Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GSK1322322 versus linezolid az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésében

2017. október 25. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős vak, kettős ál multicentrikus IIa fázisú vizsgálat a GSK1322322 biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére a linezoliddal szemben az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésében

Ez a vizsgálat meghatározza a GSK1322322 versus Linezolid biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésben (ABSSSI) szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IIa fázisú, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, kettős álvizsgálat a GSK1322322 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére, ha napi kétszer 1500 mg-ot adnak 10 napon át, szemben a linezoliddal (naponta kétszer 600 mg 10 nap) olyan felnőtteknél, akiknél Gram-pozitív akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzés gyanúja merül fel, akik jelenleg nem kapnak antibakteriális kezelést. Az alanyokat véletlenszerűen (2:1) GSK1322322-re vagy linezolidra osztják. Ez a vizsgálat egy szűrővizsgálatból, egy 10 napos kezelési időszakból, valamint az utolsó adag beadását követő 7. és 28. napon végzett nyomonkövetési értékelésekből áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany a beleegyezés aláírásának időpontjában 18 éves vagy annál idősebb
  • A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikének használatába
  • Egy nő jogosult arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, ha nem fogamzóképes
  • Az alanynál az ABSSSI diagnózisa az alábbiak egyikeként van meghatározva: sebfertőzés cellulitisszel, amely a műtétet vagy traumát követő 30 napon belül alakult ki; cellulitisszel járó tályog, vagy cellulitisz, amely a felvétel előtt legfeljebb 7 napon belül alakult ki, és az elmúlt 48 órában romlott VAGY a vizsgáló véleménye szerint a beteg állapota szisztémás orális antibiotikum kezelést tesz szükségessé
  • Az alanynak legalább két további tünete és tünete van a bőrfertőzésnek: gennyesedés, bőrpír indurációval vagy anélkül, fluktuáció, hőség/lokalizált melegség és fájdalom/érzékenység
  • Az alanynak legalább 1 szisztémás fertőzésjelzője van: limfadenopátia, láz (>38 Celsius-fok), fehérvérsejt-emelkedés vagy kreatinin reaktív fehérje (CRP) > normál felső határ (ULN)
  • Az alany írásos, tájékozott, dátummal ellátott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
  • QTcB vagy QTcF < 450 msec; vagy QTc < 480 msec a Bundle Branch Block-os alanyoknál
  • aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) < 2xULN; és bilirubin < 1,0xULN

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek
  • Az alanynál szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) diagnosztizáltak
  • Testtömegindex (BMI) >40 kg/m2
  • Az alany korábban túlérzékenységi reakciót mutatott a GSK1322322-vel vagy az oxazolidinonokkal szemben
  • Az alany másodlagosan fertőzött állat/ember harapása van
  • Az alanynak krónikus fekélyes elváltozása van, amely valószínűleg polimikrobiális vagy anaerob szervezetek által okozott, és nem valószínű, hogy Staphylococcus aureus vagy Streptococcus pyogenes a kórokozója.
  • Az alany bőrbetegségben szenved, például ekcémás dermatitiszben, másodlagos fertőzés klinikai bizonyítékával.
  • Az alanynak olyan fertőzése van, amely általában nagy gyógyulási arányt mutat önmagában a sebészeti bemetszés után
  • Az alanynak bakteriális bőrfertőzése van, amely a klinikai megjelenés mértéke, mélysége vagy súlyossága miatt a vizsgáló véleménye szerint nem kezelhető megfelelően orális antibiotikummal.
  • Az alany egynél több adagot kapott szisztémás és/vagy helyi antibakteriális szerrel 7 napon belül
  • Az alany jelenleg vazopresszort kap
  • Az alany jelenleg adrenerg szereket kap
  • Az alany jelenleg szerotonerg újrafelvétel-gátlókat kap
  • Az alany jelenleg monoamin-oxidáz inhibitorokat kap
  • Az alanynak dokumentált klinikai anamnézisében pszeudomembranosus colitis szerepel
  • Az alanynak ismert, már fennálló mieloszuppressziója, vagy a kórelőzményében myelosuppressio szerepelt korábbi linezolid-használat során, vagy jelenleg olyan gyógyszert kap, amely csontvelő-szuppressziót okoz.
  • Az alanynak korábban voltak görcsrohamai
  • Az alanynak súlyos veseelégtelensége van, és dialízis alatt áll
  • Az alanynak súlyos alapbetegsége van, amely közvetlen életveszélyes lehet
  • Az alany korábban már szerepelt ebben a tanulmányban
  • Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és kapott egy vizsgálati készítményt a következő időtartamon belül az első adagolási napot megelőzően a jelenlegi vizsgálatban: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgálati készítmény biológiai hatásának időtartama
  • Az alany nem tudja abbahagyni a protokollban felsorolt ​​vényköteles gyógyszerek vagy nem vényköteles gyógyszerek használatát, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt az első nyomon követési látogatáson keresztül.
  • Szoptató nőstények vagy terhes nőstények a szűréskor vagy az adagolás előtt pozitív vizelet terhességi teszt alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. rendszer
GSK1322322 1500 mg és placebo linezolid naponta kétszer (BID) 10 napon keresztül
Drog: GSK1322322
GSK1322322 1500 mg BID
Drog: Linezolid placebo
placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 2. rendszer
Linezolid 600 mg és placebo GSK1322322, kétszeri napi adagban 10 napig
Drog: Linezolid
Linezolid 600 mg
Drog: GSK1322322 placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen nemkívánatos eseményben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
A nemkívánatos esemény a résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, veszélyeztetheti a a résztvevő, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozásra lehet szükség az e meghatározásban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzésére, amelyek májkárosodással és károsodott májfunkcióval kapcsolatosak, mint alanin-aminotranszferáz (ALT) >=3x a normál felső határ (ULN) és összbilirubin >=2 x ULN vagy nemzetközi normalizált arány >1,5.
Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
Az albumin és az összfehérje átlagos klinikai kémiai paraméterei a jelzett időpontokban
Időkeret: Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
Vérmintákat vettünk az albumin és a teljes fehérje elemzéséhez az 1., 4., 8., 11., 7. és 28. napon. Az alapértéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
Az ALT, az alkalikus foszfatáz (ALP), az aszpartát aminotranszferáz (AST), a tüszőstimuláló hormon (FSH), a gamma-glutamil-transzferáz (GGT), a laktát-dehidrogenáz (LDH) és a kreatin-kináz átlagos klinikai kémiai paraméterei a megadott időpontokban
Időkeret: Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
Vérmintákat vettünk az ALT, ALP, AST, FSH, GGT, LDH és a kreatin-kináz elemzéséhez az 1., 4., 8., 11., 7. és 28. napos követés során. Az alapértéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
A kreatinin, a húgysav, a közvetlen bilirubin és a teljes bilirubin átlagos klinikai kémiai paraméterei a megjelölt időpontokban
Időkeret: Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
Vérmintákat vettünk a kreatinin, a húgysav, a direkt bilirubin és a teljes bilirubin elemzéséhez az 1., 4., 8., 11., 7. és 28. napon. Az alapértéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
A glükóz, nátrium, kalcium, kálium, klorid, szén-dioxid (CO2) átlagos klinikai kémiai paraméterei /bikarbonát és karbamid / vér karbamid-nitrogén (BUN) a jelzett időpontokban
Időkeret: Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
Vérmintákat vettünk a glükóz, nátrium, kalcium, kálium, klorid, CO2-tartalom/bikarbonát és karbamid/BUN elemzéséhez az 1., 4., 8., 11., 7. és 28. napon. Az alapértéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
Az ösztradiol átlagos klinikai kémiai paramétere a jelzett időpontban
Időkeret: 1. nap
Vérmintákat vettünk az ösztradiol elemzéséhez az 1. napon.
1. nap
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje átlagos klinikai kémiai paramétere a jelzett időpontokban
Időkeret: Akár nyomon követés (7 napos követés, 19. nap)
Vérmintákat vettünk a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje elemzéséhez az 1., 2., 3., 4., 8., 11. és 7. napos követéskor. Az alapértéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Akár nyomon követés (7 napos követés, 19. nap)
A bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, teljes neutrofilek, fehérvérsejtek (WBC) és vérlemezkeszám átlagos hematológiai paraméterei a megjelölt időpontokban
Időkeret: Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
Vérmintákat vettünk a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, összes neutrofil, fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám elemzéséhez az 1., 4., 8., 11., 7. és 28. napos követéskor. Az alapértéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
Az átlagos testtérfogat (MCV) átlagos hematológiai paramétere a megjelölt időpontokban
Időkeret: Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
Vérmintákat vettünk az MCV analíziséhez az 1., 4., 8., 11., 7. és 28. napon. Az alapértéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
A hemoglobin átlagos hematológiai paramétere, a vértestek átlagos hemoglobinkoncentrációja (MCHC) a jelzett időpontokban
Időkeret: Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
Vérmintákat vettünk az MCHC analíziséhez az 1., 4., 8., 11., 7. és 28. napon. Az alapértéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
Az átlagos vértest-hemoglobin (MCH) átlagos hematológiai paramétere a jelzett időpontokban
Időkeret: Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
Vérmintákat vettünk az MCH elemzéséhez az 1., 4., 8., 11., 7. és 28. napon. Az alapértéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
A vörösvérsejtszám (RBC) átlagos hematológiai paramétere és a retikulocitaszám a jelzett időpontokban
Időkeret: Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
Vérmintákat vettünk a vörösvértestek számának és a retikulocitáknak az 1., 4., 8., 11., 7. és 28. napos követéskor. Az alapértéket az 1. napon végzett értékelésként határoztuk meg.
Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) átlagos életjel értéke a jelzett időpontokban
Időkeret: A 11. napig
A vitális jelek értékelését az 1. napon (adagolás előtt), 2. napon (adagolás előtt), 3. napon (adagolás előtt), 4. napon (adagolás után 4-12 órával), 8. napon (adagolás előtt) és 11. nap. Az értékelések során a résztvevő félig hanyatt feküdt, és előtte legalább 10 percig pihent ebben a helyzetben. Három vérnyomásmérés történt a beadás előtt az 1. napon. Az adagolás előtt mért átlagértéket kiindulási értéknek minősítették. A vizsgálat során minden más időpontban egyszeri BP-t kaptunk.
A 11. napig
A pulzusszám (HR) átlagos életjel értéke a jelzett időpontokban
Időkeret: A 11. napig
A vitális jelek értékelését az 1. napon (adagolás előtt), 2. napon (adagolás előtt), 3. napon (adagolás előtt), 4. napon (adagolás után 4-12 órával), 8. napon (adagolás előtt) és 11. nap. Az értékelések során a résztvevő félig hanyatt feküdt, és előtte legalább 10 percig pihent ebben a helyzetben. Három HR-mérés történt az adagolás előtt az 1. napon. Az adagolás előtt mért átlagértéket kiindulási értéknek minősítették. A vizsgálat során minden más időpontban egyetlen HR-t kaptunk.
A 11. napig
A légzésfrekvencia (RR) átlagos életjel értéke a jelzett időpontokban
Időkeret: A 11. napig
A vitális jelek értékelését az 1. napon (adagolás előtt), 2. napon (adagolás előtt), 3. napon (adagolás előtt), 4. napon (adagolás után 4-12 órával), 8. napon (adagolás előtt) és 11. nap. Az értékelések során a résztvevő félig hanyatt feküdt, és előtte legalább 10 percig pihent ebben a helyzetben. Három RR mérést végeztek az adagolás előtt az 1. napon. Az adagolás előtt mért átlagértéket kiindulási értéknek minősítették. A vizsgálat minden más időpontjában egyetlen RR-t kaptunk.
A 11. napig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest SBP-ben és DBP-ben a jelzett időpontokban
Időkeret: 1. nap (alapállapot) a 11. napig
A vitális jelek értékelését az 1. napon (adagolás előtt), 2. napon (adagolás előtt), 3. napon (adagolás előtt), 4. napon (adagolás után 4-12 órával), 8. napon (adagolás előtt) és 11. nap. Az értékelések során a résztvevő félig hanyatt feküdt, és előtte legalább 10 percig pihent ebben a helyzetben. Három vérnyomásmérés történt a beadás előtt az 1. napon. Az adagolás előtt mért átlagértéket kiindulási értéknek minősítették. A vizsgálat során minden más időpontban egyszeri BP-t kaptunk. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (2. nap, 3. nap, 4. nap, 8. nap és 11. nap) értékekből. Ha az Alapvonal vagy az Alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az Alapvonalról való változás is hiányzóra lett állítva.
1. nap (alapállapot) a 11. napig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a HR-ben a jelzett időpontokban
Időkeret: 1. nap (alapállapot) a 11. napig
A vitális jelek értékelését az 1. napon (adagolás előtt), 2. napon (adagolás előtt), 3. napon (adagolás előtt), 4. napon (adagolás után 4-12 órával), 8. napon (adagolás előtt) és 11. nap. Az értékelések során a résztvevő félig hanyatt feküdt, és előtte legalább 10 percig pihent ebben a helyzetben. Három HR-mérés történt az adagolás előtt az 1. napon. Az adagolás előtt mért átlagértéket kiindulási értéknek minősítették. A vizsgálat során minden más időpontban egyetlen HR-t kaptunk. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (2. nap, 3. nap, 4. nap, 8. nap és 11. nap) értékekből. Ha az Alapvonal vagy az Alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az Alapvonalról való változás is hiányzóra lett állítva.
1. nap (alapállapot) a 11. napig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest RR-ben a jelzett időpontokban
Időkeret: 1. nap (alapállapot) a 11. napig
A vitális jelek értékelését az 1. napon (adagolás előtt), 2. napon (adagolás előtt), 3. napon (adagolás előtt), 4. napon (adagolás után 4-12 órával), 8. napon (adagolás előtt) és 11. nap. Az értékelések során a résztvevő félig hanyatt feküdt, és előtte legalább 10 percig pihent ebben a helyzetben. Három RR mérést végeztek az adagolás előtt az 1. napon. Az adagolás előtt mért átlagértéket kiindulási értéknek minősítették. A vizsgálat minden más időpontjában egyetlen RR-t kaptunk. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (2. nap, 3. nap, 4. nap, 8. nap és 11. nap) értékekből. Ha az Alapvonal vagy az Alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az Alapvonalról való változás is hiányzóra lett állítva.
1. nap (alapállapot) a 11. napig
Átlagos elektrokardiogram (EKG) értékek a jelzett időpontokban
Időkeret: A 11. napig
A vizsgálat során 12 elvezetéses EKG-t készítettek egy EKG-gép segítségével, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, és mérte a PR, QRS, RR, QT és QTc intervallumokat. Ezt úgy végeztük, hogy a résztvevő félig hanyatt feküdt, és előtte legalább 10 percig ebben a helyzetben pihent. Három mérést végeztünk a beadás előtt az 1. napon, legalább 5 perces különbséggel. Az átlagos PR-intervallumot, RR-intervallumot, QRS-időtartamot, nem korrigált QT-intervallumot (UncQT) és QTcB-t (QT Bazett képletével korrigált) és QTcF-et (Friedericia képletével korrigálva) automatizált EKG-leolvasásokból számítottuk ki. Az értékeléseket az 1. napon (adagolás előtt, 0,25-1,5 órával a kezdő adag után és 1,5-3 órával a kezdő adag után), a 4. napon (a reggeli adag után 4-12 órával), a 8. napon (reggel előtt) végezték. adag) és a 11. nap (0 óra). Az 1. napon az adagolás előtt mért átlagértéket a kiindulási értéknek minősítették.
A 11. napig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az EKG-értékekben a jelzett időpontokban
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, kiindulási állapot) a 11. napig
A vizsgálat során 12 elvezetéses EKG-t készítettek egy EKG-gép segítségével, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, és mérte a PR, QRS, RR, QT és QTc intervallumokat. Ezt úgy végeztük, hogy a résztvevő félig hanyatt feküdt, és előtte legalább 10 percig ebben a helyzetben pihent. Három mérést végeztünk a beadás előtt az 1. napon, legalább 5 perces különbséggel. Az átlagos PR-intervallumot, RR-intervallumot, QRS-időtartamot, nem korrigált QT-intervallumot (UncQT) és QTcB-t (QT Bazett képletével korrigált) és QTcF-et (Friedericia képletével korrigálva) automatizált EKG-leolvasásokból számítottuk ki. Az értékeléseket az 1. napon (adagolás előtt, 0,25-1,5 órával a kezdő adag után és 1,5-3 órával a kezdő adag után), a 4. napon (a reggeli adag után 4-12 órával), a 8. napon (reggel előtt) végezték. adag) és a 11. nap (0 óra). Az 1. napon az adagolás előtt mért átlagértéket kiindulási értéknek minősítették. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk az egyes alapvonal utáni értékekből (1. nap az adagolás után, 4. nap, 8. nap és 11. nap).
1. nap (adagolás előtt, kiindulási állapot) a 11. napig
Átlagos EKG-ritmusok a jelzett időpontokban
Időkeret: A 11. napig
A vizsgálat során 12 elvezetéses EKG-t készítettek egy EKG-gép segítségével, amely automatikusan kiszámította a szívritmust, és mérte a PR, QRS, RR, QT és QTc intervallumokat. Ezt úgy végeztük, hogy a résztvevő félig hanyatt feküdt, és előtte legalább 10 percig ebben a helyzetben pihent. Három mérést végeztünk a beadás előtt az 1. napon, legalább 5 perc különbséggel, és kiszámítottuk a három mérés átlagát. Az értékeléseket az 1. napon (adagolás előtt, 0,25-1,5 órával a kezdő adag után és 1,5-3 órával a kezdő adag után), a 4. napon (a reggeli adag után 4-12 órával), a 8. napon (reggel előtt) végezték. adag) és a 11. nap (0 óra).
A 11. napig
Az EKG-ritmusok átlagos változása az alapvonalhoz képest a jelzett időpontokban
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, kiindulási állapot) a 11. napig
A vizsgálat során 12 elvezetéses EKG-t készítettek egy EKG-gép segítségével, amely automatikusan kiszámította a szívritmust, és mérte a PR, QRS, RR, QT és QTc intervallumokat. Ezt úgy végeztük, hogy a résztvevő félig hanyatt feküdt, és előtte legalább 10 percig ebben a helyzetben pihent. Három mérést végeztünk a beadás előtt az 1. napon, legalább 5 perc különbséggel, és kiszámítottuk a három mérés átlagát. Az értékeléseket az 1. napon (adagolás előtt, 0,25-1,5 órával a kezdő adag után és 1,5-3 órával a kezdő adag után), a 4. napon (a reggeli adag után 4-12 órával), a 8. napon (reggel előtt) végezték. adag) és a 11. nap (0 óra). Az 1. napon az adagolás előtt rögzített érték az alapérték volt. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk az egyes kiindulási érték utáni (az adagolást követő 1. nap, a 4. nap, a 8. nap és a 11. nap) értékekből.
1. nap (adagolás előtt, kiindulási állapot) a 11. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai kémiai értékek a normál tartományhoz viszonyított alapértékétől abnormálisan váltak át
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, kiindulási állapot) nyomon követés (28 napos követés, 40. nap)
A klinikai kémia paraméterei a következők voltak: albumin, összfehérje, ALT, ALP, AST, GGT, LDH és kreatin-kináz, kreatinin, húgysav, direkt bilirubin, összbilirubin, glükóz, nátrium, kalcium, kálium, klorid, CO2 tartalom/bikarbonát és karbamid/BUN és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje. Az értékeléseket az 1., 4., 8., 11., 7. és 28. napon végezték. A kiindulási állapotot az 1. napon (adagolás előtt) végzett értékelésként határoztuk meg. Az adatok azon résztvevők számára vonatkoznak, akiknek a normál tartományhoz viszonyítva abnormális átmenete van az alapértékről „magasra” vagy „alacsonyra”. Csak azokat a paramétereket összegezzük, amelyeknél legalább egy rendellenes átmenetet jelentettek.
1. nap (adagolás előtti, kiindulási állapot) nyomon követés (28 napos követés, 40. nap)
Azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai értékek a kiindulási értékről a normál tartományra vonatkoztatva rendellenesen váltak át
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti, kiindulási állapot) nyomon követés (28 napos követés, 40. nap)
A klinikai kémia paraméterei a következők voltak: bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, összes neutrofil, fehérvérsejtszám, thrombocytaszám, MCV, hemoglobin, MCHC, MCH, vörösvértestszám és retikulocitaszám. Az értékeléseket az 1., 4., 8., 11., 7. és 28. napon végezték. A kiindulási állapotot az 1. napon (adagolás előtt) végzett értékelésként határoztuk meg. Az adatok azon résztvevők számára vonatkoznak, akiknek a normál tartományhoz viszonyítva abnormális átmenete van az alapértékről „magasra” vagy „alacsonyra”. Csak azokat a paramétereket összegezzük, amelyeknél legalább egy rendellenes átmenetet jelentettek.
1. nap (adagolás előtti, kiindulási állapot) nyomon követés (28 napos követés, 40. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag sikeresen reagáló résztvevők száma
Időkeret: Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
A klinikai választ a vizsgáló értékelte a terápia végén (a kezelést követő 3 napon belül; 12-14. nap) és a követés során (7 napos követés; 16-19. és 28. napos követés; 37-40. nap) ). A klinikai választ a klinikai jelek és tünetek klinikai értékelése után határozták meg. A klinikai sikert úgy határozták meg, mint a fertőzés kiindulási állapotában feljegyzett összes jel és tünet teljes megszűnését, vagy olyan mértékű javulást, hogy nem volt szükség további antimikrobiális terápiára, beleértve a 0-s gennyes/váladék bőrfertőzési pontszámot (SIS).
Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag sikeresek voltak
Időkeret: 11. nap (a terápia vége) és utánkövetés (7 napos követés, 19. nap)
A klinikai választ a vizsgáló határozta meg a klinikai jelek és tünetek klinikai értékelése után a terápia végén (a kezelést követő 3 napon belül; a 12-14. nap látogatási ablaka) és a 7 napos követési időszak (16-19. ), és az eredményül kapott klinikai eredményt minden résztvevőhöz hozzárendeltük. A klinikai sikert úgy határozták meg, mint a fertőzés kiindulási állapotában feljegyzett összes jel és tünet teljes megszűnését, vagy olyan mértékű javulást, hogy nem volt szükség további antimikrobiális terápiára, beleértve a 0-s genny/váladék SIS-t.
11. nap (a terápia vége) és utánkövetés (7 napos követés, 19. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a mikrobiológiai eredménye a terápia végén mikrobiológiailag sikeres volt
Időkeret: 11. nap (a terápia vége)
A „kórokozó által” mikrobiológiai választ úgy határoztuk meg, hogy a kiindulási (1. nap) tenyésztési eredményeket összehasonlították a terápia végén (a 12-14. nap látogatási ablaka) elért tenyésztési eredményekkel, valamint a résztvevő megfelelő mikrobiológiai eredménnyel (siker vagy kudarc). akkor jelölték ki. A mikrobiológiai sikert a következőképpen határozták meg: a kiindulási kórokozók eliminálása (mikrobiológiai felszámolása a mikrobiológiai válaszban); a klinikai eredmény olyan sikeres volt, hogy a tenyészthető anyag hiánya miatt nem sikerült tenyészteni, ami másodlagos volt a megfelelő klinikai válaszhoz képest, és ezt az elektronikus esetjelentés űrlapon (eCRF) dokumentálták (amely a mikrobiológiai válaszban feltételezett mikrobiológiai eradicationként határozható meg); korábban nem azonosított új kórokozót azonosítottak a terápia végén egy olyan résztvevőnél, aki „klinikailag sikeres” volt (a mikrobiológiai válasz kolonizációja).
11. nap (a terápia vége)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a mikrobiológiai eredménye a nyomon követés során mikrobiológiailag sikeres volt
Időkeret: Nyomon követés (7 napos követés, 19. nap)
A „kórokozó által” mikrobiológiai választ úgy határoztuk meg, hogy a kiindulási (1. nap) tenyésztési eredményeket összehasonlították a tenyésztési eredményekkel a nyomon követéskor (16-19. nap), majd a megfelelő mikrobiológiai kimenetelt (siker vagy kudarc) a résztvevőkhöz rendelték hozzá. A mikrobiológiai sikert a következőképpen határozták meg: A kiindulási kórokozót felszámolták vagy feltehetően kiirtották a terápia végén, vagy a kiindulási kórokozók jelen voltak a terápia végén, és hiányoznak a követés során (mikrobiológiai eradikáció a mikrobiológiai válaszban); A kiindulási kórokozót felszámolták vagy feltehetően felszámolták a terápia végén, vagy a kiindulási kórokozók jelen voltak a terápia végén, és a résztvevő „klinikai sikert” ért el, így nem sikerült tenyészteni a tenyészthető anyag hiánya miatt, ami a megfelelő klinikai válasz másodlagos volt. , és dokumentálták az eCRF-ben (mikrobiológiai eradication); egy új kórokozót, amelyet korábban nem azonosítottak az alapvonalon, a nyomon követés során azonosítottak egy olyan résztvevőnél, aki „klinikailag sikeres” (település)
Nyomon követés (7 napos követés, 19. nap)
A terápiás eredménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Nyomon követés (7 napos követés, 19. nap)
A terápiás eredmény kombinált klinikai és mikrobiológiai eredmény volt. A terápiás eredmény az általános hatékonysági válasz mértéke volt, a terápiás siker pedig azokra a résztvevőkre vonatkozott, akiket „klinikai sikernek” és „mikrobiológiai sikernek” is tekintettek. Minden más kombináció (a „klinikai siker” + „mikrobiológiai siker” kivételével) a terápiás eredmény szempontjából kudarcnak minősült. A terápiás eredményt programozottan határozták meg, és a 7 napos utánkövetés során kapták meg.
Nyomon követés (7 napos követés, 19. nap)
Átlagos rövid forma McGill fájdalom kérdőív-2 (SF-MPQ-2) A folyamatos fájdalom, időszakos fájdalom, neuropátiás fájdalom és affektív leírók alpontszáma a jelzett időpontokban
Időkeret: Nyomon követésig (7 napos követés, 19. nap)
Az SF-MPQ-2 22 elemből áll, amelyek különböző mennyiségű fájdalmat és kapcsolódó tüneteket írnak le. A folyamatos fájdalom alpontszáma a lüktető fájdalom, görcsös fájdalom, maró fájdalom, sajgó fájdalom, erős fájdalom és érzékenység átlaga (az 1., 5., 6., 8., 9. és 10. tétel átlaga). Az intermittáló fájdalom alpontszáma a lövöldözős fájdalom, a szúró fájdalom, az éles fájdalom, a hasadási fájdalom, az elektromos sokk által okozott fájdalom és a piercing átlaga (a 2., 3., 4., 11., 16. és 18. tétel átlaga). A neuropátiás fájdalom alpontszáma a forró égető fájdalom, a hidegen fagyos fájdalom, az enyhe érintés okozta fájdalom, viszketés, bizsergés vagy tűszúrás, zsibbadás, zsibbadás (a 7., 17., 19., 20., 21. és 22. tétel átlagát) jelenti. . Az affektív leírók alpontszáma a fárasztó-kimerítő, beteges, félelmetes, büntető-kegyetlen átlagát jelenti (12., 13., 14. és 15. tétel átlaga). A pontszámok 0 és 10 között változtak, ahol a 0 a tünet hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelezte. Az értékeléseket az 1., 2., 3., 4., 8., 11. és 7. napon végezték.
Nyomon követésig (7 napos követés, 19. nap)
A SIS átlagos váladék- vagy gennyes részpontszáma a jelzett időpontokban
Időkeret: Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
A SIS 7 váladékból vagy gennyből áll, kéregképződés, bőrpír vagy gyulladás, szöveti melegség, szöveti ödéma, viszketés és fájdalom. A SIS váladék vagy genny részpontszámát egy 0-tól 6-ig terjedő 7 fokozatú skálán értékelték, ahol a 0 a tünet hiányát, a 6 pedig a súlyos tüneteket jelezte. Az értékeléseket az 1. napon, 2. napon, 3. napon, 4. napon, 8. napon, 11. napon, 7. napon és 28. napon végeztük.
Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
Átlagos teljes SIS a jelzett időpontokban
Időkeret: Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
A vizsgáló úgy értékelte a fertőzést, hogy a fertőzött elváltozást a SIS szerint osztályozta. A SIS 7 váladékból vagy gennyből áll, kéregképződés, bőrpír vagy gyulladás, szöveti melegség, szöveti ödéma, viszketés és fájdalom. A tételeket egy 0-tól 6-ig terjedő 7 fokozatú skálán értékelték, ahol a 0 a tünet hiányát, a 6 pedig a súlyos tüneteket jelezte. Az összpontszám 0 és 42 között volt, ahol a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelezte. Az értékeléseket az 1. napon, 2. napon, 3. napon, 4. napon, 8. napon, 11. napon, 7. napon és 28. napon végeztük.
Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a teljes SIS-ben a jelzett időpontokban
Időkeret: 1. nap (alapállapot) a nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
A vizsgáló úgy értékelte a fertőzést, hogy a fertőzött elváltozást a SIS szerint osztályozta. A SIS 7 váladékból vagy gennyből áll, kéregképződés, bőrpír vagy gyulladás, szöveti melegség, szöveti ödéma, viszketés és fájdalom. A tételeket egy 0-tól 6-ig terjedő 7 fokozatú skálán értékelték, ahol a 0 a tünet hiányát, a 6 pedig a súlyos tüneteket jelezte. Az összpontszám 0 és 42 között volt, ahol a 0 a tünetek hiányát, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket jelezte. Az alapvonalat az 1. napon végzett értékelési értékként határozták meg. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 8. nap, 11. nap, 7. napos követés és 28. napos követés) értékekből. Ha az Alapvonal vagy az Alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az Alapvonalról való változás is hiányzóra lett állítva.
1. nap (alapállapot) a nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a sebterületen a jelzett időpontokban
Időkeret: 1. nap (alapállapot) a nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
A fertőzött lézió méretének területét a lézió méretének hossza (L) és szélessége (W) közötti szorzatként számítottuk ki. A sebet a vizsgáló centiméterben (cm) mérte egy szabványos metrikus vonalzó segítségével. Az alapvonalat az 1. napon végzett értékelési értékként határozták meg. Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az Alapvonal értéket az egyes alapvonal utáni (1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 8. nap, 11. nap, 7. napos követés és 28. napos követés) értékekből. Ha az Alapvonal vagy az Alapvonal utáni érték hiányzott, akkor az Alapvonalról való változás is hiányzóra lett állítva.
1. nap (alapállapot) a nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikailag sikeresek voltak a kezelés végén a kiinduláskor izolált kórokozóval
Időkeret: Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
A klinikai sikert úgy határozták meg, mint a fertőzés kezdeti állapotában feljegyzett összes jel és tünet teljes megszűnését, vagy olyan mértékű javulást, hogy nem volt szükség további antimikrobiális terápiára, beleértve a 0-s genny/váladék SIS-t. meticillin-rezisztens staphylococcus aureus [MRSA] és meticillinre érzékeny staphylococcus aureus [MSSA] a cefoxitinre vagy oxacilinre való érzékenység alapján), streptococcus pyogenes, egyéb streptococcus fajok, egyéb Gram-pozitív kórokozók és Gram-negatív kórokozók. Az adatok a klinikai sikert elért résztvevők százalékos aránya szerint vannak kategorizálva az egyes kórokozók, az összes kórokozó és a kórokozók nélkül.
Nyomon követésig (28 napos követés, 40. nap)
A GSK1322322 látszólagos teljes kiürülésének populációs farmakokinetikai paraméterei a plazmából orális adagolás után (CL/F)
Időkeret: 1. nap (0,25-1,5 órával a kezdő adag után, 1,5-3 órával a kezdő adag után), 4. nap (4-12 órával a reggeli adag után) és 8. nap (reggeli adag előtt)
A vérmintát az 1. napon, a kezdeti dózis után 0,25-1,5 órával (amely a biztonsági laboratórium és az EKG időpontjának megfelelően), és 1,5-3 órával a kezdeti dózis után (a biztonsági laboratórium és az EKG időpontjának megfelelően) terveztük, és 4. nap, 4-12 órával a reggeli utáni dózis (a biztonsági laboratórium és az EKG időpontjának megfelelően), valamint a 8. nap, a reggeli előtti dózis (a biztonsági laboratórium és az EKG időpontjának megfelelően) a járóbeteg-látogatás során. Ennek az eredménymérőnek az adatait nem gyűjtötték össze és értékelték ki.
1. nap (0,25-1,5 órával a kezdő adag után, 1,5-3 órával a kezdő adag után), 4. nap (4-12 órával a reggeli adag után) és 8. nap (reggeli adag előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 113414
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 113414
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 113414
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 113414
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 113414
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 113414
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 113414
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel