Tabletas de rifamicina SV-MMX® versus cápsulas de ciprofloxacina en la diarrea aguda del viajero (ERASE)
16 de octubre de 2018 actualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, multicéntrico, comparativo de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la rifamicina oral diaria SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs Ciprofloxacina 500 mg b.i.d. en el tratamiento de la diarrea infecciosa aguda en viajeros
El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad de Rifamicina SV-MMX® versus Ciprofloxacino para el tratamiento de adultos con diarrea del viajero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
835
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quito, Ecuador
- Site 401
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Quetzaltenango, Guatemala
- Site 200
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Ajmer, India
- Site 124
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Bardez, India
- Site 118
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Calangute, India
- Site 120
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Hyderabad, India
- Site 104
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Kolkata, India
- Site 114
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Lucknow, India
- Site 116
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Margao, India
- Site 107
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Margao, India
- Site 110
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New Delhi, India
- Site 123
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Panaji, India
- Site 122
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Pondichéry, India
- Site 102
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Pushkar, India
- Site 115
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Salcette, India
- Site 119
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Tiswadi, India
- Site 111
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Varanasi, India
- Site 109
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Vijayawada, India
- Site 103
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Karaswada
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Mapusa, Karaswada, India
- Site 101
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado,
- Hombres o mujeres entre 18 y 85 años de edad,
- Historial de llegada de su país de residencia a la parte industrializada del mundo en las últimas 4 semanas,
- Presentar diarrea infecciosa aguda (definida como al menos 3 heces sin forma, acuosas o blandas acompañadas de síntomas dentro de las 24 horas anteriores a la aleatorización con una duración de la enfermedad ≤ 72 horas),
- Presencia de uno o más signos o síntomas de infección entérica (gases/flatulencia de moderados a severos, náuseas, vómitos, calambres o dolor abdominal, tenesmo rectal, urgencia fecal),
- Las mujeres en edad fértil tuvieron que aplicar durante toda la duración del estudio un método anticonceptivo altamente eficaz
Criterio de exclusión:
- Residencia en cualquier país con alta tasa de incidencia de DT en los últimos 6 meses,
- Fiebre (definida como una temperatura corporal (oral) >100,4 °F o 38,0 °C; no se debe haber administrado medicación antipirética en las 6 horas anteriores a esta evaluación),
- Infección conocida o sospechada con un patógeno no bacteriano,
- Presencia de diarrea de >72 horas de duración,
- Presencia de heces groseramente sanguinolentas,
- Presencia de deshidratación moderada o grave (es decir, síntomas de hipovolemia como hipotensión ortostática, mareos o arrugas en la piel),
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Rifamicina SV-MMX® comprimidos de 200 mg
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2 tabletas de rifamicina SV-MMX® de 200 mg y 1 cápsula de placebo a ciprofloxacina, b.i.d.
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Comparador activo: Grupo B
Ciprofloxacina 500 mg cápsulas
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1 cápsula de ciprofloxacina de 500 mg y 2 placebos a tabletas de rifamicina SV-MMX® de 200 mg, b.i.d.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la última deposición sin formar (TLUS)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Tiempo hasta la última deposición sin formar (TLUS), definido como el intervalo en horas entre la primera dosis del fármaco del estudio y la última deposición sin formar, después de lo cual se declaró la curación clínica.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con cura clínica
Periodo de tiempo: 5 dias
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Tasa de curación clínica: Período de 24 horas sin síntomas clínicos excepto flatulencia leve, sin fiebre, sin heces acuosas y no más de 2 heces blandas O Período de 48 horas sin heces o solo heces formadas y sin fiebre, con o sin síntomas de infección entérica.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Robert Steffen, M. D., University of Zurich, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Diarrea
- Disentería
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
- Rifamicinas
- Rifamicina SV
Otros números de identificación del estudio
- RIT-1/AID
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .