Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GSK1322322 versus linezolid v léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury

25. října 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě slepá, dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze IIa k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku GSK1322322 versus linezolid při léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury

Tato studie určí bezpečnost, snášenlivost a účinnost GSK1322322 versus linezolid u subjektů s akutní bakteriální infekcí kůže a kožní struktury (ABSSSI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie fáze IIa k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti GSK1322322 při podávání v dávce 1500 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů oproti linezolidu (600 mg dvakrát denně u 10 dní) u dospělých s podezřením na grampozitivní akutní bakteriální infekci kůže a kožní struktury, kteří v současné době nedostávají antibakteriální léčbu. Subjekty budou randomizovány (2:1) na GSK1322322 nebo linezolid. Tato studie sestává ze screeningové návštěvy, 10denního léčebného období a následného hodnocení 7 a 28 dní po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Muži musí souhlasit s používáním jedné z uvedených metod antikoncepce
  • Žena je způsobilá vstoupit do této studie a zúčastnit se jí, pokud nemá potenciál otěhotnět
  • Subjekt má diagnózu ABSSSI definovanou jako jednu z následujících: infekce rány s celulitidou, která se vyvinula do 30 dnů po operaci nebo traumatu; absces s celulitidou nebo celulitida, která se vyvinula ne více než 7 dní před zařazením do studie se zhoršením za posledních 48 hodin NEBO podle názoru zkoušejícího vyžaduje stav pacienta systémovou perorální antibiotickou léčbu
  • Subjekt má alespoň 2 další známky a příznaky kožní infekce: hnisání, erytém s nebo bez zatvrdnutí, fluktuace, teplo/lokalizované teplo a bolest/citlivost
  • Subjekt má alespoň 1 systémový marker infekce: lymfadenopatii, horečku (>38 stupňů Celsia), zvýšení počtu bílých krvinek nebo kreatinin reaktivní protein (CRP) > horní hranice normálu (ULN)
  • Subjekt dal písemný, informovaný a datovaný souhlas s účastí ve studii
  • QTcB nebo QTcF < 450 ms; nebo QTc < 480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2xULN; a bilirubin < 1,0xULN

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest
  • U subjektu byl diagnostikován syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
  • Subjekt prokázal předchozí hypersenzitivní reakci na GSK1322322 nebo na oxazolidinony
  • Subjekt má sekundárně infikované kousnutí zvířete/člověka
  • Subjekt má chronickou ulcerózní lézi, která je pravděpodobně polymikrobiální nebo způsobená anaerobními organismy a je nepravděpodobné, že by její příčinou byl Staphylococcus aureus nebo Streptococcus pyogenes
  • Subjekt má základní kožní onemocnění, jako je preexistující ekzematózní dermatitida, s klinickými známkami sekundární infekce
  • Subjekt má infekci, která by normálně měla vysokou míru vyléčení po samotném chirurgickém řezu
  • Subjekt má bakteriální kožní infekci, kterou vzhledem k rozsahu, hloubce nebo závažnosti klinického obrazu podle názoru zkoušejícího nelze vhodně léčit perorálním antibiotikem
  • Subjekt dostal více než jednu dávku léčby systémovým a/nebo lokálním antibakteriálním prostředkem během 7 dnů
  • Subjekt v současné době dostává vazopresory
  • Subjekt v současné době dostává adrenergní látky
  • Subjekt v současné době dostává inhibitory serotonergního zpětného vychytávání
  • Subjekt v současné době dostává inhibitory monoaminooxidázy
  • Subjekt má zdokumentovanou klinickou anamnézu pseudomembranózní kolitidy
  • Subjekt má známou preexistující myelosupresi nebo myelosupresi v anamnéze při předchozím užívání linezolidu nebo v současné době dostává léky, které způsobují supresi kostní dřeně
  • Subjekt má v anamnéze záchvaty
  • Subjekt má v anamnéze těžké selhání ledvin a podstupuje dialýzu
  • Subjekt má vážné základní onemocnění, které může být bezprostředně život ohrožující
  • Předmět byl již dříve zařazen do této studie
  • Subjekt se účastnil klinické studie a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dávkovacím dnem v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku
  • Subjekt není schopen přerušit užívání léků na předpis uvedených v protokolu nebo léků bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků před první dávkou studovaného léku během první následné návštěvy
  • Kojící samice nebo březí samice zjištěné pozitivním těhotenským testem v moči při screeningu nebo před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim 1
GSK1322322 1500 mg a placebo linezolid podávané dvakrát denně (BID) po dobu 10 dnů
Lék: GSK1322322
GSK1322322 1500 mg BID
Lék: Placebo linezolid
placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Režim 2
Linezolid 600 mg a placebo GSK1322322 podávané BID po dobu 10 dnů
Lék: Linezolid
Linezolid 600 mg
Lék: GSK1322322 placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, může ohrozit účastník nebo může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených v této definici, spojených s poškozením jater a zhoršenou funkcí jater definovanou jako alaninaminotransferáza (ALT) >=3 x horní hranice normálu (ULN) a celkový bilirubin >=2 x ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr >1,5.
Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Průměrné klinické chemické parametry albuminu a celkového proteinu v indikovaných časových bodech
Časové okno: Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Vzorky krve byly získány pro analýzu albuminu a celkového proteinu v den 1, den 4, den 8, den 11, den 7 sledování a 28 den sledování. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení provedené v den 1.
Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Průměrné klinické chemické parametry ALT, alkalické fosfatázy (ALP), aspartátaminotransferázy (AST), folikuly stimulujícího hormonu (FSH), gamaglutamyltransferázy (GGT), laktátdehydrogenázy (LDH) a kreatinkinázy v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Vzorky krve byly získány pro analýzu ALT, ALP, AST, FSH, GGT, LDH a kreatinkinázy v den 1, den 4, den 8, den 11, 7 dní sledování a 28 dní sledování. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení provedené v den 1.
Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Průměrné klinické chemické parametry kreatininu, kyseliny močové, přímého bilirubinu a celkového bilirubinu v indikovaných časových bodech
Časové okno: Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Vzorky krve byly získány pro analýzu kreatininu, kyseliny močové, přímého bilirubinu a celkového bilirubinu 1. den, 4. den, 8. den, 11. den, 7. den sledování a 28. den sledování. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení provedené v den 1.
Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Průměrné klinické chemické parametry obsahu glukózy, sodíku, vápníku, draslíku, chloridu, oxidu uhličitého (CO2) /hydrogenuhličitan a močovina/ močovinový dusík v krvi (BUN) v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Vzorky krve byly získány pro analýzu glukózy, sodíku, vápníku, draslíku, chloridů, obsahu CO2/hydrogenuhličitan a močovina/BUN 1. den, 4. den, 8. den, 11. den, 7. den sledování a 28. den sledování. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení provedené v den 1.
Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Střední klinický chemický parametr estradiolu v indikovaném časovém bodě
Časové okno: Den 1
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu estradiolu v den 1.
Den 1
Průměrný klinický chemický parametr vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v indikovaných časových bodech
Časové okno: Až do následného sledování (7denní sledování, den 19)
Vzorky krve byly získány pro analýzu vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, den 11 a den následného sledování 7. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení provedené v den 1.
Až do následného sledování (7denní sledování, den 19)
Průměrné hematologické parametry bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, celkových neutrofilů, bílých krvinek (WBC) a počtu krevních destiček v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Vzorky krve byly získány pro analýzu bazofilů, eosinofilů, lymfocytů, monocytů, celkových neutrofilů, WBC a počtu krevních destiček 1. den, 4. den, 8. den, 11. den, 7. den sledování a 28. den sledování. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení provedené v den 1.
Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Střední hematologický parametr středního objemu krvinek (MCV) v indikovaných časových bodech
Časové okno: Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Vzorky krve pro analýzu MCV byly získány v den 1, den 4, den 8, den 11, den 7 sledování a 28 den sledování. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení provedené v den 1.
Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Průměrný hematologický parametr hemoglobinu, střední koncentrace hemoglobinu v těle (MCHC) v indikovaných časových bodech
Časové okno: Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Vzorky krve pro analýzu MCHC byly získány v den 1, den 4, den 8, den 11, den 7 sledování a 28 den sledování. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení provedené v den 1.
Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Průměrný hematologický parametr středního hemoglobinu v těle (MCH) v indikovaných časových bodech
Časové okno: Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Vzorky krve pro analýzu MCH byly získány v den 1, den 4, den 8, den 11, den 7 sledování a 28 den sledování. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení provedené v den 1.
Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Průměrný hematologický parametr počtu červených krvinek (RBC) a počtu retikulocytů v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Vzorky krve byly získány pro analýzu počtu RBC a retikulocytů v den 1, den 4, den 8, den 11, den 7 sledování a 28 den sledování. Výchozí hodnota byla definována jako hodnocení provedené v den 1.
Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Střední hodnota vitálních funkcí systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) v indikovaných časových bodech
Časové okno: Až do dne 11
Hodnocení vitálních funkcí bylo provedeno v den 1 (před dávkou), den 2 (před dávkou), den 3 (před dávkou), den 4 (4-12 hodin po dávce), den 8 (před dávkou) a Den 11. Hodnocení bylo prováděno s účastníkem v pololeže na zádech, který předtím odpočíval v této poloze alespoň 10 minut. Tři měření TK byla provedena před dávkou v den 1. Průměrná hodnota zaznamenaná před podáním dávky byla klasifikována jako výchozí. Jediný BP byl získán ve všech ostatních časových bodech během studie.
Až do dne 11
Střední hodnota vitálních funkcí srdeční frekvence (HR) v indikovaných časových bodech
Časové okno: Až do dne 11
Hodnocení vitálních funkcí bylo provedeno v den 1 (před dávkou), den 2 (před dávkou), den 3 (před dávkou), den 4 (4-12 hodin po dávce), den 8 (před dávkou) a Den 11. Hodnocení bylo prováděno s účastníkem v pololeže na zádech, který předtím odpočíval v této poloze alespoň 10 minut. Tři měření srdeční frekvence byla provedena před podáním dávky v den 1. Průměrná hodnota zaznamenaná před podáním dávky byla klasifikována jako výchozí. Jediná HR byla získána ve všech ostatních časových bodech během studie.
Až do dne 11
Střední hodnota vitálních funkcí dechové frekvence (RR) v indikovaných časových bodech
Časové okno: Až do dne 11
Hodnocení vitálních funkcí bylo provedeno v den 1 (před dávkou), den 2 (před dávkou), den 3 (před dávkou), den 4 (4-12 hodin po dávce), den 8 (před dávkou) a Den 11. Hodnocení bylo prováděno s účastníkem v pololeže na zádech, který předtím odpočíval v této poloze alespoň 10 minut. Tři měření RR byla provedena před dávkou v den 1. Průměrná hodnota zaznamenaná před podáním dávky byla klasifikována jako výchozí. Jediná RR byla získána ve všech ostatních časových bodech během studie.
Až do dne 11
Průměrná změna od základní hodnoty v SBP a DBP v uvedených časových bodech
Časové okno: Den 1 (základní) až den 11
Hodnocení vitálních funkcí bylo provedeno v den 1 (před dávkou), den 2 (před dávkou), den 3 (před dávkou), den 4 (4-12 hodin po dávce), den 8 (před dávkou) a Den 11. Hodnocení bylo prováděno s účastníkem v pololeže na zádech, který předtím odpočíval v této poloze alespoň 10 minut. Tři měření TK byla provedena před dávkou v den 1. Průměrná hodnota zaznamenaná před podáním dávky byla klasifikována jako výchozí. Jediný BP byl získán ve všech ostatních časových bodech během studie. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 2, den 3, den 4, den 8 a den 11). Pokud chyběla buď hodnota Baseline nebo post-Baseline, změna od Baseline byla také nastavena na chybějící.
Den 1 (základní) až den 11
Průměrná změna od základní linie v HR v indikovaných časových bodech
Časové okno: Den 1 (základní) až den 11
Hodnocení vitálních funkcí bylo provedeno v den 1 (před dávkou), den 2 (před dávkou), den 3 (před dávkou), den 4 (4-12 hodin po dávce), den 8 (před dávkou) a Den 11. Hodnocení bylo prováděno s účastníkem v pololeže na zádech, který předtím odpočíval v této poloze alespoň 10 minut. Tři měření srdeční frekvence byla provedena před podáním dávky v den 1. Průměrná hodnota zaznamenaná před podáním dávky byla klasifikována jako výchozí. Jediná HR byla získána ve všech ostatních časových bodech během studie. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 2, den 3, den 4, den 8 a den 11). Pokud chyběla buď hodnota Baseline nebo post-Baseline, změna od Baseline byla také nastavena na chybějící.
Den 1 (základní) až den 11
Průměrná změna od základní linie v RR v indikovaných časových bodech
Časové okno: Den 1 (základní) až den 11
Hodnocení vitálních funkcí bylo provedeno v den 1 (před dávkou), den 2 (před dávkou), den 3 (před dávkou), den 4 (4-12 hodin po dávce), den 8 (před dávkou) a Den 11. Hodnocení bylo prováděno s účastníkem v pololeže na zádech, který předtím odpočíval v této poloze alespoň 10 minut. Tři měření RR byla provedena před dávkou v den 1. Průměrná hodnota zaznamenaná před podáním dávky byla klasifikována jako výchozí. Jediná RR byla získána ve všech ostatních časových bodech během studie. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty od jednotlivých hodnot po základní hladině (den 2, den 3, den 4, den 8 a den 11). Pokud chyběla buď hodnota Baseline nebo post-Baseline, změna od Baseline byla také nastavena na chybějící.
Den 1 (základní) až den 11
Průměrné hodnoty elektrokardiogramu (EKG) v indikovaných časových bodech
Časové okno: Až do dne 11
12svodové EKG bylo během studie získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR, QRS, RR, QT a QTc intervaly. Bylo provedeno s účastníkem v pololeže na zádech, který předtím alespoň 10 minut odpočíval v této poloze. Tři měření byla provedena před dávkou v den 1 s odstupem alespoň 5 minut. Průměrný interval PR, interval RR, trvání QRS, nekorigovaný interval QT (UncQT) a QTcB (QT korigovaný podle Bazettova vzorce) a QTcF (korigovaný podle Friedericiaova vzorce) byly vypočteny z automatických hodnot EKG. Hodnocení byla provedena v den 1 (před dávkou, 0,25-1,5 hodiny po úvodní dávce a 1,5-3 hodiny po úvodní dávce), 4. den (4-12 hodin po ranní dávce), 8. den (před ranní dávkou dávka) a den 11 (0 hodin). Průměrná hodnota zaznamenaná před dávkou v den 1 byla klasifikována jako výchozí.
Až do dne 11
Průměrná změna hodnot EKG od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Den 1 (před dávkou, výchozí stav) až do dne 11
12svodové EKG bylo během studie získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil PR, QRS, RR, QT a QTc intervaly. Bylo provedeno s účastníkem v pololeže na zádech, který předtím alespoň 10 minut odpočíval v této poloze. Tři měření byla provedena před dávkou v den 1 s odstupem alespoň 5 minut. Průměrný interval PR, interval RR, trvání QRS, nekorigovaný interval QT (UncQT) a QTcB (QT korigovaný podle Bazettova vzorce) a QTcF (korigovaný podle Friedericiaova vzorce) byly vypočteny z automatických hodnot EKG. Hodnocení byla provedena v den 1 (před dávkou, 0,25-1,5 hodiny po úvodní dávce a 1,5-3 hodiny po úvodní dávce), 4. den (4-12 hodin po ranní dávce), 8. den (před ranní dávkou dávka) a den 11 (0 hodin). Průměrná hodnota zaznamenaná před dávkou v den 1 byla klasifikována jako výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od jednotlivých hodnot po základním stavu (1. den po dávce, 4. den, 8. den a 11. den).
Den 1 (před dávkou, výchozí stav) až do dne 11
Průměrné EKG rytmy v indikovaných časových bodech
Časové okno: Až do dne 11
12svodové EKG bylo během studie získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční rytmus a změřil PR, QRS, RR, QT a QTc intervaly. Bylo provedeno s účastníkem v pololeže na zádech, který předtím alespoň 10 minut odpočíval v této poloze. Tři měření byla provedena před dávkou v den 1 s odstupem alespoň 5 minut a byl vypočten průměr ze tří měření. Hodnocení byla provedena v den 1 (před dávkou, 0,25-1,5 hodiny po úvodní dávce a 1,5-3 hodiny po úvodní dávce), 4. den (4-12 hodin po ranní dávce), 8. den (před ranní dávkou dávka) a den 11 (0 hodin).
Až do dne 11
Průměrná změna rytmu EKG od základní linie v indikovaných časových bodech
Časové okno: Den 1 (před dávkou, výchozí stav) až do dne 11
12svodové EKG bylo během studie získáno pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční rytmus a změřil PR, QRS, RR, QT a QTc intervaly. Bylo provedeno s účastníkem v pololeže na zádech, který předtím alespoň 10 minut odpočíval v této poloze. Tři měření byla provedena před dávkou v den 1 s odstupem alespoň 5 minut a byl vypočten průměr ze tří měření. Hodnocení byla provedena v den 1 (před dávkou, 0,25-1,5 hodiny po úvodní dávce a 1,5-3 hodiny po úvodní dávce), 4. den (4-12 hodin po ranní dávce), 8. den (před ranní dávkou dávka) a den 11 (0 hodin). Hodnota zaznamenaná před dávkou v den 1 byla základní linií. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty od jednotlivých hodnot po základní hladině (1. den po dávce, 4. den, 8. den a 11. den).
Den 1 (před dávkou, výchozí stav) až do dne 11
Počet účastníků s abnormálním přechodem od výchozího stavu v hodnotách klinické chemie ve vztahu k normálnímu rozsahu
Časové okno: Den 1 (před dávkou, výchozí stav) následné sledování (28denní sledování, den 40)
Parametry klinické chemie zahrnovaly albumin, celkový protein, ALT, ALP, AST, GGT, LDH a kreatinkinázu, kreatinin, kyselinu močovou, přímý bilirubin, celkový bilirubin, glukózu, sodík, vápník, draslík, chlorid, obsah CO2 /hydrogenuhličitan a urea/BUN a vysoce citlivý C-reaktivní protein. Hodnocení byla prováděna v den 1, den 4, den 8, den 11, den 7 následného sledování a 28 dnů následného sledování. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1 (před podáním dávky). Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků s abnormálním přechodem z výchozí hodnoty „na vysokou“ nebo „na nízkou“ vzhledem k normálnímu rozmezí. Jsou shrnuty pouze ty parametry, pro které byla hlášena alespoň jedna hodnota abnormálního přechodu.
Den 1 (před dávkou, výchozí stav) následné sledování (28denní sledování, den 40)
Počet účastníků s abnormálním přechodem od výchozích hodnot hematologických hodnot ve vztahu k normálnímu rozmezí
Časové okno: Den 1 (před dávkou, výchozí stav) následné sledování (28denní sledování, den 40)
Parametry klinické chemie zahrnovaly bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, celkové neutrofily, počet bílých krvinek, počet krevních destiček, MCV, hemoglobin, MCHC, MCH, počet červených krvinek a počet retikulocytů. Hodnocení byla prováděna v den 1, den 4, den 8, den 11, den 7 následného sledování a 28 dnů následného sledování. Výchozí stav byl definován jako hodnocení provedené v den 1 (před podáním dávky). Údaje jsou uvedeny pro počet účastníků s abnormálním přechodem z výchozí hodnoty „na vysokou“ nebo „na nízkou“ vzhledem k normálnímu rozmezí. Jsou shrnuty pouze ty parametry, pro které byla hlášena alespoň jedna hodnota abnormálního přechodu.
Den 1 (před dávkou, výchozí stav) následné sledování (28denní sledování, den 40)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým úspěchem klinické odpovědi
Časové okno: Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Klinická odpověď byla hodnocena zkoušejícím na konci terapie (do 3 dnů po terapii; 12. až 14. den) a následném sledování (7denní sledování; 16. až 19. a 28. den sledování; 37. až 40. den ). Klinická odpověď byla stanovena po klinickém vyhodnocení přezkoumání klinických známek a symptomů. Klinický úspěch byl definován jako úplné vymizení všech známek a symptomů infekce zaznamenaných na začátku studie nebo zlepšení do takové míry, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie, včetně skóre infekce hnisem/exsudátem (SIS) 0.
Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Procento účastníků s klinickým úspěchem klinického výsledku
Časové okno: Den 11 (konec terapie) a sledování (7 dní sledování, den 19)
Klinická odpověď byla stanovena zkoušejícím po klinickém vyhodnocení zhodnocení klinických známek a symptomů na konci terapie (do 3 dnů po terapii; návštěvní okno 12.-14. dne) a 7denního sledování (návštěvní okno 16. až 19. ) a výsledný klinický výsledek byl přiřazen pro každého účastníka. Klinický úspěch byl definován jako úplné vymizení všech známek a symptomů infekce zaznamenaných na začátku studie nebo zlepšení do takové míry, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie, včetně SIS hnisu/exsudátu 0.
Den 11 (konec terapie) a sledování (7 dní sledování, den 19)
Procento účastníků s mikrobiologickým úspěchem mikrobiologického výsledku na konci terapie
Časové okno: Den 11 (konec terapie)
Mikrobiologická odpověď „podle patogenu“ byla stanovena porovnáním výsledků kultivace na začátku (1. den) s výsledky kultivace na konci terapie (okno návštěv 12.–14. dne) a odpovídající mikrobiologický výsledek (úspěch nebo neúspěch) účastníkem byl poté přidělen. Mikrobiologický úspěch byl definován jako: eliminace základních patogenů (definovaná jako mikrobiologická eradikace v mikrobiologické odpovědi); klinickým výsledkem byl takový úspěch, že nebyla získána žádná kultivace kvůli nedostatku kultivovatelného materiálu, sekundárního k adekvátní klinické odpovědi, a byl dokumentován v elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF) (definovaný jako předpokládaná mikrobiologická eradikace v mikrobiologické odpovědi); nový patogen, který nebyl dříve identifikován, byl identifikován na konci terapie u účastníka, který byl „klinickým úspěchem“ (definovaný jako kolonizace v mikrobiologické odpovědi).
Den 11 (konec terapie)
Procento účastníků s mikrobiologickou úspěšností mikrobiologického výsledku při sledování
Časové okno: Následná kontrola (7denní sledování, 19. den)
Mikrobiologická odpověď „patogenem“ byla stanovena porovnáním výsledků kultivace základní linie (1. den) s výsledky kultivace při sledování (den 16-19) a poté byl přiřazen odpovídající mikrobiologický výsledek (úspěch nebo neúspěch) účastníka. Mikrobiologický úspěch byl definován jako: Základní patogen byl eradikován nebo se předpokládá, že byl eradikován na konci terapie, nebo základní patogeny byly přítomny na konci terapie a chybí při sledování (mikrobiologická eradikace v mikrobiologické odpovědi); Základní patogen byl eradikován nebo se předpokládá, že byl eradikován na konci terapie, nebo byly základní patogeny přítomny na konci terapie a účastník měl „klinický úspěch“, takže nebyla získána žádná kultura kvůli nedostatku kultivovatelného materiálu, sekundární k adekvátní klinické odpovědi a byla zdokumentována v eCRF (mikrobiologická eradikace); nový patogen, který nebyl dříve identifikován ve výchozím stavu, byl identifikován při sledování u účastníka, který byl „klinicky úspěšný“ (kolonizace)
Následná kontrola (7denní sledování, 19. den)
Procento účastníků s terapeutickým úspěchem terapeutického výsledku
Časové okno: Následná kontrola (7denní sledování, den 19)
Terapeutický výsledek byl kombinován klinickým a mikrobiologickým výsledkem. Terapeutický výsledek byl měřítkem celkové odpovědi na účinnost a terapeutický úspěch se týkal účastníků, kteří byli považováni za „klinický úspěch“ i „mikrobiologický úspěch“. Všechny ostatní kombinace (jiné než „klinický úspěch“ + „mikrobiologický úspěch“) byly považovány za neúspěšné pro terapeutický výsledek. Terapeutický výsledek byl stanoven programově, získaný po 7 dnech sledování.
Následná kontrola (7denní sledování, den 19)
Mean Short Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Podskóre kontinuální bolesti, intermitentní bolesti, neuropatické bolesti a afektivních deskriptorů v indikovaných časových bodech
Časové okno: Až do sledování (7 dní sledování, 19. den)
SF-MPQ-2 se skládá z 22 položek, které popisují různé množství bolesti a související symptomy. Podskóre kontinuální bolesti představuje průměr pulzující bolesti, křečovité bolesti, hlodavé bolesti, bolestivé bolesti, silné bolesti a citlivosti (průměr položek 1, 5, 6, 8, 9 a 10). Podskóre intermitentní bolesti představuje průměr vystřelující bolesti, bodavou bolest, ostrou bolest, štípající bolest, bolest způsobenou elektrickým výbojem a piercing (průměr položek 2, 3, 4, 11, 16 a 18). Podskóre neuropatické bolesti představuje průměr pálivou bolestí, mrazivou bolestí, bolestí způsobenou lehkým dotykem, svěděním, mravenčením nebo mravenčením, necitlivost (průměr položek 7, 17, 19, 20, 21 a 22) . Podskóre afektivních deskriptorů představuje průměr únavný-vyčerpávající, nevolný, strašný, trestající-krutý (průměr položek 12, 13, 14 a 15). Skóre se pohybovalo od 0 do 10, kde 0 indikovalo nepřítomnost příznaku a vyšší skóre značilo závažnější příznaky. Hodnocení byla prováděna v den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, den 11 a den následného sledování 7 dnů.
Až do sledování (7 dní sledování, 19. den)
Střední skóre exsudátu nebo hnisu SIS v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
SIS se skládá ze 7 položek exsudátu nebo hnisu, krust, erytému nebo zánětu, zahřátí tkáně, edému tkáně, svědění a bolesti. Podskóre exsudátu nebo hnisu SIS bylo hodnoceno na 7bodové škále v rozsahu od 0 do 6, kde 0 značilo nepřítomnost příznaku a 6 značilo závažný příznak. Hodnocení se provádělo v den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, den 11, den následného sledování 7 dnů a den sledování 28 dnů.
Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Průměrný celkový SIS v uvedených časových bodech
Časové okno: Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Vyšetřovatel vyhodnotil infekci klasifikací infikované léze podle SIS. SIS se skládá ze 7 položek exsudátu nebo hnisu, krust, erytému nebo zánětu, zahřátí tkáně, edému tkáně, svědění a bolesti. Položky byly hodnoceny na 7-bodové škále v rozmezí od 0 do 6, kde 0 značila nepřítomnost příznaku a 6 značila závažný příznak. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 42, kde 0 indikovalo absenci příznaků a vyšší skóre značilo závažnější příznaky. Hodnocení se provádělo v den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, den 11, den následného sledování 7 dnů a den sledování 28 dnů.
Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém SIS v uvedených časových bodech
Časové okno: Den 1 (základní stav) až do následného sledování (28denní sledování, den 40)
Vyšetřovatel vyhodnotil infekci klasifikací infikované léze podle SIS. SIS se skládá ze 7 položek exsudátu nebo hnisu, krust, erytému nebo zánětu, zahřátí tkáně, edému tkáně, svědění a bolesti. Položky byly hodnoceny na 7-bodové škále v rozmezí od 0 do 6, kde 0 značila nepřítomnost příznaku a 6 značila závažný příznak. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 42, kde 0 indikovalo absenci příznaků a vyšší skóre značilo závažnější příznaky. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota hodnocení provedená v den 1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od jednotlivých hodnot po základním stavu (den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, den 11, 7 dní po sledování a 28 dní po sledování). Pokud chyběla buď hodnota Baseline nebo post-Baseline, změna od Baseline byla také nastavena na chybějící.
Den 1 (základní stav) až do následného sledování (28denní sledování, den 40)
Průměrná změna od základní linie v oblasti rány v uvedených časových bodech
Časové okno: Den 1 (základní stav) až po sledování (28denní sledování, den 40)
Plocha velikosti infikované léze byla vypočtena jako součin mezi délkou (L) a šířkou (W) velikosti léze. Rána byla vyšetřovatelem změřena v centimetrech (cm) pomocí standardního metrického pravítka. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota hodnocení provedená v den 1. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením základní hodnoty od jednotlivých hodnot po základním stavu (den 1, den 2, den 3, den 4, den 8, den 11, 7 dní po sledování a 28 dní po sledování). Pokud chyběla buď hodnota Baseline nebo post-Baseline, změna od Baseline byla také nastavena na chybějící.
Den 1 (základní stav) až po sledování (28denní sledování, den 40)
Procento účastníků s klinickým úspěchem na konci terapie patogenem izolovaným na začátku
Časové okno: Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Klinický úspěch byl definován jako úplné vymizení všech známek a symptomů infekce zaznamenaných na začátku nebo zlepšení do takové míry, že nebyla nutná žádná další antimikrobiální léčba, včetně SIS hnisu/exsudátu 0. Patogeny izolované na začátku zahrnovaly staphylococcus aureus ( methicilin-rezistentní staphylococcus aureus [MRSA] a methicilin-citlivý staphylococcus aureus [MSSA], jak je definováno citlivostí k cefoxitinu nebo oxacilinu), streptococcus pyogenes, jiné druhy streptokoků, jiné grampozitivní patogeny a gramnegativní patogeny Data jsou kategorizována podle procenta účastníků s klinickým úspěchem pro každý z patogenů, všechny patogeny a žádné patogeny.
Až do sledování (28denní sledování, 40. den)
Populační farmakokinetické parametry zdánlivé celkové clearance GSK1322322 z plazmy po perorálním podání (CL/F)
Časové okno: 1. den (0,25-1,5 hodiny po úvodní dávce, 1,5-3 hodiny po úvodní dávce), 4. den (4-12 hodin po ranní dávce) a 8. den (předranní dávka)
Vzorky krve byly naplánovány na odběr v den 1, 0,25–1,5 hodiny po úvodní dávce (odpovídající bezpečnostní laboratoři a časovému bodu EKG) a 1,5–3 hodiny po počáteční dávce (odpovídající bezpečnostní laboratoři a časovému bodu EKG), a 4. den, 4-12 hodin po ranní dávce (odpovídající bezpečnostní laboratoři a časovému bodu EKG), a 8. den předranní dávka (odpovídající bezpečnostní laboratoři a časovému bodu EKG) během návštěvy ambulantního pacienta. Data pro toto výstupní měření nebyla shromažďována a hodnocena.
1. den (0,25-1,5 hodiny po úvodní dávce, 1,5-3 hodiny po úvodní dávce), 4. den (4-12 hodin po ranní dávce) a 8. den (předranní dávka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113414
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113414
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113414
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113414
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 113414
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113414
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113414
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní infekce, bakteriální

Klinické studie na GSK1322322

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit