- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01208922
Ryfamycyna SV-MMX® w tabletkach a kapsułki ciprofloksacyny w ostrej biegunce podróżnych (ERASE)
16 października 2018 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe, porównawcze badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doustnej dziennej dawki ryfamycyny SV-MMX® 400 mg dwa razy na dobę. vs Ciprofloksacyna 500 mg 2 razy dziennie w leczeniu ostrej biegunki zakaźnej u podróżnych
Celem tego badania jest udowodnienie, że ryfamycyna SV-MMX® nie jest gorsza od ciprofloksacyny w leczeniu biegunki podróżnych u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
835
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quito, Ekwador
- Site 401
-
-
-
-
-
Quetzaltenango, Gwatemala
- Site 200
-
-
-
-
-
Ajmer, Indie
- Site 124
-
Bardez, Indie
- Site 118
-
Calangute, Indie
- Site 120
-
Hyderabad, Indie
- Site 104
-
Kolkata, Indie
- Site 114
-
Lucknow, Indie
- Site 116
-
Margao, Indie
- Site 107
-
Margao, Indie
- Site 110
-
New Delhi, Indie
- Site 123
-
Panaji, Indie
- Site 122
-
Pondichéry, Indie
- Site 102
-
Pushkar, Indie
- Site 115
-
Salcette, Indie
- Site 119
-
Tiswadi, Indie
- Site 111
-
Varanasi, Indie
- Site 109
-
Vijayawada, Indie
- Site 103
-
-
Karaswada
-
Mapusa, Karaswada, Indie
- Site 101
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda,
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat,
- Historia przybycia z kraju zamieszkania do uprzemysłowionej części świata w ciągu ostatnich 4 tygodni,
- z ostrą biegunką zakaźną (zdefiniowaną jako co najmniej 3 nieuformowane, wodniste lub miękkie stolce, którym towarzyszą objawy w ciągu 24 godzin poprzedzających randomizację z czasem trwania choroby ≤ 72 godzin),
- Obecność jednego lub więcej objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakażenia jelitowego (umiarkowane do ciężkich gazy/wzdęcia, nudności, wymioty, skurcze lub ból brzucha, parcie na odbyt, parcie na stolec),
- Kobiety w wieku rozrodczym musiały przez cały czas trwania badania stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Zamieszkanie w dowolnym kraju o wysokim wskaźniku zachorowalności na TD w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Gorączka (zdefiniowana jako temperatura ciała (w jamie ustnej) >100,4°F lub 38,0°C; nie należy podawać leków przeciwgorączkowych w ciągu 6 godzin poprzedzających tę ocenę),
- Znane lub podejrzewane zakażenie patogenem niebakteryjnym,
- Obecność biegunki trwającej >72 godzin,
- Obecność rażąco krwawego stolca,
- Obecność umiarkowanego lub ciężkiego odwodnienia (tj. objawy hipowolemii, takie jak niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy lub marszczenie się skóry),
- Historia nieswoistych zapaleń jelit lub celiakii,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
Ryfamycyna SV-MMX® 200 mg tabletki
|
2 tabletki Rifamycin SV-MMX® 200 mg i 1 placebo na kapsułkę cyprofloksacyny, dwa razy dziennie
|
Aktywny komparator: Grupa B
Cyprofloksacyna 500 mg kapsułki
|
1 kapsułka cyprofloksacyny 500 mg i 2 placebo do tabletek Rifamycin SV-MMX® 200 mg, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do ostatniego nieformowanego stolca (TLUS)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czas do ostatniego nieuformowanego stolca (TLUS), zdefiniowany jako odstęp w godzinach między pierwszą dawką badanego leku a ostatnim wypróżnieniem nieformowanego stolca, po którym stwierdzono wyleczenie kliniczne.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych: 24-godzinny okres bez objawów klinicznych z wyjątkiem łagodnych wzdęć, bez gorączki, bez wodnistych stolców i nie więcej niż 2 miękkie stolce LUB 48-godzinny okres bez stolców lub tylko stolce uformowane i bez gorączki, z naszym brakiem objawów zakażenia jelitowego.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Professor Robert Steffen, M. D., University of Zurich, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Biegunka
- Czerwonka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Cyprofloksacyna
- Ryfamycyny
- Ryfamycyna SV
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIT-1/AID
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ryfamycyna SV-MMX®
-
Dr. Falk Pharma GmbHZakończonyNieskomplikowane zapalenie uchyłkaNiemcy
-
RedHill Biopharma LimitedJeszcze nie rekrutacja
-
RedHill Biopharma LimitedJeszcze nie rekrutacja
-
Bradley ConnorRejestracja na zaproszenieChoroba żołądkowo-jelitowa | Przerost bakteryjny jelita cienkiego | Infekcja żołądkowo-jelitowaStany Zjednoczone
-
Cosmo Technologies LtdBausch Health Americas, Inc.ZakończonyBiegunka podróżnikaGwatemala, Meksyk
-
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical CenterZakończonyEncefalopatia wątrobowa | Marskość, WątrobaStany Zjednoczone
-
Capso Vision, Inc.NieznanyPacjenci wskazani do badania okolicy brodawki lub trzustki i dróg żółciowychStany Zjednoczone
-
Cosmo Technologies LtdZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Niemcy, Włochy, Litwa, Holandia, Zjednoczone Królestwo
-
Bausch Health Americas, Inc.Cosmo Technologies LtdZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyFederacja Rosyjska, Zjednoczone Królestwo, Łotwa, Polska, Estonia, Belgia, Australia, Litwa, Francja, Szwecja, Izrael, Włochy, Rumunia, Słowacja, Ukraina