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GSK1322322 versus linézolide dans le traitement de l'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées

25 octobre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase IIa multicentrique randomisée, en double aveugle et double factice pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de GSK1322322 par rapport au linézolide dans le traitement de l'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées

Cette étude déterminera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de GSK1322322 par rapport au linézolide chez des sujets atteints d'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées (ABSSSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IIa, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle et double factice visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de GSK1322322 lorsqu'il est administré à raison de 1 500 mg deux fois par jour sur une période de 10 jours par rapport au linézolide (600 mg deux fois par jour pour 10 jours) chez les adultes suspectés d'infection bactérienne aiguë de la peau et des structures cutanées à Gram positif qui ne reçoivent pas actuellement de traitement antibactérien. Les sujets seront randomisés (2:1) pour GSK1322322 ou linézolide. Cette étude consiste en une visite de dépistage, une période de traitement de 10 jours et des évaluations de suivi 7 et 28 jours après la dernière dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception énumérées
  • Une femme est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle n'est pas en âge de procréer
  • Le sujet a un diagnostic d'ABSSSI défini comme l'un des éléments suivants : infection de la plaie avec cellulite qui s'est développée dans les 30 jours suivant la chirurgie ou le traumatisme ; abcès avec cellulite, ou cellulite qui s'est développée dans les 7 jours précédant l'inscription avec aggravation au cours des 48 dernières heures OU, de l'avis de l'investigateur, l'état du patient justifie une antibiothérapie orale systémique
  • Le sujet présente au moins 2 signes et symptômes supplémentaires d'infection cutanée : purulence, érythème avec ou sans induration, fluctuation, chaleur/chaleur localisée et douleur/sensibilité
  • Le sujet a au moins 1 marqueur systémique d'infection : lymphadénopathie, fièvre (> 38 degrés Celsius), élévation des globules blancs ou protéine réactive à la créatinine (CRP) > limite supérieure de la normale (ULN)
  • Le sujet a donné son consentement écrit, éclairé et daté pour participer à l'étude
  • QTcB ou QTcF < 450 ms ; ou QTc < 480 msec chez les sujets avec bloc de branche
  • Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) < 2xLSN ; et bilirubine < 1,0 x LSN

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues
  • Le sujet a été diagnostiqué avec le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  • Le sujet a déjà démontré une réaction d'hypersensibilité au GSK1322322 ou aux oxazolidinones
  • Le sujet a une morsure animale/humaine secondairement infectée
  • Le sujet a une lésion ulcéreuse chronique qui est susceptible d'être polymicrobienne ou causée par des organismes anaérobies et peu susceptible d'avoir Staphylococcus aureus ou Streptococcus pyogenes comme agent causal
  • Le sujet a une maladie cutanée sous-jacente, telle qu'une dermatite eczémateuse préexistante, avec des signes cliniques d'infection secondaire
  • Le sujet a une infection qui aurait normalement un taux de guérison élevé après une incision chirurgicale seule
  • Le sujet a une infection cutanée bactérienne qui, en raison de l'étendue, de la profondeur ou de la gravité de la présentation clinique, de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être traitée de manière appropriée par un antibiotique oral
  • Le sujet a reçu plus d'une dose de traitement avec un antibactérien systémique et/ou topique dans les 7 jours
  • Le sujet reçoit actuellement des vasopresseurs
  • Le sujet reçoit actuellement des agents adrénergiques
  • Le sujet reçoit actuellement des inhibiteurs de la recapture sérotoninergique
  • Le sujet reçoit actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase
  • Le sujet a des antécédents cliniques documentés de colite pseudomembraneuse
  • Le sujet a connu une myélosuppression préexistante, ou des antécédents de myélosuppression avec une utilisation antérieure de linézolide, ou reçoit actuellement un médicament qui produit une suppression de la moelle osseuse
  • Le sujet a des antécédents de convulsions
  • Le sujet a des antécédents d'insuffisance rénale sévère et est sous dialyse
  • Le sujet a une maladie sous-jacente grave qui pourrait mettre sa vie en danger de manière imminente
  • Le sujet a déjà été inscrit dans cette étude
  • Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour de dosage dans l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental
  • Le sujet est incapable d'interrompre l'utilisation des médicaments sur ordonnance énumérés dans le protocole ou des médicaments en vente libre, y compris les vitamines, les suppléments à base de plantes et diététiques avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première visite de suivi
  • Femelles allaitantes ou femelles enceintes déterminées par un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou avant le dosage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime 1
GSK1322322 1500mg et Placebo Linezolid administré deux fois par jour (BID) pendant 10 jours
Médicament: GSK1322322
GSK1322322 1 500 mg BID
Médicament: Placebo linézolide
placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Régime 2
Linézolide 600 mg et placebo GSK1322322 administrés BID pendant 10 jours
Médicament: Linézolide
Linézolide 600mg
Médicament: GSK1322322placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale, peut compromettre le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans cette définition, associés à des lésions hépatiques et à une altération de la fonction hépatique définies comme l'alanine aminotransférase (ALT) > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) et la bilirubine totale >=2 x LSN ou rapport normalisé international >1,5.
Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Paramètres chimiques cliniques moyens de l'albumine et des protéines totales aux moments indiqués
Délai: Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Des échantillons de sang ont été obtenus pour l'analyse de l'albumine et des protéines totales au jour 1, au jour 4, au jour 8, au jour 11, au suivi de 7 jours et au suivi de 28 jours. La valeur de référence a été définie comme l'évaluation effectuée le jour 1.
Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Paramètres chimiques cliniques moyens de l'ALT, de la phosphatase alcaline (ALP), de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'hormone folliculo-stimulante (FSH), de la gamma glutamyl transférase (GGT), de la lactate déshydrogénase (LDH) et de la créatine kinase aux moments indiqués
Délai: Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Des échantillons de sang ont été obtenus pour l'analyse de l'ALT, de l'ALP, de l'AST, de la FSH, de la GGT, de la LDH et de la créatine kinase au jour 1, au jour 4, au jour 8, au jour 11, au suivi de 7 jours et au suivi de 28 jours. La valeur de référence a été définie comme l'évaluation effectuée le jour 1.
Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Paramètres chimiques cliniques moyens de la créatinine, de l'acide urique, de la bilirubine directe et de la bilirubine totale aux moments indiqués
Délai: Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Des échantillons de sang ont été obtenus pour l'analyse de la créatinine, de l'acide urique, de la bilirubine directe et de la bilirubine totale au jour 1, au jour 4, au jour 8, au jour 11, au suivi de 7 jours et au suivi de 28 jours. La valeur de référence a été définie comme l'évaluation effectuée le jour 1.
Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Paramètres chimiques cliniques moyens de la teneur en glucose, sodium, calcium, potassium, chlorure, dioxyde de carbone (CO2) / bicarbonate et urée / azote uréique sanguin (BUN) aux moments indiqués
Délai: Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Des échantillons de sang ont été obtenus pour l'analyse du glucose, du sodium, du calcium, du potassium, du chlorure, de la teneur en CO2/bicarbonate et de l'urée/BUN au jour 1, au jour 4, au jour 8, au jour 11, au suivi de 7 jours et au suivi de 28 jours. La valeur de référence a été définie comme l'évaluation effectuée le jour 1.
Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Paramètre de chimie clinique moyen de l'estradiol au moment indiqué
Délai: Jour 1
Des échantillons de sang ont été obtenus pour l'analyse de l'estradiol au jour 1.
Jour 1
Paramètre de chimie clinique moyen de la protéine C-réactive à haute sensibilité aux moments indiqués
Délai: Jusqu'au suivi (suivi de 7 jours, jour 19)
Des échantillons de sang ont été obtenus pour l'analyse de la protéine C-réactive à haute sensibilité au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 8, au jour 11 et au suivi de 7 jours. La valeur de référence a été définie comme l'évaluation effectuée le jour 1.
Jusqu'au suivi (suivi de 7 jours, jour 19)
Paramètres hématologiques moyens des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes, des neutrophiles totaux, des globules blancs (GB) et de la numération plaquettaire aux moments indiqués
Délai: Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Des échantillons de sang ont été obtenus pour l'analyse des basophiles, des éosinophiles, des lymphocytes, des monocytes, des neutrophiles totaux, des leucocytes et de la numération plaquettaire au jour 1, au jour 4, au jour 8, au jour 11, au suivi de 7 jours et au suivi de 28 jours. La valeur de référence a été définie comme l'évaluation effectuée le jour 1.
Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Paramètre hématologique moyen du volume globulaire moyen (MCV) aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Des échantillons de sang ont été obtenus pour l'analyse du MCV au jour 1, au jour 4, au jour 8, au jour 11, au suivi de 7 jours et au suivi de 28 jours. La valeur de référence a été définie comme l'évaluation effectuée le jour 1.
Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Paramètre hématologique moyen de l'hémoglobine, concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (MCHC) aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Des échantillons de sang ont été obtenus pour l'analyse de la MCHC au jour 1, au jour 4, au jour 8, au jour 11, au suivi de 7 jours et au suivi de 28 jours. La valeur de référence a été définie comme l'évaluation effectuée le jour 1.
Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Paramètre hématologique moyen de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Des échantillons de sang ont été obtenus pour l'analyse de MCH au jour 1, au jour 4, au jour 8, au jour 11, au suivi de 7 jours et au suivi de 28 jours. La valeur de référence a été définie comme l'évaluation effectuée le jour 1.
Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Paramètre hématologique moyen du nombre de globules rouges (RBC) et du nombre de réticulocytes aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Des échantillons de sang ont été obtenus pour l'analyse du nombre de globules rouges et des réticulocytes au jour 1, au jour 4, au jour 8, au jour 11, au suivi de 7 jours et au suivi de 28 jours. La valeur de référence a été définie comme l'évaluation effectuée le jour 1.
Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Valeur moyenne des signes vitaux de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) aux moments indiqués
Délai: Jusqu'au jour 11
Des évaluations des signes vitaux ont été effectuées au jour 1 (pré-dose), au jour 2 (pré-dose), au jour 3 (pré-dose), au jour 4 (4 à 12 heures après la dose), au jour 8 (pré-dose) et Jour 11. Les évaluations ont été faites avec le participant en position semi-décubitus dorsal, après s'être reposé dans cette position pendant au moins 10 minutes au préalable. Trois mesures de la pression artérielle ont été prises à la pré-dose le jour 1. La valeur moyenne enregistrée à la pré-dose a été classée comme valeur de référence. Une seule pression artérielle a été obtenue à tous les autres moments de l'étude.
Jusqu'au jour 11
Valeur moyenne des signes vitaux de la fréquence cardiaque (FC) aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'au jour 11
Des évaluations des signes vitaux ont été effectuées au jour 1 (pré-dose), au jour 2 (pré-dose), au jour 3 (pré-dose), au jour 4 (4 à 12 heures après la dose), au jour 8 (pré-dose) et Jour 11. Les évaluations ont été faites avec le participant en position semi-décubitus dorsal, après s'être reposé dans cette position pendant au moins 10 minutes au préalable. Trois mesures de FC ont été prises avant l'administration de la dose le jour 1. La valeur moyenne enregistrée à la pré-dose a été classée comme valeur de référence. Une seule HR a été obtenue à tous les autres moments de l'étude.
Jusqu'au jour 11
Valeur moyenne des signes vitaux de la fréquence respiratoire (RR) aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'au jour 11
Des évaluations des signes vitaux ont été effectuées au jour 1 (pré-dose), au jour 2 (pré-dose), au jour 3 (pré-dose), au jour 4 (4 à 12 heures après la dose), au jour 8 (pré-dose) et Jour 11. Les évaluations ont été faites avec le participant en position semi-décubitus dorsal, après s'être reposé dans cette position pendant au moins 10 minutes au préalable. Trois mesures de RR ont été prises à la pré-dose le jour 1. La valeur moyenne enregistrée à la pré-dose a été classée comme valeur de référence. Un seul RR a été obtenu à tous les autres moments de l'étude.
Jusqu'au jour 11
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la PAS et de la PAD aux points de temps indiqués
Délai: Jour 1 (référence) jusqu'au jour 11
Des évaluations des signes vitaux ont été effectuées au jour 1 (pré-dose), au jour 2 (pré-dose), au jour 3 (pré-dose), au jour 4 (4 à 12 heures après la dose), au jour 8 (pré-dose) et Jour 11. Les évaluations ont été faites avec le participant en position semi-décubitus dorsal, après s'être reposé dans cette position pendant au moins 10 minutes au préalable. Trois mesures de la pression artérielle ont été prises à la pré-dose le jour 1. La valeur moyenne enregistrée à la pré-dose a été classée comme valeur de référence. Une seule pression artérielle a été obtenue à tous les autres moments de l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs individuelles post-ligne de base (jour 2, jour 3, jour 4, jour 8 et jour 11). Si la valeur de référence ou post-référence était manquante, la modification par rapport à la référence était également définie comme manquante.
Jour 1 (référence) jusqu'au jour 11
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la fréquence cardiaque aux points de temps indiqués
Délai: Jour 1 (référence) jusqu'au jour 11
Des évaluations des signes vitaux ont été effectuées au jour 1 (pré-dose), au jour 2 (pré-dose), au jour 3 (pré-dose), au jour 4 (4 à 12 heures après la dose), au jour 8 (pré-dose) et Jour 11. Les évaluations ont été faites avec le participant en position semi-décubitus dorsal, après s'être reposé dans cette position pendant au moins 10 minutes au préalable. Trois mesures de FC ont été prises avant l'administration de la dose le jour 1. La valeur moyenne enregistrée à la pré-dose a été classée comme valeur de référence. Une seule HR a été obtenue à tous les autres moments de l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs individuelles post-ligne de base (jour 2, jour 3, jour 4, jour 8 et jour 11). Si la valeur de référence ou post-référence était manquante, la modification par rapport à la référence était également définie comme manquante.
Jour 1 (référence) jusqu'au jour 11
Changement moyen par rapport à la ligne de base du RR aux points de temps indiqués
Délai: Jour 1 (référence) jusqu'au jour 11
Des évaluations des signes vitaux ont été effectuées au jour 1 (pré-dose), au jour 2 (pré-dose), au jour 3 (pré-dose), au jour 4 (4 à 12 heures après la dose), au jour 8 (pré-dose) et Jour 11. Les évaluations ont été faites avec le participant en position semi-décubitus dorsal, après s'être reposé dans cette position pendant au moins 10 minutes au préalable. Trois mesures de RR ont été prises à la pré-dose le jour 1. La valeur moyenne enregistrée à la pré-dose a été classée comme valeur de référence. Un seul RR a été obtenu à tous les autres moments de l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs individuelles post-ligne de base (jour 2, jour 3, jour 4, jour 8 et jour 11). Si la valeur de référence ou post-référence était manquante, la modification par rapport à la référence était également définie comme manquante.
Jour 1 (référence) jusqu'au jour 11
Valeurs moyennes de l'électrocardiogramme (ECG) aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'au jour 11
Des ECG à 12 dérivations ont été obtenus au cours de l'étude à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait les intervalles PR, QRS, RR, QT et QTc. Elle a été réalisée avec le participant en position semi-couchée après s'être reposé dans cette position pendant au moins 10 minutes au préalable. Trois mesures ont été prises à la pré-dose le jour 1 à au moins 5 minutes d'intervalle. L'intervalle PR moyen, l'intervalle RR, la durée QRS, l'intervalle QT non corrigé (UncQT) et QTcB (QT corrigé par la formule de Bazett) et QTcF (corrigé par la formule de Friedericia) ont été calculés à partir des lectures ECG automatisées. Les évaluations ont été effectuées au jour 1 (pré-dose, 0,25 à 1,5 heure après la dose initiale et 1,5 à 3 heures après la dose initiale), au jour 4 (4 à 12 heures après la dose du matin), au jour 8 (pré-matin dose) et le jour 11 (0 heure). La valeur moyenne enregistrée avant la dose le jour 1 a été classée comme valeur de référence.
Jusqu'au jour 11
Changement moyen par rapport à la ligne de base des valeurs ECG aux points de temps indiqués
Délai: Jour 1 (pré-dose, ligne de base) jusqu'au jour 11
Des ECG à 12 dérivations ont été obtenus au cours de l'étude à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement la fréquence cardiaque et mesurait les intervalles PR, QRS, RR, QT et QTc. Elle a été réalisée avec le participant en position semi-couchée après s'être reposé dans cette position pendant au moins 10 minutes au préalable. Trois mesures ont été prises à la pré-dose le jour 1 à au moins 5 minutes d'intervalle. L'intervalle PR moyen, l'intervalle RR, la durée QRS, l'intervalle QT non corrigé (UncQT) et QTcB (QT corrigé par la formule de Bazett) et QTcF (corrigé par la formule de Friedericia) ont été calculés à partir des lectures ECG automatisées. Les évaluations ont été effectuées au jour 1 (pré-dose, 0,25 à 1,5 heure après la dose initiale et 1,5 à 3 heures après la dose initiale), au jour 4 (4 à 12 heures après la dose du matin), au jour 8 (pré-matin dose) et le jour 11 (0 heure). La valeur moyenne enregistrée avant la dose le jour 1 a été classée comme valeur de référence. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs individuelles post-ligne de base (Jour 1 post-dose, Jour 4, Jour 8 et Jour 11).
Jour 1 (pré-dose, ligne de base) jusqu'au jour 11
Rythmes ECG moyens aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'au jour 11
Des ECG à 12 dérivations ont été obtenus au cours de l'étude à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement le rythme cardiaque et mesurait les intervalles PR, QRS, RR, QT et QTc. Elle a été réalisée avec le participant en position semi-couchée après s'être reposé dans cette position pendant au moins 10 minutes au préalable. Trois mesures ont été prises à la pré-dose le jour 1 à au moins 5 minutes d'intervalle et la moyenne des trois mesures a été calculée. Les évaluations ont été effectuées au jour 1 (pré-dose, 0,25 à 1,5 heure après la dose initiale et 1,5 à 3 heures après la dose initiale), au jour 4 (4 à 12 heures après la dose du matin), au jour 8 (pré-matin dose) et le jour 11 (0 heure).
Jusqu'au jour 11
Changement moyen par rapport à la ligne de base des rythmes ECG aux points de temps indiqués
Délai: Jour 1 (pré-dose, ligne de base) jusqu'au jour 11
Des ECG à 12 dérivations ont été obtenus au cours de l'étude à l'aide d'un appareil ECG qui calculait automatiquement le rythme cardiaque et mesurait les intervalles PR, QRS, RR, QT et QTc. Elle a été réalisée avec le participant en position semi-couchée après s'être reposé dans cette position pendant au moins 10 minutes au préalable. Trois mesures ont été prises à la pré-dose le jour 1 à au moins 5 minutes d'intervalle et la moyenne des trois mesures a été calculée. Les évaluations ont été effectuées au jour 1 (pré-dose, 0,25 à 1,5 heure après la dose initiale et 1,5 à 3 heures après la dose initiale), au jour 4 (4 à 12 heures après la dose du matin), au jour 8 (pré-matin dose) et le jour 11 (0 heure). La valeur enregistrée avant la dose le jour 1 était la ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base des valeurs individuelles post-ligne de base (Jour 1 post-dose, Jour 4, Jour 8 et Jour 11).
Jour 1 (pré-dose, ligne de base) jusqu'au jour 11
Nombre de participants présentant une transition anormale par rapport à la ligne de base dans les valeurs de chimie clinique par rapport à la plage normale
Délai: Jour 1 (pré-dose, ligne de base) jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Les paramètres de la chimie clinique comprenaient l'albumine, les protéines totales, l'ALT, l'ALP, l'AST, la GGT, la LDH et la créatine kinase, la créatinine, l'acide urique, la bilirubine directe, la bilirubine totale, le glucose, le sodium, le calcium, le potassium, le chlorure, la teneur en CO2/bicarbonate et urée/BUN et protéine C-réactive à haute sensibilité. Les évaluations ont été effectuées au jour 1, au jour 4, au jour 8, au jour 11, au suivi de 7 jours et au suivi de 28 jours. La ligne de base a été définie comme l'évaluation effectuée le jour 1 (pré-dose). Les données sont rapportées pour le nombre de participants présentant une transition anormale de la ligne de base « à élevée » ou « à faible » par rapport à la plage normale. Seuls les paramètres pour lesquels au moins une valeur de transition anormale a été signalée sont résumés.
Jour 1 (pré-dose, ligne de base) jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Nombre de participants présentant une transition anormale par rapport à la ligne de base dans les valeurs hématologiques par rapport à la plage normale
Délai: Jour 1 (pré-dose, ligne de base) jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Les paramètres de la chimie clinique comprenaient les basophiles, les éosinophiles, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles totaux, le nombre de globules blancs, le nombre de plaquettes, le MCV, l'hémoglobine, le MCHC, le MCH, le nombre de RBC et le nombre de réticulocytes. Les évaluations ont été effectuées au jour 1, au jour 4, au jour 8, au jour 11, au suivi de 7 jours et au suivi de 28 jours. La ligne de base a été définie comme l'évaluation effectuée le jour 1 (pré-dose). Les données sont rapportées pour le nombre de participants présentant une transition anormale de la ligne de base « à élevée » ou « à faible » par rapport à la plage normale. Seuls les paramètres pour lesquels au moins une valeur de transition anormale a été signalée sont résumés.
Jour 1 (pré-dose, ligne de base) jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès clinique de la réponse clinique
Délai: Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
La réponse clinique a été évaluée par l'investigateur à la fin du traitement (dans les 3 jours suivant le traitement ; jours 12 à 14) et au suivi (suivi de 7 jours ; jours 16 à 19 et suivi de 28 jours ; jours 37 à 40 ). La réponse clinique a été déterminée après évaluation clinique de l'examen des signes et symptômes cliniques. Le succès clinique a été défini comme la résolution totale de tous les signes et symptômes d'infection enregistrés au départ, ou une amélioration à un point tel qu'aucune autre thérapie antimicrobienne n'était nécessaire, y compris un score d'infection cutanée (SIS) de pus/exsudat de 0.
Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Pourcentage de participants avec succès clinique du résultat clinique
Délai: Jour 11 (fin du traitement) et suivi (suivi de 7 jours, jour 19)
La réponse clinique a été déterminée par l'investigateur après une évaluation clinique consistant à examiner les signes et symptômes cliniques à la fin du traitement (dans les 3 jours suivant le traitement ; fenêtre de visite des jours 12 à 14) et un suivi de 7 jours (fenêtre de visite des jours 16 à 19 ), et le résultat clinique résultant a été attribué, pour chaque participant. Le succès clinique a été défini comme la résolution totale de tous les signes et symptômes d'infection enregistrés au départ, ou une amélioration à un point tel qu'aucune autre thérapie antimicrobienne n'était nécessaire, y compris un SIS de pus/exsudats de 0.
Jour 11 (fin du traitement) et suivi (suivi de 7 jours, jour 19)
Pourcentage de participants avec succès microbiologique du résultat microbiologique à la fin du traitement
Délai: Jour 11 (fin du traitement)
La réponse microbiologique « par agent pathogène » a été déterminée en comparant les résultats de la culture de base (jour 1) aux résultats de la culture à la fin du traitement (fenêtre de visite du jour 12 à 14), et le résultat microbiologique correspondant (succès ou échec) par participant a ensuite été attribué. Le succès microbiologique a été défini comme : l'élimination des agents pathogènes de base (définie comme l'éradication microbiologique dans la réponse microbiologique) ; le résultat clinique était un succès tel qu'aucune culture n'a été obtenue en raison du manque de matériel cultivable, secondaire à une réponse clinique adéquate, et a été documentée dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) (défini comme une éradication microbiologique présumée dans la réponse microbiologique) ; un nouveau pathogène non identifié auparavant, a été identifié à la fin du traitement chez un participant qui était un « succès clinique » (défini comme une colonisation en réponse microbiologique).
Jour 11 (fin du traitement)
Pourcentage de participants avec succès microbiologique du résultat microbiologique lors du suivi
Délai: Suivi (suivi de 7 jours, jour 19)
La réponse microbiologique « par agent pathogène » a été déterminée en comparant les résultats de culture de base (jour 1) aux résultats de culture lors du suivi (jour 16 à 19), et le résultat microbiologique correspondant (succès ou échec) par participant a ensuite été attribué. Le succès microbiologique a été défini comme : l'agent pathogène de base a été éradiqué ou présumé éradiqué à la fin du traitement, ou les agents pathogènes de base étaient présents à la fin du traitement et sont absents au suivi (éradication microbiologique dans la réponse microbiologique) ; L'agent pathogène de base a été éradiqué ou présumé éradiqué à la fin du traitement, ou les agents pathogènes de base étaient présents à la fin du traitement et le participant a obtenu un « succès clinique », de sorte qu'aucune culture n'a été obtenue en raison du manque de matériel cultivable, secondaire à une réponse clinique adéquate , et a été documenté dans l'eCRF (éradication microbiologique) ; un nouvel agent pathogène, non identifié auparavant au départ, a été identifié au suivi chez un participant qui était un «succès clinique» (colonisation)
Suivi (suivi de 7 jours, jour 19)
Pourcentage de participants avec succès thérapeutique du résultat thérapeutique
Délai: Suivi (suivi de 7 jours, jour 19)
Le résultat thérapeutique était un résultat combiné clinique et microbiologique. Le résultat thérapeutique était une mesure de la réponse d'efficacité globale, et un succès thérapeutique faisait référence aux participants qui avaient été considérés à la fois comme un « succès clinique » et un « succès microbiologique ». Toutes les autres combinaisons (autres que « succès clinique » + « succès microbiologique ») ont été considérées comme des échecs pour le résultat thérapeutique. Le résultat thérapeutique a été déterminé par programme, obtenu au suivi de 7 jours.
Suivi (suivi de 7 jours, jour 19)
Mean Short Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Sous-score de la douleur continue, de la douleur intermittente, de la douleur neuropathique et des descripteurs affectifs aux moments indiqués
Délai: Jusqu'au suivi (suivi de 7 jours, jour 19)
Le SF-MPQ-2 est composé de 22 items qui décrivent différentes quantités de douleur et de symptômes associés. Le sous-score de la douleur continue représente la moyenne de la douleur lancinante, de la douleur crampatique, de la douleur lancinante, de la douleur douloureuse, de la douleur intense et de la sensibilité (moyenne des éléments 1, 5, 6, 8, 9 et 10). Le sous-score de la douleur intermittente représente la moyenne de la douleur lancinante, de la douleur lancinante, de la douleur aiguë, de la douleur par fentes, de la douleur due aux chocs électriques et du perçage (moyenne des items 2, 3, 4, 11, 16 et 18). Le sous-score de la douleur neuropathique représente la moyenne de la douleur causée par la chaleur, la douleur causée par le froid, la douleur causée par un toucher léger, les démangeaisons, les picotements ou les picotements, l'engourdissement (moyenne des éléments 7, 17, 19, 20, 21 et 22) . Le sous-score des descripteurs affectifs représente la moyenne de fatiguant-exhaustif, écoeurant, craintif, punissant-cruel (moyenne des items 12, 13, 14 et 15). Les scores variaient de 0 à 10, où 0 indiquait l'absence de symptômes et un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves. Les évaluations ont été effectuées au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 8, au jour 11 et au suivi de 7 jours.
Jusqu'au suivi (suivi de 7 jours, jour 19)
Exsudat moyen ou sous-score de pus du SIS aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Le SIS se compose de 7 éléments d'exsudat ou de pus, de croûtes, d'érythème ou d'inflammation, de chaleur tissulaire, d'œdème tissulaire, de démangeaisons et de douleur. Le sous-score d'exsudat ou de pus du SIS a été évalué sur une échelle de 7 points allant de 0 à 6, où 0 indiquait l'absence de symptôme et 6 indiquait un symptôme grave. Les évaluations ont été effectuées au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 8, au jour 11, au suivi de 7 jours et au suivi de 28 jours.
Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
SIS total moyen aux points de temps indiqués
Délai: Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
L'investigateur a évalué l'infection en classant la lésion infectée selon le SIS. Le SIS se compose de 7 éléments d'exsudat ou de pus, de croûtes, d'érythème ou d'inflammation, de chaleur tissulaire, d'œdème tissulaire, de démangeaisons et de douleur. Les items ont été notés sur une échelle de 7 points allant de 0 à 6, où 0 indiquait l'absence de symptôme et 6 indiquait un symptôme sévère. Le score total variait de 0 à 42, où 0 indiquait l'absence de symptômes et un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves. Les évaluations ont été effectuées au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 8, au jour 11, au suivi de 7 jours et au suivi de 28 jours.
Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du SIS total aux points de temps indiqués
Délai: Jour 1 (référence) jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
L'investigateur a évalué l'infection en classant la lésion infectée selon le SIS. Le SIS se compose de 7 éléments d'exsudat ou de pus, de croûtes, d'érythème ou d'inflammation, de chaleur tissulaire, d'œdème tissulaire, de démangeaisons et de douleur. Les items ont été notés sur une échelle de 7 points allant de 0 à 6, où 0 indiquait l'absence de symptôme et 6 indiquait un symptôme sévère. Le score total variait de 0 à 42, où 0 indiquait l'absence de symptômes et un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves. La ligne de base a été définie comme la valeur d'évaluation effectuée le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs individuelles post-ligne de base (jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 8, jour 11, suivi de 7 jours et suivi de 28 jours). Si la valeur de référence ou post-référence était manquante, la modification par rapport à la référence était également définie comme manquante.
Jour 1 (référence) jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Changement moyen de la ligne de base dans la zone de la plaie aux points de temps indiqués
Délai: Jour 1 (référence) jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
La surface de la taille de la lésion infectée a été calculée comme le produit entre la longueur (L) et la largeur (W) de la taille de la lésion. La plaie a été mesurée par l'enquêteur en centimètres (cm), à l'aide d'une règle métrique standard. La ligne de base a été définie comme la valeur d'évaluation effectuée le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de base des valeurs individuelles post-ligne de base (jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 8, jour 11, suivi de 7 jours et suivi de 28 jours). Si la valeur de référence ou post-référence était manquante, la modification par rapport à la référence était également définie comme manquante.
Jour 1 (référence) jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Pourcentage de participants avec succès clinique à la fin du traitement par agent pathogène isolé au départ
Délai: Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Le succès clinique a été défini comme la résolution totale de tous les signes et symptômes d'infection enregistrés au départ, ou une amélioration à un point tel qu'aucune autre thérapie antimicrobienne n'était nécessaire, y compris un SIS de pus/exsudats de 0. Les agents pathogènes isolés au départ comprenaient le staphylocoque doré ( staphylococcus aureus résistant à la méthicilline [MRSA] et staphylococcus aureus sensible à la méthicilline [MSSA] tels que définis par la sensibilité à la céfoxitine ou à l'oxaciline), streptococcus pyogenes, d'autres espèces de streptocoques, d'autres pathogènes à Gram positif et des pathogènes à Gram négatif. Les données sont classées en fonction du pourcentage de participants ayant obtenu un succès clinique pour chacun des agents pathogènes, tous les agents pathogènes et aucun agent pathogène.
Jusqu'au suivi (suivi de 28 jours, jour 40)
Paramètres pharmacocinétiques de population de la clairance totale apparente de GSK1322322 du plasma après administration orale (CL/F)
Délai: Jour 1 (0,25 à 1,5 heure après la dose initiale, 1,5 à 3 heures après la dose initiale), Jour 4 (4 à 12 heures après la dose du matin) et Jour 8 (dose avant le matin)
Les échantillons de sang devaient être prélevés le jour 1, 0,25 à 1,5 heure après la dose initiale (correspondant au laboratoire de sécurité et à l'heure ECG) et 1,5 à 3 heures après la dose initiale (correspondant au laboratoire de sécurité et à l'heure ECG), et Jour 4, dose 4 à 12 heures après le matin (correspondant au laboratoire de sécurité et à l'heure ECG) et Jour 8, dose avant le matin (correspondant au laboratoire de sécurité et à l'heure ECG) pendant la visite ambulatoire. Les données pour cette mesure de résultat n'ont pas été recueillies et évaluées.
Jour 1 (0,25 à 1,5 heure après la dose initiale, 1,5 à 3 heures après la dose initiale), Jour 4 (4 à 12 heures après la dose du matin) et Jour 8 (dose avant le matin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

18 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

24 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113414
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113414
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113414
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113414
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113414
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113414
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113414
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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