이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 치료에서 GSK1322322 대 Linezolid

2017년 10월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline

급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 치료에서 GSK1322322 대 리네졸리드의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 다기관 IIa상 연구

이 연구는 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 환자에서 GSK1322322 vs Linezolid의 안전성, 내약성 및 효능을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 10일 동안 GSK1322322를 1500mg 1일 2회 투여했을 때 리네졸리드(600mg 1일 2회, 10일) 현재 항균 요법을 받고 있지 않은 그람 양성 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염이 의심되는 성인. 피험자는 GSK1322322 또는 리네졸리드에 무작위 배정(2:1)됩니다. 이 연구는 스크리닝 방문, 10일의 치료 기간, 마지막 투여 후 7일 및 28일의 추적 평가로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 동의서 서명 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 남성 피험자는 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성은 가임 가능성이 있는 경우 이 연구에 참여하고 참가할 자격이 있습니다.
  • 피험자는 다음 중 하나로 정의된 ABSSSI 진단을 받았습니다: 수술 또는 외상 후 30일 이내에 발생한 봉와직염을 동반한 상처 감염; 봉와직염을 동반한 농양, 또는 지난 48시간 동안 악화되어 등록 전 7일 이내에 발생한 봉와직염 또는 연구자의 의견으로는 환자의 상태가 전신 경구 항생제 요법을 필요로 합니다.
  • 피험자는 피부 감염의 최소 2가지 추가 징후 및 증상이 있습니다: 화농, 경결이 있거나 없는 홍반, 변동, 열/국소적 열감 및 통증/압통
  • 피험자는 적어도 1개의 전신 감염 마커를 가지고 있습니다: 림프절병증, 발열(>38도), 백혈구 상승 또는 크레아티닌 반응성 단백질(CRP) > 정상 상한(ULN)
  • 피험자는 연구 참여에 대해 서면으로, 정보에 입각한, 날짜가 기재된 동의를 제공했습니다.
  • QTcB 또는 QTcF < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2xULN; 및 빌리루빈 < 1.0xULN

제외 기준:

  • 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담즙 이상
  • 피험자는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 진단을 받았습니다.
  • 체질량 지수(BMI) >40kg/m2
  • 피험자는 GSK1322322 또는 옥사졸리디논에 대해 이전에 과민 반응을 보인 적이 있습니다.
  • 피험자는 2차 감염된 동물/사람에게 물린 상처가 있습니다.
  • 대상체는 복합균일 가능성이 있거나 혐기성 유기체에 의해 유발될 가능성이 있고 원인 인자로 Staphylococcus aureus 또는 Streptococcus pyogenes가 있을 가능성이 없는 만성 궤양성 병변을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 2차 감염의 임상적 증거가 있는 기존의 습진성 피부염과 같은 근본적인 피부 질환을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 외과적 절개만으로 일반적으로 치료율이 높은 감염이 있습니다.
  • 피검자는 세균성 피부 감염을 가지고 있으며 임상 증상의 정도, 깊이 또는 중증도로 인해 연구자의 의견으로는 경구용 항생제로 적절하게 치료할 수 없습니다.
  • 피험자는 7일 이내에 전신 및/또는 국소 항균제로 1회 이상의 치료 용량을 받았습니다.
  • 피험자는 현재 승압제를 투여받고 있습니다.
  • 피험자는 현재 아드레날린제를 투여받고 있습니다.
  • 피험자는 현재 세로토닌성 재흡수 억제제를 투여받고 있습니다.
  • 피험자는 현재 모노아민 옥시다제 억제제를 투여받고 있습니다.
  • 피험자는 위막성 대장염의 문서화된 임상 병력이 있습니다.
  • 피험자는 사전에 골수 억제를 알고 있거나 이전 리네졸리드 사용으로 인한 골수 억제 병력이 있거나 현재 골수 억제를 유발하는 약물을 받고 있습니다.
  • 피험자는 발작 병력이 있습니다.
  • 피험자는 심각한 신부전 병력이 있으며 투석을 받고 있습니다.
  • 피험자는 생명을 위협할 수 있는 심각한 기저 질환을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 이전에 이 연구에 등록했습니다.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배
  • 피험자는 첫 번째 후속 방문을 통해 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 프로토콜에 나열된 처방약 또는 비타민, 약초 및 식이 보조제를 포함한 비처방약의 사용을 중단할 수 없습니다.
  • 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 소변 임신 테스트에 의해 결정된 수유 중인 여성 또는 임신한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 요법 1
GSK1322322 1500mg 및 10일 동안 1일 2회(BID) 위약 리네졸리드 투여
의약품: GSK1322322
GSK1322322 1500mg BID
의약품: 리네졸리드 위약
위약
ACTIVE_COMPARATOR: 요법 2
Linezolid 600mg 및 위약 GSK1322322가 10일 동안 BID 제공
의약품: 리네졸리드
리네졸리드 600mg
의약품: GSK1322322 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함으로 인해 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >=3 x 정상 상한치(ULN) 및 총 빌리루빈으로 정의되는 간 손상 및 간 기능 손상과 관련하여 이 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. >=2 x ULN 또는 국제 표준화 비율 >1.5.
후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
표시된 시점에서 알부민 및 총 단백질의 평균 임상 화학 매개변수
기간: 후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
1일, 4일, 8일, 11일, 7일 추적 및 28일 추적에서 알부민 및 총 단백질 분석을 위해 혈액 샘플을 얻었다. 기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다.
후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
표시된 시점에서 ALT, 알칼리 포스파타아제(ALP), 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 난포자극호르몬(FSH), 감마글루타밀전이효소(GGT), 젖산 탈수소효소(LDH) 및 크레아틴 키나아제의 평균 임상 화학 매개변수
기간: 후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
1일, 4일, 8일, 11일, 7일 추적 및 28일 추적에서 ALT, ALP, AST, FSH, GGT, LDH 및 크레아틴 키나제의 분석을 위해 혈액 샘플을 얻었다. 기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다.
후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
표시된 시점에서 크레아티닌, 요산, 직접 빌리루빈 및 총 빌리루빈의 평균 임상 화학 매개변수
기간: 후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
1일, 4일, 8일, 11일, 7일 추적 및 28일 추적에서 크레아티닌, 요산, 직접 빌리루빈 및 총 빌리루빈의 분석을 위해 혈액 샘플을 얻었다. 기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다.
후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
표시된 시점에서 포도당, 나트륨, 칼슘, 칼륨, 염화물, 이산화탄소(CO2) 함량/중탄산염 및 요소/ 혈액요소질소(BUN)의 평균 임상 화학 매개변수
기간: 후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
1일, 4일, 8일, 11일, 7일 추적 및 28일 추적에서 포도당, 나트륨, 칼슘, 칼륨, 염화물, CO2 함량/중탄산염 및 요소/BUN의 분석을 위해 혈액 샘플을 얻었다. 기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다.
후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
표시된 시점에서 Estradiol의 평균 임상 화학 매개변수
기간: 1일차
1일째에 에스트라디올 분석을 위해 혈액 샘플을 얻었다.
1일차
표시된 시점에서 고감도 C 반응성 단백질의 평균 임상 화학 매개변수
기간: 후속 조치까지(7일 후속 조치, 19일차)
1일, 2일, 3일, 4일, 8일, 11일 및 7일 추적 조사에서 고감도 C-반응성 단백질 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다.
후속 조치까지(7일 후속 조치, 19일차)
표시된 시점에서 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 백혈구(WBC) 및 혈소판 수의 평균 혈액학적 매개변수
기간: 후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
1일, 4일, 8일, 11일, 7일 추적 및 28일 추적에서 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, WBC 및 혈소판 수의 분석을 위해 혈액 샘플을 얻었다. 기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다.
후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
표시된 시점에서 평균 소체 용적(MCV)의 평균 혈액학 매개변수
기간: 후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
1일, 4일, 8일, 11일, 7일 추적 및 28일 추적에서 MCV 분석을 위해 혈액 샘플을 얻었다. 기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다.
후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
헤모글로빈의 평균 혈액학적 매개변수, 지시된 시점에서의 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: 후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
1일, 4일, 8일, 11일, 7일 추적 및 28일 추적에서 MCHC 분석을 위해 혈액 샘플을 얻었다. 기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다.
후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
표시된 시점에서 평균 미립자 헤모글로빈(MCH)의 평균 혈액학 파라미터
기간: 후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
1일, 4일, 8일, 11일, 7일 추적 및 28일 추적에서 MCH 분석을 위해 혈액 샘플을 얻었다. 기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다.
후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
표시된 시점에서 적혈구(RBC) 수 및 망상적혈구 수의 평균 혈액학 파라미터
기간: 후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
1일, 4일, 8일, 11일, 7일 추적 및 28일 추적에서 RBC 수 및 망상적혈구 분석을 위해 혈액 샘플을 얻었다. 기준선 값은 1일차에 수행된 평가로 정의되었습니다.
후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
표시된 시점에서 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 평균 바이탈 사인 값
기간: 11일까지
활력 징후 평가는 1일(투약 전), 2일(투약 전), 3일(투약 전), 4일(투약 후 4-12시간), 8일(투약 전) 및 11일. 평가는 적어도 10분 전에 해당 자세에서 휴식을 취한 참가자가 반누운 자세로 이루어졌습니다. 3개의 BP 측정은 1일째 투여 전에서 수행되었다. 투여 전 기록된 평균값을 기준선으로 분류했습니다. 연구 기간 동안 다른 모든 시점에서 단일 BP를 얻었습니다.
11일까지
표시된 시점에서 심박수(HR)의 평균 활력 징후 값
기간: 11일까지
활력 징후 평가는 1일(투약 전), 2일(투약 전), 3일(투약 전), 4일(투약 후 4-12시간), 8일(투약 전) 및 11일. 평가는 적어도 10분 전에 해당 자세에서 휴식을 취한 참가자가 반누운 자세로 이루어졌습니다. 3개의 HR 측정을 1일째 투여 전에서 수행하였다. 투여 전 기록된 평균값을 기준선으로 분류했습니다. 연구 동안 다른 모든 시점에서 단일 HR을 얻었습니다.
11일까지
표시된 시점에서 호흡수(RR)의 평균 바이탈 사인 값
기간: 11일까지
활력 징후 평가는 1일(투약 전), 2일(투약 전), 3일(투약 전), 4일(투약 후 4-12시간), 8일(투약 전) 및 11일. 평가는 적어도 10분 전에 해당 자세에서 휴식을 취한 참가자가 반누운 자세로 이루어졌습니다. 3개의 RR 측정을 제1일에 투여 전에서 수행하였다. 투여 전 기록된 평균값을 기준선으로 분류했습니다. 연구 동안 다른 모든 시점에서 단일 RR을 얻었다.
11일까지
표시된 시점에서 SBP 및 DBP의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1일차(기준선) ~ 11일차
활력 징후 평가는 1일(투약 전), 2일(투약 전), 3일(투약 전), 4일(투약 후 4-12시간), 8일(투약 전) 및 11일. 평가는 적어도 10분 전에 해당 자세에서 휴식을 취한 참가자가 반누운 자세로 이루어졌습니다. 3개의 BP 측정은 1일째 투여 전에서 수행되었다. 투여 전 기록된 평균값을 기준선으로 분류했습니다. 연구 기간 동안 다른 모든 시점에서 단일 BP를 얻었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(2일, 3일, 4일, 8일 및 11일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항도 누락으로 설정되었습니다.
1일차(기준선) ~ 11일차
표시된 시점에서 HR의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1일차(기준선) ~ 11일차
활력 징후 평가는 1일(투약 전), 2일(투약 전), 3일(투약 전), 4일(투약 후 4-12시간), 8일(투약 전) 및 11일. 평가는 적어도 10분 전에 해당 자세에서 휴식을 취한 참가자가 반누운 자세로 이루어졌습니다. 3개의 HR 측정을 1일째 투여 전에서 수행하였다. 투여 전 기록된 평균값을 기준선으로 분류했습니다. 연구 동안 다른 모든 시점에서 단일 HR을 얻었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(2일, 3일, 4일, 8일 및 11일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항도 누락으로 설정되었습니다.
1일차(기준선) ~ 11일차
표시된 시점에서 RR의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1일차(기준선) ~ 11일차
활력 징후 평가는 1일(투약 전), 2일(투약 전), 3일(투약 전), 4일(투약 후 4-12시간), 8일(투약 전) 및 11일. 평가는 적어도 10분 전에 해당 자세에서 휴식을 취한 참가자가 반누운 자세로 이루어졌습니다. 3개의 RR 측정을 제1일에 투여 전에서 수행하였다. 투여 전 기록된 평균값을 기준선으로 분류했습니다. 연구 동안 다른 모든 시점에서 단일 RR을 얻었다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(2일, 3일, 4일, 8일 및 11일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항도 누락으로 설정되었습니다.
1일차(기준선) ~ 11일차
표시된 시점에서 평균 심전도(ECG) 값
기간: 11일까지
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, RR, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중에 12리드 ECG를 얻었습니다. 최소 10분 전에 해당 자세로 휴식을 취한 참가자가 반누운 자세로 수행되었습니다. 3회 측정은 적어도 5분 간격으로 제1일에 투약 전에서 수행되었습니다. 평균 PR 간격, RR 간격, QRS 지속 시간, 보정되지 않은 QT 간격(UncQT) 및 QTcB(Bazett 공식으로 보정된 QT) 및 QTcF(Fridericia 공식으로 보정됨)는 자동화된 ECG 판독값에서 계산되었습니다. 평가는 1일(투약 전, 초기 투여 후 0.25-1.5시간 및 초기 투여 후 1.5-3시간), 4일(아침 투여 4-12시간 후), 8일(아침 전 투여)에 수행되었습니다. 용량) 및 11일(0시간). 1일째 투여 전 기록된 평균값을 베이스라인으로 분류하였다.
11일까지
표시된 시점에서 ECG 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1일차(투약 전, 기준선) ~ 11일차
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, RR, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중에 12리드 ECG를 얻었습니다. 최소 10분 전에 해당 자세로 휴식을 취한 참가자가 반누운 자세로 수행되었습니다. 3회 측정은 적어도 5분 간격으로 제1일에 투약 전에서 수행되었습니다. 평균 PR 간격, RR 간격, QRS 지속 시간, 보정되지 않은 QT 간격(UncQT) 및 QTcB(Bazett 공식으로 보정된 QT) 및 QTcF(Fridericia 공식으로 보정됨)는 자동화된 ECG 판독값에서 계산되었습니다. 평가는 1일(투약 전, 초기 투여 후 0.25-1.5시간 및 초기 투여 후 1.5-3시간), 4일(아침 투여 4-12시간 후), 8일(아침 전 투여)에 수행되었습니다. 용량) 및 11일(0시간). 1일째 투여 전 기록된 평균값을 기준선으로 분류했습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(투약 후 1일, 4일, 8일 및 11일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
1일차(투약 전, 기준선) ~ 11일차
표시된 시점에서 평균 ECG 리듬
기간: 11일까지
심장 박동을 자동으로 계산하고 PR, QRS, RR, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중에 12리드 ECG를 얻었습니다. 최소 10분 전에 해당 자세로 휴식을 취한 참가자가 반누운 자세로 수행되었습니다. 최소 5분 간격으로 1일차 투여 전 3회 측정을 수행하고 3회 측정의 평균을 계산했습니다. 평가는 1일(투약 전, 초기 투여 후 0.25-1.5시간 및 초기 투여 후 1.5-3시간), 4일(아침 투여 4-12시간 후), 8일(아침 전 투여)에 수행되었습니다. 용량) 및 11일(0시간).
11일까지
표시된 시점에서 ECG 리듬의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1일차(투약 전, 기준선) ~ 11일차
심장 박동을 자동으로 계산하고 PR, QRS, RR, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중에 12리드 ECG를 얻었습니다. 최소 10분 전에 해당 자세로 휴식을 취한 참가자가 반누운 자세로 수행되었습니다. 최소 5분 간격으로 1일차 투여 전 3회 측정을 수행하고 3회 측정의 평균을 계산했습니다. 평가는 1일(투약 전, 초기 투여 후 0.25-1.5시간 및 초기 투여 후 1.5-3시간), 4일(아침 투여 4-12시간 후), 8일(아침 전 투여)에 수행되었습니다. 용량) 및 11일(0시간). 1일째 투여 전 기록된 값은 기준선이었다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(투약 후 1일, 4일, 8일 및 11일) 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
1일차(투약 전, 기준선) ~ 11일차
정상 범위에 대한 임상 화학 값의 기준선에서 비정상적으로 전환된 참가자 수
기간: 1일(투약 전, 베이스라인) 후속 조치(28일 후속 조치, 40일)
임상 화학의 매개변수에는 알부민, 총 단백질, ALT, ALP, AST, GGT, LDH 및 크레아틴 키나제, 크레아티닌, 요산, 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 포도당, 나트륨, 칼슘, 칼륨, 염화물, CO2 함량/중탄산염 및 요소/BUN 및 고감도 C-반응성 단백질. 평가는 1일, 4일, 8일, 11일, 7일 추적 및 28일 추적에서 수행되었습니다. 기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선에서 정상 범위에 비해 '높음' 또는 '낮음'으로 비정상적으로 전환된 참가자 수에 대한 데이터가 보고됩니다. 하나 이상의 비정상 전이 값이 보고된 매개변수만 요약됩니다.
1일(투약 전, 베이스라인) 후속 조치(28일 후속 조치, 40일)
정상 범위에 상대적인 혈액학 값의 기준선에서 비정상적으로 전환된 참가자 수
기간: 1일(투약 전, 베이스라인) 후속 조치(28일 후속 조치, 40일)
임상 화학의 매개변수에는 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, WBC 수, 혈소판 수, MCV, 헤모글로빈, MCHC, MCH, RBC 수 및 망상적혈구 수가 포함됩니다. 평가는 1일, 4일, 8일, 11일, 7일 추적 및 28일 추적에서 수행되었습니다. 기준선은 1일(투약 전)에 수행된 평가로 정의되었습니다. 기준선에서 정상 범위에 비해 '높음' 또는 '낮음'으로 비정상적으로 전환된 참가자 수에 대한 데이터가 보고됩니다. 하나 이상의 비정상 전이 값이 보고된 매개변수만 요약됩니다.
1일(투약 전, 베이스라인) 후속 조치(28일 후속 조치, 40일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응의 임상 성공 참가자 수
기간: 후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
임상 반응은 치료 종료(치료 후 3일 이내; 12-14일) 및 후속 조치(7일 후속 조치; 16~19일 및 28일 후속 조치; 37~40일)에 조사자가 평가했습니다. ). 임상 반응은 임상 징후 및 증상을 검토하는 임상 평가 후에 결정되었습니다. 임상적 성공은 베이스라인에서 기록된 감염의 모든 징후와 증상이 완전히 해결되거나, 고름/삼출물 피부 감염 점수(SIS) 0을 포함하여 추가 항균 요법이 필요하지 않을 정도로 개선된 것으로 정의되었습니다.
후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
임상 결과의 임상적 성공을 가진 참가자의 비율
기간: 11일(치료 종료) 및 추적(7일 추적, 19일)
임상 반응은 치료 종료 시(치료 후 3일 이내; 12-14일의 방문 창) 및 7일 후속 조치(16일에서 19일의 방문 창)에서 임상 징후 및 증상을 검토하는 임상 평가 후 연구자에 의해 결정되었습니다. ) 결과 임상 결과가 각 참가자에게 지정되었습니다. 임상적 성공은 베이스라인에서 기록된 감염의 모든 징후 및 증상의 총 해결, 또는 고름/삼출물 SIS 0을 포함하여 추가 항균 요법이 필요하지 않을 정도의 개선으로 정의되었습니다.
11일(치료 종료) 및 추적(7일 추적, 19일)
치료 종료 시 미생물학적 결과의 미생물학적 성공을 가진 참가자의 백분율
기간: 11일(치료 종료)
'병원체별' 미생물학적 반응은 기준선(1일) 배양 결과를 치료 종료 시 배양 결과(12-14일 방문 창)와 참가자에 의한 해당 미생물학적 결과(성공 또는 실패)와 비교하여 결정되었습니다. 그런 다음 할당되었습니다. 미생물학적 성공은 기준선 병원균 제거(미생물학적 반응에서 미생물학적 박멸로 정의됨); 임상 결과는 적절한 임상 반응에 이차적으로 배양 가능한 물질의 부족으로 인해 배양이 얻어지지 않고 전자 증례 보고 양식(eCRF)(미생물학적 반응에서 추정되는 미생물학적 박멸로 정의됨)에 문서화되는 성공이었습니다. 이전에 확인되지 않은 새로운 병원체가 '임상적 성공'(미생물학적 반응에서 집락화로 정의됨)인 참가자에서 치료 종료 시 확인되었습니다.
11일(치료 종료)
후속 조치에서 미생물학적 결과의 미생물학적 성공을 가진 참가자의 비율
기간: 후속 조치(7일 후속 조치, 19일차)
기준선(1일) 배양 결과를 추적 관찰(16-19일) 배양 결과와 비교하여 '병원체에 의한' 미생물학적 반응을 결정하고, 참가자에 의한 상응하는 미생물학적 결과(성공 또는 실패)를 지정했습니다. 미생물학적 성공은 다음과 같이 정의되었습니다: 치료 종료 시 기준 병원체가 박멸되었거나 박멸된 것으로 추정됨, 또는 기준 병원체가 치료 종료 시 존재하였고 후속 조치(미생물학적 반응에서 미생물 박멸)에서 부재함; 기준선 병원체가 치료 종료 시 박멸되었거나 박멸된 것으로 추정되었거나, 기준선 병원체가 치료 종료 시점에 존재했고 참가자가 '임상적 성공'을 보였으므로 적절한 임상 반응에 부차적으로 배양 가능한 물질의 부족으로 인해 배양이 이루어지지 않았습니다. , eCRF(미생물 박멸)에 문서화되어 있습니다. 베이스라인에서 이전에 확인되지 않은 새로운 병원체가 후속 조치에서 '임상적 성공'(식민지화)인 참여자에서 확인되었습니다.
후속 조치(7일 후속 조치, 19일차)
치료 결과의 치료 성공을 가진 참가자의 백분율
기간: 후속 조치(7일 후속 조치, 19일차)
치료 결과는 임상적 결과와 미생물학적 결과가 결합되었습니다. 치료 결과는 전반적인 효능 반응의 척도였으며 치료 성공은 '임상적 성공'과 '미생물학적 성공'으로 모두 간주된 참가자를 의미했습니다. 다른 모든 조합('임상적 성공' + '미생물학적 성공' 제외)은 치료 결과에 대한 실패로 간주되었습니다. 치료 결과는 프로그래밍 방식으로 결정되었으며 7일 후속 조치에서 얻었습니다.
후속 조치(7일 후속 조치, 19일차)
표시된 시점에서 지속적인 통증, 간헐적 통증, 신경병성 통증 및 감정적 설명자의 평균 약식 McGill 통증 설문지-2(SF-MPQ-2) 하위 점수
기간: 후속 조치까지(7일 후속 조치, 19일)
SF-MPQ-2는 다양한 통증 및 관련 증상을 설명하는 22개 항목으로 구성되어 있습니다. 연속 통증의 하위 점수는 욱신거리는 통증, 경련성 통증, 갉아먹는 통증, 쑤시는 통증, 심한 통증 및 압통의 평균을 나타냅니다(항목 1, 5, 6, 8, 9 및 10의 평균). 간헐적 통증의 하위 점수는 쏘는 듯한 통증, 찌르는 듯한 통증, 예리한 통증, 쪼개는 듯한 통증, 전기충격 통증 및 찌르는 듯한 통증의 평균을 나타냅니다(항목 2, 3, 4, 11, 16 및 18의 평균). 신경병성 통증의 하위 점수는 화끈거리는 통증, 냉랭한 통증, 가벼운 접촉으로 인한 통증, 가려움증, 따끔거림 또는 따끔거림, 무감각의 평균을 나타냅니다(항목 7, 17, 19, 20, 21 및 22의 평균). . 정서적 설명자의 하위 점수는 지치고, 지치고, 역겹고, 두렵고, 가혹하고 잔인한 평균을 나타냅니다(항목 12, 13, 14 및 15의 평균). 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다. 평가는 1일, 2일, 3일, 4일, 8일, 11일 및 7일 후속 조치에서 수행되었습니다.
후속 조치까지(7일 후속 조치, 19일)
표시된 시점에서 SIS의 평균 삼출물 또는 고름 하위 점수
기간: 후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
SIS는 삼출물 또는 고름, 딱지, 홍반 또는 염증, 조직 온기, 조직 부종, 가려움증 및 통증의 7개 항목으로 구성됩니다. SIS의 삼출물 또는 고름 하위 점수는 0에서 6까지의 7점 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 6은 심각한 증상을 나타냅니다. 평가는 1일, 2일, 3일, 4일, 8일, 11일, 7일 추적 및 28일 추적에서 수행되었습니다.
후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
표시된 시점에서 평균 총 SIS
기간: 후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
연구자는 SIS에 따라 감염된 병변의 등급을 매겨 감염을 평가했습니다. SIS는 삼출물 또는 고름, 딱지, 홍반 또는 염증, 조직 온기, 조직 부종, 가려움증 및 통증의 7개 항목으로 구성됩니다. 항목은 0에서 6까지의 7점 척도로 평가되었으며, 0은 증상이 없음을 나타내고 6은 심각한 증상을 나타냅니다. 총점의 범위는 0~42점으로 0점은 증상이 없는 것이고 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다. 평가는 1일, 2일, 3일, 4일, 8일, 11일, 7일 추적 및 28일 추적에서 수행되었습니다.
후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
표시된 시점에서 총 SIS의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1일차(기준선)부터 후속 조치(28일 후속 조치, 40일차)까지
연구자는 SIS에 따라 감염된 병변의 등급을 매겨 감염을 평가했습니다. SIS는 삼출물 또는 고름, 딱지, 홍반 또는 염증, 조직 온기, 조직 부종, 가려움증 및 통증의 7개 항목으로 구성됩니다. 항목은 0에서 6까지의 7점 척도로 평가되었으며, 0은 증상이 없음을 나타내고 6은 심각한 증상을 나타냅니다. 총점의 범위는 0~42점으로 0점은 증상이 없는 것이고 점수가 높을수록 증상이 심한 것을 의미한다. 기준선은 1일차에 수행된 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(1일, 2일, 3일, 4일, 8일, 11일, 7일 추적 및 28일 추적) 값에서 기준 값을 빼서 계산했습니다. Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항도 누락으로 설정되었습니다.
1일차(기준선)부터 후속 조치(28일 후속 조치, 40일차)까지
표시된 시점에서 상처 부위의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1일차(기준선)부터 후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일차)
감염된 병변 크기의 면적은 병변 크기의 길이(L)와 너비(W) 사이의 곱으로 계산되었습니다. 상처는 표준 미터법 눈금자를 사용하여 조사자가 센티미터(cm) 단위로 측정했습니다. 기준선은 1일차에 수행된 평가 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 개별 기준선 이후(1일, 2일, 3일, 4일, 8일, 11일, 7일 추적 및 28일 추적) 값에서 기준 값을 빼서 계산했습니다. Baseline 또는 post-Baseline 값이 누락된 경우 Baseline의 변경 사항도 누락으로 설정되었습니다.
1일차(기준선)부터 후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일차)
기준선에서 격리된 병원체에 의한 치료 종료 시 임상적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
임상적 성공은 베이스라인에서 기록된 감염의 모든 징후와 증상이 완전히 해소되거나 고름/삼출물 SIS 0을 포함하여 추가 항균 요법이 필요하지 않을 정도로 개선된 것으로 정의되었습니다. 베이스라인에서 분리된 병원체에는 황색포도상구균이 포함되었습니다. 메티실린 내성 황색포도상구균[MRSA] 및 세폭시틴 또는 옥사실린에 대한 감수성에 의해 정의된 메티실린-감수성 황색포도상구균[MSSA], 연쇄상구균, 기타 연쇄상구균 종, 기타 그람 양성 병원균 및 그람 음성 병원균. 데이터는 각 병원체, 모든 병원체 및 병원체 없음에 대한 임상 성공을 가진 참가자의 백분율로 분류됩니다.
후속 조치까지(28일 후속 조치, 40일)
경구 투여 후 혈장으로부터 GSK1322322의 겉보기 총 청소율의 집단 약동학 파라미터(CL/F)
기간: 1일차(초기 투여 후 0.25-1.5시간, 초기 투여 후 1.5-3시간), 4일차(아침 투여 후 4-12시간) 및 8일차(아침 전 투여)
혈액 샘플은 1일째, 초기 투여 후 0.25-1.5시간(안전 실험실 및 ECG 시점에 해당) 및 초기 투여 후 1.5-3시간(안전 실험실 및 ECG 시점에 해당)에 수집하도록 계획되었습니다. 및 외래 환자 방문 동안 4일, 아침 4-12시간 후 용량(안전 실험실 및 ECG 시점에 해당), 및 8일, 아침 전 용량(안전 실험실 및 ECG 시점에 해당). 이 결과 측정에 대한 데이터는 수집 및 평가되지 않았습니다.
1일차(초기 투여 후 0.25-1.5시간, 초기 투여 후 1.5-3시간), 4일차(아침 투여 후 4-12시간) 및 8일차(아침 전 투여)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113414

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 113414
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 113414
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 113414
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 113414
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 113414
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 113414
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 113414
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

GSK1322322에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kazakhstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다