급성 여행자 설사에서 리파마이신 SV-MMX® 정제 대 시프로플록사신 캡슐 (ERASE)
2018년 10월 16일 업데이트: Dr. Falk Pharma GmbH
경구 일일 리파마이신 SV-MMX® 400 mg b.i.d.의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 비교 병렬 그룹 연구 대 시프로플록사신 500 mg b.i.d. 여행자의 급성 감염성 설사 치료
이 연구의 목적은 여행자 설사가 있는 성인의 치료에 대한 Rifamycin SV-MMX® 대 Ciprofloxacin의 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
835
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quetzaltenango, 과테말라
- Site 200
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Quito, 에콰도르
- Site 401
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Ajmer, 인도
- Site 124
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Bardez, 인도
- Site 118
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Calangute, 인도
- Site 120
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Hyderabad, 인도
- Site 104
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Kolkata, 인도
- Site 114
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Lucknow, 인도
- Site 116
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Margao, 인도
- Site 107
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Margao, 인도
- Site 110
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New Delhi, 인도
- Site 123
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Panaji, 인도
- Site 122
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Pondichéry, 인도
- Site 102
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Pushkar, 인도
- Site 115
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Salcette, 인도
- Site 119
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Tiswadi, 인도
- Site 111
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Varanasi, 인도
- Site 109
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Vijayawada, 인도
- Site 103
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Karaswada
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Mapusa, Karaswada, 인도
- Site 101
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서,
- 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성,
- 지난 4주 이내에 세계의 산업화된 지역에 있는 거주 국가에서 도착한 이력,
- 급성 감염성 설사(질병 지속 시간이 72시간 이하인 무작위 배정 전 24시간 이내에 증상이 동반된 형태가 없거나 묽은 변 또는 연한 변이 3회 이상으로 정의됨),
- 장 감염의 하나 이상의 징후 또는 증상의 존재(중등도에서 중증의 가스/고창, 메스꺼움, 구토, 복부 경련 또는 통증, 직장 건초염, 절박뇨),
- 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 적용해야 했습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 TD 발병률이 높은 모든 국가에 거주,
- 발열(체온(구강) >100.4°F 또는 38.0°C로 정의됨; 해열제는 이 평가 전 6시간 동안 투여되지 않아야 함),
- 비세균성 병원균에 의한 감염이 알려졌거나 의심되는 경우,
- >72시간 지속되는 설사의 존재,
- 심한 혈변의 존재,
- 중등도 또는 중증 탈수(즉, 기립성 저혈압, 현기증 또는 피부 주름과 같은 저혈량증 증상),
- 염증성 장 질환 또는 체강 질병의 병력,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
리파마이신 SV-MMX® 200mg 정제
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리파마이신 SV-MMX® 200 mg 정제 2개 및 시프로플록사신 캡슐에 대한 위약 1개, b.i.d.
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활성 비교기: 그룹 B
시프로플록사신 500mg 캡슐
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시프로플록사신 500mg 캡슐 1개 및 리파마이신 SV-MMX® 200mg 정제에 대한 위약 2개, b.i.d.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLUS(마지막 미형성 대변까지의 시간)
기간: 5 일
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TLUS(마지막 미형성 대변까지의 시간)는 임상적 치료가 선언된 후 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 미형성 대변 통과 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 완치 환자 수
기간: 5 일
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임상 완치율: 24시간 동안 경미한 헛배부름, 발열 없음, 묽은 변 없음 및 2회 이하의 연한 변 또는 48시간 동안 변이 없거나 형성된 변만 있고 열 없음, 증상 없음 장 감염.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Professor Robert Steffen, M. D., University of Zurich, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIT-1/AID
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