Rifamycin SV-MMX® tabletta kontra Ciprofloxacin kapszula akut utazói hasmenésben (ERASE)
2018. október 16. frissítette: Dr. Falk Pharma GmbH
Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, többközpontú, összehasonlító párhuzamos csoportos vizsgálat a napi orális Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. vs. Ciprofloxacin 500 mg b.i.d. Az akut fertőző hasmenés kezelésében utazóknál
Ennek a vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy a Rifamycin SV-MMX® nem rosszabb a Ciprofloxacinnal szemben az utazói hasmenésben szenvedő felnőttek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
835
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quito, Ecuador
- Site 401
-
-
-
-
-
Quetzaltenango, Guatemala
- Site 200
-
-
-
-
-
Ajmer, India
- Site 124
-
Bardez, India
- Site 118
-
Calangute, India
- Site 120
-
Hyderabad, India
- Site 104
-
Kolkata, India
- Site 114
-
Lucknow, India
- Site 116
-
Margao, India
- Site 107
-
Margao, India
- Site 110
-
New Delhi, India
- Site 123
-
Panaji, India
- Site 122
-
Pondichéry, India
- Site 102
-
Pushkar, India
- Site 115
-
Salcette, India
- Site 119
-
Tiswadi, India
- Site 111
-
Varanasi, India
- Site 109
-
Vijayawada, India
- Site 103
-
-
Karaswada
-
Mapusa, Karaswada, India
- Site 101
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés,
- 18 és 85 év közötti férfiak vagy nők,
- A lakóhelyük szerinti országból a világ iparosodott részébe történő érkezés az elmúlt 4 hétben,
- Akut fertőző hasmenés (amely legalább 3 formálatlan, vizes vagy lágy székletet jelent, tünetekkel kísérve a randomizációt megelőző 24 órán belül, a betegség időtartama ≤ 72 óra),
- A bélfertőzés egy vagy több jele vagy tünete (közepes vagy súlyos gázképződés/felfúvódás, hányinger, hányás, hasi görcsök vagy fájdalom, rektális tenezmus, sürgős széklet),
- A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat teljes időtartama alatt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kellett alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Letelepedés bármely olyan országban, ahol magas a TD előfordulási aránya az elmúlt 6 hónapban,
- láz (a definíció szerint a testhőmérséklet >100,4°F vagy 38,0°C; lázcsillapító gyógyszert nem kellett volna beadni az értékelést megelőző 6 órában),
- Nem bakteriális kórokozó által okozott ismert vagy gyanított fertőzés,
- 72 óránál hosszabb hasmenés jelenléte,
- Erősen véres széklet jelenléte,
- Mérsékelt vagy súlyos kiszáradás (pl. hipovolémia tünetei, például ortosztatikus hipotenzió, szédülés vagy a bőr ráncosodása),
- Gyulladásos bélbetegség vagy cöliákia anamnézisében,
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Rifamycin SV-MMX® 200 mg tabletta
|
2 Rifamycin SV-MMX® 200 mg-os tabletta és 1 placebo-ciprofloxacin kapszula, b.i.d.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Ciprofloxacin 500 mg kapszula
|
1 ciprofloxacin 500 mg-os kapszula és 2 placebo Rifamycin SV-MMX® 200 mg-os tablettákhoz, b.i.d.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az utolsó formálatlan székletig (TLUS)
Időkeret: 5 nap
|
Az utolsó formálatlan székletig eltelt idő (TLUS), amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó formálatlan széklet elmúlása közötti órákban kifejezett intervallumként határoztak meg, amely után a klinikai gyógyulást bejelentették.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag gyógyuló betegek száma
Időkeret: 5 nap
|
Klinikai gyógyulási arány: 24 órás időszak klinikai tünetek nélkül, kivéve enyhe puffadást, láz nélkül, vizes széklet nélkül és legfeljebb 2 lágy székletet VAGY 48 órás időszak széklet nélkül, vagy csak kialakult széklet és láz nélkül, tünetek nélkül enterális fertőzés.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Professor Robert Steffen, M. D., University of Zurich, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2010. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Bélbetegségek
- Hasmenés
- Vérhas
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Ciprofloxacin
- Rifamicinek
- Rifamycin SV
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIT-1/AID
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rifamycin SV-MMX®
-
Dr. Falk Pharma GmbHBefejezveNem szövődményes diverticulitisNémetország
-
Cosmo Technologies LtdBefejezve
-
RedHill Biopharma LimitedMég nincs toborzás
-
RedHill Biopharma LimitedMég nincs toborzás
-
Bradley ConnorJelentkezés meghívóvalEmésztőrendszeri betegség | Vékonybél baktériumok túlszaporodása | Emésztőrendszeri fertőzésEgyesült Államok
-
Cosmo Technologies LtdBausch Health Americas, Inc.Befejezve
-
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical CenterBefejezveMájencephalopathia | Cirrózis, májEgyesült Államok
-
Capso Vision, Inc.IsmeretlenPeriampulláris vagy pancreaticobiliaris vizsgálatra javallt betegekEgyesült Államok
-
Cosmo Technologies LtdBefejezveColorectalis rákEgyesült Államok, Belgium, Kanada, Németország, Olaszország, Litvánia, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Bausch Health Americas, Inc.Cosmo Technologies LtdBefejezveColitis ulcerosaOrosz Föderáció, Egyesült Királyság, Lettország, Lengyelország, Észtország, Belgium, Ausztrália, Litvánia, Franciaország, Svédország, Izrael, Olaszország, Románia, Szlovákia, Ukrajna