GSK1322322 versus linezolid bij de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfectie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een van de vermelde anticonceptiemethoden te gebruiken
• Een vrouw komt in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan deze studie als ze niet vruchtbaar is
• De patiënt heeft een diagnose van ABSSSI, gedefinieerd als een van de volgende: wondinfectie met cellulitis die zich heeft ontwikkeld binnen 30 dagen na een operatie of trauma; abces met cellulitis, of cellulitis die zich heeft ontwikkeld in niet meer dan 7 dagen vóór inschrijving met verslechtering in de afgelopen 48 uur OF volgens de mening van de onderzoeker rechtvaardigt de toestand van de patiënt systemische orale antibiotische therapie
• De patiënt heeft ten minste 2 aanvullende tekenen en symptomen van huidinfectie: purulentie, erytheem met of zonder verharding, fluctuatie, warmte/plaatselijke warmte en pijn/gevoeligheid
• De patiënt heeft ten minste 1 systemische infectiemarker: lymfadenopathie, koorts (>38 graden Celsius), verhoging van het aantal witte bloedcellen of creatinine-reactief proteïne (CRP) > bovengrens van normaal (ULN)
• De proefpersoon heeft schriftelijke, geïnformeerde, gedateerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
• QTcB of QTcF < 450 msec; of QTc < 480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok
• Aspartaataminotransferase (AST) en Alanineaminotransferase (ALT) < 2xULN; en bilirubine < 1,0xULN

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen
• Bij de proefpersoon is het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) vastgesteld
• Lichaamsmassa-index (BMI) >40 kg/m2
• De proefpersoon heeft eerder een overgevoeligheidsreactie vertoond op GSK1322322 of op oxazolidinonen
• De proefpersoon heeft een secundair geïnfecteerde beet van dier/mens
• De patiënt heeft een chronische ulceratieve laesie die waarschijnlijk polymicrobieel is of wordt veroorzaakt door anaerobe organismen en die waarschijnlijk niet Staphylococcus aureus of Streptococcus pyogenes als veroorzaker heeft
• De proefpersoon heeft een onderliggende huidziekte, zoals reeds bestaande eczemateuze dermatitis, met klinisch bewijs van secundaire infectie
• De proefpersoon heeft een infectie die normaal gesproken een hoog genezingspercentage zou hebben na alleen een chirurgische incisie
• De proefpersoon heeft een bacteriële huidinfectie die, vanwege de omvang, diepte of ernst van de klinische presentatie, naar de mening van de onderzoeker, niet adequaat kan worden behandeld met een oraal antibioticum
• De proefpersoon heeft binnen 7 dagen meer dan één dosis behandeling met een systemisch en/of topisch antibacterieel middel gekregen
• Het onderwerp krijgt momenteel vasopressoren
• De proefpersoon krijgt momenteel adrenerge middelen
• De proefpersoon krijgt momenteel serotonerge heropnameremmers
• De proefpersoon krijgt momenteel monoamineoxidaseremmers
• De patiënt heeft een gedocumenteerde klinische geschiedenis van pseudomembraneuze colitis
• De patiënt heeft reeds bestaande myelosuppressie, of een voorgeschiedenis van myelosuppressie bij eerder gebruik van linezolid, of krijgt momenteel een medicijn dat beenmergsuppressie veroorzaakt
• De patiënt heeft een geschiedenis van epileptische aanvallen
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstig nierfalen en ondergaat dialyse
• De patiënt heeft een ernstige onderliggende ziekte die op korte termijn levensbedreigend kan zijn
• Het onderwerp is eerder ingeschreven in deze studie
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct
• Proefpersoon kan niet stoppen met het gebruik van geneesmiddelen op recept die in het protocol worden vermeld of geneesmiddelen zonder recept, inclusief vitamines, kruiden en voedingssupplementen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie tijdens het eerste vervolgbezoek
• Zogende vrouwtjes of zwangere vrouwtjes zoals bepaald door een positieve urine-zwangerschapstest bij screening of voorafgaand aan dosering