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変形性膝関節症におけるデュロランとメチルプレドニゾロンの比較

2022年8月24日 更新者：Galderma R&D

変形性膝関節症患者におけるデュロランとメチルプレドニゾロンの二重盲検無作為化並行群間多施設研究

主な目的は、12 週目の症候性変形性膝関節症の治療において、デュロランが痛みの軽減のために単回関節内注射として投与された場合に、痛みのレベルによって評価されるように、デュロランがメチルプレドニゾロンに劣らないかどうかを判断することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

442

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital - Department of Rheumatology
      • Newcastle、イギリス、NE1 4LP
        • Newcastle University Clinical Research FacilityRoyal Victoria Infirmary
      • Oswestry、イギリス、SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic & District Hospital - Institute of Orthopaedics
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital - MRC Epidemiology Resource Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2P 3C5
        • Alberta Bone & Joint Health Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St John´s、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4M2
        • Orthopaedic & Sport Medicine Institute of Nova Scotia
      • Lunenburg、Nova Scotia、カナダ、B0J2C0
        • Dr. Wilson
    • Ontario
      • Halifax、Ontario、カナダ、B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre-New Halifax Infirmary
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Charlton medical Centre
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 2B6
        • MAC Research Inc.
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 6X2
        • Dr. Dobson
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • Sport C.A.R.E. Women's College Hospital
    • Quebec
      • Saint-Foy、Quebec、カナダ、G1W4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、411 37
        • Läkargruppen Kristinelund
      • Johanneshov、スウェーデン、121 77
        • Ortopediska huset
      • Malmö、スウェーデン、211 36
        • Läkarhuset Ellenbogen
      • Stockholm、スウェーデン、11360
        • Ortopediska huset

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者（女性または男性）35～80歳
  • 片側の膝の痛み
  • OAのレントゲン写真の証拠
  • 7-17のWOMAC疼痛スコア
  • 被験者は通常活動中
  • 被験者は以前の非薬理学的治療を試みましたが、十分に反応しませんでした;
  • 被験者は協力的で、調査員と効果的にコミュニケーションをとることができます;
  • -ボディマス指数≤40kg/m2;
  • -署名されたインフォームドコンセントが得られました。

除外基準:

  • 膝関節液貯留
  • 対側膝OA
  • 膝以外の関節の臨床的に重大な関節痛
  • -過去3か月以内の研究膝への以前の関節内ステロイド注射;
  • -過去9か月以内の研究膝への以前の関節内HA注射;
  • HA製品、ステロイド、またはリドカイン/関連麻酔薬に対する以前のアレルギー型反応;
  • -パラセタモール（アセトアミノフェン）以外の鎮痛薬（膝の局所薬を含む）による治療 ベースライン訪問前の薬物の半減期の5以内;
  • -過去3か月以内の全身性グルココルチコステロイド（吸入ステロイドを除く）の使用;
  • 過去3ヶ月以内にグルコサミン・コンドロイチン硫酸による治療を開始した
  • 過去 3 か月以内の膝の理学療法の変化
  • -過去12か月以内の研究膝の関節鏡検査またはその他の外科的処置;
  • 研究期間中に計画された関節鏡検査またはその他の外科的処置;
  • -以前の病歴または活動性敗血症性関節炎の存在
  • -注射部位の活動的な皮膚疾患または感染;
  • 全身性活動性炎症状態または感染症
  • 出血素因または抗凝固薬の使用
  • 現在制御されていない真性糖尿病;
  • 研究者の意見では、被験者を含めるのに不適切にする病状
  • 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない;
  • 他の臨床試験への関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュロレーン
関節内ヒアルロン酸
デバイス：デュロランはデバイスであり、メチルプレドニゾロンは薬物です
単回関節内注射
他の名前：
  • デュロレーンとデポメドロールはブランド名です
アクティブコンパレータ：メチルプレドニゾロン
関節内注射
デバイス：デュロランはデバイスであり、メチルプレドニゾロンは薬物です
単回関節内注射
他の名前：
  • デュロレーンとデポメドロールはブランド名です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
疼痛レベルとレスポンダー率
時間枠：12週間まで
12週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC剛性スコア
時間枠：26 週間の盲検期 + 26 週間の OLE
来院ごとに査定いたします
26 週間の盲検期 + 26 週間の OLE
WOMACの身体機能
時間枠：26 週間の盲検期 + 26 週間の OLE
来院ごとに査定いたします
26 週間の盲検期 + 26 週間の OLE
機能評価
時間枠：26 週間の盲検期 + 26 週間の OLE
来院ごとに査定いたします
26 週間の盲検期 + 26 週間の OLE
安全性評価（有害事象）
時間枠：26 週間の盲検期 + 26 週間の OLE
標準的な質問を使用して、各診療所の訪問時に評価されます
26 週間の盲検期 + 26 週間の OLE

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galderma R&D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月24日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 35GA0608

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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