Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GSK1322322 Versus Linezolid til behandling af akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion

25. oktober 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy multicenter fase IIa-studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af GSK1322322 versus linezolid i behandlingen af ​​akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion

Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​GSK1322322 vers Linezolid hos personer med akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIa, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbelt-blindt, dobbelt dummy-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​GSK1322322, når det gives som 1500 mg to gange dagligt over en 10-dages periode versus linezolid (600 mg to gange dagligt for 10 dage) hos voksne med mistanke om grampositiv akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion, som ikke i øjeblikket modtager antibakteriel behandling. Forsøgspersoner vil blive randomiseret (2:1) til GSK1322322 eller linezolid. Denne undersøgelse består af et screeningsbesøg, en 10-dages behandlingsperiode og opfølgende evalueringer 7 og 28 dage efter den sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der er 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af ​​de anførte præventionsmetoder
  • En kvinde er berettiget til at deltage i og deltage i denne undersøgelse, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder
  • Forsøgspersonen har en diagnose af ABSSSI defineret som en af ​​følgende: sårinfektion med cellulitis, der er udviklet inden for 30 dage efter operation eller traume; absces med cellulitis eller cellulitis, der er udviklet i højst 7 dage før indskrivning med forværring i løbet af de sidste 48 timer ELLER efter investigatorens mening berettiger patientens tilstand systemisk oral antibiotikabehandling
  • Forsøgspersonen har mindst 2 yderligere tegn og symptomer på hudinfektion: purulens, erytem med eller uden induration, fluktuation, varme/lokaliseret varme og smerte/ømhed
  • Forsøgspersonen har mindst 1 systemisk markør for infektion: lymfadenopati, feber (>38 grader celsius), forhøjelse af hvide blodlegemer eller kreatininreaktivt protein (CRP) > øvre normalgrænse (ULN)
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt, informeret, dateret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • QTcB eller QTcF < 450 msek; eller QTc < 480 msek i emner med Bundle Branch Block
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2xULN; og bilirubin < 1,0xULN

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter
  • Personen er blevet diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • Forsøgspersonen har påvist en tidligere overfølsomhedsreaktion over for GSK1322322 eller over for oxazolidinoner
  • Forsøgspersonen har et sekundært inficeret dyre-/menneskebid
  • Forsøgspersonen har en kronisk ulcerativ læsion, der sandsynligvis er polymikrobiel eller forårsaget af anaerobe organismer, og som næppe har Staphylococcus aureus eller Streptococcus pyogenes som det forårsagende middel
  • Forsøgspersonen har en underliggende hudsygdom, såsom allerede eksisterende eksematøs dermatitis, med kliniske tegn på sekundær infektion
  • Individet har en infektion, som normalt ville have en høj helbredelsesrate alene efter kirurgisk indsnit
  • Forsøgspersonen har en bakteriel hudinfektion, som på grund af omfanget, dybden eller sværhedsgraden af ​​den kliniske præsentation efter investigator ikke kan behandles hensigtsmæssigt med et oralt antibiotikum
  • Forsøgspersonen har modtaget mere end én dosis behandling med et systemisk og/eller topisk antibakterielt middel inden for 7 dage
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket vasopressorer
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket adrenerge midler
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket serotonerge genoptagelseshæmmere
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket monoaminoxidasehæmmere
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret klinisk historie med pseudomembranøs colitis
  • Forsøgspersonen har kendt, allerede eksisterende myelosuppression eller en historie med myelosuppression med tidligere brug af linezolid, eller modtager i øjeblikket en medicin, der producerer knoglemarvssuppression
  • Forsøgspersonen har en historie med anfald
  • Forsøgspersonen har en historie med alvorlig nyresvigt og er i dialyse
  • Forsøgspersonen har en alvorlig underliggende sygdom, der kan være overhængende livstruende
  • Forsøgspersonen har tidligere været optaget i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at afbryde brugen af ​​receptpligtig medicin, der er anført i protokollen eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive vitaminer, urte- og kosttilskud før den første dosis af undersøgelsesmedicin gennem det første opfølgningsbesøg
  • Ammende kvinder eller gravide kvinder som bestemt ved positiv uringraviditetstest ved screening eller før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Regime 1
GSK1322322 1500mg og placebo Linezolid givet to gange dagligt (BID) i 10 dage
Medicin: GSK1322322
GSK1322322 1500mg BID
Medicin: Linezolid placebo
placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 2
Linezolid 600mg og placebo GSK1322322 givet BID i 10 dage
Medicin: Linezolid
Linezolid 600mg
Medicin: GSK1322322 placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt, kan bringe deltager eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i denne definition, forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion defineret som alaninaminotransferase (ALT) >=3 x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin >=2 x ULN eller internationalt normaliseret forhold >1,5.
Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Gennemsnitlige kliniske kemiske parametre for albumin og totalt protein på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Blodprøver blev taget til analyse af albumin og totalt protein på dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, 7 dages opfølgning og 28 dages opfølgning. Basisværdien blev defineret som vurderingen udført på dag 1.
Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Gennemsnitlige kliniske kemiske parametre for ALT, alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), follikelstimulerende hormon (FSH), gamma-glutamyltransferase (GGT), laktatdehydrogenase (LDH) og kreatinkinase på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Blodprøver blev taget til analyse af ALT, ALP, AST, FSH, GGT, LDH og kreatinkinase på dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, 7 dages opfølgning og 28 dages opfølgning. Basisværdien blev defineret som vurderingen udført på dag 1.
Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Gennemsnitlige kliniske kemiske parametre for kreatinin, urinsyre, direkte bilirubin og total bilirubin på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Blodprøver blev taget til analyse af kreatinin, urinsyre, direkte bilirubin og total bilirubin på dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, 7 dages opfølgning og 28 dages opfølgning. Basisværdien blev defineret som vurderingen udført på dag 1.
Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Gennemsnitlige kliniske kemiske parametre for glukose, natrium, calcium, kalium, chlorid, kuldioxid (CO2) indhold /bikarbonat og urinstof/blod urinstof nitrogen (BUN) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Blodprøver blev taget til analyse af glucose, natrium, calcium, kalium, chlorid, CO2-indhold/bicarbonat og urinstof/BUN på dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, 7 dages opfølgning og 28 dages opfølgning. Basisværdien blev defineret som vurderingen udført på dag 1.
Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Gennemsnitlig klinisk kemiparameter for østradiol på det angivne tidspunkt
Tidsramme: Dag 1
Blodprøver blev taget til analyse af østradiol på dag 1.
Dag 1
Gennemsnitlig klinisk kemiparameter for C-reaktivt protein med høj følsomhed på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til opfølgning (7 dages opfølgning, dag 19)
Blodprøver blev taget til analyse af højfølsomt C-reaktivt protein på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 11 og 7 dages opfølgning. Basisværdien blev defineret som vurderingen udført på dag 1.
Op til opfølgning (7 dages opfølgning, dag 19)
Gennemsnitlige hæmatologiske parametre for basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler, hvide blodlegemer (WBC) og blodpladetal på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Blodprøver blev taget til analyse af basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler, WBC og blodpladetal på dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, 7 dages opfølgning og 28 dages opfølgning. Basisværdien blev defineret som vurderingen udført på dag 1.
Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Gennemsnitlig hæmatologisk parameter for gennemsnitlig kropsvolumen (MCV) ved angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Blodprøver blev taget til analyse af MCV på dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, 7 dages opfølgning og 28 dages opfølgning. Basisværdien blev defineret som vurderingen udført på dag 1.
Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Gennemsnitlig hæmatologisk parameter for hæmoglobin, gennemsnitlig blodlegemehæmoglobinkoncentration (MCHC) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Blodprøver blev taget til analyse af MCHC på dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, 7 dages opfølgning og 28 dages opfølgning. Basisværdien blev defineret som vurderingen udført på dag 1.
Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Gennemsnitlig hæmatologisk parameter for gennemsnitlig kropshæmoglobin (MCH) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Blodprøver blev taget til analyse af MCH på dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, 7 dages opfølgning og 28 dages opfølgning. Basisværdien blev defineret som vurderingen udført på dag 1.
Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Gennemsnitlig hæmatologisk parameter for antal røde blodlegemer (RBC) og retikulocyttal på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Blodprøver blev taget til analyse af RBC-tal og retikulocyt på dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, 7 dages opfølgning og 28 dages opfølgning. Basisværdien blev defineret som vurderingen udført på dag 1.
Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Gennemsnitlig vitalværdi for systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 11
Vitale tegnvurderinger blev udført på dag 1 (før dosis), dag 2 (før dosis), dag 3 (før dosis), dag 4 (4-12 timer efter dosis), dag 8 (før dosis) og Dag 11. Vurderingerne blev foretaget med deltageren i en semi-liggende stilling, efter at have hvilet i denne stilling i mindst 10 minutter forinden. Tre BP-målinger blev taget ved præ-dosis på dag 1. Middelværdien registreret før dosis blev klassificeret som baseline. Enkelt BP blev opnået på alle andre tidspunkter under undersøgelsen.
Op til dag 11
Gennemsnitlig vitaltegnværdi for hjertefrekvens (HR) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 11
Vitale tegnvurderinger blev udført på dag 1 (før dosis), dag 2 (før dosis), dag 3 (før dosis), dag 4 (4-12 timer efter dosis), dag 8 (før dosis) og Dag 11. Vurderingerne blev foretaget med deltageren i en semi-liggende stilling, efter at have hvilet i denne stilling i mindst 10 minutter forinden. Tre HR-målinger blev taget ved præ-dosis på dag 1. Middelværdien registreret før dosis blev klassificeret som baseline. Enkelt HR blev opnået på alle andre tidspunkter under undersøgelsen.
Op til dag 11
Gennemsnitlig vitaltegnværdi for respirationsfrekvens (RR) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 11
Vitale tegnvurderinger blev udført på dag 1 (før dosis), dag 2 (før dosis), dag 3 (før dosis), dag 4 (4-12 timer efter dosis), dag 8 (før dosis) og Dag 11. Vurderingerne blev foretaget med deltageren i en semi-liggende stilling, efter at have hvilet i denne stilling i mindst 10 minutter forinden. Tre RR-målinger blev taget ved præ-dosis på dag 1. Middelværdien registreret før dosis blev klassificeret som baseline. Enkelt RR blev opnået på alle andre tidspunkter under undersøgelsen.
Op til dag 11
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SBP og DBP på angivne tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) op til dag 11
Vitale tegnvurderinger blev udført på dag 1 (før dosis), dag 2 (før dosis), dag 3 (før dosis), dag 4 (4-12 timer efter dosis), dag 8 (før dosis) og Dag 11. Vurderingerne blev foretaget med deltageren i en semi-liggende stilling, efter at have hvilet i denne stilling i mindst 10 minutter forinden. Tre BP-målinger blev taget ved præ-dosis på dag 1. Middelværdien registreret før dosis blev klassificeret som baseline. Enkelt BP blev opnået på alle andre tidspunkter under undersøgelsen. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de individuelle post-baseline (dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 og dag 11) værdier. Hvis enten baseline- eller post-baseline-værdien manglede, blev ændringen fra baseline også indstillet til manglende.
Dag 1 (basislinje) op til dag 11
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HR på angivne tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) op til dag 11
Vitale tegnvurderinger blev udført på dag 1 (før dosis), dag 2 (før dosis), dag 3 (før dosis), dag 4 (4-12 timer efter dosis), dag 8 (før dosis) og Dag 11. Vurderingerne blev foretaget med deltageren i en semi-liggende stilling, efter at have hvilet i denne stilling i mindst 10 minutter forinden. Tre HR-målinger blev taget ved præ-dosis på dag 1. Middelværdien registreret før dosis blev klassificeret som baseline. Enkelt HR blev opnået på alle andre tidspunkter under undersøgelsen. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de individuelle post-baseline (dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 og dag 11) værdier. Hvis enten baseline- eller post-baseline-værdien manglede, blev ændringen fra baseline også indstillet til manglende.
Dag 1 (basislinje) op til dag 11
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i RR på angivne tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) op til dag 11
Vitale tegnvurderinger blev udført på dag 1 (før dosis), dag 2 (før dosis), dag 3 (før dosis), dag 4 (4-12 timer efter dosis), dag 8 (før dosis) og Dag 11. Vurderingerne blev foretaget med deltageren i en semi-liggende stilling, efter at have hvilet i denne stilling i mindst 10 minutter forinden. Tre RR-målinger blev taget ved præ-dosis på dag 1. Middelværdien registreret før dosis blev klassificeret som baseline. Enkelt RR blev opnået på alle andre tidspunkter under undersøgelsen. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de individuelle post-baseline (dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 og dag 11) værdier. Hvis enten baseline- eller post-baseline-værdien manglede, blev ændringen fra baseline også indstillet til manglende.
Dag 1 (basislinje) op til dag 11
Gennemsnitlige elektrokardiogram (EKG) værdier på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 11
12-aflednings-EKG'er blev opnået under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR-, QRS-, RR-, QT- og QTc-intervaller. Det blev udført med deltageren i en semi-liggende stilling efter at have hvilet i denne stilling i mindst 10 minutter forinden. Tre målinger blev taget ved præ-dosis på dag 1 med mindst 5 minutters mellemrum. Det gennemsnitlige PR-interval, RR-interval, QRS-varighed, ukorrigeret QT-interval (UncQT) og QTcB (QT korrigeret ved Bazetts formel) og QTcF (korrigeret ved Friedericias formel) blev beregnet ud fra automatiserede EKG-aflæsninger. Vurderingerne blev udført på dag 1 (før-dosis, 0,25-1,5 timer efter startdosis og 1,5-3 timer efter startdosis), dag 4 (4-12 timer post-morgen dosis), dag 8 (før morgen dosis) og dag 11 (0 time). Middelværdien registreret før dosis på dag 1 blev klassificeret som baseline.
Op til dag 11
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EKG-værdier på angivne tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, baseline) op til dag 11
12-aflednings-EKG'er blev opnået under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjertefrekvensen og målte PR-, QRS-, RR-, QT- og QTc-intervaller. Det blev udført med deltageren i en semi-liggende stilling efter at have hvilet i denne stilling i mindst 10 minutter forinden. Tre målinger blev taget ved præ-dosis på dag 1 med mindst 5 minutters mellemrum. Det gennemsnitlige PR-interval, RR-interval, QRS-varighed, ukorrigeret QT-interval (UncQT) og QTcB (QT korrigeret ved Bazetts formel) og QTcF (korrigeret ved Friedericias formel) blev beregnet ud fra automatiserede EKG-aflæsninger. Vurderingerne blev udført på dag 1 (før-dosis, 0,25-1,5 timer efter startdosis og 1,5-3 timer efter startdosis), dag 4 (4-12 timer post-morgen dosis), dag 8 (før morgen dosis) og dag 11 (0 time). Middelværdi registreret før dosis på dag 1 blev klassificeret som baseline. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra individuelle post-baseline (dag 1 efter dosis, dag 4, dag 8 og dag 11) værdier.
Dag 1 (før-dosis, baseline) op til dag 11
Gennemsnitlige EKG-rytmer på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til dag 11
12-aflednings-EKG'er blev opnået under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjerterytmen og målte PR-, QRS-, RR-, QT- og QTc-intervaller. Det blev udført med deltageren i en semi-liggende stilling efter at have hvilet i denne stilling i mindst 10 minutter forinden. Tre målinger blev taget ved præ-dosis på dag 1 med mindst 5 minutters mellemrum, og middelværdien af ​​de tre målinger blev beregnet. Vurderingerne blev udført på dag 1 (før-dosis, 0,25-1,5 timer efter startdosis og 1,5-3 timer efter startdosis), dag 4 (4-12 timer post-morgen dosis), dag 8 (før morgen dosis) og dag 11 (0 time).
Op til dag 11
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EKG-rytmer på angivne tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, baseline) op til dag 11
12-aflednings-EKG'er blev opnået under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregnede hjerterytmen og målte PR-, QRS-, RR-, QT- og QTc-intervaller. Det blev udført med deltageren i en semi-liggende stilling efter at have hvilet i denne stilling i mindst 10 minutter forinden. Tre målinger blev taget ved præ-dosis på dag 1 med mindst 5 minutters mellemrum, og middelværdien af ​​de tre målinger blev beregnet. Vurderingerne blev udført på dag 1 (før-dosis, 0,25-1,5 timer efter startdosis og 1,5-3 timer efter startdosis), dag 4 (4-12 timer post-morgen dosis), dag 8 (før morgen dosis) og dag 11 (0 time). Værdien registreret før dosis på dag 1 var baseline. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de individuelle post-baseline (dag 1 efter dosis, dag 4, dag 8 og dag 11) værdier.
Dag 1 (før-dosis, baseline) op til dag 11
Antal deltagere med unormal overgang fra baseline i klinisk kemi-værdier i forhold til normalområdet
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, baseline) opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Parametrene for klinisk kemi omfattede albumin, totalt protein, ALT, ALP, AST, GGT, LDH og kreatinkinase, kreatinin, urinsyre, direkte bilirubin, total bilirubin, glucose, natrium, calcium, kalium, chlorid, CO2 indhold/bicarbonat og urea/BUN og højfølsomt C-Reactive protein. Vurderingerne blev foretaget på dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, 7 dages opfølgning og 28 dages opfølgning. Baseline blev defineret som vurderingen udført på dag 1 (før-dosis). Data rapporteres for antal deltagere med unormal overgang fra baseline 'til høj' eller 'til lav' i forhold til normalområdet. Kun de parametre, for hvilke der blev rapporteret mindst én værdi af unormal overgang, er opsummeret.
Dag 1 (før-dosis, baseline) opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Antal deltagere med unormal overgang fra baseline i hæmatologiske værdier i forhold til normalområdet
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, baseline) opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Parametrene for klinisk kemi omfattede basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, totale neutrofiler, WBC-tal, blodpladetal, MCV, hæmoglobin, MCHC, MCH, RBC-tal og retikulocyttal. Vurderingerne blev foretaget på dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, 7 dages opfølgning og 28 dages opfølgning. Baseline blev defineret som vurderingen udført på dag 1 (før-dosis). Data rapporteres for antal deltagere med unormal overgang fra baseline 'til høj' eller 'til lav' i forhold til normalområdet. Kun de parametre, for hvilke der blev rapporteret mindst én værdi af unormal overgang, er opsummeret.
Dag 1 (før-dosis, baseline) opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk succes med klinisk respons
Tidsramme: Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Det kliniske respons blev evalueret af investigator ved afslutningen af ​​behandlingen (inden for 3 dage efter behandling; dag 12-14) og opfølgning (7 dages opfølgning; dag 16 til 19 og 28 dages opfølgning; dag 37 til 40 ). Klinisk respons blev bestemt efter klinisk evaluering af gennemgang af kliniske tegn og symptomer. Klinisk succes blev defineret som total opløsning af alle tegn og symptomer på infektion registreret ved baseline, eller forbedring i en sådan grad, at ingen yderligere antimikrobiel terapi var nødvendig, inklusive en pus/ekssudat hudinfektionsscore (SIS) på 0.
Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Procentdel af deltagere med klinisk succes af klinisk resultat
Tidsramme: Dag 11 (slut på terapi) og opfølgning (7 dages opfølgning, dag 19)
Det kliniske respons blev bestemt af investigator efter klinisk evaluering af gennemgang af kliniske tegn og symptomer ved afslutning af terapi (inden for 3 dage efter terapi; besøgsvindue på dag 12-14) og 7 dages opfølgning (besøgsvindue på dag 16 til 19) ), og det resulterende kliniske resultat blev tildelt for hver deltager. Klinisk succes blev defineret som total opløsning af alle tegn og symptomer på infektion registreret ved baseline, eller forbedring i en sådan grad, at ingen yderligere antimikrobiel behandling var nødvendig, inklusive en pus/eksudater SIS på 0.
Dag 11 (slut på terapi) og opfølgning (7 dages opfølgning, dag 19)
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk succes af mikrobiologisk resultat ved slutningen af ​​terapien
Tidsramme: Dag 11 (slut på terapi)
Den mikrobiologiske respons 'ved patogen' blev bestemt ved at sammenligne baseline (dag 1) dyrkningsresultaterne med dyrkningsresultaterne ved slutningen af ​​terapien (besøgsvindue på dag 12-14) og det tilsvarende mikrobiologiske resultat (succes eller fiasko) af deltageren blev derefter tildelt. Mikrobiologisk succes blev defineret som: eliminering af baseline patogener (defineret som mikrobiologisk udryddelse i mikrobiologisk respons); det kliniske resultat var succes, således at der ikke blev opnået dyrkning på grund af mangel på dyrkningsmateriale, sekundært til tilstrækkelig klinisk respons og blev dokumenteret i den elektroniske case report form (eCRF) (defineret som formodet mikrobiologisk udryddelse i mikrobiologisk respons); nyt patogen, der ikke tidligere er identificeret, blev identificeret ved slutningen af ​​terapien hos en deltager, som var en 'klinisk succes' (defineret som kolonisering i mikrobiologisk respons).
Dag 11 (slut på terapi)
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk succes af mikrobiologisk resultat ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgning (7 dages opfølgning, dag 19)
Den mikrobiologiske respons 'ved patogen' blev bestemt ved at sammenligne baseline (dag 1) dyrkningsresultater med dyrkningsresultater ved opfølgning (dag 16-19), og tilsvarende mikrobiologiske resultat (succes eller fiasko) af deltageren blev derefter tildelt. Mikrobiologisk succes blev defineret som: Baseline patogen blev udryddet eller formodet udryddet ved slutningen af ​​terapien, eller baseline patogener var til stede ved slutningen af ​​terapien og er fraværende ved opfølgning (mikrobiologisk udryddelse i mikrobiologisk respons); Baseline patogen blev udryddet eller formodet udryddet ved slutningen af ​​terapien, eller baseline patogenerne var til stede ved slutningen af ​​terapien, og deltageren var en "klinisk succes", således at der ikke blev opnået nogen kultur på grund af mangel på dyrkningsmateriale, sekundært til tilstrækkelig klinisk respons , og blev dokumenteret i eCRF (mikrobiologisk udryddelse); et nyt patogen, ikke tidligere identificeret ved baseline, blev identificeret ved opfølgning hos en deltager, som var en 'klinisk succes' (kolonisering)
Opfølgning (7 dages opfølgning, dag 19)
Procentdel af deltagere med terapeutisk succes af terapeutisk resultat
Tidsramme: Opfølgning (7 dages opfølgning, dag 19)
Terapeutisk resultat var kombineret klinisk og mikrobiologisk resultat. Terapeutisk resultat var et mål for den overordnede effektrespons, og en terapeutisk succes refererede til deltagere, der var blevet anset for både en 'klinisk succes' og en 'mikrobiologisk succes'. Alle andre kombinationer (bortset fra 'klinisk succes' + 'mikrobiologisk succes') blev betragtet som fiaskoer for terapeutisk resultat. Terapeutisk resultat blev bestemt programmatisk, opnået ved 7 dages opfølgning.
Opfølgning (7 dages opfølgning, dag 19)
Mean Short Form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) Sub-score af kontinuerlig smerte, intermitterende smerte, neuropatisk smerte og affektive deskriptorer på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til opfølgning (7 dages opfølgning, dag 19)
SF-MPQ-2 er sammensat af 22 elementer, der beskriver forskellige mængder af smerte og relaterede symptomer. Underscore af vedvarende smerte repræsenterer gennemsnittet af dunkende smerte, krampesmerter, gnavesmerter, ømme smerter, tunge smerter og ømhed (gennemsnit af punkt 1, 5, 6, 8, 9 og 10). Sub-score af intermitterende smerter repræsenterer middelværdien af ​​skydende smerter, stikkende smerter, skarpe smerter, splittende smerter, elektriske stødsmerter og piercing (gennemsnit af punkterne 2, 3, 4, 11, 16 og 18). Underscore af neuropatisk smerte repræsenterer gennemsnittet af varmebrændende smerter, kuldefrysende smerter, smerter forårsaget af let berøring, kløe, snurren eller nåle, følelsesløshed (gennemsnit af punkterne 7, 17, 19, 20, 21 og 22) . Underscore af affektive deskriptorer repræsenterer middelværdien af ​​trættende-udtømmende, kvalmende, frygtsomme, straffende-grusomme (gennemsnit af punkterne 12, 13, 14 og 15). Score varierede fra 0 til 10, hvor 0 indikerede fravær af symptom og højere score indikerede mere alvorlige symptomer. Vurderinger blev foretaget på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 11 og 7 dages opfølgning.
Op til opfølgning (7 dages opfølgning, dag 19)
Gennemsnitlig ekssudat eller Pus-underscore af SIS på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
SIS består af 7 genstande af ekssudat eller pus, skorpedannelse, erytem eller betændelse, vævsvarme, vævsødem, kløe og smerte. Exsudatet eller pus-underscoren for SIS blev vurderet på en 7-trins skala fra 0 til 6, hvor 0 indikerede fravær af symptom og 6 indikerede alvorligt symptom. Vurderinger blev udført på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 11, 7 dages opfølgning og 28 dages opfølgning.
Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Gennemsnitlig samlet SIS på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Undersøgeren vurderede infektionen ved at klassificere den inficerede læsion i henhold til SIS. SIS består af 7 genstande af ekssudat eller pus, skorpedannelse, erytem eller betændelse, vævsvarme, vævsødem, kløe og smerte. Emnerne blev vurderet på en 7-trins skala fra 0 til 6, hvor 0 indikerede fravær af symptom og 6 indikerede alvorligt symptom. Den samlede score varierede fra 0 til 42, hvor 0 indikerede fravær af symptomer og højere score indikerede mere alvorlige symptomer. Vurderinger blev udført på dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 11, 7 dages opfølgning og 28 dages opfølgning.
Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total SIS på angivne tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Undersøgeren vurderede infektionen ved at klassificere den inficerede læsion i henhold til SIS. SIS består af 7 genstande af ekssudat eller pus, skorpedannelse, erytem eller betændelse, vævsvarme, vævsødem, kløe og smerte. Emnerne blev vurderet på en 7-trins skala fra 0 til 6, hvor 0 indikerede fravær af symptom og 6 indikerede alvorligt symptom. Den samlede score varierede fra 0 til 42, hvor 0 indikerede fravær af symptomer og højere score indikerede mere alvorlige symptomer. Baseline blev defineret som vurderingsværdien udført på dag 1. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de individuelle post-baseline (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 11, 7 dages opfølgning og 28 dages opfølgning) værdier. Hvis enten baseline- eller post-baseline-værdien manglede, blev ændringen fra baseline også indstillet til manglende.
Dag 1 (basislinje) op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sårområdet på angivne tidspunkter
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Arealet af den inficerede læsionsstørrelse blev beregnet som produktet mellem længden (L) og bredden (W) af læsionsstørrelsen. Såret blev målt af efterforskeren i centimeter (cm) ved hjælp af en standard metrisk lineal. Baseline blev defineret som vurderingsværdien udført på dag 1. Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra de individuelle post-baseline (dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 8, dag 11, 7 dages opfølgning og 28 dages opfølgning) værdier. Hvis enten baseline- eller post-baseline-værdien manglede, blev ændringen fra baseline også indstillet til manglende.
Dag 1 (basislinje) op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Procentdel af deltagere med klinisk succes ved slutningen af ​​terapien af ​​patogen isoleret ved baseline
Tidsramme: Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Klinisk succes blev defineret som total opløsning af alle tegn og symptomer på infektion registreret ved baseline, eller forbedring i en sådan grad, at ingen yderligere antimikrobiel terapi var nødvendig, inklusive en pus/eksudater SIS på 0. Patogenerne isoleret ved baseline inkluderede staphylococcus aureus ( methicillin-resistente staphylococcus aureus [MRSA] og methicillin-følsomme staphylococcus aureus [MSSA] som defineret ved modtagelighed over for cefoxitin eller oxacilin), streptokokker pyogenes, andre streptokok-arter, andre gram-positive patogener og gram-negative patogener. Data er kategoriseret for procentdelen af ​​deltagere med klinisk succes for hver af patogenerne, alle patogener og ingen patogener.
Op til opfølgning (28 dages opfølgning, dag 40)
Populationsfarmakokinetiske parametre for tilsyneladende total clearance af GSK1322322 fra plasma efter oral administration (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 (0,25-1,5 timer efter startdosis, 1,5-3 timer efter startdosis), Dag 4 (4-12 timer post-morgen dosis) og Dag 8 (dosis før morgen)
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet på dag 1, 0,25-1,5 timer efter startdosis (svarende til sikkerhedslaboratoriet og EKG-tidspunktet) og 1,5-3 timer efter startdosis (svarende til sikkerhedslaboratoriet og EKG-tidspunktet). og dag 4, 4-12 timer efter morgendosis (svarende til sikkerhedslaboratoriet og EKG-tidspunktet), og dag 8, dosis før morgenen (svarende til sikkerhedslaboratoriet og EKG-tidspunktet) under det ambulante besøg. Dataene for dette resultatmål blev ikke indsamlet og vurderet.
Dag 1 (0,25-1,5 timer efter startdosis, 1,5-3 timer efter startdosis), Dag 4 (4-12 timer post-morgen dosis) og Dag 8 (dosis før morgen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2010

Først opslået (SKØN)

24. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113414
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113414
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 113414
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113414
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113414
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113414
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113414
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudinfektioner, bakteriel

Kliniske forsøg med GSK1322322

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner