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Comprimés de rifamycine SV-MMX® versus capsules de ciprofloxacine dans la diarrhée aiguë du voyageur (ERASE)

16 octobre 2018 mis à jour par: Dr. Falk Pharma GmbH

Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, multicentrique, comparative en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rifamycine orale quotidienne SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs Ciprofloxacine 500 mg b.i.d. dans le traitement de la diarrhée infectieuse aiguë chez les voyageurs

Le but de cette étude est de prouver la non-infériorité de la Rifamycine SV-MMX® versus la Ciprofloxacine pour le traitement des adultes atteints de diarrhée du voyageur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

835

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Equateur
      • Quito, Equateur
        • Site 401
  • Guatemala
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • Site 200
  • Inde
      • Ajmer, Inde
        • Site 124
      • Bardez, Inde
        • Site 118
      • Calangute, Inde
        • Site 120
      • Hyderabad, Inde
        • Site 104
      • Kolkata, Inde
        • Site 114
      • Lucknow, Inde
        • Site 116
      • Margao, Inde
        • Site 107
      • Margao, Inde
        • Site 110
      • New Delhi, Inde
        • Site 123
      • Panaji, Inde
        • Site 122
      • Pondichéry, Inde
        • Site 102
      • Pushkar, Inde
        • Site 115
      • Salcette, Inde
        • Site 119
      • Tiswadi, Inde
        • Site 111
      • Varanasi, Inde
        • Site 109
      • Vijayawada, Inde
        • Site 103
    • Karaswada
      • Mapusa, Karaswada, Inde
        • Site 101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé,
  • Hommes ou femmes entre 18 et 85 ans,
  • Antécédents d'arrivée de leur pays de résidence dans la partie industrialisée du monde au cours des 4 dernières semaines,
  • Présentant une diarrhée infectieuse aiguë (définie comme au moins 3 selles non formées, aqueuses ou molles accompagnées de symptômes dans les 24 heures précédant la randomisation avec une durée de la maladie ≤ 72 heures),
  • Présence d'un ou plusieurs signes ou symptômes d'infection entérique (gaz/flatulences modérés à sévères, nausées, vomissements, crampes ou douleurs abdominales, ténesme rectal, urgence fécale),
  • Les femmes en âge de procréer devaient appliquer pendant toute la durée de l'étude une méthode très efficace de contraception

Critère d'exclusion:

  • Résidence dans n'importe quel pays avec un taux d'incidence élevé de TD au cours des 6 derniers mois,
  • Fièvre (définie comme une température corporelle (orale) > 100,4 °F ou 38,0 °C ; aucun antipyrétique n'a dû être administré dans les 6 heures précédant cette évaluation),
  • Infection connue ou suspectée par un agent pathogène non bactérien,
  • Présence de diarrhée d'une durée > 72 heures,
  • Présence de selles très sanglantes,
  • Présence de déshydratation modérée ou sévère (c.-à-d. symptômes d'hypovolémie tels qu'hypotension orthostatique, étourdissements ou rides de la peau),
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de maladie coeliaque,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Comprimés de rifamycine SV-MMX® 200 mg
Médicament: Rifamycine SV-MMX®
2 comprimés de Rifamycine SV-MMX® 200 mg et 1 capsule placebo à ciprofloxacine, b.i.d.
Comparateur actif: Groupe B
Ciprofloxacine 500 mg gélules
Médicament: Ciprofloxacine
1 gélule de ciprofloxacine à 500 mg et 2 placebos aux comprimés de Rifamycine SV-MMX® à 200 mg, b.i.d.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la dernière selle non formée (TLUS)
Délai: 5 jours
Délai jusqu'à la dernière selle non formée (TLUS), défini comme l'intervalle en heures entre la première dose du médicament à l'étude et la dernière selle non formée passée, après quoi la guérison clinique a été déclarée.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec guérison clinique
Délai: 5 jours
Taux de guérison clinique : période de 24 heures sans symptômes cliniques à l'exception de flatulences légères, pas de fièvre, pas de selles liquides et pas plus de 2 selles molles OU période de 48 heures sans selles ou seulement des selles formées, et sans fièvre, avec ou sans symptômes d'infection entérique.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Falk Pharma GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor Robert Steffen, M. D., University of Zurich, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2010

Première publication (Estimation)

24 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIT-1/AID

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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