Rifamysiini SV-MMX® -tabletit vs. siprofloksasiinikapselit akuutissa matkailijaripulissa (ERASE)
tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskus, vertaileva rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta annettavan päivittäisen rifamysiini SV-MMX® 400 mg b.i.d tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. vs. Ciprofloxacin 500 mg b.i.d. matkailijoiden akuutin tarttuvan ripulin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Rifamycin SV-MMX® ei ole huonompi kuin Ciprofloxacin aikuisten matkaripulin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
835
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quito, Ecuador
- Site 401
-
-
-
-
-
Quetzaltenango, Guatemala
- Site 200
-
-
-
-
-
Ajmer, Intia
- Site 124
-
Bardez, Intia
- Site 118
-
Calangute, Intia
- Site 120
-
Hyderabad, Intia
- Site 104
-
Kolkata, Intia
- Site 114
-
Lucknow, Intia
- Site 116
-
Margao, Intia
- Site 107
-
Margao, Intia
- Site 110
-
New Delhi, Intia
- Site 123
-
Panaji, Intia
- Site 122
-
Pondichéry, Intia
- Site 102
-
Pushkar, Intia
- Site 115
-
Salcette, Intia
- Site 119
-
Tiswadi, Intia
- Site 111
-
Varanasi, Intia
- Site 109
-
Vijayawada, Intia
- Site 103
-
-
Karaswada
-
Mapusa, Karaswada, Intia
- Site 101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- 18-85-vuotiaat miehet tai naiset,
- Historia saapumisesta asuinmaasta maailman teollistuneessa osassa viimeisten 4 viikon aikana,
- Akuutti tarttuva ripuli (määritelty vähintään kolmeksi muodostumattomaksi, vetiseksi tai pehmeäksi ulosteeksi, joihin liittyy oireita 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista ja sairauden kesto ≤ 72 tuntia),
- Yhden tai useamman suolistoinfektion oireen tai oireen esiintyminen (kohtalainen tai vaikea ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu, vatsakrampit tai -kipu, peräsuolen tenesmi, pakollinen uloste),
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten oli käytettävä koko tutkimuksen ajan erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Asuinpaikka missä tahansa maassa, jossa TD:n esiintyvyys on korkea viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Kuume (määritelty kehon (suun) lämpötilaksi > 100,4 °F tai 38,0 °C; kuumetta alentavaa lääkitystä ei olisi pitänyt antaa tätä arviointia edeltäneiden 6 tunnin aikana),
- Tunnettu tai epäilty ei-bakteeripatogeeni-infektio,
- >72 tuntia kestävä ripuli,
- törkeän verisen ulosteen läsnäolo,
- Keskivaikea tai vaikea nestehukka (esim. hypovolemian oireet, kuten ortostaattinen hypotensio, huimaus tai ihon ryppyjä),
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Rifamycin SV-MMX® 200 mg tabletit
|
2 Rifamycin SV-MMX® 200 mg tablettia ja 1 lumelääke siprofloksasiinikapseliin, b.i.d.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Ciprofloxacin 500 mg kapselit
|
1 siprofloksasiini 500 mg kapseli ja 2 lumelääkettä Rifamycin SV-MMX® 200 mg tabletteihin, b.i.d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika viimeiseen muotoutumattomaan ulosteeseen (TLUS)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Aika viimeiseen muotoutumattomaan ulosteeseen (TLUS), joka määritellään tunneissa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja viimeisen muodostumattoman ulosteen välisenä aikana, jonka jälkeen kliininen paraneminen todettiin.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti parantuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kliininen paranemisaste: 24 tunnin jakso ilman kliinisiä oireita paitsi lievää ilmavaivat, ei kuumetta, ei vetisiä ulosteita ja enintään 2 pehmeää ulostetta TAI 48 tunnin jakso ilman ulosteita tai vain muodostuneita ulosteita ja ei kuumetta, ilman oireita suolistoinfektiosta.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Professor Robert Steffen, M. D., University of Zurich, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ripuli
- Punatauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
- Rifamysiinit
- Rifamysiini SV
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIT-1/AID
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .