GSK1322322 versus Linezolid i behandling av akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne som er 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført
• En kvinne er kvalifisert til å delta og delta i denne studien hvis hun ikke er i fertil alder
• Personen har en diagnose ABSSSI definert som en av følgende: sårinfeksjon med cellulitt som har utviklet seg innen 30 dager etter operasjon eller traume; abscess med cellulitt, eller cellulitt som har utviklet seg i løpet av ikke mer enn 7 dager før registrering med forverring i løpet av de siste 48 timene ELLER etter etterforskerens oppfatning tilsier pasientens tilstand systemisk oral antibiotikabehandling
• Personen har minst 2 tilleggstegn og symptomer på hudinfeksjon: purulens, erytem med eller uten indurasjon, fluktuasjoner, varme/lokalisert varme og smerte/ømhet
• Personen har minst 1 systemisk markør for infeksjon: lymfadenopati, feber (>38 grader Celsius), forhøyelse av hvite blodceller eller kreatininreaktivt protein (CRP) > øvre normalgrense (ULN)
• Forsøkspersonen har gitt skriftlig, informert, datert samtykke til å delta i studien
• QTcB eller QTcF < 450 msek; eller QTc < 480 msek i emner med Bundle Branch Block
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2xULN; og bilirubin < 1,0xULN

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik
• Personen har blitt diagnostisert med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
• Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2
• Pasienten har vist en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor GSK1322322, eller overfor oksazolidinoner
• Forsøkspersonen har et sekundært infisert dyr/menneskebitt
• Personen har en kronisk ulcerøs lesjon som sannsynligvis er polymikrobiell eller forårsaket av anaerobe organismer og som neppe har Staphylococcus aureus eller Streptococcus pyogenes som årsak.
• Personen har en underliggende hudsykdom, som eksisterende eksematøs dermatitt, med kliniske tegn på sekundær infeksjon
• Personen har en infeksjon som normalt ville ha en høy helbredelsesrate etter kirurgisk snitt alene
• Pasienten har en bakteriell hudinfeksjon som på grunn av omfanget, dybden eller alvorlighetsgraden av den kliniske presentasjonen, etter etterforskerens oppfatning, ikke kan behandles hensiktsmessig med et oralt antibiotikum
• Pasienten har fått mer enn én dose behandling med et systemisk og/eller topisk antibakterielt middel innen 7 dager
• Forsøkspersonen får for tiden vasopressorer
• Personen får for tiden adrenerge midler
• Pasienten får for tiden serotonerge gjenopptakshemmere
• Personen mottar for tiden monoaminoksidasehemmere
• Pasienten har en dokumentert klinisk historie med pseudomembranøs kolitt
• Pasienten har kjent, allerede eksisterende myelosuppresjon, eller en historie med myelosuppresjon ved tidligere bruk av linezolid, eller mottar for tiden en medisin som produserer benmargssuppresjon
• Emnet har en historie med anfall
• Pasienten har en historie med alvorlig nyresvikt og er under dialyse
• Personen har en alvorlig underliggende sykdom som kan være overhengende livstruende
• Emnet har tidligere vært påmeldt denne studien
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å avbryte bruken av reseptbelagte legemidler oppført i protokollen eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd før den første dosen med studiemedisin gjennom det første oppfølgingsbesøket
• Ammende kvinner eller gravide kvinner som bestemt ved positiv uringraviditetstest ved screening eller før dosering