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GSK1322322 frente a linezolid en el tratamiento de la infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel

25 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase IIa multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de GSK1322322 frente a linezolid en el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel

Este estudio determinará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de GSK1322322 versus Linezolid en sujetos con infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, con doble simulación para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de GSK1322322 cuando se administra como 1500 mg dos veces al día durante un período de 10 días versus linezolid (600 mg dos veces al día para 10 días) en adultos con sospecha de infección bacteriana aguda de la piel y de la estructura de la piel por bacterias grampositivas que actualmente no están recibiendo tratamiento antibacteriano. Los sujetos serán aleatorizados (2:1) a GSK1322322 o linezolid. Este estudio consta de una visita de selección, un período de tratamiento de 10 días y evaluaciones de seguimiento 7 y 28 días después de la última dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto hombre o mujer de 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado
  • Los sujetos masculinos deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados
  • Una mujer es elegible para ingresar y participar en este estudio si no está en edad fértil
  • El sujeto tiene un diagnóstico de ABSSSI definido como uno de los siguientes: infección de la herida con celulitis que se ha desarrollado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o traumatismo; absceso con celulitis o celulitis que se desarrolló en no más de 7 días antes de la inscripción con empeoramiento en las últimas 48 horas O, en opinión del investigador, la condición del paciente justifica la terapia con antibióticos orales sistémicos
  • El sujeto tiene al menos 2 signos y síntomas adicionales de infección de la piel: purulencia, eritema con o sin induración, fluctuación, calor/calor localizado y dolor/sensibilidad.
  • El sujeto tiene al menos 1 marcador sistémico de infección: linfadenopatía, fiebre (>38 grados centígrados), elevación de glóbulos blancos o proteína reactiva a la creatinina (PCR) >límite superior normal (LSN)
  • El sujeto ha dado su consentimiento por escrito, informado y fechado para participar en el estudio.
  • QTcB o QTcF < 450 mseg; o QTc < 480 mseg en sujetos con Bloqueo de Rama del Haz
  • aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2xULN; y bilirrubina < 1,0xULN

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas
  • El sujeto ha sido diagnosticado con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  • Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2
  • El sujeto ha demostrado una reacción de hipersensibilidad previa a GSK1322322 o a las oxazolidinonas.
  • El sujeto tiene una mordedura animal/humana infectada secundariamente
  • El sujeto tiene una lesión ulcerativa crónica que probablemente sea polimicrobiana o causada por organismos anaerobios y es poco probable que tenga Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes como agente causal.
  • El sujeto tiene una enfermedad cutánea subyacente, como una dermatitis eczematosa preexistente, con evidencia clínica de infección secundaria.
  • El sujeto tiene una infección que normalmente tendría una alta tasa de curación después de la incisión quirúrgica sola.
  • El sujeto tiene una infección bacteriana de la piel que, debido a la extensión, profundidad o gravedad de la presentación clínica, en opinión del investigador, no puede tratarse adecuadamente con un antibiótico oral.
  • El sujeto ha recibido más de una dosis de tratamiento con un antibacteriano sistémico y/o tópico dentro de los 7 días.
  • El sujeto está recibiendo actualmente vasopresores.
  • El sujeto está recibiendo actualmente agentes adrenérgicos.
  • El sujeto está recibiendo actualmente inhibidores de la recaptación serotoninérgica.
  • El sujeto está recibiendo actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa.
  • El sujeto tiene antecedentes clínicos documentados de colitis pseudomembranosa.
  • El sujeto tiene mielosupresión preexistente conocida, o antecedentes de mielosupresión con el uso previo de linezolida, o está recibiendo actualmente un medicamento que produce supresión de la médula ósea.
  • El sujeto tiene antecedentes de convulsiones.
  • El sujeto tiene antecedentes de insuficiencia renal grave y está en diálisis.
  • El sujeto tiene una enfermedad subyacente grave que podría ser inminentemente mortal
  • El sujeto se ha inscrito previamente en este estudio.
  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación
  • El sujeto no puede interrumpir el uso de los medicamentos recetados enumerados en el protocolo o los medicamentos sin receta, incluidas las vitaminas, los suplementos herbales y dietéticos antes de la primera dosis del medicamento del estudio durante la primera visita de seguimiento.
  • Mujeres lactantes o mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de embarazo en orina positiva en la selección o antes de la dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Régimen 1
GSK1322322 1500 mg y Placebo Linezolid administrado dos veces al día (BID) durante 10 días
Droga: GSK1322322
GSK1322322 1500 mg dos veces al día
Droga: Linezolida placebo
placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Régimen 2
Linezolid 600 mg y placebo GSK1322322 administrados BID durante 10 días
Droga: Linezolida
Linezolida 600mg
Droga: GSK1322322 placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, pueda poner en peligro el participante o puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en esta definición, asociados con daño hepático y deterioro de la función hepática definida como alanina aminotransferasa (ALT) >=3 x límite superior normal (ULN) y bilirrubina total >=2 x LSN o razón internacional normalizada >1,5.
Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Parámetros químicos clínicos medios de la albúmina y la proteína total en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis de albúmina y proteína total en el día 1, día 4, día 8, día 11, seguimiento a los 7 días y seguimiento a los 28 días. El valor de referencia se definió como la evaluación realizada el día 1.
Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Parámetros químicos clínicos medios de ALT, fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), hormona estimulante del folículo (FSH), gamma glutamil transferasa (GGT), lactato deshidrogenasa (LDH) y creatina quinasa en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis de ALT, ALP, AST, FSH, GGT, LDH y creatina quinasa en el día 1, día 4, día 8, día 11, seguimiento de 7 días y seguimiento de 28 días. El valor de referencia se definió como la evaluación realizada el día 1.
Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Parámetros químicos clínicos medios de creatinina, ácido úrico, bilirrubina directa y bilirrubina total en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Se obtuvieron muestras de sangre para análisis de creatinina, ácido úrico, bilirrubina directa y bilirrubina total en el día 1, día 4, día 8, día 11, seguimiento de 7 días y seguimiento de 28 días. El valor de referencia se definió como la evaluación realizada el día 1.
Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Parámetros químicos clínicos medios del contenido de glucosa, sodio, calcio, potasio, cloruro, dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato y urea/nitrógeno ureico en sangre (BUN) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Se obtuvieron muestras de sangre para análisis de glucosa, sodio, calcio, potasio, cloruro, contenido de CO2/bicarbonato y urea/BUN en el día 1, día 4, día 8, día 11, seguimiento de 7 días y seguimiento de 28 días. El valor de referencia se definió como la evaluación realizada el día 1.
Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Parámetro medio de química clínica de estradiol en el punto de tiempo indicado
Periodo de tiempo: Día 1
Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis de estradiol en el día 1.
Día 1
Parámetro químico clínico medio de la proteína C reactiva de alta sensibilidad en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (seguimiento de 7 días, día 19)
Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis de proteína C reactiva de alta sensibilidad en el día 1, día 2, día 3, día 4, día 8, día 11 y seguimiento a los 7 días. El valor de referencia se definió como la evaluación realizada el día 1.
Hasta el seguimiento (seguimiento de 7 días, día 19)
Parámetros hematológicos medios de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos totales, glóbulos blancos (WBC) y recuento de plaquetas en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos totales, WBC y recuento de plaquetas en el día 1, día 4, día 8, día 11, seguimiento de 7 días y seguimiento de 28 días. El valor de referencia se definió como la evaluación realizada el día 1.
Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Parámetro hematológico medio del volumen corpuscular medio (MCV) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis de MCV en el día 1, día 4, día 8, día 11, seguimiento de 7 días y seguimiento de 28 días. El valor de referencia se definió como la evaluación realizada el día 1.
Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Parámetro hematológico medio de hemoglobina, concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC) en puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis de MCHC en el día 1, día 4, día 8, día 11, seguimiento a los 7 días y seguimiento a los 28 días. El valor de referencia se definió como la evaluación realizada el día 1.
Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Parámetro hematológico medio de la hemoglobina corpuscular media (MCH) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis de MCH en el día 1, día 4, día 8, día 11, seguimiento de 7 días y seguimiento de 28 días. El valor de referencia se definió como la evaluación realizada el día 1.
Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Parámetro hematológico medio del recuento de glóbulos rojos (RBC) y el recuento de reticulocitos en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis del recuento de glóbulos rojos y reticulocitos en el día 1, día 4, día 8, día 11, seguimiento de 7 días y seguimiento de 28 días. El valor de referencia se definió como la evaluación realizada el día 1.
Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Valor medio de los signos vitales de la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
Las evaluaciones de los signos vitales se realizaron el día 1 (antes de la dosis), el día 2 (antes de la dosis), el día 3 (antes de la dosis), el día 4 (4-12 horas después de la dosis), el día 8 (antes de la dosis) y día 11 Las valoraciones se realizaron con el participante en posición semisupina, habiendo descansado en esa posición al menos 10 minutos antes. Se tomaron tres mediciones de PA antes de la dosis el día 1. El valor medio registrado antes de la dosis se clasificó como línea de base. La PA única se obtuvo en todos los demás puntos de tiempo durante el estudio.
Hasta el día 11
Valor medio de los signos vitales de la frecuencia cardíaca (FC) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
Las evaluaciones de los signos vitales se realizaron el día 1 (antes de la dosis), el día 2 (antes de la dosis), el día 3 (antes de la dosis), el día 4 (4-12 horas después de la dosis), el día 8 (antes de la dosis) y día 11 Las valoraciones se realizaron con el participante en posición semisupina, habiendo descansado en esa posición al menos 10 minutos antes. Se tomaron tres mediciones de FC antes de la dosis el día 1. El valor medio registrado antes de la dosis se clasificó como línea de base. Se obtuvo HR única en todos los demás puntos de tiempo durante el estudio.
Hasta el día 11
Valor medio de los signos vitales de la frecuencia respiratoria (RR) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
Las evaluaciones de los signos vitales se realizaron el día 1 (antes de la dosis), el día 2 (antes de la dosis), el día 3 (antes de la dosis), el día 4 (4-12 horas después de la dosis), el día 8 (antes de la dosis) y día 11 Las valoraciones se realizaron con el participante en posición semisupina, habiendo descansado en esa posición al menos 10 minutos antes. Se tomaron tres mediciones de RR antes de la dosis el día 1. El valor medio registrado antes de la dosis se clasificó como línea de base. Se obtuvo un RR único en todos los demás puntos de tiempo durante el estudio.
Hasta el día 11
Cambio medio desde el inicio en la PAS y la PAD en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 11
Las evaluaciones de los signos vitales se realizaron el día 1 (antes de la dosis), el día 2 (antes de la dosis), el día 3 (antes de la dosis), el día 4 (4-12 horas después de la dosis), el día 8 (antes de la dosis) y día 11 Las valoraciones se realizaron con el participante en posición semisupina, habiendo descansado en esa posición al menos 10 minutos antes. Se tomaron tres mediciones de PA antes de la dosis el día 1. El valor medio registrado antes de la dosis se clasificó como línea de base. La PA única se obtuvo en todos los demás puntos de tiempo durante el estudio. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores individuales posteriores a la línea de base (Día 2, Día 3, Día 4, Día 8 y Día 11). Si faltaba el valor de la línea de base o posterior a la línea de base, el cambio de la línea de base también se establecía como faltante.
Día 1 (línea de base) hasta el día 11
Cambio medio desde el inicio en recursos humanos en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 11
Las evaluaciones de los signos vitales se realizaron el día 1 (antes de la dosis), el día 2 (antes de la dosis), el día 3 (antes de la dosis), el día 4 (4-12 horas después de la dosis), el día 8 (antes de la dosis) y día 11 Las valoraciones se realizaron con el participante en posición semisupina, habiendo descansado en esa posición al menos 10 minutos antes. Se tomaron tres mediciones de FC antes de la dosis el día 1. El valor medio registrado antes de la dosis se clasificó como línea de base. Se obtuvo HR única en todos los demás puntos de tiempo durante el estudio. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores individuales posteriores a la línea de base (Día 2, Día 3, Día 4, Día 8 y Día 11). Si faltaba el valor de la línea de base o posterior a la línea de base, el cambio de la línea de base también se establecía como faltante.
Día 1 (línea de base) hasta el día 11
Cambio medio desde el inicio en RR en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el día 11
Las evaluaciones de los signos vitales se realizaron el día 1 (antes de la dosis), el día 2 (antes de la dosis), el día 3 (antes de la dosis), el día 4 (4-12 horas después de la dosis), el día 8 (antes de la dosis) y día 11 Las valoraciones se realizaron con el participante en posición semisupina, habiendo descansado en esa posición al menos 10 minutos antes. Se tomaron tres mediciones de RR antes de la dosis el día 1. El valor medio registrado antes de la dosis se clasificó como línea de base. Se obtuvo un RR único en todos los demás puntos de tiempo durante el estudio. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base de los valores individuales posteriores a la línea de base (Día 2, Día 3, Día 4, Día 8 y Día 11). Si faltaba el valor de la línea de base o posterior a la línea de base, el cambio de la línea de base también se establecía como faltante.
Día 1 (línea de base) hasta el día 11
Valores medios de electrocardiograma (ECG) en puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
Se obtuvieron ECG de 12 derivaciones durante el estudio utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió los intervalos PR, QRS, RR, QT y QTc. Se realizó con el participante en posición semisupina habiendo descansado en esa posición al menos 10 minutos antes. Se tomaron tres mediciones antes de la dosis el día 1 con al menos 5 minutos de diferencia. El intervalo PR medio, el intervalo RR, la duración del QRS, el intervalo QT no corregido (UncQT) y QTcB (QT corregido por la fórmula de Bazett) y QTcF (corregido por la fórmula de Friedericia) se calcularon a partir de lecturas de ECG automatizadas. Las evaluaciones se realizaron el día 1 (antes de la dosis, 0,25-1,5 horas después de la dosis inicial y 1,5-3 horas después de la dosis inicial), el día 4 (4-12 horas después de la dosis matutina), el día 8 (antes de la dosis matutina). dosis) y Día 11 (0 horas). El valor medio registrado antes de la dosis en el día 1 se clasificó como valor inicial.
Hasta el día 11
Cambio medio desde el inicio en los valores de ECG en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, línea de base) hasta el día 11
Se obtuvieron ECG de 12 derivaciones durante el estudio utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió los intervalos PR, QRS, RR, QT y QTc. Se realizó con el participante en posición semisupina habiendo descansado en esa posición al menos 10 minutos antes. Se tomaron tres mediciones antes de la dosis el día 1 con al menos 5 minutos de diferencia. El intervalo PR medio, el intervalo RR, la duración del QRS, el intervalo QT no corregido (UncQT) y QTcB (QT corregido por la fórmula de Bazett) y QTcF (corregido por la fórmula de Friedericia) se calcularon a partir de lecturas de ECG automatizadas. Las evaluaciones se realizaron el día 1 (antes de la dosis, 0,25-1,5 horas después de la dosis inicial y 1,5-3 horas después de la dosis inicial), el día 4 (4-12 horas después de la dosis matutina), el día 8 (antes de la dosis matutina). dosis) y Día 11 (0 horas). El valor medio registrado antes de la dosis en el día 1 se clasificó como valor inicial. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial de los valores individuales posteriores al inicio (Día 1 posterior a la dosis, Día 4, Día 8 y Día 11).
Día 1 (antes de la dosis, línea de base) hasta el día 11
Ritmos medios de ECG en puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el día 11
Se obtuvieron ECG de 12 derivaciones durante el estudio utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente el ritmo cardíaco y midió los intervalos PR, QRS, RR, QT y QTc. Se realizó con el participante en posición semisupina habiendo descansado en esa posición al menos 10 minutos antes. Se tomaron tres mediciones antes de la dosis el día 1 con al menos 5 minutos de diferencia y se calculó la media de las tres mediciones. Las evaluaciones se realizaron el día 1 (antes de la dosis, 0,25-1,5 horas después de la dosis inicial y 1,5-3 horas después de la dosis inicial), el día 4 (4-12 horas después de la dosis matutina), el día 8 (antes de la dosis matutina). dosis) y Día 11 (0 horas).
Hasta el día 11
Cambio medio desde el inicio en los ritmos de ECG en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, línea de base) hasta el día 11
Se obtuvieron ECG de 12 derivaciones durante el estudio utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente el ritmo cardíaco y midió los intervalos PR, QRS, RR, QT y QTc. Se realizó con el participante en posición semisupina habiendo descansado en esa posición al menos 10 minutos antes. Se tomaron tres mediciones antes de la dosis el día 1 con al menos 5 minutos de diferencia y se calculó la media de las tres mediciones. Las evaluaciones se realizaron el día 1 (antes de la dosis, 0,25-1,5 horas después de la dosis inicial y 1,5-3 horas después de la dosis inicial), el día 4 (4-12 horas después de la dosis matutina), el día 8 (antes de la dosis matutina). dosis) y Día 11 (0 horas). El valor registrado antes de la dosis el día 1 fue el valor inicial. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial de los valores individuales posteriores al inicio (Día 1 posterior a la dosis, Día 4, Día 8 y Día 11).
Día 1 (antes de la dosis, línea de base) hasta el día 11
Número de participantes con transición anormal desde el inicio en los valores de química clínica en relación con el rango normal
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, línea de base) hasta el seguimiento (seguimiento de 28 días, día 40)
Los parámetros de química clínica incluyeron albúmina, proteína total, ALT, ALP, AST, GGT, LDH y creatina quinasa, creatinina, ácido úrico, bilirrubina directa, bilirrubina total, glucosa, sodio, calcio, potasio, cloruro, contenido de CO2/bicarbonato y urea/BUN y proteína C reactiva de alta sensibilidad. Las evaluaciones se realizaron en el día 1, día 4, día 8, día 11, seguimiento a los 7 días y seguimiento a los 28 días. El valor inicial se definió como la evaluación realizada el día 1 (antes de la dosis). Los datos se informan para el número de participantes con una transición anormal del valor inicial "a alto" o "a bajo" en relación con el rango normal. Solo se resumen aquellos parámetros para los que se informó al menos un valor de transición anormal.
Día 1 (antes de la dosis, línea de base) hasta el seguimiento (seguimiento de 28 días, día 40)
Número de participantes con transición anormal desde el inicio en valores hematológicos en relación con el rango normal
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, línea de base) hasta el seguimiento (seguimiento de 28 días, día 40)
Los parámetros de química clínica incluyeron basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos totales, recuento de WBC, recuento de plaquetas, MCV, hemoglobina, MCHC, MCH, recuento de RBC y recuento de reticulocitos. Las evaluaciones se realizaron en el día 1, día 4, día 8, día 11, seguimiento a los 7 días y seguimiento a los 28 días. El valor inicial se definió como la evaluación realizada el día 1 (antes de la dosis). Los datos se informan para el número de participantes con una transición anormal del valor inicial "a alto" o "a bajo" en relación con el rango normal. Solo se resumen aquellos parámetros para los que se informó al menos un valor de transición anormal.
Día 1 (antes de la dosis, línea de base) hasta el seguimiento (seguimiento de 28 días, día 40)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito clínico de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
El investigador evaluó la respuesta clínica al final de la terapia (dentro de los 3 días posteriores a la terapia; Días 12 a 14) y al Seguimiento (7 días de Seguimiento; Días 16 a 19 y 28 días de Seguimiento; Días 37 a 40). ). La respuesta clínica se determinó después de la evaluación clínica de la revisión de los signos y síntomas clínicos. El éxito clínico se definió como la resolución total de todos los signos y síntomas de infección registrados al inicio del estudio, o una mejora hasta tal punto que no fue necesaria más terapia antimicrobiana, incluida una puntuación de infección de la piel (SIS) de pus/exudado de 0.
Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Porcentaje de participantes con éxito clínico del resultado clínico
Periodo de tiempo: Día 11 (fin de la terapia) y seguimiento (7 días de seguimiento, día 19)
El investigador determinó la respuesta clínica después de la evaluación clínica de la revisión de los signos y síntomas clínicos al final de la terapia (dentro de los 3 días posteriores a la terapia; ventana de visita de los días 12 a 14) y 7 días de seguimiento (ventana de visita de los días 16 a 19). ), y se asignó el desenlace clínico resultante, para cada participante. El éxito clínico se definió como la resolución total de todos los signos y síntomas de infección registrados al inicio del estudio, o una mejoría hasta tal punto que no fue necesaria más terapia antimicrobiana, incluido un SIS de pus/exudados de 0.
Día 11 (fin de la terapia) y seguimiento (7 días de seguimiento, día 19)
Porcentaje de participantes con éxito microbiológico del resultado microbiológico al final de la terapia
Periodo de tiempo: Día 11 (fin de la terapia)
La respuesta microbiológica 'por patógeno' se determinó comparando los resultados del cultivo inicial (día 1) con los resultados del cultivo al final de la terapia (ventana de visita de los días 12-14) y el resultado microbiológico correspondiente (éxito o fracaso) por participante luego fue asignado. El éxito microbiológico se definió como: eliminación de patógenos de línea de base (definida como erradicación microbiológica en respuesta microbiológica); el resultado clínico fue de éxito tal que no se obtuvo cultivo por falta de material cultivable, secundario a respuesta clínica adecuada, y se documentó en el formulario electrónico de reporte de caso (eCRF) (definido como presunta erradicación microbiológica en respuesta microbiológica); Se identificó un nuevo patógeno no identificado previamente al final de la terapia en un participante que tuvo un "éxito clínico" (definido como colonización en la respuesta microbiológica).
Día 11 (fin de la terapia)
Porcentaje de participantes con éxito microbiológico del resultado microbiológico en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento (seguimiento de 7 días, día 19)
La respuesta microbiológica 'por patógeno' se determinó comparando los resultados del cultivo de referencia (día 1) con los resultados del cultivo en el seguimiento (días 16-19), y luego se asignó el resultado microbiológico correspondiente (éxito o fracaso) por participante. El éxito microbiológico se definió como: el patógeno inicial se erradicó o se supuso erradicado al final de la terapia, o los patógenos iniciales estaban presentes al final de la terapia y están ausentes en el seguimiento (erradicación microbiológica en la respuesta microbiológica); El patógeno inicial se erradicó o se supuso erradicado al final de la terapia, o los patógenos iniciales estaban presentes al final de la terapia y el participante fue un "éxito clínico", de modo que no se obtuvo cultivo debido a la falta de material cultivable, secundario a una respuesta clínica adecuada , y se documentó en el eCRF (erradicación microbiológica); un nuevo patógeno, no identificado previamente en el inicio, se identificó en el seguimiento en un participante que fue un "éxito clínico" (colonización)
Seguimiento (seguimiento de 7 días, día 19)
Porcentaje de participantes con éxito terapéutico del resultado terapéutico
Periodo de tiempo: Seguimiento (7 días de seguimiento, día 19)
El resultado terapéutico se combinó con el resultado clínico y microbiológico. El resultado terapéutico fue una medida de la respuesta de eficacia general, y un éxito terapéutico se refirió a los participantes que habían sido considerados tanto un "éxito clínico" como un "éxito microbiológico". Todas las demás combinaciones (aparte de "éxito clínico" + "éxito microbiológico") se consideraron fracasos para el resultado terapéutico. El resultado terapéutico se determinó programáticamente, obtenido a los 7 días de seguimiento.
Seguimiento (7 días de seguimiento, día 19)
Cuestionario de dolor de McGill de formato breve medio-2 (SF-MPQ-2) Subpuntuación de dolor continuo, dolor intermitente, dolor neuropático y descriptores afectivos en puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (7 días de seguimiento, día 19)
El SF-MPQ-2 está compuesto por 22 ítems que describen diferentes cantidades de dolor y síntomas relacionados. La subpuntuación de dolor continuo representa la media de dolor punzante, dolor tipo cólico, dolor punzante, dolor intenso, dolor intenso y sensibilidad (media de los ítems 1, 5, 6, 8, 9 y 10). La subpuntuación de dolor intermitente representa la media de dolor punzante, punzante, agudo, punzante, dolor por descarga eléctrica y punzante (media de los ítems 2, 3, 4, 11, 16 y 18). La subpuntuación de dolor neuropático representa la media de dolor ardoroso, dolor helador, dolor causado por un tacto ligero, picazón, hormigueo u hormigueo, entumecimiento (media de los ítems 7, 17, 19, 20, 21 y 22) . La subpuntuación de los descriptores afectivos representa la media de agotador-exhaustivo, enfermizo, temeroso, punitivo-cruel (media de los ítems 12, 13, 14 y 15). Las puntuaciones variaron de 0 a 10, donde 0 indicaba ausencia de síntomas y una puntuación más alta indicaba síntomas más graves. Las evaluaciones se realizaron el día 1, el día 2, el día 3, el día 4, el día 8, el día 11 y el día 7 de seguimiento.
Hasta el seguimiento (7 días de seguimiento, día 19)
Subpuntuación media de exudado o pus de SIS en puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
El SIS consta de 7 ítems de exudado o pus, formación de costras, eritema o inflamación, calor tisular, edema tisular, prurito y dolor. La subpuntuación de exudado o pus de SIS se calificó en una escala de 7 puntos que va de 0 a 6, donde 0 indica ausencia de síntomas y 6 indica síntomas graves. Las evaluaciones se realizaron en el día 1, día 2, día 3, día 4, día 8, día 11, seguimiento a los 7 días y seguimiento a los 28 días.
Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
SIS total promedio en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
El investigador evaluó la infección clasificando la lesión infectada según el SIS. El SIS consta de 7 ítems de exudado o pus, formación de costras, eritema o inflamación, calor tisular, edema tisular, prurito y dolor. Los ítems se calificaron en una escala de 7 puntos que va de 0 a 6, donde 0 indica ausencia de síntomas y 6 indica síntomas graves. La puntuación total osciló entre 0 y 42, donde 0 indica ausencia de síntomas y una puntuación más alta indica síntomas más graves. Las evaluaciones se realizaron en el día 1, día 2, día 3, día 4, día 8, día 11, seguimiento a los 7 días y seguimiento a los 28 días.
Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Cambio medio desde el inicio en el SIS total en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el seguimiento (seguimiento de 28 días, día 40)
El investigador evaluó la infección clasificando la lesión infectada según el SIS. El SIS consta de 7 ítems de exudado o pus, formación de costras, eritema o inflamación, calor tisular, edema tisular, prurito y dolor. Los ítems se calificaron en una escala de 7 puntos que va de 0 a 6, donde 0 indica ausencia de síntomas y 6 indica síntomas graves. La puntuación total osciló entre 0 y 42, donde 0 indica ausencia de síntomas y una puntuación más alta indica síntomas más graves. La línea de base se definió como el valor de evaluación realizado el día 1. El cambio desde el inicio se calculó restando el valor del inicio de los valores individuales posteriores al inicio (Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 11, Seguimiento de 7 días y Seguimiento de 28 días). Si faltaba el valor de la línea de base o posterior a la línea de base, el cambio de la línea de base también se establecía como faltante.
Día 1 (línea de base) hasta el seguimiento (seguimiento de 28 días, día 40)
Cambio medio desde el inicio en el área de la herida en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) hasta el seguimiento (seguimiento de 28 días, día 40)
El área del tamaño de la lesión infectada se calculó como el producto entre la longitud (L) y el ancho (W) del tamaño de la lesión. El investigador midió la herida en centímetros (cm), usando una regla métrica estándar. La línea de base se definió como el valor de evaluación realizado el día 1. El cambio desde el inicio se calculó restando el valor del inicio de los valores individuales posteriores al inicio (Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 8, Día 11, Seguimiento de 7 días y Seguimiento de 28 días). Si faltaba el valor de la línea de base o posterior a la línea de base, el cambio de la línea de base también se establecía como faltante.
Día 1 (línea de base) hasta el seguimiento (seguimiento de 28 días, día 40)
Porcentaje de participantes con éxito clínico al final de la terapia por patógeno aislado al inicio
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
El éxito clínico se definió como la resolución total de todos los signos y síntomas de infección registrados al inicio, o una mejoría hasta tal punto que no fue necesaria más terapia antimicrobiana, incluido un SIS de pus/exudados de 0. Los patógenos aislados al inicio incluyeron Staphylococcus aureus ( Staphylococcus aureus resistente a la meticilina [MRSA] y Staphylococcus aureus sensible a la meticilina [MSSA] según lo definido por la susceptibilidad a la cefoxitina u oxacilina), Streptococcus pyogenes, otras especies de Streptococcus, otros patógenos Gram-positivos y patógenos Gram-negativos. Los datos se clasifican según el porcentaje de participantes con éxito clínico para cada uno de los patógenos, todos los patógenos y ningún patógeno.
Hasta el seguimiento (28 días de seguimiento, día 40)
Parámetros farmacocinéticos poblacionales de eliminación total aparente de GSK1322322 del plasma después de la administración oral (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 (0,25-1,5 horas después de la dosis inicial, 1,5-3 horas después de la dosis inicial), Día 4 (4-12 horas después de la dosis de la mañana) y Día 8 (dosis antes de la mañana)
Se planeó recolectar muestras de sangre el día 1, 0,25-1,5 horas después de la dosis inicial (correspondiente al laboratorio de seguridad y el punto de tiempo del ECG), y 1,5-3 horas después de la dosis inicial (correspondiente al laboratorio de seguridad y el punto de tiempo del ECG), y Día 4, dosis de 4 a 12 horas después de la mañana (correspondiente al laboratorio de seguridad y punto de tiempo de ECG), y Día 8, dosis antes de la mañana (correspondiente al laboratorio de seguridad y punto de tiempo de ECG) durante la visita ambulatoria. Los datos para esta medida de resultado no se recopilaron ni evaluaron.
Día 1 (0,25-1,5 horas después de la dosis inicial, 1,5-3 horas después de la dosis inicial), Día 4 (4-12 horas después de la dosis de la mañana) y Día 8 (dosis antes de la mañana)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de enero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 113414
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 113414
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  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 113414
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  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 113414
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  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 113414
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  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 113414
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  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 113414
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