急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療における GSK1322322 とリネゾリドの比較
2017年10月25日 更新者：GlaxoSmithKline
急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療におけるGSK1322322とリネゾリドの安全性、忍容性および有効性を評価するための無作為化、二重盲検、ダブルダミー多施設共同第IIa相試験
この研究では、急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の被験者におけるGSK1322322とリネゾリドの安全性、忍容性、および有効性を判定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、GSK1322322 を 1500mg を 1 日 2 回、10 日間投与した場合と、リネゾリド（1 日 2 回 600mg を 10 日間投与した場合）の安全性、忍容性、有効性を評価する第 IIa 相、多施設共同、無作為化、並行群間、二重盲検、ダブルダミー試験です。グラム陽性の急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症が疑われる成人で、現在抗菌療法を受けていない成人を対象に10日間）。
被験者は、GSK1322322 またはリネゾリドにランダムに (2:1) 割り当てられます。
この研究は、スクリーニング来院、10日間の治療期間、最後の投与から7日後と28日後の追跡評価で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- GSK Investigational Site
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- GSK Investigational Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- GSK Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- GSK Investigational Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- GSK Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント署名時の年齢が18歳以上の男性または女性
- 男性被験者は、リストされている避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります
- 女性は出産の可能性がない場合、この研究に参加する資格があります。
- 被験者は、以下のいずれかとして定義される ABSSSI と診断されています。手術または外傷後 30 日以内に発症した蜂窩織炎による創傷感染。蜂窩織炎を伴う膿瘍、または登録前7日以内に発症し、過去48時間で悪化した蜂窩織炎、または治験責任医師の意見では、患者の状態は全身性経口抗生物質療法を正当化する
- 被験者には皮膚感染症の少なくとも 2 つの追加の兆候と症状がある：化膿、硬結を伴うまたは伴わない紅斑、変動、熱/局所的な熱感、および痛み/圧痛
- 被験者は少なくとも 1 つの全身性感染マーカーを有している：リンパ節腫脹、発熱（摂氏 38 度以上）、白血球上昇、またはクレアチニン反応性タンパク質（CRP）＞正常上限値（ULN）
- 被験者は、研究に参加するために、日付を記載した書面による同意を与えています。
- QTcB または QTcF < 450 ミリ秒;または、バンドル分岐ブロックのある被験者の QTc < 480 ミリ秒
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2xULN;およびビリルビン < 1.0xULN
除外基準:
- 肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管の異常
- 対象者は後天性免疫不全症候群（AIDS）と診断されている
- 体格指数 (BMI) >40 kg/m2
- 対象者は、GSK1322322またはオキサゾリジノンに対して以前に過敏症反応を示したことがある
- 対象者は二次感染した動物/人に咬傷を受けている
- 被験者は慢性潰瘍性病変を患っており、多微生物性または嫌気性微生物によって引き起こされる可能性が高く、黄色ブドウ球菌または化膿性連鎖球菌が原因菌である可能性は低い
- 被験者は既存の湿疹性皮膚炎などの基礎的な皮膚疾患を患っており、二次感染の臨床的証拠がある
- 被験者は感染症を患っており、通常は外科的切開だけで治癒率が高くなります。
- 被験者は細菌性皮膚感染症を患っており、臨床症状の程度、深さ、重篤度により、経口抗生物質では適切に治療できないと治験責任医師が判断している。
- 被験者は7日以内に全身および/または局所抗菌薬による治療を複数回受けている
- 対象者は現在、昇圧剤を投与されている
- 被験者は現在アドレナリン作動薬の投与を受けています
- 被験者は現在セロトニン作動性再取り込み阻害剤の投与を受けています
- 対象者は現在モノアミンオキシダーゼ阻害剤の投与を受けている
- 対象者には偽膜性大腸炎の文書化された臨床歴がある
- 対象者は既知の既存の骨髄抑制、または以前のリネゾリド使用による骨髄抑制の病歴がある、または現在骨髄抑制を引き起こす薬剤を受けている
- 被験者には発作の既往歴がある
- 被験者は重度の腎不全の既往歴があり、透析を受けている
- 対象者は差し迫った生命を脅かす可能性のある重篤な基礎疾患を患っている
- 被験者は以前にこの研究に登録されていた
- 被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験薬を投与されている：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍
- 被験者は、治験薬の初回投与前から最初のフォローアップ来院まで、プロトコールに記載されている処方薬、またはビタミン、ハーブ、栄養補助食品を含む非処方薬の使用を中止できない。
- スクリーニング時または投与前に尿妊娠検査陽性と判定された授乳中の女性または妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメン 1
GSK1322322 1500mg とプラセボのリネゾリドを 1 日 2 回 (BID) 10 日間投与
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GSK1322322 1500mg 1日2回
プラセボ
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ACTIVE_COMPARATOR：レジメン 2
リネゾリド 600mg とプラセボ GSK1322322 を 10 日間 BID で投与
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リネゾリド600mg
プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
SAE は、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、または先天異常や出生異常により生命を脅かす可能性がある、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。肝損傷およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >= 3 x 正常値の上限 (ULN) および総ビリルビンとして定義される肝機能障害に関連する、この定義にリストされている他の転帰のいずれかを予防するために医学的または外科的介入が必要な場合がある。 >=2 x ULN または国際正規化比 >1.5。
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フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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示された時点におけるアルブミンおよび総タンパク質の平均臨床化学パラメーター
時間枠：フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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アルブミンおよび総タンパク質の分析のために、1日目、4日目、8日目、11日目、7日間の追跡調査および28日間の追跡調査で血液サンプルを採取した。
ベースライン値は、1 日目に行われた評価として定義されました。
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フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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示された時点におけるALT、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）およびクレアチンキナーゼの平均臨床化学パラメーター
時間枠：フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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血液サンプルは、ALT、ALP、AST、FSH、GGT、LDH、およびクレアチンキナーゼの分析のために、1日目、4日目、8日目、11日目、7日間の追跡調査および28日間の追跡調査に採取されました。
ベースライン値は、1 日目に行われた評価として定義されました。
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フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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示された時点におけるクレアチニン、尿酸、直接ビリルビンおよび総ビリルビンの臨床化学パラメーターの平均
時間枠：フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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クレアチニン、尿酸、直接ビリルビンおよび総ビリルビンの分析のために、1日目、4日目、8日目、11日目、7日間の追跡調査および28日間の追跡調査に血液サンプルを採取した。
ベースライン値は、1 日目に行われた評価として定義されました。
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フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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示された時点におけるグルコース、ナトリウム、カルシウム、カリウム、塩化物、二酸化炭素（CO2）含有量/重炭酸塩および尿素/血中尿素窒素（BUN）の平均臨床化学パラメータ
時間枠：フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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血液サンプルは、グルコース、ナトリウム、カルシウム、カリウム、塩化物、CO2含有量/重炭酸塩および尿素/BUNの分析のために、1日目、4日目、8日目、11日目、7日間の追跡調査および28日間の追跡調査で採取されました。
ベースライン値は、1 日目に行われた評価として定義されました。
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フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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示された時点におけるエストラジオールの平均臨床化学パラメーター
時間枠：1日目
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1日目にエストラジオールの分析のために血液サンプルを採取しました。
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1日目
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示された時点における高感度 C 反応性タンパク質の平均臨床化学パラメーター
時間枠：フォローアップまで（7日間のフォローアップ、19日目）
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1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、8 日目、11 日目および 7 日目のフォローアップ時に、高感度 C 反応性タンパク質の分析のために血液サンプルを採取しました。
ベースライン値は、1 日目に行われた評価として定義されました。
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フォローアップまで（7日間のフォローアップ、19日目）
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示された時点における好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球、白血球（WBC）および血小板数の平均血液学的パラメーター
時間枠：フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球、WBC、および血小板数の分析のために、1日目、4日目、8日目、11日目、7日間の追跡調査および28日間の追跡調査で血液サンプルを採取しました。
ベースライン値は、1 日目に行われた評価として定義されました。
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フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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指定された時点での平均赤血球体積 (MCV) の平均血液学パラメータ
時間枠：フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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血液サンプルは、MCVの分析のために1日目、4日目、8日目、11日目、7日間の追跡調査および28日間の追跡調査で採取されました。
ベースライン値は、1 日目に行われた評価として定義されました。
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フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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ヘモグロビンの平均血液学パラメーター、指定された時点での平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)
時間枠：フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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MCHCの分析のために、1日目、4日目、8日目、11日目、7日間の追跡調査および28日間の追跡調査で血液サンプルを採取した。
ベースライン値は、1 日目に行われた評価として定義されました。
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フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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指定された時点での平均赤血球ヘモグロビン (MCH) の平均血液学パラメータ
時間枠：フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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MCHの分析のために、1日目、4日目、8日目、11日目、7日間の追跡調査および28日間の追跡調査で血液サンプルを採取した。
ベースライン値は、1 日目に行われた評価として定義されました。
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フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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指定された時点での赤血球 (RBC) 数および網状赤血球数の平均血液学パラメータ
時間枠：フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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1日目、4日目、8日目、11日目、7日間の追跡調査および28日間の追跡調査で、RBC数および網赤血球の分析のために血液サンプルを採取しました。
ベースライン値は、1 日目に行われた評価として定義されました。
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フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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示された時点における収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) の平均バイタル サイン値
時間枠：11日目まで
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バイタルサイン評価は、1日目（投与前）、2日目（投与前）、3日目（投与前）、4日目（投与後4～12時間）、8日目（投与前）、および11日目。
評価は参加者を半仰臥位にし、事前に少なくとも 10 分間その姿勢で休ませて行われました。
1日目の投与前に3回の血圧測定を行った。
投与前に記録された平均値はベースラインとして分類された。
研究中の他のすべての時点で単一の血圧が得られました。
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11日目まで
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示された時点での心拍数 (HR) の平均バイタル サイン値
時間枠：11日目まで
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バイタルサイン評価は、1日目（投与前）、2日目（投与前）、3日目（投与前）、4日目（投与後4～12時間）、8日目（投与前）、および11日目。
評価は参加者を半仰臥位にし、事前に少なくとも 10 分間その姿勢で休ませて行われました。
1日目の投与前に3回のHR測定を行った。
投与前に記録された平均値はベースラインとして分類された。
研究中の他のすべての時点で単一の HR が得られました。
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11日目まで
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示された時点での呼吸数 (RR) の平均バイタル サイン値
時間枠：11日目まで
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バイタルサイン評価は、1日目（投与前）、2日目（投与前）、3日目（投与前）、4日目（投与後4～12時間）、8日目（投与前）、および11日目。
評価は参加者を半仰臥位にし、事前に少なくとも 10 分間その姿勢で休ませて行われました。
1日目の投与前に3つのRR測定を行った。
投与前に記録された平均値はベースラインとして分類された。
研究中の他のすべての時点で単一のRRが得られました。
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11日目まで
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示された時点におけるSBPおよびDBPのベースラインからの平均変化
時間枠：1日目（ベースライン）から11日目まで
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バイタルサイン評価は、1日目（投与前）、2日目（投与前）、3日目（投与前）、4日目（投与後4～12時間）、8日目（投与前）、および11日目。
評価は参加者を半仰臥位にし、事前に少なくとも 10 分間その姿勢で休ませて行われました。
1日目の投与前に3回の血圧測定を行った。
投与前に記録された平均値はベースラインとして分類された。
研究中の他のすべての時点で単一の血圧が得られました。
ベースラインからの変化は、個々のベースライン後 (2 日目、3 日目、4 日目、8 日目、および 11 日目) の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースラインまたはベースライン後の値のいずれかが欠落している場合、ベースラインからの変更も欠落に設定されます。
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1日目（ベースライン）から11日目まで
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示された時点での HR のベースラインからの平均変化率
時間枠：1日目（ベースライン）から11日目まで
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バイタルサイン評価は、1日目（投与前）、2日目（投与前）、3日目（投与前）、4日目（投与後4～12時間）、8日目（投与前）、および11日目。
評価は参加者を半仰臥位にし、事前に少なくとも 10 分間その姿勢で休ませて行われました。
1日目の投与前に3回のHR測定を行った。
投与前に記録された平均値はベースラインとして分類された。
研究中の他のすべての時点で単一の HR が得られました。
ベースラインからの変化は、個々のベースライン後 (2 日目、3 日目、4 日目、8 日目、および 11 日目) の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースラインまたはベースライン後の値のいずれかが欠落している場合、ベースラインからの変更も欠落に設定されます。
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1日目（ベースライン）から11日目まで
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示された時点におけるRRのベースラインからの平均変化
時間枠：1日目（ベースライン）から11日目まで
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バイタルサイン評価は、1日目（投与前）、2日目（投与前）、3日目（投与前）、4日目（投与後4～12時間）、8日目（投与前）、および11日目。
評価は参加者を半仰臥位にし、事前に少なくとも 10 分間その姿勢で休ませて行われました。
1日目の投与前に3つのRR測定を行った。
投与前に記録された平均値はベースラインとして分類された。
研究中の他のすべての時点で単一のRRが得られました。
ベースラインからの変化は、個々のベースライン後 (2 日目、3 日目、4 日目、8 日目、および 11 日目) の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースラインまたはベースライン後の値のいずれかが欠落している場合、ベースラインからの変更も欠落に設定されます。
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1日目（ベースライン）から11日目まで
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示された時点での平均心電図 (ECG) 値
時間枠：11日目まで
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心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、RR、QT、および QTc 間隔を測定する ECG マシンを使用して、研究中に 12 誘導 ECG が取得されました。
これは、参加者が半仰向けの姿勢で少なくとも10分間その姿勢で休んだ状態で行われました。
１日目の投与前に少なくとも５分間隔で３回の測定を行った。
平均 PR 間隔、RR 間隔、QRS 期間、未補正 QT 間隔 (UncQT)、QTcB (Bazett の式で補正された QT)、および QTcF (Friedericia の式で補正) は自動 ECG 測定値から計算されました。
評価は、1日目（投与前、初回投与後0.25～1.5時間、初回投与後1.5～3時間）、4日目（朝の投与後4～12時間）、8日目（朝前）に行われた。用量）および11日目（0時間）。
１日目の投与前に記録された平均値をベースラインとして分類した。
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11日目まで
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示された時点における ECG 値のベースラインからの平均変化
時間枠：1日目（投与前、ベースライン）から11日目まで
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心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、RR、QT、および QTc 間隔を測定する ECG マシンを使用して、研究中に 12 誘導 ECG が取得されました。
これは、参加者が半仰向けの姿勢で少なくとも10分間その姿勢で休んだ状態で行われました。
１日目の投与前に少なくとも５分間隔で３回の測定を行った。
平均 PR 間隔、RR 間隔、QRS 期間、未補正 QT 間隔 (UncQT)、QTcB (Bazett の式で補正された QT)、および QTcF (Friedericia の式で補正) は自動 ECG 測定値から計算されました。
評価は、1日目（投与前、初回投与後0.25～1.5時間、初回投与後1.5～3時間）、4日目（朝の投与後4～12時間）、8日目（朝前）に行われた。用量）および11日目（0時間）。
１日目の投与前に記録された平均値はベースラインとして分類された。
ベースラインからの変化は、個々のベースライン後(投与後1日目、4日目、8日目および11日目)の値からベースライン値を減算することによって計算した。
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1日目（投与前、ベースライン）から11日目まで
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示された時点での平均 ECG リズム
時間枠：11日目まで
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研究中に、心臓のリズムを自動的に計算し、PR、QRS、RR、QT、およびQTc間隔を測定するECGマシンを使用して、12誘導ECGが取得されました。
これは、参加者が半仰向けの姿勢で少なくとも10分間その姿勢で休んだ状態で行われました。
１日目の投与前に少なくとも５分間隔で３回の測定を行い、３回の測定の平均を計算した。
評価は、1日目（投与前、初回投与後0.25～1.5時間、初回投与後1.5～3時間）、4日目（朝の投与後4～12時間）、8日目（朝前）に行われた。用量）および11日目（0時間）。
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11日目まで
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示された時点における ECG リズムのベースラインからの平均変化
時間枠：1日目（投与前、ベースライン）から11日目まで
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研究中に、心臓のリズムを自動的に計算し、PR、QRS、RR、QT、およびQTc間隔を測定するECGマシンを使用して、12誘導ECGが取得されました。
これは、参加者が半仰向けの姿勢で少なくとも10分間その姿勢で休んだ状態で行われました。
１日目の投与前に少なくとも５分間隔で３回の測定を行い、３回の測定の平均を計算した。
評価は、1日目（投与前、初回投与後0.25～1.5時間、初回投与後1.5～3時間）、4日目（朝の投与後4～12時間）、8日目（朝前）に行われた。用量）および11日目（0時間）。
1日目の投与前に記録された値がベースラインでした。
ベースラインからの変化は、個々のベースライン後(投与後1日目、4日目、8日目、および11日目)の値からベースライン値を減算することによって計算した。
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1日目（投与前、ベースライン）から11日目まで
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臨床化学値が正常範囲と比較してベースラインから異常に推移した参加者の数
時間枠：1日目（投与前、ベースライン） フォローアップ（28日間のフォローアップ、40日目）
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臨床化学のパラメータには、アルブミン、総タンパク質、ALT、ALP、AST、GGT、LDH、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、尿酸、直接ビリルビン、総ビリルビン、グルコース、ナトリウム、カルシウム、カリウム、塩化物、CO2含有量/重炭酸塩、および尿素/BUN および高感度 C 反応性タンパク質。
評価は、1日目、4日目、8日目、11日目、7日間の追跡調査および28日間の追跡調査で行われました。
ベースラインは、1日目(投与前)に行われた評価として定義されました。
データは、正常範囲と比較して、ベースラインから「高値」または「低値」への異常な移行を示した参加者の数について報告されます。
少なくとも 1 つの異常な遷移値が報告されたパラメータのみが要約されます。
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1日目（投与前、ベースライン） フォローアップ（28日間のフォローアップ、40日目）
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血液検査値が正常範囲と比較してベースラインから異常に推移した参加者の数
時間枠：1日目（投与前、ベースライン） フォローアップ（28日間のフォローアップ、40日目）
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臨床化学のパラメーターには、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球、白血球数、血小板数、MCV、ヘモグロビン、MCHC、MCH、赤血球数、網赤血球数が含まれます。
評価は、1日目、4日目、8日目、11日目、7日間の追跡調査および28日間の追跡調査で行われました。
ベースラインは、1日目(投与前)に行われた評価として定義されました。
データは、正常範囲と比較して、ベースラインから「高値」または「低値」への異常な移行を示した参加者の数について報告されます。
少なくとも 1 つの異常な遷移値が報告されたパラメータのみが要約されます。
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1日目（投与前、ベースライン） フォローアップ（28日間のフォローアップ、40日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床反応の臨床的成功を収めた参加者の数
時間枠：フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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臨床反応は、治療終了時（治療後3日以内、12～14日目）および追跡調査（7日間の追跡調査、16～19日目および28日の追跡調査、37～40日目）に研究者によって評価されました。 ）。
臨床反応は、臨床徴候と症状を検討する臨床評価後に決定されました。
臨床的成功は、ベースラインで記録された感染のすべての兆候と症状が完全に解消すること、または、膿/浸出液による皮膚感染スコア (SIS) 0 を含め、さらなる抗菌療法が必要なくなる程度まで改善することと定義されました。
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フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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臨床結果が臨床的に成功した参加者の割合
時間枠：11日目（治療終了）およびフォローアップ（7日間のフォローアップ、19日目）
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臨床反応は、治療終了時（治療後3日以内、12～14日目の来院期間）および7日間のフォローアップ（16～19日目の来院期間）における臨床徴候および症状を検討する臨床評価の後に、治験責任医師によって決定されました。 ）、結果として得られた臨床転帰が各参加者に割り当てられました。
臨床成功は、ベースラインで記録された感染のすべての兆候と症状が完全に解消すること、または膿/浸出液の SIS が 0 であるなど、さらなる抗菌療法が必要ない程度まで改善することと定義されました。
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11日目（治療終了）およびフォローアップ（7日間のフォローアップ、19日目）
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治療終了時に微生物学的結果が微生物学的に成功した参加者の割合
時間枠：11日目（治療終了）
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「病原体による」微生物学的反応は、ベースライン（1日目）の培養結果と治療終了時（12～14日の来院期間）の培養結果、および参加者ごとの対応する微生物学的結果（成功または失敗）を比較することによって決定されました。その後割り当てられました。
微生物学的成功は次のように定義されました。ベースライン病原体の除去（微生物学的反応における微生物学的根絶として定義されます）。臨床転帰は成功であり、培養可能な材料の欠如により培養物が得られなかったが、これは適切な臨床反応に続発し、電子症例報告書（eCRF）に文書化された（微生物学的反応における推定微生物学的根絶と定義される）。これまで同定されていなかった新たな病原体が、「臨床成功」（微生物学的反応における定着と定義される）となった参加者の治療終了時に同定された。
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11日目（治療終了）
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フォローアップ時に微生物学的結果が微生物学的に成功した参加者の割合
時間枠：フォローアップ (7 日間のフォローアップ、19 日目)
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「病原体による」微生物学的反応は、ベースライン（1日目）の培養結果とフォローアップ（16〜19日）の培養結果を比較することによって決定され、参加者ごとに対応する微生物学的結果（成功または失敗）が割り当てられました。
微生物学的成功とは、ベースラインの病原体が治療終了時に根絶された、または根絶されたと推定される、またはベースラインの病原体が治療終了時に存在し、フォローアップ時には存在しない（微生物学的反応における微生物学的根絶）と定義した。ベースライン病原体が治療終了時に根絶されたか、根絶されたと推定されている、またはベースライン病原体が治療終了時に存在し、参加者は「臨床成功」であったが、適切な臨床反応に続発して培養可能な材料が不足したために培養物が得られなかった、eCRF（微生物学的根絶）に文書化されています。 「臨床成功」（定着）した参加者において、ベースラインでは以前に特定されていなかった新しい病原体がフォローアップで特定された
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フォローアップ (7 日間のフォローアップ、19 日目)
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治療効果が得られた参加者の割合
時間枠：フォローアップ (7 日間のフォローアップ、19 日目)
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治療結果は、臨床結果と微生物学的結果を組み合わせたものでした。
治療結果は全体的な有効性反応の尺度であり、治療成功とは「臨床的成功」と「微生物学的成功」の両方とみなされた参加者を指します。
他のすべての組み合わせ（「臨床的成功」+「微生物学的成功」以外）は、治療結果としては失敗とみなされます。
治療結果はプログラムによって決定され、7 日間の追跡調査で得られました。
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フォローアップ (7 日間のフォローアップ、19 日目)
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短い形式のマギル疼痛質問票-2 (SF-MPQ-2) 示された時点での持続的疼痛、断続的疼痛、神経障害性疼痛、および感情記述子の平均サブスコア
時間枠：フォローアップまで（7日間のフォローアップ、19日目）
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SF-MPQ-2 は、さまざまな量の痛みと関連症状を説明する 22 項目で構成されています。
継続的な痛みのサブスコアは、ズキズキする痛み、けいれんする痛み、かじるような痛み、うずくような痛み、重い痛み、および圧痛の平均を表します（項目 1、5、6、8、9 および 10 の平均）。
断続的な痛みのサブスコアは、撃つような痛み、刺すような痛み、鋭い痛み、裂けるような痛み、電気ショックのような痛み、および刺すような痛みの平均値を表します（項目 2、3、4、11、16、および 18 の平均）。
神経因性疼痛のサブスコアは、灼熱の灼熱痛、冷たく凍るような痛み、軽い接触による痛み、かゆみ、チクチクする痛み、しびれの平均値を表します（項目 7、17、19、20、21、および 22 の平均）。 。
感情記述子のサブスコアは、疲れる、うんざりする、恐怖、罰する、残酷の平均を表します（項目 12、13、14、および 15 の平均）。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は症状がないことを示し、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
評価は、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、8 日目、11 日目、および 7 日目のフォローアップで実施されました。
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フォローアップまで（7日間のフォローアップ、19日目）
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示された時点における SIS の滲出液または膿のサブスコアの平均
時間枠：フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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ＳＩＳは、滲出液または膿、痂皮形成、紅斑または炎症、組織の温かさ、組織の浮腫、かゆみおよび痛みの７項目からなる。
SIS の滲出液または膿のサブスコアは 0 から 6 の範囲の 7 点スケールで評価され、0 は症状の欠如を示し、6 は重篤な症状を示します。
評価は、1日目、2日目、3日目、4日目、8日目、11日目、7日間の追跡調査および28日間の追跡調査で実施した。
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フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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示された時点での平均合計 SIS
時間枠：フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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研究者は、SISに従って感染病変を等級分けすることによって感染を評価した。
ＳＩＳは、滲出液または膿、痂皮形成、紅斑または炎症、組織の温かさ、組織の浮腫、かゆみおよび痛みの７項目からなる。
項目は 0 から 6 までの 7 段階で評価され、0 は症状がないことを示し、6 は重篤な症状を示します。
合計スコアは 0 ～ 42 の範囲で、0 は症状がないことを示し、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
評価は、1日目、2日目、3日目、4日目、8日目、11日目、7日間の追跡調査および28日間の追跡調査で実施した。
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フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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示された時点での合計 SIS のベースラインからの平均変化
時間枠：1日目（ベースライン）からフォローアップ（28日間のフォローアップ、40日目）まで
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研究者は、SISに従って感染病変を等級分けすることによって感染を評価した。
ＳＩＳは、滲出液または膿、痂皮形成、紅斑または炎症、組織の温かさ、組織の浮腫、かゆみおよび痛みの７項目からなる。
項目は 0 から 6 までの 7 段階で評価され、0 は症状がないことを示し、6 は重篤な症状を示します。
合計スコアは 0 ～ 42 の範囲で、0 は症状がないことを示し、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
ベースラインは、1 日目に行われた評価値として定義されました。
ベースラインからの変化は、個々のベースライン後 (1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、8 日目、11 日目、7 日間の追跡および 28 日間の追跡) 値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースラインまたはベースライン後の値のいずれかが欠落している場合、ベースラインからの変更も欠落に設定されます。
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1日目（ベースライン）からフォローアップ（28日間のフォローアップ、40日目）まで
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示された時点における創傷領域のベースラインからの平均変化
時間枠：1日目（ベースライン）からフォローアップ（28日間のフォローアップ、40日目）まで
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感染病変サイズの面積は、病変サイズの長さ (L) と幅 (W) の積として計算されました。
傷は、研究者によって標準的なメートル定規を使用してセンチメートル (cm) で測定されました。
ベースラインは、1 日目に行われた評価値として定義されました。
ベースラインからの変化は、個々のベースライン後 (1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、8 日目、11 日目、7 日間の追跡および 28 日間の追跡) 値からベースライン値を減算することによって計算されました。
ベースラインまたはベースライン後の値のいずれかが欠落している場合、ベースラインからの変更も欠落に設定されます。
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1日目（ベースライン）からフォローアップ（28日間のフォローアップ、40日目）まで
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ベースラインで分離された病原体による治療終了時に臨床成功した参加者の割合
時間枠：フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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臨床成功は、ベースラインで記録された感染のすべての兆候と症状が完全に解消すること、または膿/滲出液の SIS が 0 であることを含め、さらなる抗菌療法が必要ない程度まで改善することと定義されました。ベースラインで分離された病原体には、黄色ブドウ球菌 (メチシリン耐性黄色ブドウ球菌[MRSA]およびメチシリン感受性黄色ブドウ球菌[MSSA]（セフォキシチンまたはオキサシリンに対する感受性によって定義される）、化膿連鎖球菌、他の連鎖球菌種、他のグラム陽性病原体およびグラム陰性病原体。
データは、各病原体、すべての病原体、および病原体なしで臨床成功した参加者の割合で分類されます。
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フォローアップまで (28 日間のフォローアップ、40 日目)
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経口投与後の血漿からの GSK1322322 の見かけの総クリアランスの集団薬物動態パラメーター (CL/F)
時間枠：1日目（初回投与後0.25～1.5時間、初回投与後1.5～3時間）、4日目（朝投与後4～12時間）、および8日目（朝投与前）
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血液サンプルは、1 日目、初回投与後 0.25 ～ 1.5 時間 (安全検査室および ECG 時点に対応)、および初回投与後 1.5 ～ 3 時間 (安全検査室および ECG 時点に相当) に採取されるように計画されました。 ４日目、外来受診中の朝の投与後４〜１２時間（安全検査室およびＥＣＧの時点に対応する）、および８日目、朝の投与前（安全検査室およびＥＣＧの時点に相当する）。
この結果尺度のデータは収集および評価されていません。
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1日目（初回投与後0.25～1.5時間、初回投与後1.5～3時間）、4日目（朝投与後4～12時間）、および8日目（朝投与前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月17日
一次修了 (実際)
2011年1月18日
研究の完了 (実際)
2011年1月18日
試験登録日
最初に提出
2010年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報識別子：113414情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
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研究プロトコル
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データセット仕様
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注釈付き症例報告書
情報識別子：113414情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：113414情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：113414情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。