Durolane contro metilprednisolone nell'artrosi del ginocchio
24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli su Durolane rispetto a metilprednisolone in soggetti con osteoartrite del ginocchio
L'obiettivo primario è determinare se Durolane è non inferiore al metilprednisolone, valutato in base al livello di dolore, quando ciascuno viene somministrato come singole iniezioni intra-articolari per alleviare il dolore, nel trattamento dell'osteoartrosi sintomatica del ginocchio a 12 settimane .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
442
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
- Alberta Bone & Joint Health Institute
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Newfoundland and Labrador
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St John´s, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
- Nexus Clinical Research
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4M2
- Orthopaedic & Sport Medicine Institute of Nova Scotia
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Lunenburg, Nova Scotia, Canada, B0J2C0
- Dr. Wilson
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Ontario
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Halifax, Ontario, Canada, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre-New Halifax Infirmary
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Charlton medical Centre
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 6X2
- Dr. Dobson
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Sport C.A.R.E. Women's College Hospital
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Quebec
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Saint-Foy, Quebec, Canada, G1W4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Saskatoon Osteoporosis Centre
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital - Department of Rheumatology
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Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
- Newcastle University Clinical Research FacilityRoyal Victoria Infirmary
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Oswestry, Regno Unito, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic & District Hospital - Institute of Orthopaedics
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital - MRC Epidemiology Resource Center
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Göteborg, Svezia, 411 37
- Läkargruppen Kristinelund
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Johanneshov, Svezia, 121 77
- Ortopediska huset
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Malmö, Svezia, 211 36
- Läkarhuset Ellenbogen
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Stockholm, Svezia, 11360
- Ortopediska huset
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 33 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto (femmina o maschio) di età compresa tra 35 e 80 anni
- Dolore al ginocchio unilaterale
- Evidenza radiografica di OA
- Punteggio del dolore WOMAC di 7-17
- Soggetto normalmente attivo
- Il soggetto ha tentato ma non ha risposto adeguatamente a precedenti terapie non farmacologiche;
- Soggetto collaborativo e in grado di dialogare efficacemente con gli inquirenti;
- Indice di massa corporea ≤ 40 kg/m2;
- Consenso informato firmato ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Versamento al ginocchio
- OA del ginocchio controlaterale
- Dolore articolare clinicamente significativo da articolazioni diverse dal ginocchio
- Precedente iniezione intra-articolare di steroidi nel ginocchio dello studio negli ultimi 3 mesi;
- Precedente iniezione intra-articolare di HA nel ginocchio dello studio negli ultimi 9 mesi;
- Precedente reazione di tipo allergico a un prodotto HA, uno steroide o lidocaina/anestetici correlati;
- Trattamento con analgesici diversi dal paracetamolo (acetaminofene) (inclusi agenti topici per il ginocchio) entro 5 emivite dal farmaco prima della visita basale;
- Uso di glucocorticosteroidi sistemici (esclusi gli steroidi per via inalatoria) negli ultimi 3 mesi;
- Trattamento con glucosamina/condroitin solfato iniziato negli ultimi 3 mesi
- Cambiamento nella terapia fisica per il ginocchio negli ultimi tre mesi
- Artroscopia o altra procedura chirurgica nel ginocchio dello studio negli ultimi 12 mesi;
- Qualsiasi artroscopia pianificata o altra procedura chirurgica durante il periodo di studio;
- Storia precedente o presenza di artrite settica attiva
- Malattia della pelle attiva o infezione nell'area del sito di iniezione;
- Condizione infiammatoria o infezione sistemica attiva
- Diatesi emorragica o uso di anticoagulanti
- Attuale diabete mellito non controllato;
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto all'inclusione
- Donna incinta o che allatta o donna in età fertile che non pratica una contraccezione adeguata;
- Coinvolgimento in altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Durolano
acido ialuronico intraarticolare
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singola iniezione intraarticolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: metilprednisolone
iniezione intraarticolare
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singola iniezione intraarticolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello di dolore e tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: Fase in cieco di 26 settimane + OLE di 26 settimane
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Verrà valutato ad ogni visita clinica
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Fase in cieco di 26 settimane + OLE di 26 settimane
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Funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Fase in cieco di 26 settimane + OLE di 26 settimane
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Verrà valutato ad ogni visita clinica
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Fase in cieco di 26 settimane + OLE di 26 settimane
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Valutazione funzionale
Lasso di tempo: Fase in cieco di 26 settimane + OLE di 26 settimane
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Verrà valutato ad ogni visita clinica
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Fase in cieco di 26 settimane + OLE di 26 settimane
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Valutazione della sicurezza (Eventi avversi)
Lasso di tempo: Fase in cieco di 26 settimane + OLE di 26 settimane
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Verrà valutato ad ogni visita clinica utilizzando domande standard
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Fase in cieco di 26 settimane + OLE di 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35GA0608
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