Durolane Versus Metilprednisolona na Osteoartrite do Joelho
24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico de Durolane em comparação com metilprednisolona em indivíduos com osteoartrite do joelho
O objetivo principal é determinar se Durolane é não inferior à metilprednisolona, conforme avaliado pelo nível de dor, quando cada um é administrado como injeções intra-articulares únicas para o alívio da dor, no tratamento da osteoartrite sintomática do joelho em 12 semanas .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
442
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2P 3C5
- Alberta Bone & Joint Health Institute
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Newfoundland and Labrador
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St John´s, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3E1
- Nexus Clinical Research
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4M2
- Orthopaedic & Sport Medicine Institute of Nova Scotia
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Lunenburg, Nova Scotia, Canadá, B0J2C0
- Dr. Wilson
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Ontario
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Halifax, Ontario, Canadá, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre-New Halifax Infirmary
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Charlton medical Centre
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 6X2
- Dr. Dobson
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Sport C.A.R.E. Women's College Hospital
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Quebec
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Saint-Foy, Quebec, Canadá, G1W4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
- Saskatoon Osteoporosis Centre
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital - Department of Rheumatology
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Newcastle University Clinical Research FacilityRoyal Victoria Infirmary
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Oswestry, Reino Unido, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic & District Hospital - Institute of Orthopaedics
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital - MRC Epidemiology Resource Center
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Göteborg, Suécia, 411 37
- Läkargruppen Kristinelund
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Johanneshov, Suécia, 121 77
- Ortopediska huset
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Malmö, Suécia, 211 36
- Läkarhuset Ellenbogen
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Stockholm, Suécia, 11360
- Ortopediska huset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
33 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito (feminino ou masculino) 35-80 anos de idade
- Dor unilateral no joelho
- Evidência radiográfica de OA
- Escore de dor WOMAC de 7-17
- Sujeito normalmente ativo
- O sujeito tentou, mas não respondeu adequadamente a terapia(s) não farmacológica(s) anterior(es);
- Sujeito cooperativo e capaz de se comunicar efetivamente com os investigadores;
- Índice de massa corporal ≤ 40 kg/m2;
- Consentimento informado assinado obtido.
Critério de exclusão:
- derrame no joelho
- joelho contralateral OA
- Dor articular clinicamente significativa de outras articulações além do joelho
- Injeção intra-articular anterior de esteroides no joelho do estudo nos últimos 3 meses;
- Injeção anterior de AH intra-articular no joelho do estudo nos últimos 9 meses;
- Reação prévia do tipo alérgico a um produto HA, um esteroide ou lidocaína/anestésicos relacionados;
- Tratamento com outros analgésicos além do paracetamol (acetaminofeno) (incluindo agentes tópicos para o joelho) dentro de 5 meias-vidas do medicamento antes da consulta inicial;
- Uso de glicocorticosteroides sistêmicos (excluindo esteroides inalatórios) nos últimos 3 meses;
- Tratamento com sulfato de glucosamina/condroitina iniciado nos últimos 3 meses
- Mudança na fisioterapia do joelho nos últimos três meses
- Artroscopia ou outro procedimento cirúrgico no joelho do estudo nos últimos 12 meses;
- Qualquer artroscopia planejada ou outro procedimento cirúrgico durante o período do estudo;
- História prévia ou presença de artrite séptica ativa
- Doença de pele ativa ou infecção na área do local da injeção;
- Condição inflamatória ativa sistêmica ou infecção
- Diátese hemorrágica ou uso de anticoagulantes
- Diabetes mellitus descontrolado atual;
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão
- Grávida, lactante ou em idade fértil que não pratique métodos contraceptivos adequados;
- Envolvimento em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Durolane
ácido hialurônico intra-articular
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injeção intra-articular única
Outros nomes:
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Comparador Ativo: metilprednisolona
injeção intra-articular
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injeção intra-articular única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de dor e taxa de resposta
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de rigidez WOMAC
Prazo: 26 semanas fase cega + 26 semanas OLE
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Será avaliado em cada visita clínica
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26 semanas fase cega + 26 semanas OLE
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WOMAC função física
Prazo: 26 semanas fase cega + 26 semanas OLE
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Será avaliado em cada visita clínica
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26 semanas fase cega + 26 semanas OLE
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Avaliação funcional
Prazo: 26 semanas fase cega + 26 semanas OLE
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Será avaliado em cada visita clínica
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26 semanas fase cega + 26 semanas OLE
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Avaliação de segurança (Eventos adversos)
Prazo: 26 semanas fase cega + 26 semanas OLE
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Será avaliado em cada visita clínica usando perguntas padrão
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26 semanas fase cega + 26 semanas OLE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 35GA0608
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