利福霉素 SV-MMX® 片剂与环丙沙星胶囊治疗急性旅行者腹泻的比较 (ERASE)
2018年10月16日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
一项随机、双盲、双模拟、多中心、比较平行组研究，以评估每日口服利福霉素 SV-MMX® 400 mg b.i.d. 的疗效和安全性。对比环丙沙星 500 mg b.i.d.旅行者急性感染性腹泻的治疗
本研究的目的是证明利福霉素 SV-MMX® 与环丙沙星在治疗成人旅行者腹泻方面的非劣效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
835
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ajmer、印度
- Site 124
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Bardez、印度
- Site 118
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Calangute、印度
- Site 120
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Hyderabad、印度
- Site 104
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Kolkata、印度
- Site 114
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Lucknow、印度
- Site 116
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Margao、印度
- Site 107
-
Margao、印度
- Site 110
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New Delhi、印度
- Site 123
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Panaji、印度
- Site 122
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Pondichéry、印度
- Site 102
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Pushkar、印度
- Site 115
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Salcette、印度
- Site 119
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Tiswadi、印度
- Site 111
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Varanasi、印度
- Site 109
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Vijayawada、印度
- Site 103
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Karaswada
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Mapusa、Karaswada、印度
- Site 101
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Quetzaltenango、危地马拉
- Site 200
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Quito、厄瓜多尔
- Site 401
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，
- 18 至 85 岁的男性或女性，
- 在过去 4 周内从其居住国抵达世界工业化地区的历史，
- 出现急性感染性腹泻（定义为随机分组前 24 小时内出现至少 3 次不成形、水样或软便并伴有症状且病程≤ 72 小时），
- 存在一种或多种肠道感染体征或症状（中度至重度胀气、恶心、呕吐、腹部绞痛或疼痛、直肠里急后重、便急），
- 有生育能力的妇女必须在整个研究期间应用一种高效的节育方法
排除标准：
- 过去6个月内在任何TD高发国家居住过，
- 发烧（定义为体温 >100.4°F 或 38.0°C；在此评估前 6 小时内不应服用退热药），
- 已知或怀疑感染非细菌病原体，
- 腹泻持续时间 > 72 小时，
- 存在严重的血便，
- 存在中度或重度脱水（即 体位性低血压、头晕或皮肤起皱等血容量不足的症状）
- 炎症性肠病或乳糜泻病史，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
利福霉素 SV-MMX® 200 毫克片剂
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2 片利福霉素 SV-MMX® 200 毫克片剂和 1 片安慰剂至环丙沙星胶囊，b.i.d.
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有源比较器：B组
环丙沙星 500 毫克胶囊
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1 粒环丙沙星 500 毫克胶囊和 2 粒安慰剂与利福霉素 SV-MMX® 200 毫克片剂，b.i.d.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最后未成形粪便时间 (TLUS)
大体时间：5天
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最后一次未成形粪便的时间 (TLUS)，定义为首次服用研究药物与最后一次未成形粪便排出之间的时间间隔，此后宣布临床治愈。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床治愈患者数
大体时间：5天
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临床治愈率：24 小时内除轻度胀气、无发热、无水样便和软便不超过 2 次外无其他临床症状或 48 小时内无大便或仅形成大便、无发热且无症状肠道感染。
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Professor Robert Steffen, M. D.、University of Zurich, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月23日
首次发布 (估计)
2010年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月16日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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