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GSK1322322 im Vergleich zu Linezolid bei der Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen

25. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-IIa-Studie mit doppeltem Dummy zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GSK1322322 im Vergleich zu Linezolid bei der Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GSK1322322 im Vergleich zu Linezolid bei Patienten mit akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektion (ABSSSI) bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie der Phase IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GSK1322322 bei Gabe von 1500 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen im Vergleich zu Linezolid (600 mg zweimal täglich für 10 Tage) bei Erwachsenen mit Verdacht auf eine grampositive akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektion, die derzeit keine antibakterielle Therapie erhalten. Die Probanden werden randomisiert (2:1) GSK1322322 oder Linezolid zugeteilt. Diese Studie besteht aus einem Screening-Besuch, einem 10-tägigen Behandlungszeitraum und Nachuntersuchungen 7 und 28 Tage nach der letzten Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband, der zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt ist
  • Männliche Probanden müssen einer der aufgeführten Verhütungsmethoden zustimmen
  • Eine Frau ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie nicht im gebärfähigen Alter ist
  • Der Proband hat eine ABSSSI-Diagnose, die wie folgt definiert ist: Wundinfektion mit Zellulitis, die sich innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder dem Trauma entwickelt hat; Abszess mit Cellulitis oder Cellulitis, die sich innerhalb von nicht mehr als 7 Tagen vor der Aufnahme entwickelt hat und sich in den letzten 48 Stunden verschlechtert hat ODER nach Ansicht des Prüfarztes der Zustand des Patienten eine systemische orale Antibiotikatherapie rechtfertigt
  • Der Proband weist mindestens zwei zusätzliche Anzeichen und Symptome einer Hautinfektion auf: Eiterigkeit, Erythem mit oder ohne Verhärtung, Fluktuation, Hitze/lokale Wärme und Schmerz/Druckempfindlichkeit
  • Der Proband weist mindestens 1 systemischen Infektionsmarker auf: Lymphadenopathie, Fieber (>38 Grad Celsius), Erhöhung der weißen Blutkörperchen oder Kreatinin-reaktives Protein (CRP) > Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Der Proband hat eine schriftliche, informierte und datierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben
  • QTcB oder QTcF < 450 ms; oder QTc < 480 ms bei Probanden mit Bündelzweigblock
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 2xULN; und Bilirubin < 1,0xULN

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien
  • Bei der Person wurde das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) diagnostiziert.
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • Bei der Testperson wurde eine frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf GSK1322322 oder auf Oxazolidinone nachgewiesen
  • Das Subjekt hat einen sekundär infizierten Tier-/Menschenbiss
  • Das Subjekt hat eine chronische ulzerative Läsion, die wahrscheinlich polymikrobiell ist oder durch anaerobe Organismen verursacht wird und bei der es unwahrscheinlich ist, dass Staphylococcus aureus oder Streptococcus pyogenes der Erreger ist
  • Der Proband hat eine zugrunde liegende Hauterkrankung, beispielsweise eine vorbestehende ekzematöse Dermatitis, mit klinischen Anzeichen einer Sekundärinfektion
  • Der Proband hat eine Infektion, die normalerweise nach einem chirurgischen Schnitt allein eine hohe Heilungsrate aufweisen würde
  • Der Proband hat eine bakterielle Hautinfektion, die aufgrund des Ausmaßes, der Tiefe oder der Schwere des klinischen Erscheinungsbilds nach Ansicht des Prüfarztes nicht angemessen mit einem oralen Antibiotikum behandelt werden kann
  • Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen mehr als eine Behandlungsdosis mit einem systemischen und/oder topischen antibakteriellen Mittel erhalten
  • Der Proband erhält derzeit Vasopressoren
  • Der Proband erhält derzeit adrenerge Medikamente
  • Der Proband erhält derzeit serotonerge Wiederaufnahmehemmer
  • Der Proband erhält derzeit Monoaminoxidase-Hemmer
  • Der Proband hat eine dokumentierte klinische Vorgeschichte einer pseudomembranösen Kolitis
  • Der Proband hat eine bereits bestehende Myelosuppression oder eine Vorgeschichte von Myelosuppression bei vorheriger Anwendung von Linezolid oder erhält derzeit ein Medikament, das eine Knochenmarksuppression bewirkt
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen
  • Der Proband hatte in der Vergangenheit schweres Nierenversagen und wird dialysepflichtig
  • Der Proband hat eine schwere Grunderkrankung, die unmittelbar lebensbedrohlich sein könnte
  • Der Proband wurde bereits zuvor in diese Studie aufgenommen
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats
  • Der Proband ist nicht in der Lage, die Einnahme von im Protokoll aufgeführten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln, vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum ersten Nachuntersuchungsbesuch abzubrechen
  • Stillende Weibchen oder schwangere Weibchen, bestimmt durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Regime 1
GSK1322322 1500 mg und Placebo Linezolid werden 10 Tage lang zweimal täglich (BID) verabreicht
Arzneimittel: GSK1322322
GSK1322322 1500 mg BID
Arzneimittel: Linezolid-Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 2
Linezolid 600 mg und Placebo GSK1322322 wurden 10 Tage lang zweimal täglich verabreicht
Arzneimittel: Linezolid
Linezolid 600 mg
Arzneimittel: GSK1322322 Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Eine SAE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und das Leben gefährden kann Teilnehmer oder benötigen möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff, um eines der anderen in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern, die mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion verbunden sind, definiert als Alaninaminotransferase (ALT) >=3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin >=2 x ULN oder international normalisiertes Verhältnis >1,5.
Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Mittlere klinisch-chemische Parameter von Albumin und Gesamtprotein zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Zur Analyse von Albumin und Gesamtprotein wurden Blutproben an Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, 7-Tage-Follow-up und 28-Tage-Follow-up entnommen. Der Ausgangswert wurde als die am ersten Tag durchgeführte Bewertung definiert.
Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Mittlere klinisch-chemische Parameter von ALT, alkalischer Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST), follikelstimulierendem Hormon (FSH), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Laktatdehydrogenase (LDH) und Kreatinkinase zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Zur Analyse von ALT, ALP, AST, FSH, GGT, LDH und Kreatinkinase wurden Blutproben an Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, 7-Tage-Follow-up und 28-Tage-Follow-up entnommen. Der Ausgangswert wurde als die am ersten Tag durchgeführte Bewertung definiert.
Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Mittlere klinisch-chemische Parameter von Kreatinin, Harnsäure, direktem Bilirubin und Gesamtbilirubin zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Blutproben wurden zur Analyse von Kreatinin, Harnsäure, direktem Bilirubin und Gesamtbilirubin an Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, 7-Tage-Follow-up und 28-Tage-Follow-up entnommen. Der Ausgangswert wurde als die am ersten Tag durchgeführte Bewertung definiert.
Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Mittlere klinisch-chemische Parameter des Gehalts an Glukose, Natrium, Kalzium, Kalium, Chlorid, Kohlendioxid (CO2), Bikarbonat und Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Blutproben wurden zur Analyse von Glukose, Natrium, Kalzium, Kalium, Chlorid, CO2-Gehalt/Bikarbonat und Harnstoff/BUN an Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, 7-Tage-Follow-up und 28-Tage-Follow-up entnommen. Der Ausgangswert wurde als die am ersten Tag durchgeführte Bewertung definiert.
Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Mittlerer klinisch-chemischer Parameter von Östradiol zum angegebenen Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1
Am ersten Tag wurden Blutproben zur Analyse von Östradiol entnommen.
Tag 1
Mittlerer klinisch-chemischer Parameter des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (7-Tage-Follow-up, Tag 19)
Zur Analyse des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins wurden Blutproben an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 11 und der Nachuntersuchung am 7. Tag entnommen. Der Ausgangswert wurde als die am ersten Tag durchgeführte Bewertung definiert.
Bis zum Follow-up (7-Tage-Follow-up, Tag 19)
Mittlere hämatologische Parameter von Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Gesamtneutrophilen, weißen Blutkörperchen (WBC) und Thrombozytenzahl zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
An Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, 7-Tage-Follow-up und 28-Tage-Follow-up wurden Blutproben zur Analyse von Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Gesamtneutrophilen, Leukozyten und Thrombozytenzahl entnommen. Der Ausgangswert wurde als die am ersten Tag durchgeführte Bewertung definiert.
Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Mittlerer hämatologischer Parameter des mittleren Korpuskelvolumens (MCV) zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Zur Analyse des MCV wurden Blutproben an Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, 7-Tage-Follow-up und 28-Tage-Follow-up entnommen. Der Ausgangswert wurde als die am ersten Tag durchgeführte Bewertung definiert.
Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Mittlerer hämatologischer Parameter des Hämoglobins, mittlere Blutkörperchen-Hämoglobinkonzentration (MCHC) zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Blutproben wurden zur Analyse von MCHC an Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, 7-Tage-Follow-up und 28-Tage-Follow-up entnommen. Der Ausgangswert wurde als die am ersten Tag durchgeführte Bewertung definiert.
Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Mittlerer hämatologischer Parameter des mittleren Blutkörperchen-Hämoglobins (MCH) zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Zur Analyse von MCH wurden Blutproben an Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, 7-Tage-Follow-up und 28-Tage-Follow-up entnommen. Der Ausgangswert wurde als die am ersten Tag durchgeführte Bewertung definiert.
Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Mittlerer hämatologischer Parameter der Anzahl roter Blutkörperchen (RBC) und Retikulozyten zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Blutproben wurden zur Analyse der Erythrozytenzahl und der Retikulozyten an Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, 7-Tage-Follow-up und 28-Tage-Follow-up entnommen. Der Ausgangswert wurde als die am ersten Tag durchgeführte Bewertung definiert.
Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Mittlerer Vitalzeichenwert des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zum 11. Tag
Die Beurteilung der Vitalfunktionen erfolgte an Tag 1 (vor der Dosis), Tag 2 (vor der Dosis), Tag 3 (vor der Dosis), Tag 4 (4–12 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis) und Tag 11. Die Beurteilungen erfolgten, während sich der Teilnehmer in halber Rückenlage befand und sich zuvor mindestens 10 Minuten in dieser Position ausgeruht hatte. Am ersten Tag wurden drei Blutdruckmessungen vor der Einnahme durchgeführt. Der vor der Verabreichung aufgezeichnete Mittelwert wurde als Ausgangswert klassifiziert. Zu allen anderen Zeitpunkten der Studie wurde ein einzelner Blutdruck gemessen.
Bis zum 11. Tag
Mittlerer Vitalzeichenwert der Herzfrequenz (HF) zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zum 11. Tag
Die Beurteilung der Vitalfunktionen erfolgte an Tag 1 (vor der Dosis), Tag 2 (vor der Dosis), Tag 3 (vor der Dosis), Tag 4 (4–12 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis) und Tag 11. Die Beurteilungen erfolgten, während sich der Teilnehmer in halber Rückenlage befand und sich zuvor mindestens 10 Minuten in dieser Position ausgeruht hatte. Am ersten Tag vor der Einnahme wurden drei HR-Messungen durchgeführt. Der vor der Verabreichung aufgezeichnete Mittelwert wurde als Ausgangswert klassifiziert. Zu allen anderen Zeitpunkten der Studie wurde eine einzelne Herzfrequenz ermittelt.
Bis zum 11. Tag
Mittlerer Vitalzeichenwert der Atemfrequenz (RR) zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zum 11. Tag
Die Beurteilung der Vitalfunktionen erfolgte an Tag 1 (vor der Dosis), Tag 2 (vor der Dosis), Tag 3 (vor der Dosis), Tag 4 (4–12 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis) und Tag 11. Die Beurteilungen erfolgten, während sich der Teilnehmer in halber Rückenlage befand und sich zuvor mindestens 10 Minuten in dieser Position ausgeruht hatte. Am ersten Tag vor der Einnahme wurden drei RR-Messungen durchgeführt. Der vor der Verabreichung aufgezeichnete Mittelwert wurde als Ausgangswert klassifiziert. Zu allen anderen Zeitpunkten während der Studie wurde eine einzelne RR erhalten.
Bis zum 11. Tag
Mittlere Änderung von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 11
Die Beurteilung der Vitalfunktionen erfolgte an Tag 1 (vor der Dosis), Tag 2 (vor der Dosis), Tag 3 (vor der Dosis), Tag 4 (4–12 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis) und Tag 11. Die Beurteilungen erfolgten, während sich der Teilnehmer in halber Rückenlage befand und sich zuvor mindestens 10 Minuten in dieser Position ausgeruht hatte. Am ersten Tag wurden drei Blutdruckmessungen vor der Einnahme durchgeführt. Der vor der Verabreichung aufgezeichnete Mittelwert wurde als Ausgangswert klassifiziert. Zu allen anderen Zeitpunkten der Studie wurde ein einzelner Blutdruck gemessen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den einzelnen Werten nach dem Ausgangswert (Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8 und Tag 11) subtrahiert wurde. Wenn entweder der Baseline- oder Post-Baseline-Wert fehlte, wurde die Änderung von Baseline ebenfalls auf „fehlend“ gesetzt.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 11
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 11
Die Beurteilung der Vitalfunktionen erfolgte an Tag 1 (vor der Dosis), Tag 2 (vor der Dosis), Tag 3 (vor der Dosis), Tag 4 (4–12 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis) und Tag 11. Die Beurteilungen erfolgten, während sich der Teilnehmer in halber Rückenlage befand und sich zuvor mindestens 10 Minuten in dieser Position ausgeruht hatte. Am ersten Tag vor der Einnahme wurden drei HR-Messungen durchgeführt. Der vor der Verabreichung aufgezeichnete Mittelwert wurde als Ausgangswert klassifiziert. Zu allen anderen Zeitpunkten der Studie wurde eine einzelne Herzfrequenz ermittelt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den einzelnen Werten nach dem Ausgangswert (Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8 und Tag 11) subtrahiert wurde. Wenn entweder der Baseline- oder Post-Baseline-Wert fehlte, wurde die Änderung von Baseline ebenfalls auf „fehlend“ gesetzt.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 11
Mittlere Änderung des RR gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) bis Tag 11
Die Beurteilung der Vitalfunktionen erfolgte an Tag 1 (vor der Dosis), Tag 2 (vor der Dosis), Tag 3 (vor der Dosis), Tag 4 (4–12 Stunden nach der Dosis), Tag 8 (vor der Dosis) und Tag 11. Die Beurteilungen erfolgten, während sich der Teilnehmer in halber Rückenlage befand und sich zuvor mindestens 10 Minuten in dieser Position ausgeruht hatte. Am ersten Tag vor der Einnahme wurden drei RR-Messungen durchgeführt. Der vor der Verabreichung aufgezeichnete Mittelwert wurde als Ausgangswert klassifiziert. Zu allen anderen Zeitpunkten während der Studie wurde eine einzelne RR erhalten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den einzelnen Werten nach dem Ausgangswert (Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8 und Tag 11) subtrahiert wurde. Wenn entweder der Baseline- oder Post-Baseline-Wert fehlte, wurde die Änderung von Baseline ebenfalls auf „fehlend“ gesetzt.
Tag 1 (Basislinie) bis Tag 11
Mittlere Werte des Elektrokardiogramms (EKG) zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zum 11. Tag
Während der Studie wurden 12-Kanal-EKGs mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR-, QRS-, RR-, QT- und QTc-Intervalle maß. Die Durchführung erfolgte in halber Rückenlage des Teilnehmers, nachdem er sich zuvor mindestens 10 Minuten in dieser Position ausgeruht hatte. Am ersten Tag vor der Einnahme wurden drei Messungen im Abstand von mindestens 5 Minuten durchgeführt. Das mittlere PR-Intervall, RR-Intervall, QRS-Dauer, unkorrigiertes QT-Intervall (UncQT) und QTcB (QT korrigiert nach Bazetts Formel) und QTcF (korrigiert nach Friedericias Formel) wurden aus automatisierten EKG-Messungen berechnet. Die Bewertungen wurden an Tag 1 (vor der Dosis, 0,25–1,5 Stunden nach der Anfangsdosis und 1,5–3 Stunden nach der Anfangsdosis), Tag 4 (4–12 Stunden nach der Morgendosis) und Tag 8 (vor dem Morgen) durchgeführt Dosis) und Tag 11 (0 Stunde). Der vor der Dosis am ersten Tag aufgezeichnete Mittelwert wurde als Ausgangswert klassifiziert.
Bis zum 11. Tag
Mittlere Änderung der EKG-Werte gegenüber dem Ausgangswert zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, Ausgangswert) bis Tag 11
Während der Studie wurden 12-Kanal-EKGs mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR-, QRS-, RR-, QT- und QTc-Intervalle maß. Die Durchführung erfolgte in halber Rückenlage des Teilnehmers, nachdem er sich zuvor mindestens 10 Minuten in dieser Position ausgeruht hatte. Am ersten Tag vor der Einnahme wurden drei Messungen im Abstand von mindestens 5 Minuten durchgeführt. Das mittlere PR-Intervall, RR-Intervall, QRS-Dauer, unkorrigiertes QT-Intervall (UncQT) und QTcB (QT korrigiert nach Bazetts Formel) und QTcF (korrigiert nach Friedericias Formel) wurden aus automatisierten EKG-Messungen berechnet. Die Bewertungen wurden an Tag 1 (vor der Dosis, 0,25–1,5 Stunden nach der Anfangsdosis und 1,5–3 Stunden nach der Anfangsdosis), Tag 4 (4–12 Stunden nach der Morgendosis) und Tag 8 (vor dem Morgen) durchgeführt Dosis) und Tag 11 (0 Stunde). Der vor der Dosis am ersten Tag aufgezeichnete Mittelwert wurde als Ausgangswert klassifiziert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den einzelnen Werten nach dem Ausgangswert (Tag 1 nach der Einnahme, Tag 4, Tag 8 und Tag 11) subtrahiert wurde.
Tag 1 (Vordosis, Ausgangswert) bis Tag 11
Mittlere EKG-Rhythmen zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zum 11. Tag
Während der Studie wurden 12-Kanal-EKGs mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch den Herzrhythmus berechnete und PR-, QRS-, RR-, QT- und QTc-Intervalle maß. Die Durchführung erfolgte in halber Rückenlage des Teilnehmers, nachdem er sich zuvor mindestens 10 Minuten in dieser Position ausgeruht hatte. Am ersten Tag vor der Einnahme wurden drei Messungen im Abstand von mindestens 5 Minuten durchgeführt und der Mittelwert der drei Messungen berechnet. Die Bewertungen wurden an Tag 1 (vor der Dosis, 0,25–1,5 Stunden nach der Anfangsdosis und 1,5–3 Stunden nach der Anfangsdosis), Tag 4 (4–12 Stunden nach der Morgendosis) und Tag 8 (vor dem Morgen) durchgeführt Dosis) und Tag 11 (0 Stunde).
Bis zum 11. Tag
Mittlere Änderung der EKG-Rhythmen gegenüber dem Ausgangswert zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, Ausgangswert) bis Tag 11
Während der Studie wurden 12-Kanal-EKGs mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch den Herzrhythmus berechnete und PR-, QRS-, RR-, QT- und QTc-Intervalle maß. Die Durchführung erfolgte in halber Rückenlage des Teilnehmers, nachdem er sich zuvor mindestens 10 Minuten in dieser Position ausgeruht hatte. Am ersten Tag vor der Einnahme wurden drei Messungen im Abstand von mindestens 5 Minuten durchgeführt und der Mittelwert der drei Messungen berechnet. Die Bewertungen wurden an Tag 1 (vor der Dosis, 0,25–1,5 Stunden nach der Anfangsdosis und 1,5–3 Stunden nach der Anfangsdosis), Tag 4 (4–12 Stunden nach der Morgendosis) und Tag 8 (vor dem Morgen) durchgeführt Dosis) und Tag 11 (0 Stunde). Der vor der Dosis am ersten Tag aufgezeichnete Wert war der Ausgangswert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den einzelnen Werten nach dem Ausgangswert (Tag 1 nach der Einnahme, Tag 4, Tag 8 und Tag 11) subtrahiert wurde.
Tag 1 (Vordosis, Ausgangswert) bis Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Übergang der klinisch-chemischen Werte vom Ausgangswert zum Normalbereich
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, Baseline) bis Follow-up (28-Tage-Follow-up, Tag 40)
Zu den Parametern der klinischen Chemie gehörten Albumin, Gesamtprotein, ALT, ALP, AST, GGT, LDH und Kreatinkinase, Kreatinin, Harnsäure, direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin, Glucose, Natrium, Calcium, Kalium, Chlorid, CO2-Gehalt/Bikarbonat und Harnstoff/BUN und hochempfindliches C-reaktives Protein. Die Bewertungen wurden an Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, 7-Tage-Follow-up und 28-Tage-Follow-up durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als die am ersten Tag (vor der Dosis) durchgeführte Beurteilung definiert. Es werden Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Übergang vom Ausgangswert „zu hoch“ oder „zu niedrig“ im Vergleich zum Normalbereich gemeldet. Es werden nur die Parameter zusammengefasst, für die mindestens ein Wert eines abnormalen Übergangs gemeldet wurde.
Tag 1 (Vordosis, Baseline) bis Follow-up (28-Tage-Follow-up, Tag 40)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Übergang der hämatologischen Werte vom Ausgangswert im Verhältnis zum Normalbereich
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis, Baseline) bis Follow-up (28-Tage-Follow-up, Tag 40)
Zu den Parametern der klinischen Chemie gehörten Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Gesamtneutrophile, Leukozytenzahl, Thrombozytenzahl, MCV, Hämoglobin, MCHC, MCH, Erythrozytenzahl und Retikulozytenzahl. Die Bewertungen wurden an Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 11, 7-Tage-Follow-up und 28-Tage-Follow-up durchgeführt. Der Ausgangswert wurde als die am ersten Tag (vor der Dosis) durchgeführte Beurteilung definiert. Es werden Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Übergang vom Ausgangswert „zu hoch“ oder „zu niedrig“ im Vergleich zum Normalbereich gemeldet. Es werden nur die Parameter zusammengefasst, für die mindestens ein Wert eines abnormalen Übergangs gemeldet wurde.
Tag 1 (Vordosis, Baseline) bis Follow-up (28-Tage-Follow-up, Tag 40)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg der klinischen Reaktion
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt am Ende der Therapie (innerhalb von 3 Tagen nach der Therapie; Tag 12–14) und der Nachuntersuchung (7 Tage Nachbeobachtung; Tag 16 bis 19 und 28 Tage Nachbeobachtung; Tag 37 bis 40) bewertet ). Das klinische Ansprechen wurde nach klinischer Bewertung der klinischen Anzeichen und Symptome bestimmt. Der klinische Erfolg wurde als vollständiges Verschwinden aller zu Studienbeginn aufgezeichneten Anzeichen und Symptome einer Infektion oder als Verbesserung in einem solchen Ausmaß definiert, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich war, einschließlich eines Eiter-/Exsudat-Hautinfektions-Scores (SIS) von 0.
Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg des klinischen Ergebnisses
Zeitfenster: Tag 11 (Ende der Therapie) und Follow-up (7-Tage-Follow-up, Tag 19)
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfer nach klinischer Bewertung der klinischen Anzeichen und Symptome am Ende der Therapie (innerhalb von 3 Tagen nach der Therapie; Besuchsfenster von Tag 12 bis 14) und nach 7 Tagen Nachbeobachtung (Besuchsfenster von Tag 16 bis 19) bestimmt ) und das daraus resultierende klinische Ergebnis wurde jedem Teilnehmer zugewiesen. Der klinische Erfolg wurde als vollständiges Verschwinden aller zu Studienbeginn aufgezeichneten Anzeichen und Symptome einer Infektion oder als Verbesserung in einem solchen Ausmaß definiert, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich war, einschließlich eines Eiter/Exsudate-SIS von 0.
Tag 11 (Ende der Therapie) und Follow-up (7-Tage-Follow-up, Tag 19)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Erfolg oder mikrobiologischem Ergebnis am Ende der Therapie
Zeitfenster: Tag 11 (Ende der Therapie)
Die mikrobiologische Reaktion „nach Krankheitserreger“ wurde durch Vergleich der Kulturergebnisse zu Beginn (Tag 1) mit den Kulturergebnissen am Ende der Therapie (Besuchsfenster von Tag 12–14) und dem entsprechenden mikrobiologischen Ergebnis (Erfolg oder Misserfolg) pro Teilnehmer bestimmt wurde dann zugewiesen. Mikrobiologischer Erfolg wurde definiert als: Eliminierung von Ausgangspathogenen (definiert als mikrobiologische Eradikation in der mikrobiologischen Reaktion); Das klinische Ergebnis war ein Erfolg, sodass aufgrund eines Mangels an kultivierbarem Material keine Kultur gewonnen wurde, was sekundär zu einem angemessenen klinischen Ansprechen war und im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) dokumentiert wurde (definiert als vermutete mikrobiologische Eradikation bei mikrobiologischer Reaktion). Ein neuer Erreger, der zuvor nicht identifiziert wurde, wurde am Ende der Therapie bei einem Teilnehmer identifiziert, der einen „klinischen Erfolg“ hatte (definiert als Kolonisierung in der mikrobiologischen Reaktion).
Tag 11 (Ende der Therapie)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischem Erfolg oder mikrobiologischem Ergebnis bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Follow-up (7-Tage-Follow-up, Tag 19)
Die mikrobiologische Reaktion „nach Erreger“ wurde durch Vergleich der Kulturergebnisse zu Studienbeginn (Tag 1) mit den Kulturergebnissen bei der Nachuntersuchung (Tag 16–19) bestimmt und anschließend wurde das entsprechende mikrobiologische Ergebnis (Erfolg oder Misserfolg) dem Teilnehmer zugeordnet. Der mikrobiologische Erfolg wurde definiert als: Der Ausgangserreger wurde am Ende der Therapie ausgerottet oder vermutlich ausgerottet, oder der Ausgangserreger war am Ende der Therapie vorhanden und fehlt bei der Nachuntersuchung (mikrobiologische Ausrottung in der mikrobiologischen Reaktion); Der Ausgangserreger wurde am Ende der Therapie ausgerottet oder vermutlich ausgerottet, oder die Ausgangserreger waren am Ende der Therapie vorhanden und der Teilnehmer hatte einen „klinischen Erfolg“, sodass aufgrund des Mangels an kultivierbarem Material keine Kultur gewonnen wurde, was auf ein angemessenes klinisches Ansprechen zurückzuführen ist und wurde im eCRF (Mikrobiologische Eradikation) dokumentiert; Bei der Nachuntersuchung wurde bei einem Teilnehmer, der einen „klinischen Erfolg“ hatte (Kolonisierung), ein neuer Erreger identifiziert, der zuvor bei Baseline nicht identifiziert wurde.
Follow-up (7-Tage-Follow-up, Tag 19)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Therapieerfolg des Therapieergebnisses
Zeitfenster: Follow-up (7-Tage-Follow-up, Tag 19)
Das therapeutische Ergebnis war ein kombiniertes klinisches und mikrobiologisches Ergebnis. Das therapeutische Ergebnis war ein Maß für die allgemeine Wirksamkeitsreaktion, und ein therapeutischer Erfolg bezog sich auf Teilnehmer, die sowohl als „klinischer Erfolg“ als auch als „mikrobiologischer Erfolg“ eingestuft wurden. Alle anderen Kombinationen (außer „klinischer Erfolg“ + „mikrobiologischer Erfolg“) wurden hinsichtlich des therapeutischen Ergebnisses als Fehlschläge gewertet. Das therapeutische Ergebnis wurde programmatisch bestimmt und nach 7 Tagen Follow-up ermittelt.
Follow-up (7-Tage-Follow-up, Tag 19)
Mittlerer Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen 2 (SF-MPQ-2) Unterbewertung von Dauerschmerz, intermittierendem Schmerz, neuropathischem Schmerz und affektiven Deskriptoren zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (7-Tage-Follow-up, Tag 19)
SF-MPQ-2 besteht aus 22 Items, die unterschiedliche Schmerzstärken und damit verbundene Symptome beschreiben. Der Unterwert für anhaltende Schmerzen stellt den Mittelwert aus pochendem Schmerz, krampfartigem Schmerz, nagendem Schmerz, schmerzendem Schmerz, starkem Schmerz und empfindlichem Schmerz dar (Mittelwert der Punkte 1, 5, 6, 8, 9 und 10). Der Unterwert für intermittierende Schmerzen stellt den Mittelwert für stechenden Schmerz, stechenden Schmerz, stechenden Schmerz, spaltenden Schmerz, Stromschlagschmerz und stechenden Schmerz dar (Mittelwert der Punkte 2, 3, 4, 11, 16 und 18). Der Unterwert für neuropathische Schmerzen stellt den Mittelwert aus brennendem Hitzeschmerz, eiskaltem Kälteschmerz, durch leichte Berührung verursachtem Schmerz, Juckreiz, Kribbeln oder Kribbeln und Taubheitsgefühl dar (Mittelwert der Punkte 7, 17, 19, 20, 21 und 22). . Der Teilwert der affektiven Deskriptoren stellt den Mittelwert für ermüdend-erschöpfend, widerlich, ängstlich, bestrafend-grausam dar (Mittelwert der Punkte 12, 13, 14 und 15). Die Werte reichten von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Symptomen bedeutete und ein höherer Wert schwerere Symptome anzeigte. Die Bewertungen wurden an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 11 und am 7. Tag der Nachuntersuchung durchgeführt.
Bis zum Follow-up (7-Tage-Follow-up, Tag 19)
Mittlerer Exsudat- oder Eiter-Subscore des SIS zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Das SIS besteht aus 7 Elementen: Exsudat oder Eiter, Krustenbildung, Erythem oder Entzündung, Gewebewärme, Gewebeödem, Juckreiz und Schmerzen. Der Exsudat- oder Eiter-Subscore von SIS wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 6 schwere Symptome bedeutete. Die Bewertungen wurden an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 11, 7-Tage-Follow-up und 28-Tage-Follow-up durchgeführt.
Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Mittlerer Gesamt-SIS zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Der Prüfer bewertete die Infektion, indem er die infizierte Läsion gemäß SIS einstufte. Das SIS besteht aus 7 Elementen: Exsudat oder Eiter, Krustenbildung, Erythem oder Entzündung, Gewebewärme, Gewebeödem, Juckreiz und Schmerzen. Die Punkte wurden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 6 schwere Symptome anzeigte. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 42, wobei 0 auf das Fehlen von Symptomen hinwies und ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinwies. Die Bewertungen wurden an Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 11, 7-Tage-Follow-up und 28-Tage-Follow-up durchgeführt.
Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Mittlere Änderung des gesamten SIS gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis zur Nachuntersuchung (28-Tage-Follow-up, Tag 40)
Der Prüfer bewertete die Infektion, indem er die infizierte Läsion gemäß SIS einstufte. Das SIS besteht aus 7 Elementen: Exsudat oder Eiter, Krustenbildung, Erythem oder Entzündung, Gewebewärme, Gewebeödem, Juckreiz und Schmerzen. Die Punkte wurden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 6 schwere Symptome anzeigte. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 42, wobei 0 auf das Fehlen von Symptomen hinwies und ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinwies. Der Ausgangswert wurde als der am ersten Tag ermittelte Bewertungswert definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den einzelnen Werten nach dem Ausgangswert (Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 11, 7-Tage-Follow-up und 28-Tage-Follow-up) subtrahiert wurde. Wenn entweder der Baseline- oder Post-Baseline-Wert fehlte, wurde die Änderung von Baseline ebenfalls auf „fehlend“ gesetzt.
Tag 1 (Baseline) bis zur Nachuntersuchung (28-Tage-Follow-up, Tag 40)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wundbereich zu angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis zur Nachuntersuchung (28-Tage-Follow-up, Tag 40)
Die Fläche der infizierten Läsionsgröße wurde als Produkt zwischen der Länge (L) und der Breite (W) der Läsionsgröße berechnet. Die Wunde wurde vom Untersucher mit einem handelsüblichen metrischen Lineal in Zentimetern (cm) gemessen. Der Ausgangswert wurde als der am ersten Tag ermittelte Bewertungswert definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert von den einzelnen Werten nach dem Ausgangswert (Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8, Tag 11, 7-Tage-Follow-up und 28-Tage-Follow-up) subtrahiert wurde. Wenn entweder der Baseline- oder Post-Baseline-Wert fehlte, wurde die Änderung von Baseline ebenfalls auf „fehlend“ gesetzt.
Tag 1 (Baseline) bis zur Nachuntersuchung (28-Tage-Follow-up, Tag 40)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg am Ende der Therapie nach zu Studienbeginn isoliertem Krankheitserreger
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Der klinische Erfolg wurde als vollständiges Verschwinden aller zu Studienbeginn aufgezeichneten Anzeichen und Symptome einer Infektion oder als Verbesserung in einem solchen Ausmaß definiert, dass keine weitere antimikrobielle Therapie erforderlich war, einschließlich eines Eiter-/Exsudaten-SIS von 0. Zu den bei Studienbeginn isolierten Krankheitserregern gehörte Staphylococcus aureus ( Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus [MRSA] und Methicillin-empfindlicher Staphylococcus aureus [MSSA], definiert durch die Empfindlichkeit gegenüber Cefoxitin oder Oxacilin), Streptococcus pyogenes, andere Streptokokkenarten, andere grampositive und gramnegative Krankheitserreger. Die Daten werden nach dem Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Erfolg für jeden der Krankheitserreger, alle Krankheitserreger und keine Krankheitserreger kategorisiert.
Bis zur Nachuntersuchung (28 Tage Nachuntersuchung, Tag 40)
Populationspharmakokinetische Parameter der scheinbaren Gesamtclearance von GSK1322322 aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 (0,25–1,5 Stunden nach der Anfangsdosis, 1,5–3 Stunden nach der Anfangsdosis), Tag 4 (4–12 Stunden nach der Morgendosis) und Tag 8 (Vormorgendosis)
Die Blutproben sollten am ersten Tag 0,25 bis 1,5 Stunden nach der ersten Dosis (entsprechend dem Sicherheitslabor und dem EKG-Zeitpunkt) und 1,5 bis 3 Stunden nach der ersten Dosis (entsprechend dem Sicherheitslabor und dem EKG-Zeitpunkt) entnommen werden. und Tag 4, 4–12 Stunden nach der Morgendosis (entsprechend dem Sicherheitslabor und EKG-Zeitpunkt) und Tag 8, Vormorgendosis (entsprechend dem Sicherheitslabor und EKG-Zeitpunkt) während des ambulanten Besuchs. Die Daten für diese Ergebnismessung wurden nicht erhoben und ausgewertet.
Tag 1 (0,25–1,5 Stunden nach der Anfangsdosis, 1,5–3 Stunden nach der Anfangsdosis), Tag 4 (4–12 Stunden nach der Morgendosis) und Tag 8 (Vormorgendosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113414
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  2. Statistischer Analyseplan
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  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113414
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  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113414
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  5. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 113414
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  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113414
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  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113414
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