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GSK1322322 versus linezolida no tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele

25 de outubro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado multicêntrico de fase IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de GSK1322322 versus linezolida no tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele

Este estudo determinará a segurança, tolerabilidade e eficácia de GSK1322322 versus Linezolida em indivíduos com infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele (ABSSSI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase IIa, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, duplo simulado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de GSK1322322 quando administrado na dose de 1.500 mg duas vezes ao dia durante um período de 10 dias versus linezolida (600 mg duas vezes ao dia para 10 dias) em adultos com suspeita de Infecção Bacteriana Aguda da Pele e da Estrutura da Pele Gram-positiva que não estão atualmente recebendo terapia antibacteriana. Os indivíduos serão randomizados (2:1) para GSK1322322 ou linezolida. Este estudo consiste em uma visita de triagem, um período de tratamento de 10 dias e avaliações de acompanhamento 7 e 28 dias após a última dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados
  • Uma mulher é elegível para entrar e participar deste estudo se ela não tiver potencial para engravidar
  • O sujeito tem um diagnóstico de ABSSSI definido como um dos seguintes: infecção da ferida com celulite que se desenvolveu dentro de 30 dias após a cirurgia ou trauma; abscesso com celulite ou celulite que se desenvolveu em não mais de 7 dias antes da inscrição com piora nas últimas 48 horas OU na opinião do investigador, a condição do paciente justifica antibioticoterapia oral sistêmica
  • O sujeito tem pelo menos 2 sinais e sintomas adicionais de infecção de pele: purulência, eritema com ou sem endurecimento, flutuação, calor/calor localizado e dor/sensibilidade
  • O sujeito tem pelo menos 1 marcador sistêmico de infecção: linfadenopatia, febre (> 38 graus Celsius), elevação de glóbulos brancos ou proteína reativa à creatinina (CRP) > limite superior do normal (ULN)
  • O sujeito deu consentimento por escrito, informado e datado para participar do estudo
  • QTcB ou QTcF < 450 ms; ou QTc < 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo
  • Aspartato aminotransferase (AST) e Alanina aminotransferase (ALT) < 2xLSN; e bilirrubina < 1,0xULN

Critério de exclusão:

  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas
  • O sujeito foi diagnosticado com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS)
  • Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2
  • O sujeito demonstrou uma reação de hipersensibilidade anterior a GSK1322322 ou a oxazolidinonas
  • O sujeito tem uma mordida animal/humana infectada secundariamente
  • O sujeito tem uma lesão ulcerativa crônica que provavelmente é polimicrobiana ou causada por organismos anaeróbicos e é improvável que tenha Staphylococcus aureus ou Streptococcus pyogenes como agente causador
  • O sujeito tem uma doença de pele subjacente, como dermatite eczematosa pré-existente, com evidência clínica de infecção secundária
  • O sujeito tem uma infecção que normalmente teria uma alta taxa de cura apenas após a incisão cirúrgica
  • O sujeito tem uma infecção bacteriana da pele que, devido à extensão, profundidade ou gravidade da apresentação clínica, na opinião do investigador, não pode ser tratada adequadamente por um antibiótico oral
  • O sujeito recebeu mais de uma dose de tratamento com antibacteriano sistêmico e/ou tópico em 7 dias
  • O sujeito está atualmente recebendo vasopressores
  • O sujeito está atualmente recebendo agentes adrenérgicos
  • O sujeito está atualmente recebendo inibidores da recaptação serotoninérgica
  • O sujeito está atualmente recebendo inibidores da monoamina oxidase
  • O sujeito tem um histórico clínico documentado de colite pseudomembranosa
  • O sujeito tem mielossupressão pré-existente ou um histórico de mielossupressão com uso anterior de linezolida, ou está recebendo um medicamento que produz supressão da medula óssea
  • O sujeito tem um histórico de convulsões
  • O sujeito tem um histórico de insuficiência renal grave e está em diálise
  • O sujeito tem uma doença subjacente grave que pode ser iminentemente fatal
  • O sujeito foi previamente inscrito neste estudo
  • O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo anterior ao primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental
  • O sujeito é incapaz de interromper o uso de medicamentos prescritos listados no protocolo ou medicamentos não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos antes da primeira dose do medicamento do estudo durante a primeira visita de acompanhamento
  • Mulheres lactantes ou mulheres grávidas conforme determinado por teste de gravidez de urina positivo na triagem ou antes da dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Regime 1
GSK1322322 1500mg e Placebo Linezolida administrados duas vezes ao dia (BID) por 10 dias
Medicamento: GSK1322322
GSK1322322 1500 mg BID
Medicamento: Linezolida placebo
placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 2
Linezolida 600mg e placebo GSK1322322 administrados BID por 10 dias
Medicamento: Linezolida
Linezolida 600mg
Medicamento: GSK1322322 placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito, pode comprometer a participante ou pode requerer intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados nesta definição, associados a lesão hepática e função hepática prejudicada definida como alanina aminotransferase (ALT) > = 3 x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total >=2 x LSN ou razão normalizada internacional >1,5.
Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Parâmetros de Química Clínica Média de Albumina e Proteína Total em Pontos de Tempo Indicados
Prazo: Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Amostras de sangue foram obtidas para análise de albumina e proteína total no Dia 1, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Acompanhamento de 7 dias e Acompanhamento de 28 dias. O valor da linha de base foi definido como a avaliação feita no Dia 1.
Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Parâmetros de química clínica média de ALT, fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST), hormônio folículo estimulante (FSH), gama glutamil transferase (GGT), lactato desidrogenase (LDH) e creatina quinase em pontos de tempo indicados
Prazo: Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Amostras de sangue foram obtidas para análise de ALT, ALP, AST, FSH, GGT, LDH e creatina quinase no Dia 1, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Acompanhamento de 7 dias e Acompanhamento de 28 dias. O valor da linha de base foi definido como a avaliação feita no Dia 1.
Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Parâmetros de química clínica média de creatinina, ácido úrico, bilirrubina direta e bilirrubina total em pontos de tempo indicados
Prazo: Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Amostras de sangue foram obtidas para análise de creatinina, ácido úrico, bilirrubina direta e bilirrubina total no Dia 1, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Acompanhamento de 7 dias e Acompanhamento de 28 dias. O valor da linha de base foi definido como a avaliação feita no Dia 1.
Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Parâmetros de química clínica média de conteúdo de glicose, sódio, cálcio, potássio, cloreto, dióxido de carbono (CO2) /bicarbonato e uréia/nitrogênio ureico no sangue (BUN) em pontos de tempo indicados
Prazo: Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Amostras de sangue foram obtidas para análise de glicose, sódio, cálcio, potássio, cloreto, teor de CO2/bicarbonato e uréia/BUN no Dia 1, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Acompanhamento de 7 dias e Acompanhamento de 28 dias. O valor da linha de base foi definido como a avaliação feita no Dia 1.
Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Parâmetro de Química Clínica Média do Estradiol no Ponto de Tempo Indicado
Prazo: Dia 1
Amostras de sangue foram obtidas para análise de estradiol no Dia 1.
Dia 1
Parâmetro de Química Clínica Média da Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade em Pontos de Tempo Indicados
Prazo: Até o acompanhamento (acompanhamento de 7 dias, dia 19)
Amostras de sangue foram obtidas para análise de proteína C-reativa de alta sensibilidade no Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8, Dia 11 e Dia 7 de Acompanhamento. O valor da linha de base foi definido como a avaliação feita no Dia 1.
Até o acompanhamento (acompanhamento de 7 dias, dia 19)
Parâmetros hematológicos médios de basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos totais, glóbulos brancos (WBC) e contagem de plaquetas em pontos de tempo indicados
Prazo: Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Amostras de sangue foram obtidas para análise de basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos totais, leucócitos e contagem de plaquetas no Dia 1, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Acompanhamento de 7 dias e Acompanhamento de 28 dias. O valor da linha de base foi definido como a avaliação feita no Dia 1.
Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Parâmetro médio de hematologia do volume médio do corpúsculo (MCV) em pontos de tempo indicados
Prazo: Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Amostras de sangue foram obtidas para análise de MCV no Dia 1, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Acompanhamento de 7 dias e Acompanhamento de 28 dias. O valor da linha de base foi definido como a avaliação feita no Dia 1.
Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Parâmetro hematológico médio de hemoglobina, concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) em pontos de tempo indicados
Prazo: Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Amostras de sangue foram obtidas para análise de MCHC no Dia 1, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Acompanhamento de 7 dias e Acompanhamento de 28 dias. O valor da linha de base foi definido como a avaliação feita no Dia 1.
Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Parâmetro hematológico médio da hemoglobina média do corpúsculo (MCH) em pontos de tempo indicados
Prazo: Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Amostras de sangue foram obtidas para análise de MCH no Dia 1, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Acompanhamento de 7 dias e Acompanhamento de 28 dias. O valor da linha de base foi definido como a avaliação feita no Dia 1.
Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Parâmetro hematológico médio da contagem de glóbulos vermelhos (RBC) e contagem de reticulócitos em pontos de tempo indicados
Prazo: Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Amostras de sangue foram obtidas para análise da contagem de hemácias e reticulócitos no Dia 1, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Acompanhamento de 7 dias e Acompanhamento de 28 dias. O valor da linha de base foi definido como a avaliação feita no Dia 1.
Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Valor médio do sinal vital da pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) em pontos de tempo indicados
Prazo: Até o dia 11
As avaliações dos sinais vitais foram realizadas no Dia 1 (pré-dose), Dia 2 (pré-dose), Dia 3 (pré-dose), Dia 4 (4-12 horas pós-dose), Dia 8 (pré-dose) e Dia 11. As avaliações foram feitas com o participante em posição semi-supina, com repouso nessa posição por pelo menos 10 minutos antes. Três medições de PA foram feitas na pré-dose no Dia 1. O valor médio registrado na pré-dose foi classificado como linha de base. A PA única foi obtida em todos os outros pontos de tempo durante o estudo.
Até o dia 11
Valor médio do sinal vital da frequência cardíaca (FC) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Até o dia 11
As avaliações dos sinais vitais foram realizadas no Dia 1 (pré-dose), Dia 2 (pré-dose), Dia 3 (pré-dose), Dia 4 (4-12 horas pós-dose), Dia 8 (pré-dose) e Dia 11. As avaliações foram feitas com o participante em posição semi-supina, com repouso nessa posição por pelo menos 10 minutos antes. Três medições de FC foram feitas na pré-dose no Dia 1. O valor médio registrado na pré-dose foi classificado como linha de base. A FC única foi obtida em todos os outros momentos durante o estudo.
Até o dia 11
Valor médio do sinal vital da frequência respiratória (FR) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Até o dia 11
As avaliações dos sinais vitais foram realizadas no Dia 1 (pré-dose), Dia 2 (pré-dose), Dia 3 (pré-dose), Dia 4 (4-12 horas pós-dose), Dia 8 (pré-dose) e Dia 11. As avaliações foram feitas com o participante em posição semi-supina, com repouso nessa posição por pelo menos 10 minutos antes. Três medições de RR foram feitas na pré-dose no Dia 1. O valor médio registrado na pré-dose foi classificado como linha de base. RR único foi obtido em todos os outros pontos de tempo durante o estudo.
Até o dia 11
Mudança média da linha de base em SBP e DBP em pontos de tempo indicados
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 11
As avaliações dos sinais vitais foram realizadas no Dia 1 (pré-dose), Dia 2 (pré-dose), Dia 3 (pré-dose), Dia 4 (4-12 horas pós-dose), Dia 8 (pré-dose) e Dia 11. As avaliações foram feitas com o participante em posição semi-supina, com repouso nessa posição por pelo menos 10 minutos antes. Três medições de PA foram feitas na pré-dose no Dia 1. O valor médio registrado na pré-dose foi classificado como linha de base. A PA única foi obtida em todos os outros pontos de tempo durante o estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores individuais pós-linha de base (dia 2, dia 3, dia 4, dia 8 e dia 11). Se o valor da linha de base ou pós-linha de base estivesse ausente, a alteração da linha de base também era definida como ausente.
Dia 1 (linha de base) até o dia 11
Mudança média da linha de base em HR em pontos de tempo indicados
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 11
As avaliações dos sinais vitais foram realizadas no Dia 1 (pré-dose), Dia 2 (pré-dose), Dia 3 (pré-dose), Dia 4 (4-12 horas pós-dose), Dia 8 (pré-dose) e Dia 11. As avaliações foram feitas com o participante em posição semi-supina, com repouso nessa posição por pelo menos 10 minutos antes. Três medições de FC foram feitas na pré-dose no Dia 1. O valor médio registrado na pré-dose foi classificado como linha de base. A FC única foi obtida em todos os outros momentos durante o estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores individuais pós-linha de base (dia 2, dia 3, dia 4, dia 8 e dia 11). Se o valor da linha de base ou pós-linha de base estivesse ausente, a alteração da linha de base também era definida como ausente.
Dia 1 (linha de base) até o dia 11
Alteração média da linha de base em RR em pontos de tempo indicados
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o dia 11
As avaliações dos sinais vitais foram realizadas no Dia 1 (pré-dose), Dia 2 (pré-dose), Dia 3 (pré-dose), Dia 4 (4-12 horas pós-dose), Dia 8 (pré-dose) e Dia 11. As avaliações foram feitas com o participante em posição semi-supina, com repouso nessa posição por pelo menos 10 minutos antes. Três medições de RR foram feitas na pré-dose no Dia 1. O valor médio registrado na pré-dose foi classificado como linha de base. RR único foi obtido em todos os outros pontos de tempo durante o estudo. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores individuais pós-linha de base (dia 2, dia 3, dia 4, dia 8 e dia 11). Se o valor da linha de base ou pós-linha de base estivesse ausente, a alteração da linha de base também era definida como ausente.
Dia 1 (linha de base) até o dia 11
Valores médios de eletrocardiograma (ECG) em pontos de tempo indicados
Prazo: Até o dia 11
ECGs de 12 derivações foram obtidos durante o estudo usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente a frequência cardíaca e mediu os intervalos PR, QRS, RR, QT e QTc. Foi realizada com o participante em posição semi-supina, tendo descansado nessa posição por pelo menos 10 minutos antes. Três medições foram feitas na pré-dose no Dia 1 com pelo menos 5 minutos de intervalo. A média do intervalo PR, intervalo RR, duração do QRS, intervalo QT não corrigido (UncQT) e QTcB (QT corrigido pela fórmula de Bazett) e QTcF (corrigido pela fórmula de Friedericia) foi calculado a partir de leituras automáticas de ECG. As avaliações foram feitas no Dia 1 (pré-dose, 0,25-1,5 horas após a dose inicial e 1,5-3 horas após a dose inicial), Dia 4 (4-12 horas após a dose matinal), Dia 8 (pré-manhã dose) e Dia 11 (0 hora). O valor médio registrado antes da dose no Dia 1 foi classificado como linha de base.
Até o dia 11
Mudança média da linha de base nos valores de ECG em pontos de tempo indicados
Prazo: Dia 1 (pré-dose, linha de base) até o dia 11
ECGs de 12 derivações foram obtidos durante o estudo usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente a frequência cardíaca e mediu os intervalos PR, QRS, RR, QT e QTc. Foi realizada com o participante em posição semi-supina, tendo descansado nessa posição por pelo menos 10 minutos antes. Três medições foram feitas na pré-dose no Dia 1 com pelo menos 5 minutos de intervalo. A média do intervalo PR, intervalo RR, duração do QRS, intervalo QT não corrigido (UncQT) e QTcB (QT corrigido pela fórmula de Bazett) e QTcF (corrigido pela fórmula de Friedericia) foi calculado a partir de leituras automáticas de ECG. As avaliações foram feitas no Dia 1 (pré-dose, 0,25-1,5 horas após a dose inicial e 1,5-3 horas após a dose inicial), Dia 4 (4-12 horas após a dose matinal), Dia 8 (pré-manhã dose) e Dia 11 (0 hora). O valor médio registrado antes da dose no dia 1 foi classificado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores individuais pós-linha de base (dia 1 pós-dose, dia 4, dia 8 e dia 11).
Dia 1 (pré-dose, linha de base) até o dia 11
Ritmos médios de ECG em pontos de tempo indicados
Prazo: Até o dia 11
ECGs de 12 derivações foram obtidos durante o estudo usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente o ritmo cardíaco e mediu os intervalos PR, QRS, RR, QT e QTc. Foi realizada com o participante em posição semi-supina, tendo descansado nessa posição por pelo menos 10 minutos antes. Três medições foram feitas na pré-dose no Dia 1 com pelo menos 5 minutos de intervalo e a média das três medições foi calculada. As avaliações foram feitas no Dia 1 (pré-dose, 0,25-1,5 horas após a dose inicial e 1,5-3 horas após a dose inicial), Dia 4 (4-12 horas após a dose matinal), Dia 8 (pré-manhã dose) e Dia 11 (0 hora).
Até o dia 11
Mudança média da linha de base em ritmos de ECG em pontos de tempo indicados
Prazo: Dia 1 (pré-dose, linha de base) até o dia 11
ECGs de 12 derivações foram obtidos durante o estudo usando uma máquina de ECG que calculou automaticamente o ritmo cardíaco e mediu os intervalos PR, QRS, RR, QT e QTc. Foi realizada com o participante em posição semi-supina, tendo descansado nessa posição por pelo menos 10 minutos antes. Três medições foram feitas na pré-dose no Dia 1 com pelo menos 5 minutos de intervalo e a média das três medições foi calculada. As avaliações foram feitas no Dia 1 (pré-dose, 0,25-1,5 horas após a dose inicial e 1,5-3 horas após a dose inicial), Dia 4 (4-12 horas após a dose matinal), Dia 8 (pré-manhã dose) e Dia 11 (0 hora). O valor registrado antes da dose no dia 1 foi a linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores individuais pós-linha de base (dia 1 pós-dose, dia 4, dia 8 e dia 11).
Dia 1 (pré-dose, linha de base) até o dia 11
Número de participantes com transição anormal da linha de base em valores de química clínica em relação ao intervalo normal
Prazo: Dia 1 (pré-dose, linha de base) de acompanhamento (28 dias de acompanhamento, dia 40)
Os parâmetros da química clínica incluíram albumina, proteína total, ALT, ALP, AST, GGT, LDH e creatina quinase, creatinina, ácido úrico, bilirrubina direta, bilirrubina total, glicose, sódio, cálcio, potássio, cloreto, teor de CO2/bicarbonato e uréia/BUN e proteína C reativa de alta sensibilidade. As avaliações foram feitas no Dia 1, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Acompanhamento de 7 dias e Acompanhamento de 28 dias. A linha de base foi definida como a avaliação feita no Dia 1 (pré-dose). Os dados são relatados para o número de participantes com transição anormal da linha de base 'para alta' ou 'para baixa' em relação ao intervalo normal. Apenas os parâmetros para os quais pelo menos um valor de transição anormal foi relatado são resumidos.
Dia 1 (pré-dose, linha de base) de acompanhamento (28 dias de acompanhamento, dia 40)
Número de participantes com transição anormal da linha de base em valores hematológicos em relação ao intervalo normal
Prazo: Dia 1 (pré-dose, linha de base) de acompanhamento (28 dias de acompanhamento, dia 40)
Os parâmetros da química clínica incluíram basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos, neutrófilos totais, contagem de WBC, contagem de plaquetas, MCV, hemoglobina, MCHC, MCH, contagem de RBC e contagem de reticulócitos. As avaliações foram feitas no Dia 1, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Acompanhamento de 7 dias e Acompanhamento de 28 dias. A linha de base foi definida como a avaliação feita no Dia 1 (pré-dose). Os dados são relatados para o número de participantes com transição anormal da linha de base 'para alta' ou 'para baixa' em relação ao intervalo normal. Apenas os parâmetros para os quais pelo menos um valor de transição anormal foi relatado são resumidos.
Dia 1 (pré-dose, linha de base) de acompanhamento (28 dias de acompanhamento, dia 40)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso clínico de resposta clínica
Prazo: Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
A resposta clínica foi avaliada pelo investigador no final da terapia (dentro de 3 dias após a terapia; Dia 12-14) e Acompanhamento (Acompanhamento de 7 dias; Dia 16 a 19 e Acompanhamento de 28 dias; Dia 37 a 40 ). A resposta clínica foi determinada após avaliação clínica de revisão de sinais e sintomas clínicos. O sucesso clínico foi definido como a resolução total de todos os sinais e sintomas de infecção registrados na linha de base, ou melhora de tal forma que nenhuma terapia antimicrobiana adicional foi necessária, incluindo um escore de infecção de pele pus/exsudato (SIS) de 0.
Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Porcentagem de participantes com sucesso clínico do resultado clínico
Prazo: Dia 11 (fim da terapia) e Acompanhamento (Acompanhamento de 7 dias, Dia 19)
A resposta clínica foi determinada pelo investigador após avaliação clínica de revisão de sinais e sintomas clínicos no final da terapia (dentro de 3 dias após a terapia; janela de visita do dia 12-14) e acompanhamento de 7 dias (janela de visita do dia 16 a 19 ), e o desfecho clínico resultante foi atribuído, para cada participante. O sucesso clínico foi definido como a resolução total de todos os sinais e sintomas de infecção registrados na linha de base, ou melhora de tal forma que nenhuma terapia antimicrobiana adicional foi necessária, incluindo pus/exsudatos SIS de 0.
Dia 11 (fim da terapia) e Acompanhamento (Acompanhamento de 7 dias, Dia 19)
Porcentagem de participantes com sucesso microbiológico de resultado microbiológico no final da terapia
Prazo: Dia 11 (fim da terapia)
A resposta microbiológica 'por patógeno' foi determinada comparando os resultados da cultura de linha de base (Dia 1) com os resultados da cultura no final da terapia (janela de visita do Dia 12-14) e o resultado microbiológico correspondente (sucesso ou falha) por participante foi então atribuído. O sucesso microbiológico foi definido como: eliminação de patógenos basais (definido como erradicação microbiológica em resposta microbiológica); o desfecho clínico foi o sucesso de tal forma que nenhuma cultura foi obtida devido à falta de material cultivável, secundário à resposta clínica adequada, e foi documentado no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) (definido como erradicação microbiológica presumida em resposta microbiológica); novo patógeno não identificado anteriormente, foi identificado no final da terapia em um participante que foi um 'sucesso clínico' (definido como colonização em resposta microbiológica).
Dia 11 (fim da terapia)
Porcentagem de participantes com sucesso microbiológico de resultado microbiológico no acompanhamento
Prazo: Acompanhamento (acompanhamento de 7 dias, dia 19)
A resposta microbiológica 'por patógeno' foi determinada comparando os resultados da cultura de linha de base (dia 1) com os resultados da cultura no acompanhamento (dia 16-19), e o resultado microbiológico correspondente (sucesso ou falha) por participante foi então atribuído. O sucesso microbiológico foi definido como: O patógeno de linha de base foi erradicado ou supostamente erradicado no final da terapia, ou os patógenos de linha de base estavam presentes no final da terapia e estão ausentes no Acompanhamento (erradicação microbiológica na resposta microbiológica); O patógeno da linha de base foi erradicado ou presumivelmente erradicado no final da terapia, ou os patógenos da linha de base estavam presentes no final da terapia e o participante teve um 'sucesso clínico', de modo que nenhuma cultura foi obtida devido à falta de material cultivável, secundário à resposta clínica adequada , e foi documentado no eCRF (erradicação microbiológica); um novo patógeno, não previamente identificado na linha de base, foi identificado no acompanhamento em um participante que foi um 'sucesso clínico' (colonização)
Acompanhamento (acompanhamento de 7 dias, dia 19)
Porcentagem de participantes com sucesso terapêutico do resultado terapêutico
Prazo: Acompanhamento (acompanhamento de 7 dias, dia 19)
O resultado terapêutico foi resultado clínico e microbiológico combinado. O resultado terapêutico foi uma medida da resposta de eficácia geral, e um sucesso terapêutico referiu-se aos participantes que foram considerados um 'sucesso clínico' e um 'sucesso microbiológico'. Todas as outras combinações (exceto 'sucesso clínico' + 'sucesso microbiológico') foram consideradas falhas para o resultado terapêutico. O resultado terapêutico foi determinado programaticamente, obtido em 7 dias de acompanhamento.
Acompanhamento (acompanhamento de 7 dias, dia 19)
Questionário de dor McGill de forma curta média-2 (SF-MPQ-2) Subpontuação de dor contínua, dor intermitente, dor neuropática e descritores afetivos em pontos de tempo indicados
Prazo: Até o acompanhamento (acompanhamento de 7 dias, dia 19)
O SF-MPQ-2 é composto por 22 itens que descrevem diferentes quantidades de dor e sintomas relacionados. O subescore de dor contínua representa a média de dor latejante, dor tipo cólica, dor em pontada, dor tipo pontada, dor forte e sensível (média dos itens 1, 5, 6, 8, 9 e 10). O subescore de dor intermitente representa a média de dor tipo pontada, pontada, pontada, pontada, choque elétrico e perfurante (média dos itens 2, 3, 4, 11, 16 e 18). O subescore de dor neuropática representa a média de dor tipo queimação, dor congelante, dor causada por toque leve, coceira, formigamento ou formigamento, dormência (média dos itens 7, 17, 19, 20, 21 e 22) . A subpontuação dos descritores afetivos representa a média de cansativo-exaustivo, enjoativo, medroso, punitivo-cruel (média dos itens 12, 13, 14 e 15). As pontuações variaram de 0 a 10, onde 0 indicava ausência de sintoma e maior pontuação indicava sintomas mais graves. As avaliações foram feitas no dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 8, dia 11 e 7 dias de acompanhamento.
Até o acompanhamento (acompanhamento de 7 dias, dia 19)
Subpontuação média de exsudato ou pus de SIS em pontos de tempo indicados
Prazo: Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
O SIS consiste em 7 itens de exsudato ou pus, crostas, eritema ou inflamação, calor do tecido, edema do tecido, coceira e dor. A subpontuação de exsudato ou pus de SIS foi avaliada em uma escala de 7 pontos variando de 0 a 6, onde 0 indicava ausência de sintoma e 6 indicava sintoma grave. As avaliações foram feitas no Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Acompanhamento de 7 dias e Acompanhamento de 28 dias.
Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
SIS total médio em pontos de tempo indicados
Prazo: Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
O investigador avaliou a infecção classificando a lesão infectada de acordo com o SIS. O SIS consiste em 7 itens de exsudato ou pus, crostas, eritema ou inflamação, calor do tecido, edema do tecido, coceira e dor. Os itens foram avaliados em uma escala de 7 pontos variando de 0 a 6, onde 0 indica ausência de sintoma e 6 indica sintoma grave. A pontuação total variou de 0 a 42, onde 0 indicava ausência de sintomas e maior pontuação indicava sintomas mais graves. As avaliações foram feitas no Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Acompanhamento de 7 dias e Acompanhamento de 28 dias.
Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Alteração média da linha de base no SIS total em pontos de tempo indicados
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o acompanhamento (28 dias de acompanhamento, dia 40)
O investigador avaliou a infecção classificando a lesão infectada de acordo com o SIS. O SIS consiste em 7 itens de exsudato ou pus, crostas, eritema ou inflamação, calor do tecido, edema do tecido, coceira e dor. Os itens foram avaliados em uma escala de 7 pontos variando de 0 a 6, onde 0 indica ausência de sintoma e 6 indica sintoma grave. A pontuação total variou de 0 a 42, onde 0 indicava ausência de sintomas e maior pontuação indicava sintomas mais graves. A linha de base foi definida como o valor da avaliação feita no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores individuais pós-linha de base (dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 8, dia 11, acompanhamento de 7 dias e acompanhamento de 28 dias). Se o valor da linha de base ou pós-linha de base estivesse ausente, a alteração da linha de base também era definida como ausente.
Dia 1 (linha de base) até o acompanhamento (28 dias de acompanhamento, dia 40)
Mudança média da linha de base na área da ferida em pontos de tempo indicados
Prazo: Dia 1 (linha de base) até o acompanhamento (28 dias de acompanhamento, dia 40)
A área do tamanho da lesão infectada foi calculada como o produto entre o comprimento (L) e a largura (W) do tamanho da lesão. A ferida foi medida pelo investigador em centímetros (cm), usando uma régua métrica padrão. A linha de base foi definida como o valor da avaliação feita no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores individuais pós-linha de base (dia 1, dia 2, dia 3, dia 4, dia 8, dia 11, acompanhamento de 7 dias e acompanhamento de 28 dias). Se o valor da linha de base ou pós-linha de base estivesse ausente, a alteração da linha de base também era definida como ausente.
Dia 1 (linha de base) até o acompanhamento (28 dias de acompanhamento, dia 40)
Porcentagem de participantes com sucesso clínico no final da terapia por patógeno isolado na linha de base
Prazo: Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
O sucesso clínico foi definido como a resolução total de todos os sinais e sintomas de infecção registrados na linha de base, ou melhora de tal forma que nenhuma terapia antimicrobiana adicional foi necessária, incluindo pus/exsudatos SIS de 0. Os patógenos isolados na linha de base incluíam staphylococcus aureus ( Staphylococcus aureus resistente à meticilina [MRSA] e Staphylococcus aureus suscetível à meticilina [MSSA] conforme definido pela suscetibilidade à cefoxitina ou oxacilina), estreptococo pyogenes, outras espécies de estreptococos, outros patógenos Gram-positivos e patógenos Gram-negativos. Os dados são categorizados para a porcentagem de participantes com sucesso clínico para cada um dos patógenos, todos os patógenos e nenhum patógeno.
Até o acompanhamento (acompanhamento de 28 dias, dia 40)
Parâmetros farmacocinéticos da população de depuração total aparente de GSK1322322 do plasma após administração oral (CL/F)
Prazo: Dia 1 (0,25-1,5 horas após a dose inicial, 1,5-3 horas após a dose inicial), Dia 4 (4-12 horas após a dose matinal) e Dia 8 (dose pré-manhã)
Amostras de sangue foram planejadas para serem coletadas no Dia 1, 0,25-1,5 horas após a dose inicial (correspondente ao laboratório de segurança e ponto de tempo de ECG) e 1,5-3 horas após a dose inicial (correspondente ao laboratório de segurança e ponto de tempo de ECG), e Dia 4, 4-12 horas após a dose matinal (correspondente ao laboratório de segurança e ao ponto temporal do ECG), e Dia 8, dose pré-matinal (correspondente ao laboratório de segurança e ao ponto temporal do ECG) durante a consulta ambulatorial. Os dados para esta medida de resultado não foram coletados e avaliados.
Dia 1 (0,25-1,5 horas após a dose inicial, 1,5-3 horas após a dose inicial), Dia 4 (4-12 horas após a dose matinal) e Dia 8 (dose pré-manhã)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

18 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 113414
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 113414
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  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 113414
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 113414
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 113414
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 113414
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 113414
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

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