GSK1322322 kontra Linezolid vid behandling av akut bakteriell hud- och hudstrukturinfektion

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
• Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en av preventivmetoderna som anges
• En kvinna är berättigad att delta i och delta i denna studie om hon inte är fertil
• Patienten har diagnosen ABSSSI definierad som en av följande: sårinfektion med cellulit som har utvecklats inom 30 dagar efter operation eller trauma; abscess med cellulit, eller cellulit som har utvecklats inom högst 7 dagar före inskrivningen med försämring under de senaste 48 timmarna ELLER enligt utredarens åsikt kräver patientens tillstånd systemisk oral antibiotikabehandling
• Personen har minst 2 ytterligare tecken och symtom på hudinfektion: purulens, erytem med eller utan induration, fluktuationer, värme/lokal värme och smärta/ömhet
• Försökspersonen har minst en systemisk markör för infektion: lymfadenopati, feber (>38 grader Celsius), förhöjning av vita blodkroppar eller kreatininreaktivt protein (CRP) >Övre normalgräns (ULN)
• Försökspersonen har gett skriftligt, informerat, daterat samtycke till att delta i studien
• QTcB eller QTcF < 450 ms; eller QTc < 480 ms i försökspersoner med Bundle Branch Block
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2xULN; och bilirubin < 1,0xULN

Exklusions kriterier:

• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser
• Personen har diagnostiserats med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
• Body mass index (BMI) >40 kg/m2
• Försökspersonen har visat en tidigare överkänslighetsreaktion mot GSK1322322 eller mot oxazolidinoner
• Försökspersonen har ett sekundärt infekterat djur-/människabett
• Patienten har en kronisk ulcerös lesion som sannolikt är polymikrobiell eller orsakad av anaeroba organismer och som sannolikt inte har Staphylococcus aureus eller Streptococcus pyogenes som orsakande medel
• Försökspersonen har en underliggande hudsjukdom, såsom redan existerande eksemmatit, med kliniska tecken på sekundär infektion
• Patienten har en infektion som normalt skulle ha en hög botningshastighet efter enbart kirurgiskt snitt
• Försökspersonen har en bakteriell hudinfektion som på grund av omfattningen, djupet eller svårighetsgraden av den kliniska presentationen, enligt utredarens uppfattning, inte kan behandlas på lämpligt sätt med ett oralt antibiotikum.
• Patienten har fått mer än en dos behandling med ett systemiskt och/eller topiskt antibakteriellt medel inom 7 dagar
• Försökspersonen får för närvarande vasopressorer
• Försökspersonen får för närvarande adrenerga medel
• Försökspersonen får för närvarande serotonerga återupptagshämmare
• Patienten får för närvarande monoaminoxidashämmare
• Försökspersonen har en dokumenterad klinisk historia av pseudomembranös kolit
• Försökspersonen har känd, redan existerande myelosuppression, eller en historia av myelosuppression med tidigare användning av linezolid, eller får för närvarande ett läkemedel som ger benmärgssuppression
• Ämnet har en historia av anfall
• Patienten har en historia av allvarlig njursvikt och genomgår dialys
• Personen har en allvarlig underliggande sjukdom som kan vara överhängande livshotande
• Ämnet har tidigare varit inskrivet i denna studie
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten
• Försökspersonen kan inte avbryta användningen av receptbelagda läkemedel som anges i protokollet eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott före den första dosen av studiemedicinering genom det första uppföljningsbesöket
• Ammande honor eller gravida kvinnor enligt positivt uringraviditetstest vid screening eller före dosering