무릎 골관절염에서 Durolane 대 Methylprednisolone
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
무릎 골관절염 환자에서 Methylprednisolone과 비교한 Durolane의 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구
1차 목표는 증상이 있는 무릎 골관절염의 12주 치료에서 Durolane이 통증 완화를 위해 단일 관절 내 주사로 투여될 때 통증 수준으로 평가할 때 Durolane이 메틸프레드니솔론보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
442
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴, 411 37
- Läkargruppen Kristinelund
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Johanneshov, 스웨덴, 121 77
- Ortopediska huset
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Malmö, 스웨덴, 211 36
- Läkarhuset Ellenbogen
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Stockholm, 스웨덴, 11360
- Ortopediska huset
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital - Department of Rheumatology
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Newcastle, 영국, NE1 4LP
- Newcastle University Clinical Research FacilityRoyal Victoria Infirmary
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Oswestry, 영국, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic & District Hospital - Institute of Orthopaedics
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital - MRC Epidemiology Resource Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2P 3C5
- Alberta Bone & Joint Health Institute
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Newfoundland and Labrador
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St John´s, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3E1
- Nexus Clinical Research
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 4M2
- Orthopaedic & Sport Medicine Institute of Nova Scotia
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Lunenburg, Nova Scotia, 캐나다, B0J2C0
- Dr. Wilson
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Ontario
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Halifax, Ontario, 캐나다, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre-New Halifax Infirmary
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Charlton medical Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 6X2
- Dr. Dobson
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Sport C.A.R.E. Women's College Hospital
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Quebec
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Saint-Foy, Quebec, 캐나다, G1W4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
- Saskatoon Osteoporosis Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
33년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자(여성 또는 남성) 35-80세
- 한쪽 무릎 통증
- OA의 방사선학적 증거
- WOMAC 통증 점수 7-17
- 대상이 정상적으로 활성화됨
- 피험자는 이전의 비약물 요법(들)을 시도했지만 적절하게 반응하지 않았습니다.
- 피험자는 조사자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 협조적입니다.
- 체질량 지수 ≤ 40kg/m2;
- 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 무릎 삼출액
- 반대쪽 무릎 OA
- 무릎 이외의 관절에서 임상적으로 유의미한 관절 통증
- 지난 3개월 이내에 연구 무릎으로의 이전 관절내 스테로이드 주사;
- 지난 9개월 이내에 연구 무릎으로의 이전 관절내 HA 주사;
- HA 제품, 스테로이드 또는 리도카인/관련 마취제에 대한 이전의 알레르기 유형 반응
- 기준선 방문 전 약물의 5 반감기 이내에 파라세타몰(아세트아미노펜) 이외의 진통제(무릎용 국소제 포함)로 치료;
- 지난 3개월 이내에 전신성 글루코코르티코스테로이드(흡입형 스테로이드 제외) 사용;
- 지난 3개월 이내에 시작된 글루코사민/콘드로이틴 황산염 치료
- 최근 3개월 이내 무릎 물리치료 추이
- 지난 12개월 이내에 연구 무릎의 관절경 또는 기타 수술 절차;
- 연구 기간 동안 임의의 계획된 관절경 검사 또는 기타 수술 절차;
- 활동성 패혈성 관절염의 과거력 또는 존재
- 주사 부위의 활동성 피부 질환 또는 감염;
- 전신 활성 염증 상태 또는 감염
- 출혈 체질 또는 항응고제 사용
- 현재 조절되지 않는 진성 당뇨병;
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 포함하기에 부적합한 모든 의학적 상태
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법을 시행하지 않는 가임 여성
- 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀로레인
관절내 히알루론산
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단일 관절내 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 메틸프레드니솔론
관절내 주사
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단일 관절내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증 수준 및 응답자 비율
기간: 최대 12주
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC 강성 점수
기간: 26주 눈가림 단계 + 26주 OLE
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각 진료소 방문 시 평가됩니다.
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26주 눈가림 단계 + 26주 OLE
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WOMAC 신체 기능
기간: 26주 눈가림 단계 + 26주 OLE
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각 진료소 방문 시 평가됩니다.
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26주 눈가림 단계 + 26주 OLE
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기능 평가
기간: 26주 눈가림 단계 + 26주 OLE
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각 진료소 방문 시 평가됩니다.
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26주 눈가림 단계 + 26주 OLE
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안전성 평가(이상반응)
기간: 26주 눈가림 단계 + 26주 OLE
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표준 질문을 사용하여 각 클리닉 방문 시 평가됩니다.
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26주 눈가림 단계 + 26주 OLE
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35GA0608
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