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GSK1322322 Versus Linezolid nel trattamento dell'infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea

25 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di GSK1322322 rispetto a Linezolid nel trattamento dell'infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea

Questo studio determinerà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di GSK1322322 rispetto a Linezolid in soggetti con infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IIa, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, double dummy per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di GSK1322322 quando somministrato come 1500 mg due volte al giorno per un periodo di 10 giorni rispetto a linezolid (600 mg due volte al giorno per 10 giorni) negli adulti con sospetta infezione batterica acuta della pelle e della struttura cutanea da Gram-positivi che non stanno attualmente ricevendo una terapia antibatterica. I soggetti saranno randomizzati (2:1) a GSK1322322 o linezolid. Questo studio consiste in una visita di screening, un periodo di trattamento di 10 giorni e valutazioni di follow-up 7 e 28 giorni dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati
  • Una donna è idonea a entrare e partecipare a questo studio se non è potenzialmente fertile
  • Il soggetto ha una diagnosi di ABSSSI definita come una delle seguenti: infezione della ferita con cellulite che si è sviluppata entro 30 giorni dall'intervento o dal trauma; ascesso con cellulite o cellulite che si è sviluppata in non più di 7 giorni prima dell'arruolamento con peggioramento nelle ultime 48 ore O secondo l'opinione dello sperimentatore le condizioni del paziente giustificano una terapia antibiotica orale sistemica
  • Il soggetto presenta almeno 2 ulteriori segni e sintomi di infezione cutanea: purulenza, eritema con o senza indurimento, fluttuazione, calore/calore localizzato e dolore/dolorabilità
  • Il soggetto ha almeno 1 marcatore sistemico di infezione: linfoadenopatia, febbre (>38 gradi Celsius), aumento dei globuli bianchi o proteina reattiva della creatinina (CRP) > limite superiore della norma (ULN)
  • Il soggetto ha fornito il consenso scritto, informato e datato a partecipare allo studio
  • QTcB o QTcF < 450 msec; o QTc < 480 msec in soggetti con blocco di branca
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2xULN; e bilirubina < 1,0xULN

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note
  • Al soggetto è stata diagnosticata la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • Il soggetto ha dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità al GSK1322322 o agli ossazolidinoni
  • Il soggetto ha un morso animale/umano secondariamente infetto
  • Il soggetto ha una lesione ulcerosa cronica che potrebbe essere polimicrobica o causata da organismi anaerobi ed è improbabile che abbia Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes come agente eziologico
  • Il soggetto ha una malattia cutanea sottostante, come una dermatite eczematosa preesistente, con evidenza clinica di infezione secondaria
  • Il soggetto ha un'infezione che normalmente avrebbe un alto tasso di guarigione dopo la sola incisione chirurgica
  • Il soggetto ha un'infezione batterica della pelle che, a causa dell'estensione, della profondità o della gravità della presentazione clinica, secondo il parere dello sperimentatore, non può essere adeguatamente trattata con un antibiotico orale
  • Il soggetto ha ricevuto più di una dose di trattamento con un antibatterico sistemico e/o topico entro 7 giorni
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo vasopressori
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo agenti adrenergici
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo inibitori della ricaptazione serotoninergica
  • Il soggetto sta attualmente assumendo inibitori delle monoaminossidasi
  • Il soggetto ha una storia clinica documentata di colite pseudomembranosa
  • Il soggetto ha una mielosoppressione nota e preesistente o una storia di mielosoppressione con precedente uso di linezolid o sta attualmente ricevendo un farmaco che produce soppressione del midollo osseo
  • Il soggetto ha una storia di convulsioni
  • Il soggetto ha una storia di grave insufficienza renale ed è sottoposto a dialisi
  • Il soggetto ha una grave malattia di base che potrebbe essere imminentemente pericolosa per la vita
  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale
  • Il soggetto non è in grado di interrompere l'uso dei farmaci soggetti a prescrizione elencati nel protocollo o dei farmaci non soggetti a prescrizione, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici prima della prima dose del farmaco in studio durante la prima visita di follow-up
  • Donne in allattamento o donne in gravidanza come determinato dal test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o prima della somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime 1
GSK1322322 1500mg e Placebo Linezolid somministrato due volte al giorno (BID) per 10 giorni
Droga: GSK1322322
GSK1322322 1500mg BID
Droga: Linezolid placebo
placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Regime 2
Linezolid 600 mg e placebo GSK1322322 somministrato BID per 10 giorni
Droga: Linezolid
Linezolid 600 mg
Droga: GSK1322322 placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, può mettere a rischio la partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati in questa definizione, associati a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica definita come alanina aminotransferasi (ALT) >=3 x limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale >=2 x ULN o rapporto normalizzato internazionale >1,5.
Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Parametri chimici clinici medi di albumina e proteine ​​totali nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dell'albumina e delle proteine ​​totali al giorno 1, giorno 4, giorno 8, giorno 11, 7 giorni di follow-up e 28 giorni di follow-up. Il valore basale è stato definito come la valutazione effettuata il giorno 1.
Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Parametri chimici clinici medi di ALT, fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), ormone follicolo-stimolante (FSH), gamma glutamil transferasi (GGT), lattato deidrogenasi (LDH) e creatina chinasi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi di ALT, ALP, AST, FSH, GGT, LDH e creatina chinasi al giorno 1, giorno 4, giorno 8, giorno 11, 7 giorni di follow-up e 28 giorni di follow-up. Il valore basale è stato definito come la valutazione effettuata il giorno 1.
Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Parametri chimici clinici medi di creatinina, acido urico, bilirubina diretta e bilirubina totale ai punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi di creatinina, acido urico, bilirubina diretta e bilirubina totale al Giorno 1, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, 7 giorni di follow-up e 28 giorni di follow-up. Il valore basale è stato definito come la valutazione effettuata il giorno 1.
Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Parametri chimici clinici medi del contenuto di glucosio, sodio, calcio, potassio, cloruro, anidride carbonica (CO2)/bicarbonato e urea/azoto ureico nel sangue (BUN) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi di glucosio, sodio, calcio, potassio, cloruro, contenuto di CO2/bicarbonato e urea/azotemia al giorno 1, giorno 4, giorno 8, giorno 11, 7 giorni di follow-up e 28 giorni di follow-up. Il valore basale è stato definito come la valutazione effettuata il giorno 1.
Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Parametro chimico clinico medio dell'estradiolo al punto temporale indicato
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni di sangue sono stati ottenuti per l'analisi dell'estradiolo al giorno 1.
Giorno 1
Parametro chimico clinico medio della proteina C-reattiva ad alta sensibilità nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al follow-up (7 giorni di follow-up, giorno 19)
Sono stati ottenuti campioni di sangue per l'analisi della proteina C-reattiva ad alta sensibilità al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 8, giorno 11 e giorno 7 di follow-up. Il valore basale è stato definito come la valutazione effettuata il giorno 1.
Fino al follow-up (7 giorni di follow-up, giorno 19)
Parametri ematologici medi di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali, globuli bianchi (globuli bianchi) e conta piastrinica ai punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali, globuli bianchi e conta piastrinica al giorno 1, giorno 4, giorno 8, giorno 11, 7 giorni di follow-up e 28 giorni di follow-up. Il valore basale è stato definito come la valutazione effettuata il giorno 1.
Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Parametro ematologico medio del volume corpuscolare medio (MCV) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Sono stati ottenuti campioni di sangue per l'analisi di MCV al giorno 1, giorno 4, giorno 8, giorno 11, 7 giorni di follow-up e 28 giorni di follow-up. Il valore basale è stato definito come la valutazione effettuata il giorno 1.
Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Parametro ematologico medio dell'emoglobina, concentrazione media di emoglobina nei corpuscoli (MCHC) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Sono stati ottenuti campioni di sangue per l'analisi di MCHC al giorno 1, giorno 4, giorno 8, giorno 11, 7 giorni di follow-up e 28 giorni di follow-up. Il valore basale è stato definito come la valutazione effettuata il giorno 1.
Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Parametro ematologico medio dell'emoglobina corpuscolata media (MCH) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Sono stati ottenuti campioni di sangue per l'analisi di MCH al giorno 1, giorno 4, giorno 8, giorno 11, 7 giorni di follow-up e 28 giorni di follow-up. Il valore basale è stato definito come la valutazione effettuata il giorno 1.
Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Parametro ematologico medio della conta dei globuli rossi (RBC) e della conta dei reticolociti nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi della conta dei globuli rossi e dei reticolociti al Giorno 1, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, 7 giorni di follow-up e 28 giorni di follow-up. Il valore basale è stato definito come la valutazione effettuata il giorno 1.
Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Valore medio dei segni vitali della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Le valutazioni dei segni vitali sono state condotte al Giorno 1 (pre-dose), Giorno 2 (pre-dose), Giorno 3 (pre-dose), Giorno 4 (4-12 ore post-dose), Giorno 8 (pre-dose) e Giorno 11. Le valutazioni sono state effettuate con il partecipante in posizione semi-supina, dopo aver riposato in quella posizione per almeno 10 minuti prima. Sono state effettuate tre misurazioni della PA prima della somministrazione il giorno 1. Il valore medio registrato prima della somministrazione è stato classificato come Basale. Singola BP è stata ottenuta in tutti gli altri punti temporali durante lo studio.
Fino al giorno 11
Valore medio dei segni vitali della frequenza cardiaca (FC) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Le valutazioni dei segni vitali sono state condotte al Giorno 1 (pre-dose), Giorno 2 (pre-dose), Giorno 3 (pre-dose), Giorno 4 (4-12 ore post-dose), Giorno 8 (pre-dose) e Giorno 11. Le valutazioni sono state effettuate con il partecipante in posizione semi-supina, dopo aver riposato in quella posizione per almeno 10 minuti prima. Tre misurazioni della FC sono state effettuate prima della somministrazione il giorno 1. Il valore medio registrato prima della somministrazione è stato classificato come Basale. L'HR singolo è stato ottenuto in tutti gli altri punti temporali durante lo studio.
Fino al giorno 11
Valore medio dei segni vitali della frequenza respiratoria (RR) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Le valutazioni dei segni vitali sono state condotte al Giorno 1 (pre-dose), Giorno 2 (pre-dose), Giorno 3 (pre-dose), Giorno 4 (4-12 ore post-dose), Giorno 8 (pre-dose) e Giorno 11. Le valutazioni sono state effettuate con il partecipante in posizione semi-supina, dopo aver riposato in quella posizione per almeno 10 minuti prima. Tre misurazioni RR sono state effettuate prima della somministrazione il giorno 1. Il valore medio registrato prima della somministrazione è stato classificato come Basale. Il singolo RR è stato ottenuto in tutti gli altri punti temporali durante lo studio.
Fino al giorno 11
Variazione media rispetto al basale in SBP e DBP nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base) fino al giorno 11
Le valutazioni dei segni vitali sono state condotte al Giorno 1 (pre-dose), Giorno 2 (pre-dose), Giorno 3 (pre-dose), Giorno 4 (4-12 ore post-dose), Giorno 8 (pre-dose) e Giorno 11. Le valutazioni sono state effettuate con il partecipante in posizione semi-supina, dopo aver riposato in quella posizione per almeno 10 minuti prima. Sono state effettuate tre misurazioni della PA prima della somministrazione il giorno 1. Il valore medio registrato prima della somministrazione è stato classificato come Basale. Singola BP è stata ottenuta in tutti gli altri punti temporali durante lo studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori successivi al basale (giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 8 e giorno 11). Se mancava il valore Baseline o post-Baseline, anche la modifica da Baseline era impostata su missing.
Giorno 1 (linea di base) fino al giorno 11
Variazione media rispetto al basale della FC nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base) fino al giorno 11
Le valutazioni dei segni vitali sono state condotte al Giorno 1 (pre-dose), Giorno 2 (pre-dose), Giorno 3 (pre-dose), Giorno 4 (4-12 ore post-dose), Giorno 8 (pre-dose) e Giorno 11. Le valutazioni sono state effettuate con il partecipante in posizione semi-supina, dopo aver riposato in quella posizione per almeno 10 minuti prima. Tre misurazioni della FC sono state effettuate prima della somministrazione il giorno 1. Il valore medio registrato prima della somministrazione è stato classificato come Basale. L'HR singolo è stato ottenuto in tutti gli altri punti temporali durante lo studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori successivi al basale (giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 8 e giorno 11). Se mancava il valore Baseline o post-Baseline, anche la modifica da Baseline era impostata su missing.
Giorno 1 (linea di base) fino al giorno 11
Variazione media rispetto al basale in RR nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base) fino al giorno 11
Le valutazioni dei segni vitali sono state condotte al Giorno 1 (pre-dose), Giorno 2 (pre-dose), Giorno 3 (pre-dose), Giorno 4 (4-12 ore post-dose), Giorno 8 (pre-dose) e Giorno 11. Le valutazioni sono state effettuate con il partecipante in posizione semi-supina, dopo aver riposato in quella posizione per almeno 10 minuti prima. Tre misurazioni RR sono state effettuate prima della somministrazione il giorno 1. Il valore medio registrato prima della somministrazione è stato classificato come Basale. Il singolo RR è stato ottenuto in tutti gli altri punti temporali durante lo studio. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori successivi al basale (giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 8 e giorno 11). Se mancava il valore Baseline o post-Baseline, anche la modifica da Baseline era impostata su missing.
Giorno 1 (linea di base) fino al giorno 11
Valori medi dell'elettrocardiogramma (ECG) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati ottenuti durante lo studio utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava gli intervalli PR, QRS, RR, QT e QTc. È stato eseguito con il partecipante in posizione semi-supina dopo aver riposato in quella posizione per almeno 10 minuti prima. Sono state effettuate tre misurazioni prima della somministrazione il Giorno 1 a distanza di almeno 5 minuti l'una dall'altra. L'intervallo PR medio, l'intervallo RR, la durata QRS, l'intervallo QT non corretto (UncQT) e QTcB (QT corretto dalla formula di Bazett) e QTcF (corretto dalla formula di Friedericia) sono stati calcolati dalle letture ECG automatizzate. Le valutazioni sono state effettuate al giorno 1 (pre-dose, 0,25-1,5 ore dopo la dose iniziale e 1,5-3 ore dopo la dose iniziale), al giorno 4 (4-12 ore dopo la dose mattutina), al giorno 8 (prima della dose mattutina) dose) e il giorno 11 (0 ore). Il valore medio registrato prima della somministrazione il giorno 1 è stato classificato come basale.
Fino al giorno 11
Variazione media rispetto al basale nei valori ECG nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose, basale) fino al giorno 11
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati ottenuti durante lo studio utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente la frequenza cardiaca e misurava gli intervalli PR, QRS, RR, QT e QTc. È stato eseguito con il partecipante in posizione semi-supina dopo aver riposato in quella posizione per almeno 10 minuti prima. Sono state effettuate tre misurazioni prima della somministrazione il Giorno 1 a distanza di almeno 5 minuti l'una dall'altra. L'intervallo PR medio, l'intervallo RR, la durata QRS, l'intervallo QT non corretto (UncQT) e QTcB (QT corretto dalla formula di Bazett) e QTcF (corretto dalla formula di Friedericia) sono stati calcolati dalle letture ECG automatizzate. Le valutazioni sono state effettuate al giorno 1 (pre-dose, 0,25-1,5 ore dopo la dose iniziale e 1,5-3 ore dopo la dose iniziale), al giorno 4 (4-12 ore dopo la dose mattutina), al giorno 8 (prima della dose mattutina) dose) e il giorno 11 (0 ore). Il valore medio registrato prima della somministrazione il giorno 1 è stato classificato come basale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-basale (giorno 1 post-dose, giorno 4, giorno 8 e giorno 11).
Dal giorno 1 (pre-dose, basale) fino al giorno 11
Ritmi ECG medi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati ottenuti durante lo studio utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente il ritmo cardiaco e misurava gli intervalli PR, QRS, RR, QT e QTc. È stato eseguito con il partecipante in posizione semi-supina dopo aver riposato in quella posizione per almeno 10 minuti prima. Sono state effettuate tre misurazioni prima della somministrazione il Giorno 1 ad almeno 5 minuti di distanza ed è stata calcolata la media delle tre misurazioni. Le valutazioni sono state effettuate al giorno 1 (pre-dose, 0,25-1,5 ore dopo la dose iniziale e 1,5-3 ore dopo la dose iniziale), al giorno 4 (4-12 ore dopo la dose mattutina), al giorno 8 (prima della dose mattutina) dose) e il giorno 11 (0 ore).
Fino al giorno 11
Variazione media rispetto al basale nei ritmi ECG nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose, basale) fino al giorno 11
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati ottenuti durante lo studio utilizzando una macchina ECG che calcolava automaticamente il ritmo cardiaco e misurava gli intervalli PR, QRS, RR, QT e QTc. È stato eseguito con il partecipante in posizione semi-supina dopo aver riposato in quella posizione per almeno 10 minuti prima. Sono state effettuate tre misurazioni prima della somministrazione il Giorno 1 ad almeno 5 minuti di distanza ed è stata calcolata la media delle tre misurazioni. Le valutazioni sono state effettuate al giorno 1 (pre-dose, 0,25-1,5 ore dopo la dose iniziale e 1,5-3 ore dopo la dose iniziale), al giorno 4 (4-12 ore dopo la dose mattutina), al giorno 8 (prima della dose mattutina) dose) e il giorno 11 (0 ore). Il valore registrato prima della somministrazione il giorno 1 era il riferimento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori post-basale (giorno 1 post-dose, giorno 4, giorno 8 e giorno 11).
Dal giorno 1 (pre-dose, basale) fino al giorno 11
Numero di partecipanti con transizione anormale dal basale nei valori di chimica clinica relativi all'intervallo normale
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, basale) fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
I parametri di chimica clinica includevano albumina, proteine ​​totali, ALT, ALP, AST, GGT, LDH e creatina chinasi, creatinina, acido urico, bilirubina diretta, bilirubina totale, glucosio, sodio, calcio, potassio, cloruro, contenuto di CO2/bicarbonato e urea/BUN e proteina C-reattiva ad alta sensibilità. Le valutazioni sono state effettuate al giorno 1, al giorno 4, al giorno 8, al giorno 11, al follow-up a 7 giorni e al follow-up a 28 giorni. Il basale è stato definito come la valutazione effettuata il giorno 1 (pre-dose). I dati sono riportati per il numero di partecipanti con transizione anomala dal basale "ad alto" o "a basso" rispetto al range normale. Vengono riepilogati solo i parametri per i quali è stato riportato almeno un valore di transizione anomala.
Giorno 1 (pre-dose, basale) fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Numero di partecipanti con transizione anormale dal basale nei valori ematologici relativi all'intervallo normale
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, basale) fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
I parametri della chimica clinica includevano basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili totali, conta leucocitaria, conta piastrinica, MCV, emoglobina, MCHC, MCH, conta dei globuli rossi e conta dei reticolociti. Le valutazioni sono state effettuate al giorno 1, al giorno 4, al giorno 8, al giorno 11, al follow-up a 7 giorni e al follow-up a 28 giorni. Il basale è stato definito come la valutazione effettuata il giorno 1 (pre-dose). I dati sono riportati per il numero di partecipanti con transizione anomala dal basale "ad alto" o "a basso" rispetto al range normale. Vengono riepilogati solo i parametri per i quali è stato riportato almeno un valore di transizione anomala.
Giorno 1 (pre-dose, basale) fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo clinico di risposta clinica
Lasso di tempo: Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
La risposta clinica è stata valutata dallo sperimentatore alla fine della terapia (entro 3 giorni dopo la terapia; giorni 12-14) e al follow-up (7 giorni di follow-up; giorni da 16 a 19 e 28 giorni di follow-up; giorni da 37 a 40 ). La risposta clinica è stata determinata dopo la valutazione clinica della revisione dei segni e dei sintomi clinici. Il successo clinico è stato definito come la risoluzione totale di tutti i segni e sintomi di infezione registrati al basale o il miglioramento a tal punto da non rendere necessaria un'ulteriore terapia antimicrobica, incluso un punteggio di infezione cutanea da pus/essudato (SIS) pari a 0.
Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Percentuale di partecipanti con successo clinico di esito clinico
Lasso di tempo: Giorno 11 (fine della terapia) e follow-up (7 giorni di follow-up, giorno 19)
La risposta clinica è stata determinata dallo sperimentatore dopo la valutazione clinica della revisione dei segni e dei sintomi clinici alla fine della terapia (entro 3 giorni dopo la terapia; finestra della visita dal giorno 12-14) e 7 giorni di follow-up (finestra della visita dal giorno 16 al 19 ), ed è stato assegnato il risultato clinico risultante, per ciascun partecipante. Il successo clinico è stato definito come la risoluzione totale di tutti i segni e sintomi di infezione registrati al basale o il miglioramento a tal punto da non rendere necessaria un'ulteriore terapia antimicrobica, incluso un SIS pari a 0 per pus/essudati.
Giorno 11 (fine della terapia) e follow-up (7 giorni di follow-up, giorno 19)
Percentuale di partecipanti con successo microbiologico dell'esito microbiologico alla fine della terapia
Lasso di tempo: Giorno 11 (fine della terapia)
La risposta microbiologica "per agente patogeno" è stata determinata confrontando i risultati della coltura al basale (giorno 1) con i risultati della coltura alla fine della terapia (finestra di visita del giorno 12-14) e il corrispondente esito microbiologico (successo o fallimento) per partecipante è stato poi assegnato. Il successo microbiologico è stato definito come: eliminazione dei patogeni di base (definiti come eradicazione microbiologica nella risposta microbiologica); l'esito clinico è stato un successo tale che non è stata ottenuta alcuna coltura a causa della mancanza di materiale coltivabile, secondario a un'adeguata risposta clinica, ed è stato documentato nel modulo di segnalazione elettronica (eCRF) (definito come presunta eradicazione microbiologica nella risposta microbiologica); nuovo patogeno non identificato in precedenza, è stato identificato alla fine della terapia in un partecipante che era un "successo clinico" (definito come colonizzazione nella risposta microbiologica).
Giorno 11 (fine della terapia)
Percentuale di partecipanti con successo microbiologico dell'esito microbiologico al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up (7 giorni di follow-up, giorno 19)
La risposta microbiologica "per agente patogeno" è stata determinata confrontando i risultati della coltura al basale (giorno 1) con i risultati della coltura al follow-up (giorno 16-19) e quindi è stato assegnato il corrispondente risultato microbiologico (successo o fallimento) per partecipante. Il successo microbiologico è stato definito come: il patogeno al basale è stato eradicato o presunto eradicato alla fine della terapia, oppure i patogeni al basale erano presenti alla fine della terapia ed è assente al follow-up (eradicazione microbiologica nella risposta microbiologica); L'agente patogeno al basale è stato eradicato o si presumeva eradicato alla fine della terapia, oppure gli agenti patogeni al basale erano presenti alla fine della terapia e, il partecipante è stato un "successo clinico", tale che non è stata ottenuta alcuna coltura a causa della mancanza di materiale coltivabile, secondario a un'adeguata risposta clinica , ed è stato documentato nell'eCRF (eradicazione microbiologica); un nuovo patogeno, non precedentemente identificato al basale, è stato identificato al follow-up in un partecipante che è stato un "successo clinico" (colonizzazione)
Follow-up (7 giorni di follow-up, giorno 19)
Percentuale di partecipanti con successo terapeutico del risultato terapeutico
Lasso di tempo: Follow-up (7 giorni di follow-up, giorno 19)
L'esito terapeutico è stato combinato esito clinico e microbiologico. L'esito terapeutico era una misura della risposta di efficacia complessiva e un successo terapeutico si riferiva ai partecipanti che erano stati considerati sia un "successo clinico" che un "successo microbiologico". Tutte le altre combinazioni (diverse da "successo clinico" + "successo microbiologico") sono state considerate fallimenti per l'esito terapeutico. L'esito terapeutico è stato determinato programmaticamente, ottenuto al follow-up di 7 giorni.
Follow-up (7 giorni di follow-up, giorno 19)
Punteggio parziale medio del McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) di dolore continuo, dolore intermittente, dolore neuropatico e descrittori affettivi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al follow-up (7 giorni di follow-up, giorno 19)
SF-MPQ-2 è composto da 22 item che descrivono diverse quantità di dolore e sintomi correlati. Il sottopunteggio del dolore continuo rappresenta la media del dolore lancinante, del dolore crampiforme, del dolore rosicchiante, del dolore doloroso, del dolore intenso e dolente (media degli elementi 1, 5, 6, 8, 9 e 10). Il sottopunteggio del dolore intermittente rappresenta la media del dolore lancinante, del dolore lancinante, del dolore acuto, del dolore lancinante, del dolore da scossa elettrica e del piercing (media degli elementi 2, 3, 4, 11, 16 e 18). Il sottopunteggio del dolore neuropatico rappresenta la media del dolore bruciante, del dolore gelido, del dolore causato da un tocco leggero, prurito, formicolio o formicolio, intorpidimento (media degli item 7, 17, 19, 20, 21 e 22) . Il sub-punteggio dei descrittori affettivi rappresenta la media di faticoso-esauriente, disgustoso, pauroso, punitivo-crudele (media degli item 12, 13, 14 e 15). I punteggi variavano da 0 a 10, dove 0 indicava assenza di sintomi e un punteggio più alto indicava sintomi più gravi. Le valutazioni sono state effettuate al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 8, giorno 11 e giorno 7 di follow-up.
Fino al follow-up (7 giorni di follow-up, giorno 19)
Sottopunteggio medio di essudato o pus del SIS nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Il SIS è composto da 7 voci di essudato o pus, formazione di croste, eritema o infiammazione, calore tissutale, edema tissutale, prurito e dolore. Il sub-punteggio dell'essudato o del pus del SIS è stato valutato su una scala a 7 punti che va da 0 a 6, dove 0 indica assenza di sintomi e 6 indica sintomi gravi. Le valutazioni sono state effettuate al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 8, giorno 11, follow-up a 7 giorni e follow-up a 28 giorni.
Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
SIS totale medio nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
L'investigatore ha valutato l'infezione classificando la lesione infetta secondo SIS. Il SIS è composto da 7 voci di essudato o pus, formazione di croste, eritema o infiammazione, calore tissutale, edema tissutale, prurito e dolore. Gli item sono stati valutati su una scala a 7 punti che va da 0 a 6, dove 0 indica assenza di sintomi e 6 indica sintomi gravi. Il punteggio totale variava da 0 a 42, dove 0 indicava assenza di sintomi e un punteggio più alto indicava sintomi più gravi. Le valutazioni sono state effettuate al giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 8, giorno 11, follow-up a 7 giorni e follow-up a 28 giorni.
Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Variazione media rispetto al basale nel SIS totale nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline) fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
L'investigatore ha valutato l'infezione classificando la lesione infetta secondo SIS. Il SIS è composto da 7 voci di essudato o pus, formazione di croste, eritema o infiammazione, calore tissutale, edema tissutale, prurito e dolore. Gli item sono stati valutati su una scala a 7 punti che va da 0 a 6, dove 0 indica assenza di sintomi e 6 indica sintomi gravi. Il punteggio totale variava da 0 a 42, dove 0 indicava assenza di sintomi e un punteggio più alto indicava sintomi più gravi. La linea di base è stata definita come il valore di valutazione effettuato il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori successivi al basale (giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 8, giorno 11, follow-up a 7 giorni e follow-up a 28 giorni). Se mancava il valore Baseline o post-Baseline, anche la modifica da Baseline era impostata su missing.
Giorno 1 (Baseline) fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Variazione media rispetto al basale nell'area della ferita nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di base) fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
L'area della dimensione della lesione infetta è stata calcolata come il prodotto tra la lunghezza (L) e la larghezza (W) della dimensione della lesione. La ferita è stata misurata dall'investigatore in centimetri (cm), utilizzando un righello metrico standard. La linea di base è stata definita come il valore di valutazione effettuato il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dai singoli valori successivi al basale (giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 8, giorno 11, follow-up a 7 giorni e follow-up a 28 giorni). Se mancava il valore Baseline o post-Baseline, anche la modifica da Baseline era impostata su missing.
Giorno 1 (linea di base) fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Percentuale di partecipanti con successo clinico alla fine della terapia per patogeno isolato al basale
Lasso di tempo: Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Il successo clinico è stato definito come la risoluzione totale di tutti i segni e sintomi di infezione registrati al basale, o il miglioramento a tal punto da non rendere necessaria un'ulteriore terapia antimicrobica, incluso un SIS pari a 0 per pus/essudati. I patogeni isolati al basale includevano lo stafilococco aureo ( stafilococco aureo meticillino-resistente [MRSA] e stafilococco aureo meticillino-sensibile [MSSA] come definito dalla sensibilità a cefoxitina o oxacilina), streptococco piogeno, altre specie di streptococchi, altri patogeni Gram-positivi e patogeni Gram-negativi. I dati sono classificati per la percentuale di partecipanti con successo clinico per ciascuno dei patogeni, tutti i patogeni e nessun patogeno.
Fino al follow-up (28 giorni di follow-up, giorno 40)
Parametri farmacocinetici di popolazione della clearance totale apparente di GSK1322322 dal plasma dopo somministrazione orale (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (0,25-1,5 ore dopo la dose iniziale, 1,5-3 ore dopo la dose iniziale), Giorno 4 (4-12 ore dopo la dose mattutina) e Giorno 8 (dose prima del mattino)
I campioni di sangue dovevano essere raccolti il ​​giorno 1, 0,25-1,5 ore dopo la dose iniziale (corrispondente al laboratorio di sicurezza e al punto temporale dell'ECG) e 1,5-3 ore dopo la dose iniziale (corrispondente al laboratorio di sicurezza e al punto temporale dell'ECG), e Giorno 4, 4-12 ore dopo la dose mattutina (corrispondente al laboratorio di sicurezza e al punto temporale dell'ECG), e Giorno 8, dose pre-mattutina (corrispondente al laboratorio di sicurezza e al punto temporale dell'ECG) durante la visita ambulatoriale. I dati per questa misura di esito non sono stati raccolti e valutati.
Giorno 1 (0,25-1,5 ore dopo la dose iniziale, 1,5-3 ore dopo la dose iniziale), Giorno 4 (4-12 ore dopo la dose mattutina) e Giorno 8 (dose prima del mattino)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113414
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113414
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113414
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113414
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113414
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113414
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113414
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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