Durolane versus methylprednisolon u osteoartrózy kolene
24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie durolanu ve srovnání s methylprednisolonem u pacientů s osteoartrózou kolena
Primárním cílem je určit, zda Durolane není horší než methylprednisolon, jak je hodnoceno podle úrovně bolesti, když se každá podává jako jediná intraartikulární injekce pro úlevu od bolesti, při léčbě symptomatické osteoartrózy kolena po 12 týdnech .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
442
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
- Alberta Bone & Joint Health Institute
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John´s, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
- Nexus Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4M2
- Orthopaedic & Sport Medicine Institute of Nova Scotia
-
Lunenburg, Nova Scotia, Kanada, B0J2C0
- Dr. Wilson
-
-
Ontario
-
Halifax, Ontario, Kanada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre-New Halifax Infirmary
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Charlton medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 6X2
- Dr. Dobson
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Sport C.A.R.E. Women's College Hospital
-
-
Quebec
-
Saint-Foy, Quebec, Kanada, G1W4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Saskatoon Osteoporosis Centre
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital - Department of Rheumatology
-
Newcastle, Spojené království, NE1 4LP
- Newcastle University Clinical Research FacilityRoyal Victoria Infirmary
-
Oswestry, Spojené království, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic & District Hospital - Institute of Orthopaedics
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital - MRC Epidemiology Resource Center
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 411 37
- Läkargruppen Kristinelund
-
Johanneshov, Švédsko, 121 77
- Ortopediska huset
-
Malmö, Švédsko, 211 36
- Läkarhuset Ellenbogen
-
Stockholm, Švédsko, 11360
- Ortopediska huset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
33 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt (žena nebo muž) ve věku 35-80 let
- Jednostranná bolest kolene
- Rentgenový průkaz OA
- Skóre bolesti WOMAC 7-17
- Předmět je normálně aktivní
- Subjekt se pokusil, ale nereagoval adekvátně na předchozí nefarmakologickou terapii (léčby);
- Subjekt spolupracuje a je schopen efektivně komunikovat s vyšetřovateli;
- Index tělesné hmotnosti ≤ 40 kg/m2;
- Podepsaný informovaný souhlas byl získán.
Kritéria vyloučení:
- Kolenní výpotek
- Kontralaterální kolenní OA
- Klinicky významná bolest kloubů z jiných kloubů než kolena
- Předchozí intraartikulární injekce steroidu do studovaného kolena během posledních 3 měsíců;
- Předchozí intraartikulární injekce HA do studovaného kolena během posledních 9 měsíců;
- Předchozí reakce alergického typu na produkt HA, steroid nebo lidokain/související anestetika;
- Léčba jinými analgetiky než paracetamolem (acetaminofenem) (včetně topických přípravků na koleno) během 5 poločasů užívání léku před základní návštěvou;
- Užívání systémových glukokortikosteroidů (kromě inhalačních steroidů) během posledních 3 měsíců;
- Léčba glukosamin/chondroitin sulfátem zahájena během posledních 3 měsíců
- Změna fyzikální terapie kolena během posledních tří měsíců
- Artroskopie nebo jiný chirurgický zákrok ve studovaném koleni během posledních 12 měsíců;
- Jakákoli plánovaná artroskopie nebo jiný chirurgický zákrok během období studie;
- Předchozí anamnéza nebo přítomnost aktivní septické artritidy
- Aktivní kožní onemocnění nebo infekce v oblasti vpichu;
- Systémově aktivní zánětlivý stav nebo infekce
- Krvácavá diatéza nebo užívání antikoagulancií
- Současný nekontrolovaný diabetes mellitus;
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení
- těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci;
- Zapojení do dalších klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Durolane
intraartikulární kyselina hyaluronová
|
jediná intraartikulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: methylprednisolon
intraartikulární injekce
|
jediná intraartikulární injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň bolesti a míra reakce
Časové okno: až 12 týdnů
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre tuhosti WOMAC
Časové okno: 26 týdnů zaslepená fáze + 26 týdnů OLE
|
Bude hodnocena při každé návštěvě kliniky
|
26 týdnů zaslepená fáze + 26 týdnů OLE
|
|
Fyzická funkce WOMAC
Časové okno: 26 týdnů zaslepená fáze + 26 týdnů OLE
|
Bude hodnocena při každé návštěvě kliniky
|
26 týdnů zaslepená fáze + 26 týdnů OLE
|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: 26 týdnů zaslepená fáze + 26 týdnů OLE
|
Bude hodnocena při každé návštěvě kliniky
|
26 týdnů zaslepená fáze + 26 týdnů OLE
|
|
Hodnocení bezpečnosti (nežádoucí příhody)
Časové okno: 26 týdnů zaslepená fáze + 26 týdnů OLE
|
Bude hodnocena při každé návštěvě kliniky pomocí standardních otázek
|
26 týdnů zaslepená fáze + 26 týdnů OLE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- 35GA0608
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .