GSK1322322 对比利奈唑胺治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染
2017年10月25日 更新者：GlaxoSmithKline
评估 GSK1322322 与利奈唑胺治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的安全性、耐受性和疗效的随机、双盲、双模拟多中心 IIa 期研究
本研究将确定 GSK1322322 与利奈唑胺在急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 受试者中的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项 IIa 期、多中心、随机、平行组、双盲、双模拟研究，旨在评估 GSK1322322 在 10 天内每天两次给药 1500mg 与利奈唑胺（600mg 每天两次，持续 10 天）的安全性、耐受性和疗效10 天）疑似革兰氏阳性急性细菌性皮肤和皮肤结构感染且目前未接受抗菌治疗的成人。
受试者将被随机分配 (2:1) 至 GSK1322322 或利奈唑胺。
这项研究包括一次筛选访问、10 天的治疗期以及最后一次给药后 7 天和 28 天的随访评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- GSK Investigational Site
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
- GSK Investigational Site
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La Mesa、California、美国、91942
- GSK Investigational Site
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Long Beach、California、美国、90813
- GSK Investigational Site
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Oceanside、California、美国、92056
- GSK Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性受试者
- 男性受试者必须同意使用所列避孕方法之一
- 如果女性没有生育能力，则她有资格进入和参与这项研究
- 受试者诊断为 ABSSSI 定义为以下之一： 伤口感染并在手术或外伤后 30 天内发展为蜂窝组织炎；蜂窝组织炎脓肿，或在入组前 7 天内出现蜂窝组织炎并在过去 48 小时内恶化，或研究者认为患者的状况需要全身口服抗生素治疗
- 受试者至少有 2 种额外的皮肤感染体征和症状：化脓、伴有或不伴有硬结的红斑、波动、发热/局部发热和疼痛/压痛
- 受试者至少有 1 种全身感染标志物：淋巴结肿大、发烧（>38 摄氏度）、白细胞升高或肌酐反应蛋白 (CRP) > 正常上限 (ULN)
- 受试者已书面、知情、注明日期同意参与研究
- QTcB 或 QTcF < 450 毫秒；或 QTc < 480 毫秒的束支传导阻滞受试者
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 2xULN；和胆红素 < 1.0xULN
排除标准：
- 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常
- 该受试者已被诊断患有获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）
- 体重指数 (BMI) >40 kg/m2
- 受试者曾表现出对 GSK1322322 或恶唑烷酮的超敏反应
- 受试者有二次感染的动物/人咬伤
- 受试者患有可能由多种微生物引起或由厌氧生物引起的慢性溃疡性病变，并且不太可能将金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌作为病原体
- 受试者患有潜在的皮肤病，例如先前存在的湿疹性皮炎，具有继发感染的临床证据
- 受试者感染了通常仅通过手术切开即可治愈的感染
- 受试者患有细菌性皮肤感染，根据研究者的意见，由于临床表现的范围、深度或严重性，不能通过口服抗生素进行适当治疗
- 受试者在 7 天内接受过超过一剂全身和/或局部抗菌药物治疗
- 受试者目前正在接受升压药
- 受试者目前正在接受肾上腺素能药物
- 该受试者目前正在接受 5-羟色胺能再摄取抑制剂
- 受试者目前正在接受单胺氧化酶抑制剂
- 受试者有伪膜性结肠炎的记录临床病史
- 受试者已经知道，预先存在的骨髓抑制，或先前使用利奈唑胺的骨髓抑制史，或目前正在接受产生骨髓抑制的药物
- 受试者有癫痫病史
- 受试者有严重肾功能衰竭病史，正在接受透析
- 受试者患有严重的潜在疾病，可能会危及生命
- 该受试者之前曾参加过这项研究
- 受试者参加了临床试验并在当前研究的第一个给药日之前的以下时间段内接受了研究产品：30 天，5 个半衰期或研究产品生物学效应持续时间的两倍
- 受试者无法停止使用方案中列出的处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂，在第一次服用研究药物之前通过第一次随访
- 在筛选时或给药前通过阳性尿妊娠试验确定的哺乳期女性或怀孕女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方案 1
GSK1322322 1500 毫克和安慰剂利奈唑胺每天两次 (BID)，持续 10 天
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GSK1322322 1500 毫克 BID
安慰剂
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ACTIVE_COMPARATOR：方案 2
利奈唑胺 600 毫克和安慰剂 GSK1322322 给予 BID 10 天
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利奈唑胺 600mg
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生任何不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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AE 定义为参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
SAE 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下，都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷，可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以预防此定义中列出的其他结果之一，与肝损伤和肝功能受损相关，定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) >=3 x 正常值上限 (ULN) 和总胆红素>=2 x ULN 或国际标准化比率>1.5。
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直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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指定时间点白蛋白和总蛋白的平均临床化学参数
大体时间：直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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在第 1 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 7 天跟进和第 28 天跟进时获取血样用于分析白蛋白和总蛋白。
基线值定义为第 1 天进行的评估。
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直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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ALT、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、促卵泡激素 (FSH)、γ 谷氨酰转移酶 (GGT)、乳酸脱氢酶 (LDH) 和肌酸激酶在指定时间点的平均临床化学参数
大体时间：直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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在第 1 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 7 天跟进和第 28 天跟进时获取血样用于分析 ALT、ALP、AST、FSH、GGT、LDH 和肌酸激酶。
基线值定义为第 1 天进行的评估。
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直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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指定时间点的肌酐、尿酸、直接胆红素和总胆红素的平均临床化学参数
大体时间：直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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在第 1 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 7 天跟进和第 28 天跟进时获取血样用于分析肌酸酐、尿酸、直接胆红素和总胆红素。
基线值定义为第 1 天进行的评估。
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直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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指定时间点的葡萄糖、钠、钙、钾、氯化物、二氧化碳 (CO2) 含量/碳酸氢盐和尿素/血尿素氮 (BUN) 的平均临床化学参数
大体时间：直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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在第 1 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 7 天跟进和第 28 天跟进时，获取血液样本用于分析葡萄糖、钠、钙、钾、氯化物、CO2 含量/碳酸氢盐和尿素/BUN。
基线值定义为第 1 天进行的评估。
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直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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指定时间点雌二醇的平均临床化学参数
大体时间：第一天
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在第 1 天采集血样用于雌二醇分析。
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第一天
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指定时间点高灵敏度 C-反应蛋白的平均临床化学参数
大体时间：跟进（7 天跟进，第 19 天）
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在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天和第 7 天随访时获取血液样本用于分析高灵敏度 C 反应蛋白。
基线值定义为第 1 天进行的评估。
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跟进（7 天跟进，第 19 天）
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指定时间点嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、总中性粒细胞、白细胞 (WBC) 和血小板计数的平均血液学参数
大体时间：直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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在第 1 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 7 天随访和第 28 天随访时，获取血样用于分析嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、总中性粒细胞、WBC 和血小板计数。
基线值定义为第 1 天进行的评估。
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直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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指定时间点平均血细胞体积 (MCV) 的平均血液学参数
大体时间：直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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在第 1 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 7 天跟进和第 28 天跟进时获取血样用于 MCV 分析。
基线值定义为第 1 天进行的评估。
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直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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血红蛋白的平均血液学参数，指定时间点的平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)
大体时间：直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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在第 1 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 7 天跟进和第 28 天跟进时获取血样用于 MCHC 分析。
基线值定义为第 1 天进行的评估。
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直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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指定时间点平均红细胞血红蛋白 (MCH) 的平均血液学参数
大体时间：直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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在第 1 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 7 天跟进和第 28 天跟进时获取血样用于 MCH 分析。
基线值定义为第 1 天进行的评估。
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直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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指定时间点红细胞 (RBC) 计数和网织红细胞计数的平均血液学参数
大体时间：直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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在第 1 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 7 天跟进和第 28 天跟进时获取血样用于分析 RBC 计数和网织红细胞。
基线值定义为第 1 天进行的评估。
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直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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指定时间点的收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 的平均生命体征值
大体时间：直到第 11 天
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在第 1 天（给药前）、第 2 天（给药前）、第 3 天（给药前）、第 4 天（给药后 4-12 小时）、第 8 天（给药前）和第 11 天。
评估是在参与者处于半仰卧位时进行的，事先在该位置休息至少 10 分钟。
在第 1 天给药前进行了三次血压测量。
给药前记录的平均值被分类为基线。
在研究期间的所有其他时间点获得单个 BP。
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直到第 11 天
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指定时间点心率 (HR) 的平均生命体征值
大体时间：直到第 11 天
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在第 1 天（给药前）、第 2 天（给药前）、第 3 天（给药前）、第 4 天（给药后 4-12 小时）、第 8 天（给药前）和第 11 天。
评估是在参与者处于半仰卧位时进行的，事先在该位置休息至少 10 分钟。
在第 1 天给药前进行了 3 次 HR 测量。
给药前记录的平均值被分类为基线。
在研究期间的所有其他时间点获得单个 HR。
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直到第 11 天
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指定时间点呼吸率 (RR) 的平均生命体征值
大体时间：直到第 11 天
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在第 1 天（给药前）、第 2 天（给药前）、第 3 天（给药前）、第 4 天（给药后 4-12 小时）、第 8 天（给药前）和第 11 天。
评估是在参与者处于半仰卧位时进行的，事先在该位置休息至少 10 分钟。
在第 1 天给药前进行了 3 次 RR 测量。
给药前记录的平均值被分类为基线。
在研究期间的所有其他时间点获得单一 RR。
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直到第 11 天
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在指定时间点 SBP 和 DBP 相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天（基线）至第 11 天
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在第 1 天（给药前）、第 2 天（给药前）、第 3 天（给药前）、第 4 天（给药后 4-12 小时）、第 8 天（给药前）和第 11 天。
评估是在参与者处于半仰卧位时进行的，事先在该位置休息至少 10 分钟。
在第 1 天给药前进行了三次血压测量。
给药前记录的平均值被分类为基线。
在研究期间的所有其他时间点获得单个 BP。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天和第 11 天）值中减去基线值来计算的。
如果 Baseline 或 Post-Baseline 值缺失，则 Baseline 的更改也将设置为缺失。
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第 1 天（基线）至第 11 天
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指定时间点 HR 相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天（基线）至第 11 天
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在第 1 天（给药前）、第 2 天（给药前）、第 3 天（给药前）、第 4 天（给药后 4-12 小时）、第 8 天（给药前）和第 11 天。
评估是在参与者处于半仰卧位时进行的，事先在该位置休息至少 10 分钟。
在第 1 天给药前进行了 3 次 HR 测量。
给药前记录的平均值被分类为基线。
在研究期间的所有其他时间点获得单个 HR。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天和第 11 天）值中减去基线值来计算的。
如果 Baseline 或 Post-Baseline 值缺失，则 Baseline 的更改也将设置为缺失。
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第 1 天（基线）至第 11 天
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指定时间点 RR 相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天（基线）至第 11 天
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在第 1 天（给药前）、第 2 天（给药前）、第 3 天（给药前）、第 4 天（给药后 4-12 小时）、第 8 天（给药前）和第 11 天。
评估是在参与者处于半仰卧位时进行的，事先在该位置休息至少 10 分钟。
在第 1 天给药前进行了 3 次 RR 测量。
给药前记录的平均值被分类为基线。
在研究期间的所有其他时间点获得单一 RR。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天和第 11 天）值中减去基线值来计算的。
如果 Baseline 或 Post-Baseline 值缺失，则 Baseline 的更改也将设置为缺失。
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第 1 天（基线）至第 11 天
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指定时间点的平均心电图 (ECG) 值
大体时间：直到第 11 天
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在研究期间使用自动计算心率并测量 PR、QRS、RR、QT 和 QTc 间期的 ECG 机器获得 12 导联 ECG。
它是在参与者处于半仰卧位的情况下进行的，参与者事先在该位置休息了至少 10 分钟。
在第 1 天给药前至少间隔 5 分钟进行三次测量。
平均 PR 间期、RR 间期、QRS 持续时间、未校正的 QT 间期 (UncQT) 和 QTcB（由 Bazett 公式校正的 QT）和 QTcF（由 Friedericia 公式校正）是根据自动 ECG 读数计算的。
评估在第 1 天（给药前、初始给药后 0.25-1.5 小时和初始给药后 1.5-3 小时）、第 4 天（早上给药后 4-12 小时）、第 8 天（早上前）进行剂量）和第 11 天（0 小时）。
第 1 天给药前记录的平均值被归类为基线。
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直到第 11 天
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指定时间点 ECG 值相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天（给药前，基线）至第 11 天
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在研究期间使用自动计算心率并测量 PR、QRS、RR、QT 和 QTc 间期的 ECG 机器获得 12 导联 ECG。
它是在参与者处于半仰卧位的情况下进行的，参与者事先在该位置休息了至少 10 分钟。
在第 1 天给药前至少间隔 5 分钟进行三次测量。
平均 PR 间期、RR 间期、QRS 持续时间、未校正的 QT 间期 (UncQT) 和 QTcB（由 Bazett 公式校正的 QT）和 QTcF（由 Friedericia 公式校正）是根据自动 ECG 读数计算的。
评估在第 1 天（给药前、初始给药后 0.25-1.5 小时和初始给药后 1.5-3 小时）、第 4 天（早上给药后 4-12 小时）、第 8 天（早上前）进行剂量）和第 11 天（0 小时）。
第 1 天给药前记录的平均值被归类为基线。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（给药后第 1 天、第 4 天、第 8 天和第 11 天）值中减去基线值来计算的。
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第 1 天（给药前，基线）至第 11 天
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指定时间点的平均心电图节律
大体时间：直到第 11 天
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在研究期间使用自动计算心律并测量 PR、QRS、RR、QT 和 QTc 间期的 ECG 机器获得 12 导联 ECG。
它是在参与者处于半仰卧位的情况下进行的，参与者事先在该位置休息了至少 10 分钟。
在第 1 天给药前至少间隔 5 分钟进行 3 次测量，并计算 3 次测量的平均值。
评估在第 1 天（给药前、初始给药后 0.25-1.5 小时和初始给药后 1.5-3 小时）、第 4 天（早上给药后 4-12 小时）、第 8 天（早上前）进行剂量）和第 11 天（0 小时）。
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直到第 11 天
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指定时间点心电图节律相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天（给药前，基线）至第 11 天
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在研究期间使用自动计算心律并测量 PR、QRS、RR、QT 和 QTc 间期的 ECG 机器获得 12 导联 ECG。
它是在参与者处于半仰卧位的情况下进行的，参与者事先在该位置休息了至少 10 分钟。
在第 1 天给药前至少间隔 5 分钟进行 3 次测量，并计算 3 次测量的平均值。
评估在第 1 天（给药前、初始给药后 0.25-1.5 小时和初始给药后 1.5-3 小时）、第 4 天（早上给药后 4-12 小时）、第 8 天（早上前）进行剂量）和第 11 天（0 小时）。
第 1 天给药前记录的值是基线。
通过从单独的基线后（给药后第 1 天、第 4 天、第 8 天和第 11 天）值中减去基线值来计算相对于基线的变化。
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第 1 天（给药前，基线）至第 11 天
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临床化学值相对于正常范围从基线异常过渡的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药前，基线）随访（28 天随访，第 40 天）
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临床化学参数包括白蛋白、总蛋白、ALT、ALP、AST、GGT、LDH 和肌酸激酶、肌酐、尿酸、直接胆红素、总胆红素、葡萄糖、钠、钙、钾、氯化物、CO2 含量/碳酸氢盐和尿素/BUN 和高灵敏度 C 反应蛋白。
在第 1 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天、7 天跟进和 28 天跟进时进行评估。
基线被定义为在第 1 天（给药前）进行的评估。
报告了相对于正常范围从基线“到高”或“到低”异常转变的参与者数量的数据。
仅汇总了至少报告了一个异常转变值的那些参数。
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第 1 天（给药前，基线）随访（28 天随访，第 40 天）
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血液学值相对于正常范围从基线异常转变的参与者人数
大体时间：第 1 天（给药前，基线）随访（28 天随访，第 40 天）
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临床化学参数包括嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞总数、WBC计数、血小板计数、MCV、血红蛋白、MCHC、MCH、RBC计数和网织红细胞计数。
在第 1 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天、7 天跟进和 28 天跟进时进行评估。
基线被定义为在第 1 天（给药前）进行的评估。
报告了相对于正常范围从基线“到高”或“到低”异常转变的参与者数量的数据。
仅汇总了至少报告了一个异常转变值的那些参数。
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第 1 天（给药前，基线）随访（28 天随访，第 40 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应临床成功的参与者人数
大体时间：直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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研究者在治疗结束时（治疗后 3 天内；第 12-14 天）和随访（7 天随访；第 16 至 19 天和第 28 天随访；第 37 至 40 天）评估临床反应).
在审查临床体征和症状的临床评估后确定临床反应。
临床成功定义为基线时记录的所有感染体征和症状完全消退，或改善到不需要进一步抗菌治疗的程度，包括脓液/渗出液皮肤感染评分 (SIS) 为 0。
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直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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临床结果临床成功的参与者百分比
大体时间：第 11 天（治疗结束）和随访（7 天随访，第 19 天）
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临床反应由研究者在治疗结束时（治疗后 3 天内；第 12-14 天的访问窗口）和 7 天随访（第 16 至 19 天的访问窗口）审查临床体征和症状的临床评估后确定)，并为每个参与者分配了最终的临床结果。
临床成功定义为基线时记录的所有感染体征和症状完全消退，或改善到不需要进一步抗微生物治疗的程度，包括脓液/渗出物 SIS 为 0。
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第 11 天（治疗结束）和随访（7 天随访，第 19 天）
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治疗结束时微生物学结果微生物学成功的参与者百分比
大体时间：第 11 天（治疗结束）
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通过比较基线（第 1 天）培养结果与治疗结束时的培养结果（第 12-14 天的访问窗口）以及参与者相应的微生物学结果（成功或失败）来确定“按病原体”的微生物学反应然后被分配。
微生物学成功定义为：消除基线病原体（定义为微生物反应中的微生物学根除）；临床结果是成功的，由于缺乏可培养材料而没有获得培养物，继发于充分的临床反应，并记录在电子病例报告表 (eCRF) 中（定义为微生物反应中假定的微生物根除）；以前未发现的新病原体在治疗结束时在一名“临床成功”的参与者身上发现（定义为微生物反应中的定植）。
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第 11 天（治疗结束）
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随访时微生物学结果微生物学成功的参与者百分比
大体时间：跟进（7 天跟进，第 19 天）
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通过将基线（第 1 天）培养结果与随访（第 16-19 天）培养结果进行比较来确定“按病原体”的微生物学反应，然后分配参与者相应的微生物学结果（成功或失败）。
微生物学成功定义为：基线病原体在治疗结束时被根除或推定被根除，或基线病原体在治疗结束时存在并且在随访时不存在（微生物反应中的微生物根除）；基线病原体在治疗结束时被根除或推定被根除，或者基线病原体在治疗结束时存在，并且参与者是“临床成功”，由于缺乏可培养材料而没有获得培养物，这是继发于充分的临床反应，并记录在 eCRF（微生物根除）中；一种新的病原体，之前在基线时未发现，但在后续行动中在一名“临床成功”（定植）的参与者身上发现
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跟进（7 天跟进，第 19 天）
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治疗成功的参与者百分比
大体时间：跟进（7 天跟进，第 19 天）
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治疗结果是临床和微生物学结果的结合。
治疗结果是对整体疗效反应的衡量，治疗成功指的是被认为既是“临床成功”又是“微生物学成功”的参与者。
所有其他组合（“临床成功”+“微生物学成功”除外）均被视为治疗结果失败。
治疗结果以编程方式确定，在 7 天随访时获得。
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跟进（7 天跟进，第 19 天）
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平均简式 McGill 疼痛问卷 - 2 (SF-MPQ-2) 连续疼痛、间歇性疼痛、神经性疼痛和指定时间点情感描述的子评分
大体时间：跟进（7 天跟进，第 19 天）
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SF-MPQ-2 由 22 个项目组成，描述了不同程度的疼痛和相关症状。
持续疼痛的分项评分代表抽痛、痉挛痛、啃痛、酸痛、重痛和压痛（项目 1、5、6、8、9 和 10 的平均值）的平均值。
间歇性疼痛分项代表射击痛、刺痛、锐痛、劈裂痛、电击痛和穿刺痛（第 2、3、4、11、16 和 18 项的平均值）的平均值。
神经病理性疼痛分项代表热灼痛、冷冻痛、轻触痛、瘙痒、刺痛或针刺感、麻木的平均值（第7、17、19、20、21和22项的平均值） .
情感描述符的子分数表示累人-穷尽、恶心、恐惧、惩罚-残忍的平均值（项目 12、13、14 和 15 的平均值）。
分数范围从 0 到 10，其中 0 表示没有症状，分数越高表示症状越严重。
在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天和第 7 天随访时进行评估。
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跟进（7 天跟进，第 19 天）
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SIS 在指定时间点的平均渗出物或脓液分值
大体时间：直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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SIS由渗出液或脓液、结痂、红斑或炎症、组织发热、组织水肿、瘙痒和疼痛7项组成。
SIS 的渗出液或脓液分项评分采用 0 至 6 分的 7 分制，其中 0 表示没有症状，6 表示症状严重。
在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 7 天跟进和第 28 天跟进时进行评估。
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直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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指定时间点的平均总 SIS
大体时间：直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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研究者根据 SIS 对感染病灶进行分级来评估感染情况。
SIS由渗出液或脓液、结痂、红斑或炎症、组织发热、组织水肿、瘙痒和疼痛7项组成。
这些项目采用从 0 到 6 的 7 点量表进行评分，其中 0 表示没有症状，6 表示严重症状。
总分范围为 0 至 42，其中 0 表示没有症状，分数越高表示症状越严重。
在第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 7 天跟进和第 28 天跟进时进行评估。
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直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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在指定时间点总 SIS 相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天（基线）到跟进（28 天跟进，第 40 天）
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研究者根据 SIS 对感染病灶进行分级来评估感染情况。
SIS由渗出液或脓液、结痂、红斑或炎症、组织发热、组织水肿、瘙痒和疼痛7项组成。
这些项目采用从 0 到 6 的 7 点量表进行评分，其中 0 表示没有症状，6 表示严重症状。
总分范围为 0 至 42，其中 0 表示没有症状，分数越高表示症状越严重。
基线定义为第 1 天完成的评估值。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天、7 天跟进和 28 天跟进）值中减去基线值来计算的。
如果 Baseline 或 Post-Baseline 值缺失，则 Baseline 的更改也将设置为缺失。
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第 1 天（基线）到跟进（28 天跟进，第 40 天）
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在指定时间点伤口面积相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天（基线）到跟进（28 天跟进，第 40 天）
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感染病灶大小的面积计算为病灶大小的长度 (L) 和宽度 (W) 之间的乘积。
研究者使用标准公制尺子以厘米 (cm) 为单位测量伤口。
基线定义为第 1 天完成的评估值。
相对于基线的变化是通过从单独的基线后（第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天、第 11 天、7 天跟进和 28 天跟进）值中减去基线值来计算的。
如果 Baseline 或 Post-Baseline 值缺失，则 Baseline 的更改也将设置为缺失。
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第 1 天（基线）到跟进（28 天跟进，第 40 天）
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按基线分离的病原体在治疗结束时取得临床成功的参与者百分比
大体时间：直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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临床成功定义为基线记录的所有感染体征和症状完全消退，或改善到无需进一步抗菌治疗的程度，包括脓液/渗出物 SIS 为 0。基线分离的病原体包括金黄色葡萄球菌（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 [MRSA] 和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌 [MSSA] 定义为对头孢西丁或苯唑西林的敏感性）、化脓性链球菌、其他链球菌种类、其他革兰氏阳性病原体和革兰氏阴性病原体。
数据按每种病原体、所有病原体和无病原体临床成功的参与者百分比分类。
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直至跟进（28 天跟进，第 40 天）
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GSK1322322 口服后血浆表观总清除率的群体药代动力学参数 (CL/F)
大体时间：第 1 天（初始剂量后 0.25-1.5 小时，初始剂量后 1.5-3 小时）、第 4 天（早晨给药后 4-12 小时）和第 8 天（早晨给药前）
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计划在第 1 天、初始剂量后 0.25-1.5 小时（对应于安全实验室和 ECG 时间点）和初始剂量后 1.5-3 小时（对应于安全实验室和 ECG 时间点）采集血样，以及第 4 天，门诊期间早晨给药后 4-12 小时（对应于安全实验室和 ECG 时间点），以及第 8 天，早晨给药（对应于安全实验室和 ECG 时间点）。
未收集和评估此结果测量的数据。
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第 1 天（初始剂量后 0.25-1.5 小时，初始剂量后 1.5-3 小时）、第 4 天（早晨给药后 4-12 小时）和第 8 天（早晨给药前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年8月17日
初级完成 (实际的)
2011年1月18日
研究完成 (实际的)
2011年1月18日
研究注册日期
首次提交
2010年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月23日
首次发布 (估计)
2010年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 113414
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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临床研究报告
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统计分析计划
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研究协议
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数据集规范
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带注释的病例报告表
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知情同意书
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个人参与者数据集
信息标识符：113414信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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