Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryfamycyna SV-MMX® w tabletkach a kapsułki ciprofloksacyny w ostrej biegunce podróżnych (ERASE)

16 października 2018 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe, porównawcze badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnej dziennej dawki ryfamycyny SV-MMX® 400 mg dwa razy na dobę. vs Ciprofloksacyna 500 mg 2 razy dziennie w leczeniu ostrej biegunki zakaźnej u podróżnych

Celem tego badania jest udowodnienie, że ryfamycyna SV-MMX® nie jest gorsza od ciprofloksacyny w leczeniu biegunki podróżnych u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

835

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ekwador
      • Quito, Ekwador
        • Site 401
  • Gwatemala
      • Quetzaltenango, Gwatemala
        • Site 200
  • Indie
      • Ajmer, Indie
        • Site 124
      • Bardez, Indie
        • Site 118
      • Calangute, Indie
        • Site 120
      • Hyderabad, Indie
        • Site 104
      • Kolkata, Indie
        • Site 114
      • Lucknow, Indie
        • Site 116
      • Margao, Indie
        • Site 107
      • Margao, Indie
        • Site 110
      • New Delhi, Indie
        • Site 123
      • Panaji, Indie
        • Site 122
      • Pondichéry, Indie
        • Site 102
      • Pushkar, Indie
        • Site 115
      • Salcette, Indie
        • Site 119
      • Tiswadi, Indie
        • Site 111
      • Varanasi, Indie
        • Site 109
      • Vijayawada, Indie
        • Site 103
    • Karaswada
      • Mapusa, Karaswada, Indie
        • Site 101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda,
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat,
  • Historia przybycia z kraju zamieszkania do uprzemysłowionej części świata w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  • z ostrą biegunką zakaźną (zdefiniowaną jako co najmniej 3 nieuformowane, wodniste lub miękkie stolce, którym towarzyszą objawy w ciągu 24 godzin poprzedzających randomizację z czasem trwania choroby ≤ 72 godzin),
  • Obecność jednego lub więcej objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakażenia jelitowego (umiarkowane do ciężkich gazy/wzdęcia, nudności, wymioty, skurcze lub ból brzucha, parcie na odbyt, parcie na stolec),
  • Kobiety w wieku rozrodczym musiały przez cały czas trwania badania stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Zamieszkanie w dowolnym kraju o wysokim wskaźniku zachorowalności na TD w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Gorączka (zdefiniowana jako temperatura ciała (w jamie ustnej) >100,4°F lub 38,0°C; nie należy podawać leków przeciwgorączkowych w ciągu 6 godzin poprzedzających tę ocenę),
  • Znane lub podejrzewane zakażenie patogenem niebakteryjnym,
  • Obecność biegunki trwającej >72 godzin,
  • Obecność rażąco krwawego stolca,
  • Obecność umiarkowanego lub ciężkiego odwodnienia (tj. objawy hipowolemii, takie jak niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy lub marszczenie się skóry),
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit lub celiakii,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Ryfamycyna SV-MMX® 200 mg tabletki
Lek: Ryfamycyna SV-MMX®
2 tabletki Rifamycin SV-MMX® 200 mg i 1 placebo na kapsułkę cyprofloksacyny, dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Grupa B
Cyprofloksacyna 500 mg kapsułki
Lek: Cyprofloksacyna
1 kapsułka cyprofloksacyny 500 mg i 2 placebo do tabletek Rifamycin SV-MMX® 200 mg, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ostatniego nieformowanego stolca (TLUS)
Ramy czasowe: 5 dni
Czas do ostatniego nieuformowanego stolca (TLUS), zdefiniowany jako odstęp w godzinach między pierwszą dawką badanego leku a ostatnim wypróżnieniem nieformowanego stolca, po którym stwierdzono wyleczenie kliniczne.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: 5 dni
Wskaźnik wyleczeń klinicznych: 24-godzinny okres bez objawów klinicznych z wyjątkiem łagodnych wzdęć, bez gorączki, bez wodnistych stolców i nie więcej niż 2 miękkie stolce LUB 48-godzinny okres bez stolców lub tylko stolce uformowane i bez gorączki, z naszym brakiem objawów zakażenia jelitowego.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Professor Robert Steffen, M. D., University of Zurich, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIT-1/AID

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ryfamycyna SV-MMX®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj