Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK1322322 versus linetsolidi akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektion hoidossa

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke monikeskusvaiheen IIa tutkimus GSK1322322:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi verrattuna linetsolidiin akuutin bakteeriperäisen ihon ja ihon rakenneinfektion hoidossa

Tämä tutkimus määrittää GSK1322322 ja linetsolidin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon potilailla, joilla on akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (ABSSSI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIa, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus GSK1322322:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi, kun sitä annetaan 1500 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan verrattuna linetsolidiin (600 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivää) aikuisilla, joilla epäillään grampositiivista akuuttia bakteeriperäistä iho- ja ihorakenneinfektiota, jotka eivät tällä hetkellä saa antibakteerista hoitoa. Koehenkilöt satunnaistetaan (2:1) GSK1322322:een tai linetsolidiin. Tämä tutkimus koostuu seulontakäynnistä, 10 päivän hoitojaksosta ja seuranta-arvioinneista 7 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias
  • Miesten on suostuttava käyttämään jotakin luetelluista ehkäisymenetelmistä
  • Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän ei ole raskaana
  • Potilaalla on ABSSSI-diagnoosi, joka määritellään joksikin seuraavista: haavainfektio selluliitilla, joka on kehittynyt 30 päivän sisällä leikkauksesta tai traumasta; paise, johon liittyy selluliittia tai selluliitti, joka on kehittynyt enintään 7 päivää ennen ilmoittautumista ja paheneminen viimeisen 48 tunnin aikana TAI potilaan tila vaatii tutkijan mielestä systeemistä oraalista antibioottihoitoa
  • Potilaalla on vähintään kaksi muuta ihoinfektion merkkiä ja oiretta: märkivä, punoitus kovettuman kanssa tai ilman, vaihtelu, lämpö/paikallinen lämpö ja kipu/arkuus
  • Potilaalla on vähintään yksi systeeminen infektiomerkki: lymfadenopatia, kuume (>38 celsiusastetta), valkosolujen nousu tai kreatiniinireaktiivinen proteiini (CRP) > normaalin yläraja (ULN)
  • Tutkittava on antanut kirjallisen, tietoon perustuvan ja päivätyn suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • QTcB tai QTcF < 450 ms; tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2xULN; ja bilirubiini < 1,0 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet
  • Potilaalla on diagnosoitu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
  • Potilaalla on aiempi yliherkkyysreaktio GSK1322322:lle tai oksatsolidinoneille
  • Kohdeella on toissijaisesti tartunnan saanut eläimen/ihmisen purema
  • Potilaalla on krooninen haavainen leesio, joka on todennäköisesti polymikrobinen tai anaerobisten organismien aiheuttama ja jonka aiheuttajana ei todennäköisesti ole Staphylococcus aureus tai Streptococcus pyogenes
  • Potilaalla on taustalla oleva ihosairaus, kuten aiempi eksematoottinen ihottuma, ja kliinisiä todisteita sekundaarisesta infektiosta
  • Kohdeella on infektio, joka paranee normaalisti korkealla pelkän kirurgisen viillon jälkeen
  • Tutkittavalla on bakteeri-ihotulehdus, jota kliinisen esityksen laajuuden, syvyyden tai vakavuuden vuoksi ei tutkijan mielestä voida asianmukaisesti hoitaa oraalisella antibiootilla
  • Kohde on saanut useamman kuin yhden annoksen hoitoa systeemisellä ja/tai paikallisella antibakteerisella lääkkeellä 7 päivän sisällä
  • Kohde saa parhaillaan vasopressoreita
  • Kohde saa tällä hetkellä adrenergisiä aineita
  • Kohde saa tällä hetkellä serotonergisiä takaisinoton estäjiä
  • Kohde saa tällä hetkellä monoamiinioksidaasin estäjiä
  • Potilaalla on dokumentoitu kliininen pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus
  • Potilaalla on aiemmin ollut myelosuppressio tai hänellä on ollut myelosuppressio aiemman linetsolidin käytön yhteydessä tai hän saa parhaillaan lääkettä, joka aiheuttaa luuytimen suppressiota
  • Kohdeella on ollut kohtauksia
  • Potilaalla on ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta ja hän on dialyysihoidossa
  • Potilaalla on vakava perussairaus, joka voi olla välittömässä hengenvaarallinen
  • Aihe on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto
  • Tutkittava ei voi lopettaa protokollassa lueteltujen reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ensimmäisen seurantakäynnin aikana
  • Imettävät naaraat tai raskaana olevat naiset positiivisen virtsaraskaustestin perusteella seulonnassa tai ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ohjelma 1
GSK1322322 1500 mg ja plasebo linetsolidi kahdesti päivässä (BID) 10 päivän ajan
Lääke: GSK1322322
GSK1322322 1500mg BID
Lääke: Linetsolidi lumelääke
plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjelma 2
Linetsolidi 600 mg ja lumelääke GSK1322322 BID 10 päivän ajan
Lääke: Linetsolidi
Linetsolidi 600 mg
Lääke: GSK1322322 lumelääke
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, voi vaarantaa osallistuja tai se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estämään jokin muu tässä määritelmässä lueteltu seuraus, joka liittyy maksavaurioon ja maksan vajaatoimintaan, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) >=3 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini >=2 x ULN tai kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5.
Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Albumiinin ja kokonaisproteiinin kliinisen kemian keskiarvoparametrit osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Verinäytteet otettiin albumiinin ja kokonaisproteiinin analysoimiseksi päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11, päivänä 11, 7 päivän seurannassa ja 28 päivän seurannassa. Perusarvo määriteltiin päivänä 1 tehdyksi arvioinniksi.
Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
ALT:n, alkalisen fosfataasin (ALP), aspartaattiaminotransferaasin (AST), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), gammaglutamyylitransferaasin (GGT), laktaattidehydrogenaasin (LDH) ja kreatiinikinaasin keskimääräiset kliiniset kemialliset parametrit osoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Verinäytteet otettiin ALT:n, ALP:n, AST:n, FSH:n, GGT:n, LDH:n ja kreatiinikinaasin analysoimiseksi päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11, päivänä 7 päivän seuranta ja 28 päivän seuranta. Perusarvo määriteltiin päivänä 1 tehdyksi arvioinniksi.
Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Kreatiniinin, virtsahapon, suoran bilirubiinin ja kokonaisbilirubiinin keskimääräiset kliinisen kemian parametrit ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Verinäytteet otettiin kreatiniinin, virtsahapon, suoran bilirubiinin ja kokonaisbilirubiinin analysoimiseksi päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11, 7 päivän seuranta ja 28 päivän seuranta. Perusarvo määriteltiin päivänä 1 tehdyksi arvioinniksi.
Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Glukoosi-, natrium-, kalsium-, kalium-, kloridi-, hiilidioksidi- (CO2) -pitoisuuden /bikarbonaatti- ja urea- / veren ureatypen (BUN) keskimääräiset kliinisen kemian parametrit ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Verinäytteet otettiin glukoosin, natriumin, kalsiumin, kaliumin, kloridin, C02-pitoisuuden/bikarbonaatti ja urea/BUN analysoimiseksi päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11, 7 päivän seuranta ja 28 päivän seuranta. Perusarvo määriteltiin päivänä 1 tehdyksi arvioinniksi.
Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Estradiolin kliinisen kemian keskimääräinen parametri ilmoitetulla aikapisteellä
Aikaikkuna: Päivä 1
Verinäytteet otettiin estradiolin analyysiä varten päivänä 1.
Päivä 1
Korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin kliinisen kemian keskimääräinen parametri osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Jatkoseurantaan asti (7 päivän seuranta, päivä 19)
Verinäytteet otettiin erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin analysoimiseksi päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11 ja 7 päivän seurannassa. Perusarvo määriteltiin päivänä 1 tehdyksi arvioinniksi.
Jatkoseurantaan asti (7 päivän seuranta, päivä 19)
Basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän, valkosolujen (WBC) ja verihiutalemäärän keskimääräiset hematologiset parametrit ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Verinäytteet otettiin basofiilien, eosinofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän, valkosolujen ja verihiutalemäärän analysoimiseksi päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11, 7 päivän seuranta ja 28 päivän seuranta. Perusarvo määriteltiin päivänä 1 tehdyksi arvioinniksi.
Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Keskimääräisen verisolutilavuuden (MCV) keskimääräinen hematologinen parametri osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Verinäytteet otettiin MCV-analyysiä varten päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11, 7 päivän seuranta- ja 28 päivän seuranta. Perusarvo määriteltiin päivänä 1 tehdyksi arvioinniksi.
Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Hemoglobiinin keskimääräinen hematologinen parametri, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Verinäytteet otettiin MCHC:n analysointia varten päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11, päivänä 11, 7 päivän seuranta ja 28 päivän seuranta. Perusarvo määriteltiin päivänä 1 tehdyksi arvioinniksi.
Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Korpuskkelihemoglobiinin (MCH) keskimääräinen hematologinen parametri osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Verinäytteet otettiin MCH-analyysiä varten päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11, päivänä 11, 7 päivän seuranta ja 28 päivän seuranta. Perusarvo määriteltiin päivänä 1 tehdyksi arvioinniksi.
Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Punaisten verisolujen (RBC) määrän ja retikulosyyttien määrän keskimääräinen hematologinen parametri osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Verinäytteet otettiin punasolujen määrän ja retikulosyyttien analysoimiseksi päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11, päivänä 11, 7 päivän seuranta ja 28 päivän seuranta. Perusarvo määriteltiin päivänä 1 tehdyksi arvioinniksi.
Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) keskimääräinen vitaaliarvo indikoituina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Elintoimintojen arvioinnit suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta), päivänä 2 (ennen annosta), päivänä 3 (ennen annosta), päivänä 4 (4-12 tuntia annoksen jälkeen), päivänä 8 (ennen annosta) ja Päivä 11. Arvioinnit tehtiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa lepäiltyään tässä asennossa vähintään 10 minuuttia etukäteen. Kolme verenpainemittausta otettiin ennen annostusta päivänä 1. Ennen annosta kirjattu keskiarvo luokiteltiin lähtötasoksi. Yksittäinen verenpaine saavutettiin kaikissa muissa ajankohtana tutkimuksen aikana.
Päivään 11 ​​asti
Sykkeen (HR) keskiarvo vitaaliarvo ilmoitetuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Elintoimintojen arvioinnit suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta), päivänä 2 (ennen annosta), päivänä 3 (ennen annosta), päivänä 4 (4-12 tuntia annoksen jälkeen), päivänä 8 (ennen annosta) ja Päivä 11. Arvioinnit tehtiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa lepäiltyään tässä asennossa vähintään 10 minuuttia etukäteen. Kolme sykemittausta otettiin ennen annostusta päivänä 1. Ennen annosta kirjattu keskiarvo luokiteltiin lähtötasoksi. Yksittäinen HR saatiin kaikissa muissa ajankohdissa tutkimuksen aikana.
Päivään 11 ​​asti
Hengitystiheyden (RR) keskimääräinen vitaaliarvo indikoiduissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
Elintoimintojen arvioinnit suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta), päivänä 2 (ennen annosta), päivänä 3 (ennen annosta), päivänä 4 (4-12 tuntia annoksen jälkeen), päivänä 8 (ennen annosta) ja Päivä 11. Arvioinnit tehtiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa lepäiltyään tässä asennossa vähintään 10 minuuttia etukäteen. Kolme RR-mittausta otettiin ennen annostusta päivänä 1. Ennen annosta kirjattu keskiarvo luokiteltiin lähtötasoksi. Yksittäinen RR saatiin kaikissa muissa ajankohdissa tutkimuksen aikana.
Päivään 11 ​​asti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta SBP:ssä ja DBP:ssä ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) päivään 11
Elintoimintojen arvioinnit suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta), päivänä 2 (ennen annosta), päivänä 3 (ennen annosta), päivänä 4 (4-12 tuntia annoksen jälkeen), päivänä 8 (ennen annosta) ja Päivä 11. Arvioinnit tehtiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa lepäiltyään tässä asennossa vähintään 10 minuuttia etukäteen. Kolme verenpainemittausta otettiin ennen annostusta päivänä 1. Ennen annosta kirjattu keskiarvo luokiteltiin lähtötasoksi. Yksittäinen verenpaine saavutettiin kaikissa muissa ajankohtana tutkimuksen aikana. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä perustilanteen jälkeisistä (päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8 ja päivä 11) arvoista. Jos joko perustason tai perustilan jälkeinen arvo puuttui, myös perustilan muutos määritettiin puuttuvaksi.
Päivä 1 (perustilanne) päivään 11
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta HR:ssä ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) päivään 11
Elintoimintojen arvioinnit suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta), päivänä 2 (ennen annosta), päivänä 3 (ennen annosta), päivänä 4 (4-12 tuntia annoksen jälkeen), päivänä 8 (ennen annosta) ja Päivä 11. Arvioinnit tehtiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa lepäiltyään tässä asennossa vähintään 10 minuuttia etukäteen. Kolme sykemittausta otettiin ennen annostusta päivänä 1. Ennen annosta kirjattu keskiarvo luokiteltiin lähtötasoksi. Yksittäinen HR saatiin kaikissa muissa ajankohdissa tutkimuksen aikana. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä perustilanteen jälkeisistä (päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8 ja päivä 11) arvoista. Jos joko perustason tai perustilan jälkeinen arvo puuttui, myös perustilan muutos määritettiin puuttuvaksi.
Päivä 1 (perustilanne) päivään 11
Keskimääräinen muutos lähtötasosta RR:ssä ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) päivään 11
Elintoimintojen arvioinnit suoritettiin päivänä 1 (ennen annosta), päivänä 2 (ennen annosta), päivänä 3 (ennen annosta), päivänä 4 (4-12 tuntia annoksen jälkeen), päivänä 8 (ennen annosta) ja Päivä 11. Arvioinnit tehtiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa lepäiltyään tässä asennossa vähintään 10 minuuttia etukäteen. Kolme RR-mittausta otettiin ennen annostusta päivänä 1. Ennen annosta kirjattu keskiarvo luokiteltiin lähtötasoksi. Yksittäinen RR saatiin kaikissa muissa ajankohdissa tutkimuksen aikana. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä perustilanteen jälkeisistä (päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8 ja päivä 11) arvoista. Jos joko perustason tai perustilan jälkeinen arvo puuttui, myös perustilan muutos määritettiin puuttuvaksi.
Päivä 1 (perustilanne) päivään 11
Keskimääräiset elektrokardiogrammin (EKG) arvot osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
12-kytkentäiset EKG:t saatiin tutkimuksen aikana EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, RR-, QT- ja QTc-välit. Se suoritettiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa levännyt tässä asennossa vähintään 10 minuuttia etukäteen. Kolme mittausta suoritettiin ennen annostusta päivänä 1 vähintään 5 minuutin välein. Keskimääräinen PR-väli, RR-väli, QRS-kesto, korjaamaton QT-aika (UncQT) ja QTcB (QT korjattu Bazettin kaavalla) ja QTcF (korjattu Friederician kaavalla) laskettiin automaattisista EKG-lukemista. Arvioinnit tehtiin päivänä 1 (ennen annosta, 0,25-1,5 tuntia aloitusannoksen jälkeen ja 1,5-3 tuntia aloitusannoksen jälkeen), päivänä 4 (4-12 tuntia aamuannoksen jälkeen), päivänä 8 (ennen aamua annos) ja päivä 11 (0 tuntia). Päivänä 1 ennen annosta kirjattu keskiarvo luokiteltiin perusarvoksi.
Päivään 11 ​​asti
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-arvoissa indikoiduissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, lähtötaso) päivään 11 ​​asti
12-kytkentäiset EKG:t saatiin tutkimuksen aikana EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, RR-, QT- ja QTc-välit. Se suoritettiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa levännyt tässä asennossa vähintään 10 minuuttia etukäteen. Kolme mittausta suoritettiin ennen annostusta päivänä 1 vähintään 5 minuutin välein. Keskimääräinen PR-väli, RR-väli, QRS-kesto, korjaamaton QT-aika (UncQT) ja QTcB (QT korjattu Bazettin kaavalla) ja QTcF (korjattu Friederician kaavalla) laskettiin automaattisista EKG-lukemista. Arvioinnit tehtiin päivänä 1 (ennen annosta, 0,25-1,5 tuntia aloitusannoksen jälkeen ja 1,5-3 tuntia aloitusannoksen jälkeen), päivänä 4 (4-12 tuntia aamuannoksen jälkeen), päivänä 8 (ennen aamua annos) ja päivä 11 (0 tuntia). Keskiarvo, joka kirjattiin ennen annosta päivänä 1, luokiteltiin perusarvoksi. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä perustilanteen jälkeisistä (päivä 1 annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 8 ja päivä 11) arvoista.
Päivä 1 (ennen annosta, lähtötaso) päivään 11 ​​asti
Keskimääräiset EKG-rytmit indikoiduissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivään 11 ​​asti
12-kytkentäiset EKG:t saatiin tutkimuksen aikana EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sydämen rytmin ja mittasi PR-, QRS-, RR-, QT- ja QTc-välit. Se suoritettiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa levännyt tässä asennossa vähintään 10 minuuttia etukäteen. Kolme mittausta suoritettiin ennen annostusta päivänä 1 vähintään 5 minuutin välein, ja kolmen mittauksen keskiarvo laskettiin. Arvioinnit tehtiin päivänä 1 (ennen annosta, 0,25-1,5 tuntia aloitusannoksen jälkeen ja 1,5-3 tuntia aloitusannoksen jälkeen), päivänä 4 (4-12 tuntia aamuannoksen jälkeen), päivänä 8 (ennen aamua annos) ja päivä 11 (0 tuntia).
Päivään 11 ​​asti
EKG-rytmien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta indikoituina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, lähtötaso) päivään 11 ​​asti
12-kytkentäiset EKG:t saatiin tutkimuksen aikana EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sydämen rytmin ja mittasi PR-, QRS-, RR-, QT- ja QTc-välit. Se suoritettiin osallistujan ollessa puolimakaavassa asennossa levännyt tässä asennossa vähintään 10 minuuttia etukäteen. Kolme mittausta suoritettiin ennen annostusta päivänä 1 vähintään 5 minuutin välein, ja kolmen mittauksen keskiarvo laskettiin. Arvioinnit tehtiin päivänä 1 (ennen annosta, 0,25-1,5 tuntia aloitusannoksen jälkeen ja 1,5-3 tuntia aloitusannoksen jälkeen), päivänä 4 (4-12 tuntia aamuannoksen jälkeen), päivänä 8 (ennen aamua annos) ja päivä 11 (0 tuntia). Päivänä 1 kirjattu arvo ennen annosta oli lähtötaso. Muutos perustasosta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä perustilanteen jälkeisistä (päivä 1 annoksen jälkeen, päivä 4, päivä 8 ja päivä 11) arvoista.
Päivä 1 (ennen annosta, lähtötaso) päivään 11 ​​asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali siirtymä lähtötasosta kliinisen kemian arvoissa suhteessa normaalialueeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, lähtötilanne) seurantaseuranta (28 päivän seuranta, päivä 40)
Kliinisen kemian parametreihin kuuluivat albumiini, kokonaisproteiini, ALT, ALP, AST, GGT, LDH ja kreatiinikinaasi, kreatiniini, virtsahappo, suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, glukoosi, natrium, kalsium, kalium, kloridi, CO2-pitoisuus/bikarbonaatti ja urea/BUN ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini. Arvioinnit tehtiin päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11, 7 päivän seuranta ja 28 päivän seuranta. Lähtötilanne määriteltiin arvioksi, joka tehtiin päivänä 1 (ennen annosta). Tiedot raportoidaan niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on epänormaali siirtymä lähtötilanteesta "korkeaksi" tai "matalaksi" suhteessa normaalialueeseen. Vain ne parametrit, joille on raportoitu vähintään yksi epänormaalin siirtymän arvo, esitetään yhteenvetona.
Päivä 1 (ennen annosta, lähtötilanne) seurantaseuranta (28 päivän seuranta, päivä 40)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali siirtymä lähtötasosta hematologisissa arvoissa suhteessa normaalialueeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, lähtötilanne) seurantaseuranta (28 päivän seuranta, päivä 40)
Kliinisen kemian parametreihin kuuluivat basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, valkosolujen määrä, verihiutalemäärä, MCV, hemoglobiini, MCHC, MCH, punasolujen määrä ja retikulosyyttien määrä. Arvioinnit tehtiin päivänä 1, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11, 7 päivän seuranta ja 28 päivän seuranta. Lähtötilanne määriteltiin arvioksi, joka tehtiin päivänä 1 (ennen annosta). Tiedot raportoidaan niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on epänormaali siirtymä lähtötilanteesta "korkeaksi" tai "matalaksi" suhteessa normaalialueeseen. Vain ne parametrit, joille on raportoitu vähintään yksi epänormaalin siirtymän arvo, esitetään yhteenvetona.
Päivä 1 (ennen annosta, lähtötilanne) seurantaseuranta (28 päivän seuranta, päivä 40)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Tutkija arvioi kliinisen vasteen hoidon lopussa (3 päivän sisällä hoidon jälkeen; päivät 12–14) ja seurannassa (7 päivän seuranta; päivät 16–19 ja 28 päivää seurantaa; päivät 37–40). ). Kliininen vaste määritettiin kliinisten merkkien ja oireiden arvioinnin jälkeen. Kliininen menestys määriteltiin kaikkien lähtötilanteessa kirjattujen infektion merkkien ja oireiden täydellisenä häviämisenä tai paranemisena siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvittu, mukaan lukien mätä/eritteen ihoinfektiopistemäärä (SIS) 0.
Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen menestys
Aikaikkuna: Päivä 11 (terapian loppu) ja seuranta (7 päivän seuranta, päivä 19)
Tutkija määritti kliinisen vasteen arvioituaan kliiniset oireet ja oireet hoidon lopussa (3 päivän sisällä hoidon jälkeen; käyntiikkuna päivinä 12–14) ja 7 päivän seurantajakson (päivien 16–19 käyntiikkuna) ), ja tuloksena saatu kliininen tulos määritettiin kullekin osallistujalle. Kliininen menestys määriteltiin kaikkien lähtötilanteessa kirjattujen infektion merkkien ja oireiden täydellisenä häviämisenä tai parantuneena siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvita, mukaan lukien mätä/eritteiden SIS 0.
Päivä 11 (terapian loppu) ja seuranta (7 päivän seuranta, päivä 19)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen menestys mikrobiologisessa tuloksessa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Päivä 11 (terapian loppu)
Patogeenin aiheuttama mikrobiologinen vaste määritettiin vertaamalla lähtötilanteen (päivä 1) viljelytuloksia hoidon lopussa saatuihin viljelytuloksiin (päivän 12-14 käyntiikkuna) ja osallistujan vastaavaan mikrobiologiseen tulokseen (onnistuminen tai epäonnistuminen). sitten määrättiin. Mikrobiologinen menestys määriteltiin seuraavasti: peruspatogeenien eliminointi (määritelty mikrobiologiseksi hävittämiseksi mikrobiologisessa vasteessa); kliininen tulos oli onnistunut siten, että viljelmää ei saatu viljeltävän materiaalin puutteen vuoksi, mikä oli toissijaista riittävän kliinisen vasteen vuoksi, ja se dokumentoitiin sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) (määritelty oletettuna mikrobiologisena hävittämisenä mikrobiologisessa vasteessa); uusi patogeeni, jota ei ole aiemmin tunnistettu, tunnistettiin hoidon lopussa osallistujalla, joka oli "kliininen menestys" (määritelty kolonisaatioksi mikrobiologisessa vasteessa).
Päivä 11 (terapian loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen menestys mikrobiologisessa seurannassa
Aikaikkuna: Seuranta (7 päivän seuranta, päivä 19)
"Patogeenin" mikrobiologinen vaste määritettiin vertaamalla lähtötilanteen (päivä 1) viljelytuloksia seurannan (päivät 16-19) viljelytuloksiin, ja osallistujan vastaava mikrobiologinen tulos (onnistuminen tai epäonnistuminen) määritettiin sitten. Mikrobiologinen menestys määriteltiin seuraavasti: Perustason patogeeni hävitettiin tai sen oletettiin hävinneen hoidon lopussa, tai lähtötilanteen patogeenejä oli läsnä hoidon lopussa, eikä niitä ole seurannassa (mikrobiologinen hävittäminen mikrobiologisessa vasteessa); Perustason patogeeni hävitettiin tai sen oletettiin hävinneen hoidon lopussa, tai peruspatogeenit olivat läsnä hoidon lopussa ja osallistuja oli "kliininen menestys", joten viljelmää ei saatu viljellyn materiaalin puutteen vuoksi, mikä oli toissijaista riittävän kliinisen vasteen vuoksi , ja se dokumentoitiin eCRF:ssä (mikrobiologinen hävittäminen); uusi patogeeni, jota ei aiemmin tunnistettu lähtötasolla, tunnistettiin seurannassa osallistujalla, joka oli "kliininen menestys" (kolonisaatio)
Seuranta (7 päivän seuranta, päivä 19)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on terapeuttinen menestys ja terapeuttinen tulos
Aikaikkuna: Seuranta (7 päivän seuranta, päivä 19)
Terapeuttinen tulos oli yhdistetty kliininen ja mikrobiologinen tulos. Terapeuttinen tulos oli kokonaistehovasteen mitta, ja terapeuttinen menestys viittasi osallistujiin, joita pidettiin sekä "kliinisenä menestyksenä" että "mikrobiologisena menestyksenä". Kaikki muut yhdistelmät (muut kuin "kliininen menestys" + "mikrobiologinen menestys") katsottiin epäonnistuneiksi terapeuttisen tuloksen kannalta. Terapeuttinen tulos määritettiin ohjelmallisesti ja saatiin 7 päivän seurannassa.
Seuranta (7 päivän seuranta, päivä 19)
Keskimääräinen lyhytmuotoinen McGill-kipukysely-2 (SF-MPQ-2) Jatkuvan kivun, ajoittaisen kivun, neuropaattisen kivun ja affektiivisten kuvaajien alapisteet osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Jatkoseurantaan asti (7 päivän seuranta, päivä 19)
SF-MPQ-2 koostuu 22 osasta, jotka kuvaavat eri määriä kipua ja siihen liittyviä oireita. Jatkuvan kivun alapistemäärä edustaa sykkivän kivun, kouristelevan kivun, purevan kivun, särkevän kivun, voimakkaan kivun ja arkuuden keskiarvoa (kohteiden 1, 5, 6, 8, 9 ja 10 keskiarvo). Jaksottaisen kivun alapistemäärä edustaa laukaisukipua, pistokipua, terävää kipua, halkeilukipua, sähköiskukipua ja lävistystä (kohteiden 2, 3, 4, 11, 16 ja 18 keskiarvo). Neuropaattisen kivun alapistemäärä edustaa kuumaa polttavaa kipua, kylmää jäätävää kipua, kevyen kosketuksen aiheuttamaa kipua, kutinaa, pistelyä tai pistelyä, puutumista (kohteiden 7, 17, 19, 20, 21 ja 22 keskiarvo) . Affektiivisten kuvaajien alapisteet edustavat väsyttävän-tyhjentävän, sairaan, pelottavan, rankaisevan-julman keskiarvoa (kohteiden 12, 13, 14 ja 15 keskiarvo). Pisteet vaihtelivat välillä 0-10, jossa 0 osoitti oireiden puuttumista ja korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita. Arvioinnit tehtiin päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11 ja 7 päivän seuranta.
Jatkoseurantaan asti (7 päivän seuranta, päivä 19)
SIS:n keskimääräinen eksudaatti tai mätä-alipistemäärä ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
SIS koostuu 7:stä eritteestä tai mätästä, kuoriutumisesta, eryteemasta tai tulehduksesta, kudoslämpöstä, kudosturvotuksesta, kutinasta ja kivusta. SIS:n erite tai mätä-alapistemäärä arvioitiin 7-pisteen asteikolla 0–6, jossa 0 osoitti oireiden puuttumista ja 6 osoitti vakavia oireita. Arvioinnit suoritettiin päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11, 7 päivän seuranta ja 28 päivän seuranta.
Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Keskimääräinen SIS:n kokonaismäärä ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Tutkija arvioi infektion luokittelemalla tartunnan saaneen leesion SIS:n mukaan. SIS koostuu 7:stä eritteestä tai mätästä, kuoriutumisesta, eryteemasta tai tulehduksesta, kudoslämpöstä, kudosturvotuksesta, kutinasta ja kivusta. Kohteet arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0–6, jossa 0 osoitti oireiden puuttumista ja 6 osoitti vakavia oireita. Kokonaispistemäärä vaihteli 0–42, jossa 0 osoitti oireiden puuttumista ja korkeampi pistemäärä merkitsi vakavampia oireita. Arvioinnit suoritettiin päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 8, päivänä 11, 7 päivän seuranta ja 28 päivän seuranta.
Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SIS:n kokonaismäärässä ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) seurantaan (28 päivän seuranta, päivä 40)
Tutkija arvioi infektion luokittelemalla tartunnan saaneen leesion SIS:n mukaan. SIS koostuu 7:stä eritteestä tai mätästä, kuoriutumisesta, eryteemasta tai tulehduksesta, kudoslämpöstä, kudosturvotuksesta, kutinasta ja kivusta. Kohteet arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0–6, jossa 0 osoitti oireiden puuttumista ja 6 osoitti vakavia oireita. Kokonaispistemäärä vaihteli 0–42, jossa 0 osoitti oireiden puuttumista ja korkeampi pistemäärä merkitsi vakavampia oireita. Perustaso määriteltiin päivänä 1 tehdyksi arviointiarvoksi. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä perustilanteen jälkeisistä arvoista (päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 11, 7 päivän seuranta ja 28 päivän seuranta). Jos joko perustason tai perustilan jälkeinen arvo puuttui, myös perustilan muutos määritettiin puuttuvaksi.
Päivä 1 (perustila) seurantaan (28 päivän seuranta, päivä 40)
Keskimääräinen muutos perusviivasta haava-alueella osoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) seurantaan (28 päivän seuranta, päivä 40)
Infektoituneen leesion koon pinta-ala laskettiin leesion koon pituuden (L) ja leveyden (W) välisenä tulona. Tutkija mittasi haavan senttimetreinä (cm) käyttämällä tavallista metristä viivainta. Perustaso määriteltiin päivänä 1 tehdyksi arviointiarvoksi. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo yksittäisistä perustilanteen jälkeisistä arvoista (päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8, päivä 11, 7 päivän seuranta ja 28 päivän seuranta). Jos joko perustason tai perustilan jälkeinen arvo puuttui, myös perustilan muutos määritettiin puuttuvaksi.
Päivä 1 (perustila) seurantaan (28 päivän seuranta, päivä 40)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen menestys hoidon lopussa lähtötilanteessa eristettyjen patogeenien vuoksi
Aikaikkuna: Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Kliininen menestys määriteltiin kaikkien lähtötilanteessa kirjattujen infektion merkkien ja oireiden täydellisenä häviämisenä tai paranemisena siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvittu, mukaan lukien mätä/eritteiden SIS 0. Lähtötilanteessa eristettyjä patogeenejä olivat Staphylococcus aureus ( metisilliiniresistentti staphylococcus aureus [MRSA] ja metisilliinille herkkä staphylococcus aureus [MSSA], jotka määritellään herkkyydellä kefoksitiinille tai oksasiliinille), streptococcus pyogenes, muut streptokokkilajit, muut grampositiiviset patogeenit ja Gram-negatiiviset patogeenit. Tiedot luokitellaan niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, joilla on kliininen menestys kunkin patogeenin osalta, kaikki patogeenit ja ei yhtään patogeenia.
Jatkoseurantaan asti (28 päivän seuranta, päivä 40)
Populaatiofarmakokineettiset parametrit GSK1322322:n näennäiseen kokonaispuhdistumaan plasmasta suun kautta annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 (0,25-1,5 tuntia aloitusannoksen jälkeen, 1,5-3 tuntia aloitusannoksen jälkeen), päivä 4 (4-12 tuntia aamuannoksen jälkeen) ja päivä 8 (ennen aamuannos)
Verinäytteet suunniteltiin otettavaksi päivänä 1, 0,25-1,5 tuntia aloitusannoksen jälkeen (vastaa turvallisuuslaboratorio- ja EKG-aikapistettä) ja 1,5-3 tuntia aloitusannoksen jälkeen (vastaa turvallisuuslaboratorio- ja EKG-aikapistettä). ja päivä 4, 4-12 tuntia aamuannoksen jälkeen (vastaa turvallisuuslaboratorio- ja EKG-aikapistettä) ja päivä 8, ennen aamuannosta (vastaa turvallisuuslaboratorio- ja EKG-aikapistettä) avohoitokäynnin aikana. Tämän tulosmitan tietoja ei kerätty eikä arvioitu.
Päivä 1 (0,25-1,5 tuntia aloitusannoksen jälkeen, 1,5-3 tuntia aloitusannoksen jälkeen), päivä 4 (4-12 tuntia aamuannoksen jälkeen) ja päivä 8 (ennen aamuannos)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113414
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113414
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113414
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113414
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113414
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113414
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113414
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa