Durolane versus metilprednisolona en la osteoartritis de rodilla
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico de Durolane en comparación con metilprednisolona en sujetos con osteoartritis de rodilla
El objetivo principal es determinar si Durolane no es inferior a la metilprednisolona, según la evaluación del nivel de dolor, cuando cada una se administra en inyecciones intraarticulares únicas para aliviar el dolor, en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla sintomática a las 12 semanas. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
442
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2P 3C5
- Alberta Bone & Joint Health Institute
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John´s, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3E1
- Nexus Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4M2
- Orthopaedic & Sport Medicine Institute of Nova Scotia
-
Lunenburg, Nova Scotia, Canadá, B0J2C0
- Dr. Wilson
-
-
Ontario
-
Halifax, Ontario, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre-New Halifax Infirmary
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Charlton medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 6X2
- Dr. Dobson
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Sport C.A.R.E. Women's College Hospital
-
-
Quebec
-
Saint-Foy, Quebec, Canadá, G1W4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Saskatoon Osteoporosis Centre
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital - Department of Rheumatology
-
Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle University Clinical Research FacilityRoyal Victoria Infirmary
-
Oswestry, Reino Unido, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic & District Hospital - Institute of Orthopaedics
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital - MRC Epidemiology Resource Center
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia, 411 37
- Läkargruppen Kristinelund
-
Johanneshov, Suecia, 121 77
- Ortopediska huset
-
Malmö, Suecia, 211 36
- Läkarhuset Ellenbogen
-
Stockholm, Suecia, 11360
- Ortopediska huset
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto (mujer o hombre) 35-80 años de edad
- Dolor de rodilla unilateral
- Evidencia radiográfica de OA
- Puntuación de dolor WOMAC de 7-17
- Sujeto normalmente activo
- El sujeto ha intentado pero no ha respondido adecuadamente a la(s) terapia(s) no farmacológica(s) anterior(es);
- Sujeto cooperativo y capaz de comunicarse efectivamente con los investigadores;
- índice de masa corporal ≤ 40 kg/m2;
- Se obtuvo el consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Derrame de rodilla
- OA de rodilla contralateral
- Dolor articular clínicamente significativo de otras articulaciones además de la rodilla
- Inyección intraarticular previa de esteroides en la rodilla del estudio en los últimos 3 meses;
- Inyección intraarticular previa de HA en la rodilla del estudio en los últimos 9 meses;
- Reacción previa de tipo alérgico a un producto de HA, un esteroide o lidocaína/anestésicos relacionados;
- Tratamiento con analgésicos que no sean paracetamol (acetaminofén) (incluidos agentes tópicos para la rodilla) dentro de las 5 vidas medias del fármaco antes de la visita inicial;
- Uso de glucocorticosteroides sistémicos (excluyendo esteroides inhalados) en los últimos 3 meses;
- Tratamiento con glucosamina/sulfato de condroitina iniciado en los últimos 3 meses
- Cambio en la fisioterapia de la rodilla en los últimos tres meses
- Artroscopia u otro procedimiento quirúrgico en la rodilla del estudio en los últimos 12 meses;
- Cualquier artroscopia planificada u otro procedimiento quirúrgico durante el período de estudio;
- Historia previa o presencia de artritis séptica activa
- Enfermedad activa de la piel o infección en el área del sitio de inyección;
- Condición inflamatoria sistémica activa o infección
- Diátesis hemorrágica o uso de anticoagulantes
- diabetes mellitus no controlada actual;
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión.
- Mujer embarazada o en período de lactancia o mujer en edad fértil que no practica métodos anticonceptivos adecuados;
- Participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Durolane
ácido hialurónico intraarticular
|
inyección intraarticular única
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: metilprednisolona
inyección intraarticular
|
inyección intraarticular única
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de dolor y tasa de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de rigidez WOMAC
Periodo de tiempo: Fase ciega de 26 semanas + OLE de 26 semanas
|
Se evaluará en cada visita a la clínica.
|
Fase ciega de 26 semanas + OLE de 26 semanas
|
|
Función física WOMAC
Periodo de tiempo: Fase ciega de 26 semanas + OLE de 26 semanas
|
Se evaluará en cada visita a la clínica.
|
Fase ciega de 26 semanas + OLE de 26 semanas
|
|
Evaluación funcional
Periodo de tiempo: Fase ciega de 26 semanas + OLE de 26 semanas
|
Se evaluará en cada visita a la clínica.
|
Fase ciega de 26 semanas + OLE de 26 semanas
|
|
Evaluación de seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: Fase ciega de 26 semanas + OLE de 26 semanas
|
Se evaluará en cada visita a la clínica utilizando preguntas estándar.
|
Fase ciega de 26 semanas + OLE de 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 35GA0608
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .