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Durolane versus Methylprednisolon bei Kniearthrose

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zu Durolane im Vergleich zu Methylprednisolon bei Probanden mit Osteoarthritis des Knies

Das primäre Ziel ist die Bestimmung, ob Durolane Methylprednisolon bei der Behandlung der symptomatischen Osteoarthritis des Knies nach 12 Wochen bei der Behandlung der symptomatischen Osteoarthritis des Knies, gemessen an der Schmerzstärke, nicht unterlegen ist, wenn es als einzelne intraartikuläre Injektion zur Schmerzlinderung verabreicht wird .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
        • Alberta Bone & Joint Health Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St John´s, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4M2
        • Orthopaedic & Sport Medicine Institute of Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Kanada, B0J2C0
        • Dr. Wilson
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre-New Halifax Infirmary
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Charlton medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • MAC Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 6X2
        • Dr. Dobson
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sport C.A.R.E. Women's College Hospital
    • Quebec
      • Saint-Foy, Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 411 37
        • Läkargruppen Kristinelund
      • Johanneshov, Schweden, 121 77
        • Ortopediska huset
      • Malmö, Schweden, 211 36
        • Läkarhuset Ellenbogen
      • Stockholm, Schweden, 11360
        • Ortopediska huset
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital - Department of Rheumatology
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle University Clinical Research FacilityRoyal Victoria Infirmary
      • Oswestry, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic & District Hospital - Institute of Orthopaedics
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital - MRC Epidemiology Resource Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt (weiblich oder männlich) 35-80 Jahre alt
  • Einseitige Knieschmerzen
  • Röntgennachweis von OA
  • WOMAC-Schmerzwert von 7-17
  • Subjekt normalerweise aktiv
  • Das Subjekt hat versucht, aber nicht angemessen auf vorherige nicht-pharmakologische Therapie(n) angesprochen;
  • Subjekt kooperativ und in der Lage, effektiv mit den Ermittlern zu kommunizieren;
  • Body-Mass-Index ≤ 40 kg/m2;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Knieerguss
  • Arthrose des kontralateralen Knies
  • Klinisch signifikante Gelenkschmerzen von anderen Gelenken als dem Knie
  • Vorherige intraartikuläre Steroidinjektion in das Studienknie innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Vorherige intraartikuläre HA-Injektion in das Studienknie innerhalb der letzten 9 Monate;
  • Frühere allergische Reaktion auf ein HA-Produkt, ein Steroid oder Lidocain/verwandte Anästhetika;
  • Behandlung mit anderen Analgetika als Paracetamol (Acetaminophen) (einschließlich topischer Mittel für das Knie) innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor dem Basisbesuch;
  • Verwendung von systemischen Glukokortikosteroiden (ausgenommen inhalative Steroide) innerhalb der letzten 3 Monate;
  • Behandlung mit Glucosamin/Chondroitinsulfat, die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen wurde
  • Änderung der Physiotherapie für das Knie innerhalb der letzten drei Monate
  • Arthroskopie oder anderer chirurgischer Eingriff im Studienknie innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Geplante Arthroskopie oder andere chirurgische Eingriffe während des Studienzeitraums;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer aktiven septischen Arthritis
  • Aktive Hauterkrankung oder Infektion im Bereich der Injektionsstelle;
  • Systemisch aktiver entzündlicher Zustand oder Infektion
  • Blutungsdiathese oder Verwendung von Antikoagulanzien
  • Aktueller unkontrollierter Diabetes mellitus;
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Aufnahme ungeeignet macht
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden;
  • Beteiligung an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durolane
intraartikuläre Hyaluronsäure
Gerät: Durolane ist ein Gerät, Methylprednisolon in einem Medikament
einmalige intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • Durolane und Depo-Medrol sind die Markennamen
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
intraartikuläre Injektion
Gerät: Durolane ist ein Gerät, Methylprednisolon in einem Medikament
einmalige intraartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • Durolane und Depo-Medrol sind die Markennamen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzniveau und Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Steifigkeitsbewertung
Zeitfenster: 26 Wochen verblindete Phase + 26 Wochen OLE
Wird bei jedem Klinikbesuch beurteilt
26 Wochen verblindete Phase + 26 Wochen OLE
WOMAC körperliche Funktion
Zeitfenster: 26 Wochen verblindete Phase + 26 Wochen OLE
Wird bei jedem Klinikbesuch beurteilt
26 Wochen verblindete Phase + 26 Wochen OLE
Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: 26 Wochen verblindete Phase + 26 Wochen OLE
Wird bei jedem Klinikbesuch beurteilt
26 Wochen verblindete Phase + 26 Wochen OLE
Sicherheitsbewertung (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 26 Wochen verblindete Phase + 26 Wochen OLE
Wird bei jedem Klinikbesuch anhand von Standardfragen bewertet
26 Wochen verblindete Phase + 26 Wochen OLE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35GA0608

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Durolane ist ein Gerät, Methylprednisolon in einem Medikament

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