Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Durolane versus methylprednisolon bij artrose van de knie

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter studie van durolane in vergelijking met methylprednisolon bij proefpersonen met artrose van de knie

Het primaire doel is om te bepalen of Durolane niet-inferieur is aan methylprednisolon, beoordeeld op basis van de mate van pijn, wanneer elk wordt gegeven als enkelvoudige intra-articulaire injecties voor pijnverlichting, bij de behandeling van symptomatische osteoartritis van de knie na 12 weken. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

442

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
        • Alberta Bone & Joint Health Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St John´s, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4M2
        • Orthopaedic & Sport Medicine Institute of Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Canada, B0J2C0
        • Dr. Wilson
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre-New Halifax Infirmary
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • MAC Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 6X2
        • Dr. Dobson
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sport C.A.R.E. Women's College Hospital
    • Quebec
      • Saint-Foy, Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital - Department of Rheumatology
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Newcastle University Clinical Research FacilityRoyal Victoria Infirmary
      • Oswestry, Verenigd Koninkrijk, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic & District Hospital - Institute of Orthopaedics
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital - MRC Epidemiology Resource Center
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 411 37
        • Läkargruppen Kristinelund
      • Johanneshov, Zweden, 121 77
        • Ortopediska huset
      • Malmö, Zweden, 211 36
        • Läkarhuset Ellenbogen
      • Stockholm, Zweden, 11360
        • Ortopediska huset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp (vrouw of man) 35-80 jaar oud
  • Eenzijdige kniepijn
  • Radiografisch bewijs van artrose
  • WOMAC pijnscore van 7-17
  • Onderwerp normaal actief
  • Proefpersoon heeft geprobeerd maar niet adequaat gereageerd op eerdere niet-farmacologische therapie(ën);
  • Onderwerp coöperatief en in staat om effectief te communiceren met de onderzoekers;
  • Body mass index ≤ 40 kg/m2;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Knie effusie
  • Contralaterale knieartrose
  • Klinisch significante gewrichtspijn van andere gewrichten dan de knie
  • Eerdere intra-articulaire steroïde-injectie in de onderzoeksknie in de afgelopen 3 maanden;
  • Eerdere intra-articulaire HA-injectie in de onderzoeksknie in de afgelopen 9 maanden;
  • Eerdere allergische reactie op een HA-product, een steroïde of lidocaïne/gerelateerde anesthetica;
  • Behandeling met andere analgetica dan paracetamol (paracetamol) (inclusief topische middelen voor de knie) binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan het basisbezoek;
  • Gebruik van systemische glucocorticosteroïden (exclusief inhalatiesteroïden) in de afgelopen 3 maanden;
  • Behandeling met glucosamine/chondroïtinesulfaat gestart in de afgelopen 3 maanden
  • Verandering in fysiotherapie voor de knie in de afgelopen drie maanden
  • Artroscopie of andere chirurgische ingreep in de onderzoeksknie in de afgelopen 12 maanden;
  • Elke geplande artroscopie of andere chirurgische ingreep tijdens de studieperiode;
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van actieve septische artritis
  • Actieve huidziekte of infectie in het gebied van de injectieplaats;
  • Systemische actieve inflammatoire aandoening of infectie
  • Bloedingsdiathese of gebruik van antistollingsmiddelen
  • Huidige ongecontroleerde diabetes mellitus;
  • Elke medische aandoening die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie toepast;
  • Betrokkenheid bij andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Durolane
intra-articulaire hyaluronzuur
Apparaat: Durolane is een apparaat, methylprednisolon in een medicijn
enkele intra-articulaire injectie
Andere namen:
  • Durolane en Depo-Medrol zijn de merknamen
Actieve vergelijker: methylprednisolon
intra-articulaire injectie
Apparaat: Durolane is een apparaat, methylprednisolon in een medicijn
enkele intra-articulaire injectie
Andere namen:
  • Durolane en Depo-Medrol zijn de merknamen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnniveau en responspercentage
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC-stijfheidsscore
Tijdsspanne: 26 weken blinde fase + 26 weken OLE
Wordt bij elk bezoek aan de kliniek beoordeeld
26 weken blinde fase + 26 weken OLE
WOMAC fysieke functie
Tijdsspanne: 26 weken blinde fase + 26 weken OLE
Wordt bij elk bezoek aan de kliniek beoordeeld
26 weken blinde fase + 26 weken OLE
Functionele beoordeling
Tijdsspanne: 26 weken blinde fase + 26 weken OLE
Wordt bij elk bezoek aan de kliniek beoordeeld
26 weken blinde fase + 26 weken OLE
Veiligheidsbeoordeling (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 26 weken blinde fase + 26 weken OLE
Wordt bij elk bezoek aan de kliniek beoordeeld aan de hand van standaardvragen
26 weken blinde fase + 26 weken OLE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35GA0608

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Durolane is een apparaat, methylprednisolon in een medicijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren