Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GSK1322322 по сравнению с линезолидом при лечении острой бактериальной инфекции кожи и кожных структур

25 октября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо многоцентровое исследование фазы IIa для оценки безопасности, переносимости и эффективности GSK1322322 по сравнению с линезолидом при лечении острой бактериальной инфекции кожи и кожных структур

Это исследование определит безопасность, переносимость и эффективность GSK1322322 по сравнению с линезолидом у пациентов с острой бактериальной инфекцией кожи и структуры кожи (ABSSSI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование фазы IIa с параллельными группами для оценки безопасности, переносимости и эффективности GSK1322322 при приеме в дозе 1500 мг два раза в день в течение 10-дневного периода по сравнению с линезолидом (600 мг два раза в день в течение 10 дней). 10 дней) у взрослых с подозрением на грамположительную острую бактериальную инфекцию кожи и структур кожи, которые в настоящее время не получают антибактериальную терапию. Субъекты будут рандомизированы (2:1) для получения GSK1322322 или линезолида. Это исследование состоит из визита для скрининга, 10-дневного периода лечения и последующих оценок через 7 и 28 дней после введения последней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия
  • Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование одного из перечисленных методов контрацепции.
  • Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она не имеет детородного потенциала.
  • Субъект имеет диагноз ABSSSI, определяемый как одно из следующего: раневая инфекция с флегмоной, которая развилась в течение 30 дней после операции или травмы; абсцесс с флегмоной или флегмона, развившаяся не более чем за 7 дней до включения в исследование с ухудшением в течение последних 48 часов ИЛИ, по мнению исследователя, состояние пациента требует системной пероральной антибиотикотерапии
  • У субъекта есть как минимум 2 дополнительных признака и симптома кожной инфекции: гной, эритема с уплотнением или без него, флюктуация, жар/локализованное тепло и боль/болезненность.
  • У субъекта есть как минимум 1 системный маркер инфекции: лимфаденопатия, лихорадка (> 38 градусов по Цельсию), повышение уровня лейкоцитов или креатинин-реактивный белок (СРБ) > верхней границы нормы (ВГН).
  • Субъект дал письменное, информированное, датированное согласие на участие в исследовании.
  • QTcB или QTcF < 450 мс; или QTc < 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2xВГН; и билирубин < 1,0xВГН

Критерий исключения:

  • Текущая или хроническая история болезни печени или известные печеночные или желчные аномалии
  • У субъекта диагностирован синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  • Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
  • Субъект продемонстрировал предыдущую реакцию гиперчувствительности на GSK1322322 или на оксазолидиноны.
  • У субъекта вторично инфицированный укус животного/человека.
  • У субъекта имеется хроническое язвенное поражение, которое, вероятно, является полимикробным или вызвано анаэробными организмами и маловероятно, что возбудителем является Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes.
  • У субъекта имеется основное кожное заболевание, такое как ранее существовавший экзематозный дерматит, с клиническими признаками вторичной инфекции.
  • У субъекта есть инфекция, которая обычно имеет высокий уровень излечения только после хирургического разреза.
  • У субъекта бактериальная кожная инфекция, которая, по мнению исследователя, из-за степени, глубины или тяжести клинических проявлений не может быть надлежащим образом вылечена пероральным антибиотиком.
  • Субъект получил более одной дозы лечения системным и/или местным антибактериальным средством в течение 7 дней.
  • В настоящее время субъект получает вазопрессоры.
  • Субъект в настоящее время получает адренергические агенты.
  • Субъект в настоящее время получает ингибиторы серотонинергического обратного захвата.
  • Субъект в настоящее время получает ингибиторы моноаминоксидазы.
  • Субъект имеет документально подтвержденный клинический анамнез псевдомембранозного колита.
  • Субъект знал ранее существовавшую миелосупрессию или миелосупрессию в анамнезе при предшествующем применении линезолида или в настоящее время получает лекарство, вызывающее подавление костного мозга.
  • У субъекта в анамнезе судороги
  • Субъект имеет в анамнезе тяжелую почечную недостаточность и находится на диализе.
  • Субъект имеет серьезное основное заболевание, которое может быть неминуемо опасным для жизни.
  • Субъект ранее был включен в это исследование
  • Субъект участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта.
  • Субъект не может прекратить использование рецептурных препаратов, перечисленных в протоколе, или безрецептурных препаратов, включая витамины, травяные и пищевые добавки, до первой дозы исследуемого препарата во время первого последующего визита.
  • Кормящие женщины или беременные женщины, что определяется положительным тестом мочи на беременность при скрининге или до введения дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим 1
GSK1322322 1500 мг и плацебо линезолид два раза в день (дважды в день) в течение 10 дней.
Лекарство: ГСК1322322
GSK1322322 1500 мг два раза в день
Лекарство: Линезолид плацебо
плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Режим 2
Линезолид 600 мг и плацебо GSK1322322 два раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Линезолид
Линезолид 600 мг
Лекарство: GSK1322322 плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом, может поставить под угрозу участник или может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в этом определении, связанных с повреждением печени и нарушением функции печени, определяемым как аланинаминотрансфераза (АЛТ) >=3 x верхняя граница нормы (ВГН) и общий билирубин >=2 x ВГН или международное нормализованное отношение >1,5.
До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Средние клинические химические параметры альбумина и общего белка в указанные моменты времени
Временное ограничение: До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Образцы крови были получены для анализа альбумина и общего белка на 1-й день, 4-й день, 8-й день, 11-й день, 7-й день наблюдения и 28-й день наблюдения. Исходное значение определялось как оценка, проведенная в 1-й день.
До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Средние клинические химические параметры АЛТ, щелочной фосфатазы (ЩФ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и креатинкиназы в указанные моменты времени
Временное ограничение: До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Образцы крови были получены для анализа АЛТ, ЩФ, АСТ, ФСГ, ГГТ, ЛДГ и креатинкиназы на 1-й, 4-й, 8-й, 11-й день, 7-й день наблюдения и 28-й день наблюдения. Исходное значение определялось как оценка, проведенная в 1-й день.
До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Средние клинические химические параметры креатинина, мочевой кислоты, прямого билирубина и общего билирубина в указанные моменты времени
Временное ограничение: До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Образцы крови были получены для анализа креатинина, мочевой кислоты, прямого билирубина и общего билирубина на 1-й день, 4-й день, 8-й день, 11-й день, 7-й день наблюдения и 28-й день наблюдения. Исходное значение определялось как оценка, проведенная в 1-й день.
До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Средние клинические биохимические параметры содержания глюкозы, натрия, кальция, калия, хлорида, углекислого газа (CO2) /бикарбоната и мочевины/ азота мочевины в крови (АМК) в указанные моменты времени
Временное ограничение: До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Образцы крови были получены для анализа содержания глюкозы, натрия, кальция, калия, хлорида, содержания CO2/бикарбоната и мочевины/АМК в День 1, День 4, День 8, День 11, День 7 и 28 День Последующего Наблюдения. Исходное значение определялось как оценка, проведенная в 1-й день.
До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Средний клинический химический параметр эстрадиола в указанный момент времени
Временное ограничение: 1 день
Образцы крови были получены для анализа эстрадиола в 1-й день.
1 день
Средний клинический химический параметр высокочувствительного С-реактивного белка в указанные моменты времени
Временное ограничение: До последующего наблюдения (7-дневное наблюдение, 19-й день)
Образцы крови были получены для анализа высокочувствительного С-реактивного белка на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 11-й и 7-й день наблюдения. Исходное значение определялось как оценка, проведенная в 1-й день.
До последующего наблюдения (7-дневное наблюдение, 19-й день)
Средние гематологические параметры базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, общего количества нейтрофилов, лейкоцитов (WBC) и количества тромбоцитов в указанные моменты времени
Временное ограничение: До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Образцы крови были получены для анализа базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов, общего числа нейтрофилов, количества лейкоцитов и тромбоцитов на 1-й, 4-й, 8-й, 11-й день, 7-й день наблюдения и 28-й день наблюдения. Исходное значение определялось как оценка, проведенная в 1-й день.
До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Средний гематологический параметр среднего объема тельца (MCV) в указанные моменты времени
Временное ограничение: До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Образцы крови были получены для анализа MCV на 1-й день, 4-й день, 8-й день, 11-й день, 7-й день наблюдения и 28-й день наблюдения. Исходное значение определялось как оценка, проведенная в 1-й день.
До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Средний гематологический показатель гемоглобина, средняя концентрация гемоглобина в тельцах (MCHC) в указанные моменты времени
Временное ограничение: До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Образцы крови были получены для анализа MCHC на 1-й день, 4-й день, 8-й день, 11-й день, 7-й день наблюдения и 28-й день наблюдения. Исходное значение определялось как оценка, проведенная в 1-й день.
До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Средний гематологический параметр среднего кровяного гемоглобина (MCH) в указанные моменты времени
Временное ограничение: До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Образцы крови были получены для анализа MCH на 1-й день, 4-й день, 8-й день, 11-й день, 7-й день наблюдения и 28-й день наблюдения. Исходное значение определялось как оценка, проведенная в 1-й день.
До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Средний гематологический параметр количества эритроцитов (RBC) и количества ретикулоцитов в указанные моменты времени
Временное ограничение: До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Образцы крови были получены для анализа количества эритроцитов и ретикулоцитов на 1-й, 4-й, 8-й, 11-й, 7-й и 28-й день наблюдения. Исходное значение определялось как оценка, проведенная в 1-й день.
До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Среднее значение показателей жизнедеятельности систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 11 дня
Оценка основных показателей жизнедеятельности проводилась в 1-й день (до введения дозы), 2-й день (до введения дозы), 3-й день (до введения дозы), 4-й день (4–12 часов после введения дозы), 8-й день (до введения дозы) и День 11. Оценки проводились в полулежачем положении испытуемого, предварительно отдохнувшего в этом положении не менее 10 минут. Три измерения АД были проведены до введения дозы в 1-й день. Среднее значение, зарегистрированное перед введением дозы, было классифицировано как исходное. Однократное АД было получено во все остальные моменты времени исследования.
До 11 дня
Среднее значение жизненно важных показателей частоты сердечных сокращений (ЧСС) в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 11 дня
Оценка основных показателей жизнедеятельности проводилась в 1-й день (до введения дозы), 2-й день (до введения дозы), 3-й день (до введения дозы), 4-й день (4–12 часов после введения дозы), 8-й день (до введения дозы) и День 11. Оценки проводились в полулежачем положении испытуемого, предварительно отдохнувшего в этом положении не менее 10 минут. Было проведено три измерения ЧСС до введения дозы в 1-й день. Среднее значение, зарегистрированное перед введением дозы, было классифицировано как исходное. Во всех остальных временных точках исследования была получена одиночная ЧСС.
До 11 дня
Среднее значение показателя жизненно важных функций частоты дыхания (RR) в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 11 дня
Оценка основных показателей жизнедеятельности проводилась в 1-й день (до введения дозы), 2-й день (до введения дозы), 3-й день (до введения дозы), 4-й день (4–12 часов после введения дозы), 8-й день (до введения дозы) и День 11. Оценки проводились в полулежачем положении испытуемого, предварительно отдохнувшего в этом положении не менее 10 минут. Перед введением дозы в 1-й день были проведены три измерения ЧДД. Среднее значение, зарегистрированное перед введением дозы, было классифицировано как исходное. Единичный RR был получен во всех других временных точках исследования.
До 11 дня
Среднее изменение САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) до дня 11
Оценка основных показателей жизнедеятельности проводилась в 1-й день (до введения дозы), 2-й день (до введения дозы), 3-й день (до введения дозы), 4-й день (4–12 часов после введения дозы), 8-й день (до введения дозы) и День 11. Оценки проводились в полулежачем положении испытуемого, предварительно отдохнувшего в этом положении не менее 10 минут. Три измерения АД были проведены до введения дозы в 1-й день. Среднее значение, зарегистрированное перед введением дозы, было классифицировано как исходное. Однократное АД было получено во все остальные моменты времени исследования. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из отдельных значений после исходного уровня (день 2, день 3, день 4, день 8 и день 11). Если отсутствовало либо базовое значение, либо значение после базового уровня, изменение базового уровня также устанавливалось как отсутствующее.
День 1 (базовый уровень) до дня 11
Среднее изменение ЧСС по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) до дня 11
Оценка основных показателей жизнедеятельности проводилась в 1-й день (до введения дозы), 2-й день (до введения дозы), 3-й день (до введения дозы), 4-й день (4–12 часов после введения дозы), 8-й день (до введения дозы) и День 11. Оценки проводились в полулежачем положении испытуемого, предварительно отдохнувшего в этом положении не менее 10 минут. Было проведено три измерения ЧСС до введения дозы в 1-й день. Среднее значение, зарегистрированное перед введением дозы, было классифицировано как исходное. Во всех остальных временных точках исследования была получена одиночная ЧСС. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из отдельных значений после исходного уровня (день 2, день 3, день 4, день 8 и день 11). Если отсутствовало либо базовое значение, либо значение после базового уровня, изменение базового уровня также устанавливалось как отсутствующее.
День 1 (базовый уровень) до дня 11
Среднее изменение RR по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень) до дня 11
Оценка основных показателей жизнедеятельности проводилась в 1-й день (до введения дозы), 2-й день (до введения дозы), 3-й день (до введения дозы), 4-й день (4–12 часов после введения дозы), 8-й день (до введения дозы) и День 11. Оценки проводились в полулежачем положении испытуемого, предварительно отдохнувшего в этом положении не менее 10 минут. Перед введением дозы в 1-й день были проведены три измерения ЧДД. Среднее значение, зарегистрированное перед введением дозы, было классифицировано как исходное. Единичный RR был получен во всех других временных точках исследования. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из отдельных значений после исходного уровня (день 2, день 3, день 4, день 8 и день 11). Если отсутствовало либо базовое значение, либо значение после базового уровня, изменение базового уровня также устанавливалось как отсутствующее.
День 1 (базовый уровень) до дня 11
Средние значения электрокардиограммы (ЭКГ) в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 11 дня
Во время исследования были получены ЭКГ в 12 отведениях с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял интервалы PR, QRS, RR, QT и QTc. Его выполняли в положении полулежа на спине, предварительно отдохнув в этом положении не менее 10 минут. Перед введением дозы в 1-й день проводили три измерения с интервалом не менее 5 минут. Средний интервал PR, интервал RR, продолжительность QRS, нескорректированный интервал QT (UncQT) и QTcB (QT, скорректированный по формуле Базетта) и QTcF (скорректированный по формуле Friedericia) рассчитывали на основе автоматических показаний ЭКГ. Оценки проводились на 1-й день (до введения дозы, через 0,25-1,5 часа после начальной дозы и через 1,5-3 часа после начальной дозы), на 4-й день (4-12 часов после утренней дозы), на 8-й день (до утренней дозы). доза) и День 11 (0 час). Среднее значение, зарегистрированное перед введением дозы в День 1, было классифицировано как исходное.
До 11 дня
Среднее изменение значений ЭКГ по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, исходный уровень) до дня 11
Во время исследования были получены ЭКГ в 12 отведениях с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял интервалы PR, QRS, RR, QT и QTc. Его выполняли в положении полулежа на спине, предварительно отдохнув в этом положении не менее 10 минут. Перед введением дозы в 1-й день проводили три измерения с интервалом не менее 5 минут. Средний интервал PR, интервал RR, продолжительность QRS, нескорректированный интервал QT (UncQT) и QTcB (QT, скорректированный по формуле Базетта) и QTcF (скорректированный по формуле Friedericia) рассчитывали на основе автоматических показаний ЭКГ. Оценки проводились на 1-й день (до введения дозы, через 0,25-1,5 часа после начальной дозы и через 1,5-3 часа после начальной дозы), на 4-й день (4-12 часов после утренней дозы), на 8-й день (до утренней дозы). доза) и День 11 (0 час). Среднее значение, зарегистрированное до введения дозы в День 1, было классифицировано как исходное. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из отдельных значений после исходного уровня (1-й день после введения дозы, 4-й день, 8-й день и 11-й день).
День 1 (до введения дозы, исходный уровень) до дня 11
Средние ритмы ЭКГ в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 11 дня
Во время исследования были получены ЭКГ в 12 отведениях с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал сердечный ритм и измерял интервалы PR, QRS, RR, QT и QTc. Его выполняли в положении полулежа на спине, предварительно отдохнув в этом положении не менее 10 минут. Перед введением дозы в День 1 проводили три измерения с интервалом не менее 5 минут и рассчитывали среднее значение трех измерений. Оценки проводились на 1-й день (до введения дозы, через 0,25-1,5 часа после начальной дозы и через 1,5-3 часа после начальной дозы), на 4-й день (4-12 часов после утренней дозы), на 8-й день (до утренней дозы). доза) и День 11 (0 час).
До 11 дня
Среднее изменение ритмов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, исходный уровень) до дня 11
Во время исследования были получены ЭКГ в 12 отведениях с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал сердечный ритм и измерял интервалы PR, QRS, RR, QT и QTc. Его выполняли в положении полулежа на спине, предварительно отдохнув в этом положении не менее 10 минут. Перед введением дозы в День 1 проводили три измерения с интервалом не менее 5 минут и рассчитывали среднее значение трех измерений. Оценки проводились на 1-й день (до введения дозы, через 0,25-1,5 часа после начальной дозы и через 1,5-3 часа после начальной дозы), на 4-й день (4-12 часов после утренней дозы), на 8-й день (до утренней дозы). доза) и День 11 (0 час). Значение, записанное до введения дозы в День 1, было исходным. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из отдельных значений после исходного уровня (день 1 после введения дозы, день 4, день 8 и день 11).
День 1 (до введения дозы, исходный уровень) до дня 11
Количество участников с аномальным переходом от исходного уровня значений клинической биохимии по отношению к нормальному диапазону
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, исходный уровень) Последующее наблюдение (28-й день наблюдения, 40-й день)
Параметры клинической химии включали альбумин, общий белок, АЛТ, ЩФ, АСТ, ГГТ, ЛДГ и креатинкиназу, креатинин, мочевую кислоту, прямой билирубин, общий билирубин, глюкозу, натрий, кальций, калий, хлорид, содержание СО2/бикарбоната и мочевина/АМК и высокочувствительный С-реактивный белок. Оценки проводились на 1-й, 4-й, 8-й, 11-й день, 7-й день наблюдения и 28-й день наблюдения. Исходный уровень определяли как оценку, проведенную в день 1 (до введения дозы). Приводятся данные о количестве участников с аномальным переходом от исходного уровня «к высокому» или «к низкому» относительно нормального диапазона. Суммируются только те параметры, для которых было сообщено хотя бы об одном значении аномального перехода.
День 1 (до введения дозы, исходный уровень) Последующее наблюдение (28-й день наблюдения, 40-й день)
Количество участников с аномальным переходом от исходного уровня гематологических значений относительно нормального диапазона
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, исходный уровень) Последующее наблюдение (28-й день наблюдения, 40-й день)
Параметры клинической химии включали базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, общее количество нейтрофилов, количество лейкоцитов, количество тромбоцитов, MCV, гемоглобин, MCHC, MCH, количество эритроцитов и количество ретикулоцитов. Оценки проводились на 1-й, 4-й, 8-й, 11-й день, 7-й день наблюдения и 28-й день наблюдения. Исходный уровень определяли как оценку, проведенную в день 1 (до введения дозы). Приводятся данные о количестве участников с аномальным переходом от исходного уровня «к высокому» или «к низкому» относительно нормального диапазона. Суммируются только те параметры, для которых было сообщено хотя бы об одном значении аномального перехода.
День 1 (до введения дозы, исходный уровень) Последующее наблюдение (28-й день наблюдения, 40-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим успехом клинического ответа
Временное ограничение: До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Клинический ответ оценивался исследователем в конце терапии (в течение 3 дней после терапии; 12–14-й день) и последующем наблюдении (7-й день наблюдения; 16–19-й и 28-й день наблюдения; 37–40-й день). ). Клинический ответ определяли после клинической оценки анализа клинических признаков и симптомов. Клинический успех определялся как полное исчезновение всех признаков и симптомов инфекции, зарегистрированных на исходном уровне, или улучшение до такой степени, что дальнейшая антимикробная терапия не требовалась, включая оценку инфекции кожи гноем/экссудатом (SIS) 0.
До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Процент участников с клиническим успехом клинического исхода
Временное ограничение: 11-й день (окончание терапии) и последующее наблюдение (7-й день наблюдения, 19-й день)
Клинический ответ определялся исследователем после клинической оценки клинических признаков и симптомов в конце терапии (в течение 3 дней после терапии; период посещения в дни 12-14) и через 7 дней наблюдения (окно посещения в дни 16-19). ), и полученный клинический результат был назначен для каждого участника. Клинический успех определялся как полное исчезновение всех признаков и симптомов инфекции, зарегистрированных на исходном уровне, или улучшение до такой степени, что дальнейшая антимикробная терапия не требовалась, включая SIS гноя/экссудата, равный 0.
11-й день (окончание терапии) и последующее наблюдение (7-й день наблюдения, 19-й день)
Процент участников с микробиологическим успехом микробиологического исхода в конце терапии
Временное ограничение: День 11 (окончание терапии)
Микробиологический ответ «по патогену» определяли путем сравнения исходных (день 1) результатов посева с результатами посева в конце терапии (окно посещения на 12–14 день) и соответствующего микробиологического результата (успех или неудача) у участника. потом был назначен. Микробиологический успех определялся как: элиминация исходных патогенов (определяемая как микробиологическая эрадикация при микробиологическом ответе); клинический результат был успешным, так что посев не был получен из-за отсутствия материала для культивирования, вторичного по отношению к адекватному клиническому ответу, и был задокументирован в электронной форме отчета о болезни (eCRF) (определяется как предполагаемая микробиологическая эрадикация при микробиологическом ответе); новый патоген, не идентифицированный ранее, был идентифицирован в конце терапии у участника, который имел «клинический успех» (определяемый как колонизация в микробиологическом ответе).
День 11 (окончание терапии)
Процент участников с микробиологическим успехом микробиологического исхода при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующее наблюдение (7-дневное наблюдение, 19-й день)
Микробиологический ответ «по патогену» определяли путем сравнения исходных результатов посева (день 1) с результатами посева при последующем наблюдении (день 16-19), а затем определяли соответствующий микробиологический результат (успех или неудача) для участника. Микробиологический успех определялся следующим образом: Исходный патоген был ликвидирован или предположительно ликвидирован в конце терапии, или Исходные патогены присутствовали в конце терапии и отсутствовали при последующем наблюдении (микробиологическая эрадикация в микробиологическом ответе); Исходный патоген был эрадикирован или предположительно эрадикирован в конце терапии, или исходные патогены присутствовали в конце терапии, и у участника был «клинический успех», так что культура не была получена из-за отсутствия материала для культивирования, вторичного по отношению к адекватному клиническому ответу. и было задокументировано в eCRF (микробиологическая ликвидация); новый патоген, ранее не идентифицированный на исходном уровне, был идентифицирован при последующем наблюдении у участника, у которого был «клинический успех» (колонизация)
Последующее наблюдение (7-дневное наблюдение, 19-й день)
Процент участников с терапевтическим успехом терапевтического результата
Временное ограничение: Последующее наблюдение (7-дневное наблюдение, 19-й день)
Терапевтический результат был комбинированным клиническим и микробиологическим. Терапевтический результат был мерой общего ответа эффективности, а терапевтический успех относился к участникам, которые были признаны как «клиническим успехом», так и «микробиологическим успехом». Все другие комбинации (кроме «клинический успех» + «микробиологический успех») считались неэффективными с точки зрения терапевтического результата. Терапевтический результат определяли программно, полученным на 7-й день наблюдения.
Последующее наблюдение (7-дневное наблюдение, 19-й день)
Средняя краткая форма Опросника боли McGill-2 (SF-MPQ-2) Подбаллы постоянной боли, перемежающейся боли, нейропатической боли и аффективных дескрипторов в указанные моменты времени
Временное ограничение: До последующего наблюдения (7-дневное последующее наблюдение, день 19)
SF-MPQ-2 состоит из 22 пунктов, описывающих различное количество боли и связанных с ней симптомов. Подшкала продолжительной боли представляет собой среднее значение пульсирующей боли, схваткообразной боли, грызущей боли, ноющей боли, сильной боли и болезненности (среднее значение пунктов 1, 5, 6, 8, 9 и 10). Подшкала перемежающейся боли представляет собой среднее значение стреляющей боли, колющей боли, острой боли, раскалывающей боли, боли от удара электрическим током и колющей боли (среднее значение пунктов 2, 3, 4, 11, 16 и 18). Подшкала невропатической боли представляет собой среднее значение боли от горячего жжения, боли от холода, боли, вызванной легким прикосновением, зудом, покалыванием или покалыванием, онемением (среднее значение пунктов 7, 17, 19, 20, 21 и 22). . Подбаллы аффективных дескрипторов представляют собой среднее значение утомительно-исчерпывающего, тошнотворного, страшного, карающего-жестокого (среднее значение пунктов 12, 13, 14 и 15). Баллы варьировались от 0 до 10, где 0 указывало на отсутствие симптомов, а более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы. Оценки проводились на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 11-й и 7-й день наблюдения.
До последующего наблюдения (7-дневное последующее наблюдение, день 19)
Средний показатель экссудата или гноя по шкале SIS в указанные моменты времени
Временное ограничение: До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
SIS состоит из 7 пунктов экссудата или гноя, корок, эритемы или воспаления, тепла тканей, отека тканей, зуда и боли. Подшкала экссудата или гноя при СИС оценивалась по 7-балльной шкале от 0 до 6, где 0 указывало на отсутствие симптомов, а 6 указывало на тяжелые симптомы. Оценки проводились на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 11-й день, 7-й день наблюдения и 28-й день наблюдения.
До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Среднее значение SIS в указанные моменты времени
Временное ограничение: До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Исследователь оценил инфекцию, классифицировав инфицированное поражение в соответствии с SIS. SIS состоит из 7 пунктов экссудата или гноя, корок, эритемы или воспаления, тепла тканей, отека тканей, зуда и боли. Пункты оценивались по 7-балльной шкале от 0 до 6, где 0 указывало на отсутствие симптомов, а 6 — на тяжелые симптомы. Общий балл колебался от 0 до 42, где 0 означал отсутствие симптомов, а более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы. Оценки проводились на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 8-й, 11-й день, 7-й день наблюдения и 28-й день наблюдения.
До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Среднее изменение общей SIS по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) до последующего наблюдения (28-й день наблюдения, 40-й день)
Исследователь оценил инфекцию, классифицировав инфицированное поражение в соответствии с SIS. SIS состоит из 7 пунктов экссудата или гноя, корок, эритемы или воспаления, тепла тканей, отека тканей, зуда и боли. Пункты оценивались по 7-балльной шкале от 0 до 6, где 0 указывало на отсутствие симптомов, а 6 — на тяжелые симптомы. Общий балл колебался от 0 до 42, где 0 означал отсутствие симптомов, а более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы. Базовый уровень был определен как значение оценки, выполненной в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано путем вычитания исходного значения из отдельных значений после исходного уровня (день 1, день 2, день 3, день 4, день 8, день 11, день наблюдения 7 и день наблюдения 28). Если отсутствовало либо базовое значение, либо значение после базового уровня, изменение базового уровня также устанавливалось как отсутствующее.
День 1 (исходный уровень) до последующего наблюдения (28-й день наблюдения, 40-й день)
Среднее изменение площади раны по сравнению с исходным уровнем в указанные моменты времени
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) до последующего наблюдения (28-й день последующего наблюдения, 40-й день)
Площадь инфицированного поражения рассчитывали как произведение длины (L) и ширины (W) размера поражения. Рана была измерена исследователем в сантиметрах (см) с помощью стандартной метрической линейки. Базовый уровень был определен как значение оценки, выполненной в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем было рассчитано путем вычитания исходного значения из отдельных значений после исходного уровня (день 1, день 2, день 3, день 4, день 8, день 11, день наблюдения 7 и день наблюдения 28). Если отсутствовало либо базовое значение, либо значение после базового уровня, изменение базового уровня также устанавливалось как отсутствующее.
День 1 (исходный уровень) до последующего наблюдения (28-й день последующего наблюдения, 40-й день)
Процент участников с клиническим успехом в конце терапии патогеном, выделенным на исходном уровне
Временное ограничение: До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Клинический успех определяли как полное исчезновение всех признаков и симптомов инфекции, зарегистрированных на исходном уровне, или улучшение до такой степени, что дальнейшая антимикробная терапия не требовалась, включая SIS гноя/экссудата, равный 0. Патогены, выделенные на исходном уровне, включали золотистый стафилококк ( метициллин-резистентный золотистый стафилококк [MRSA] и метициллин-чувствительный золотистый стафилококк [MSSA], определяемый по чувствительности к цефокситину или оксацилину), пиогенный стрептококк, другие виды стрептококков, другие грамположительные возбудители и грамотрицательные возбудители. Данные классифицируются по проценту участников с клиническим успехом для каждого из патогенов, всех патогенов и отсутствия патогенов.
До последующего наблюдения (28-дневное наблюдение, 40-й день)
Популяционные фармакокинетические параметры кажущегося общего клиренса GSK1322322 из плазмы после перорального приема (CL/F)
Временное ограничение: День 1 (0,25-1,5 часа после начальной дозы, 1,5-3 часа после начальной дозы), День 4 (4-12 часов после утренней дозы) и День 8 (утренняя доза)
Образцы крови планировалось собирать в 1-й день, через 0,25–1,5 часа после начальной дозы (соответствует лабораторной безопасности и временной точке ЭКГ) и через 1,5–3 часа после начальной дозы (соответствует лабораторной безопасности и временной точке ЭКГ). и День 4, через 4-12 часов после утренней дозы (соответствует лабораторной безопасности и моменту времени ЭКГ), и День 8, предутренняя доза (соответствует лаборатории безопасности и моменту времени ЭКГ) во время амбулаторного визита. Данные для этого критерия исхода не собирались и не оценивались.
День 1 (0,25-1,5 часа после начальной дозы, 1,5-3 часа после начальной дозы), День 4 (4-12 часов после утренней дозы) и День 8 (утренняя доза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113414
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113414
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113414
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113414
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113414
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113414
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113414
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться