Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Durolane versus metylprednisolon ved kneartrose

24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D

Dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, multisenterstudie av Durolane sammenlignet med metylprednisolon hos pasienter med artrose i kneet

Hovedmålet er å avgjøre om Durolane er ikke-inferior til metylprednisolon, vurdert etter smertenivå, når hver av dem gis som enkelt intraartikulære injeksjoner for lindring av smerte, ved behandling av symptomatisk slitasjegikt i kneet etter 12 uker. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
        • Alberta Bone & Joint Health Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St John´s, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4M2
        • Orthopaedic & Sport Medicine Institute of Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Canada, B0J2C0
        • Dr. Wilson
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre-New Halifax Infirmary
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • MAC Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 6X2
        • Dr. Dobson
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sport C.A.R.E. Women's College Hospital
    • Quebec
      • Saint-Foy, Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital - Department of Rheumatology
      • Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
        • Newcastle University Clinical Research FacilityRoyal Victoria Infirmary
      • Oswestry, Storbritannia, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic & District Hospital - Institute of Orthopaedics
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital - MRC Epidemiology Resource Center
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 411 37
        • Läkargruppen Kristinelund
      • Johanneshov, Sverige, 121 77
        • Ortopediska huset
      • Malmö, Sverige, 211 36
        • Läkarhuset Ellenbogen
      • Stockholm, Sverige, 11360
        • Ortopediska huset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekt (kvinne eller mann) 35-80 år
  • Ensidige knesmerter
  • Radiografisk bevis på OA
  • WOMAC smertescore på 7-17
  • Emnet er normalt aktivt
  • Pasienten har forsøkt, men ikke respondert tilstrekkelig på tidligere ikke-farmakologisk(e) behandling(er);
  • Fag samarbeidende og i stand til å kommunisere effektivt med etterforskerne;
  • Kroppsmasseindeks ≤ 40 kg/m2;
  • Signert informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kneeffusjon
  • Kontralateral kne OA
  • Klinisk signifikante leddsmerter fra andre ledd enn kneet
  • Tidligere intraartikulær steroidinjeksjon i studiekneet i løpet av de siste 3 månedene;
  • Tidligere intraartikulær HA-injeksjon i studiekneet i løpet av de siste 9 månedene;
  • Tidligere allergisk reaksjon på et HA-produkt, et steroid eller lidokain/relaterte anestetika;
  • Behandling med andre smertestillende midler enn paracetamol (acetaminophen) (inkludert aktuelle midler for kneet) innen 5 halveringstider av legemidlet før baseline-besøket;
  • Bruk av systemiske glukokortikosteroider (unntatt inhalasjonssteroider) i løpet av de siste 3 månedene;
  • Behandling med glukosamin/kondroitinsulfat startet i løpet av de siste 3 månedene
  • Endring i fysioterapi for kneet i løpet av de siste tre månedene
  • Artroskopi eller annen kirurgisk prosedyre i studiekneet i løpet av de siste 12 månedene;
  • Eventuell planlagt artroskopi eller annen kirurgisk prosedyre i løpet av studieperioden;
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse av aktiv septisk artritt
  • Aktiv hudsykdom eller infeksjon i området på injeksjonsstedet;
  • Systemisk aktiv inflammatorisk tilstand eller infeksjon
  • Blødende diatese eller bruk av antikoagulantia
  • Nåværende ukontrollert diabetes mellitus;
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør emnet uegnet for inkludering
  • gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon;
  • Involvering i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Durolane
intraartikulær hyaluronsyre
Enhet: Durolane er en enhet, metylprednisolon i et medikament
enkelt intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Durolane og Depo-Medrol er merkenavnene
Aktiv komparator: metylprednisolon
intraartikulær injeksjon
Enhet: Durolane er en enhet, metylprednisolon i et medikament
enkelt intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Durolane og Depo-Medrol er merkenavnene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertenivå og responsrate
Tidsramme: opptil 12 uker
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC-stivhetsscore
Tidsramme: 26 uker blindfase + 26 uker OLE
Vil bli vurdert ved hvert klinikkbesøk
26 uker blindfase + 26 uker OLE
WOMAC fysisk funksjon
Tidsramme: 26 uker blindfase + 26 uker OLE
Vil bli vurdert ved hvert klinikkbesøk
26 uker blindfase + 26 uker OLE
Funksjonsvurdering
Tidsramme: 26 uker blindfase + 26 uker OLE
Vil bli vurdert ved hvert klinikkbesøk
26 uker blindfase + 26 uker OLE
Sikkerhetsvurdering (uønskede hendelser)
Tidsramme: 26 uker blindfase + 26 uker OLE
Vil bli vurdert ved hvert klinikkbesøk ved hjelp av standard spørsmål
26 uker blindfase + 26 uker OLE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35GA0608

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere