Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tablety Rifamycin SV-MMX® versus kapsle ciprofloxacinu u akutního cestovního průjmu (ERASE)

16. října 2018 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická srovnávací studie paralelních skupin k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního denního rifamycinu SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Ciprofloxacin 500 mg b.i.d. v léčbě akutního infekčního průjmu u cestovatelů

Účelem této studie je prokázat non-inferioritu Rifamycinu SV-MMX® oproti Ciprofloxacinu pro léčbu dospělých s cestovatelským průjmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

835

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ekvádor
      • Quito, Ekvádor
        • Site 401
  • Guatemala
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • Site 200
  • Indie
      • Ajmer, Indie
        • Site 124
      • Bardez, Indie
        • Site 118
      • Calangute, Indie
        • Site 120
      • Hyderabad, Indie
        • Site 104
      • Kolkata, Indie
        • Site 114
      • Lucknow, Indie
        • Site 116
      • Margao, Indie
        • Site 107
      • Margao, Indie
        • Site 110
      • New Delhi, Indie
        • Site 123
      • Panaji, Indie
        • Site 122
      • Pondichéry, Indie
        • Site 102
      • Pushkar, Indie
        • Site 115
      • Salcette, Indie
        • Site 119
      • Tiswadi, Indie
        • Site 111
      • Varanasi, Indie
        • Site 109
      • Vijayawada, Indie
        • Site 103
    • Karaswada
      • Mapusa, Karaswada, Indie
        • Site 101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas,
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let,
  • historie příchodu ze země svého pobytu v industrializované části světa za poslední 4 týdny,
  • s akutním infekčním průjmem (definovaným jako nejméně 3 nezformované, vodnaté nebo měkké stolice doprovázené symptomy během 24 hodin před randomizací s trváním onemocnění ≤ 72 hodin),
  • Přítomnost jedné nebo více známek nebo příznaků střevní infekce (střední až závažná plynatost/nadýmání, nevolnost, zvracení, křeče nebo bolest břicha, tenesmus konečníku, naléhavost stolice),
  • Ženy ve fertilním věku musely po celou dobu trvání studie používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pobyt v jakékoli zemi s vysokou mírou výskytu TD za posledních 6 měsíců,
  • horečka (definovaná jako tělesná (orální) teplota > 100,4 °F nebo 38,0 °C; antipyretikum by nemělo být podáváno během 6 hodin před tímto hodnocením),
  • Známá nebo suspektní infekce nebakteriálním patogenem,
  • přítomnost průjmu trvajícího > 72 hodin,
  • Přítomnost silně krvavé stolice,
  • Přítomnost středně těžké nebo těžké dehydratace (tj. příznaky hypovolémie, jako je ortostatická hypotenze, závratě nebo svraštění kůže),
  • anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo celiakie,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Rifamycin SV-MMX® 200 mg tablety
Lék: Rifamycin SV-MMX®
2 tablety Rifamycin SV-MMX® 200 mg a 1 placebo do kapsle ciprofloxacinu, b.i.d.
Aktivní komparátor: Skupina B
Ciprofloxacin 500 mg tobolky
Lék: Ciprofloxacin
1 kapsle ciprofloxacinu 500 mg a 2 placeba k tabletám Rifamycin SV-MMX® 200 mg, b.i.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do poslední nezformované stolice (TLUS)
Časové okno: 5 dní
Doba do poslední nezformované stolice (TLUS), definovaná jako interval v hodinách mezi první dávkou studovaného léku a projitím poslední nezformované stolice, po kterém bylo vyhlášeno klinické vyléčení.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinickým vyléčením
Časové okno: 5 dní
Míra klinického vyléčení: 24hodinové období bez klinických příznaků kromě mírné plynatosti, žádná horečka, žádná vodnatá stolice a ne více než 2 měkké stolice NEBO 48hodinové období bez stolice nebo pouze formované stolice a bez horečky, bez příznaků střevní infekce.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor Robert Steffen, M. D., University of Zurich, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIT-1/AID

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rifamycin SV-MMX®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit