Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Durolane kontra metylprednisolon vid knäartros

24 augusti 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

Dubbelblind, randomiserad, parallell grupp, multicenterstudie av Durolane jämfört med metylprednisolon hos patienter med knäartros

Det primära målet är att avgöra om Durolane inte är sämre än metylprednisolon, bedömd efter smärtnivå, när var och en ges som enstaka intraartikulära injektioner för att lindra smärta, vid behandling av symptomatisk artros i knäet efter 12 veckor. .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

442

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
        • Alberta Bone & Joint Health Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St John´s, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4M2
        • Orthopaedic & Sport Medicine Institute of Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Kanada, B0J2C0
        • Dr. Wilson
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre-New Halifax Infirmary
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Charlton medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • MAC Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 6X2
        • Dr. Dobson
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sport C.A.R.E. Women's College Hospital
    • Quebec
      • Saint-Foy, Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital - Department of Rheumatology
      • Newcastle, Storbritannien, NE1 4LP
        • Newcastle University Clinical Research FacilityRoyal Victoria Infirmary
      • Oswestry, Storbritannien, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic & District Hospital - Institute of Orthopaedics
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital - MRC Epidemiology Resource Center
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 411 37
        • Läkargruppen Kristinelund
      • Johanneshov, Sverige, 121 77
        • Ortopediska huset
      • Malmö, Sverige, 211 36
        • Läkarhuset Ellenbogen
      • Stockholm, Sverige, 11360
        • Ortopediska huset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson (kvinna eller man) 35-80 år
  • Ensidig knäsmärta
  • Röntgenbevis på OA
  • WOMAC smärtpoäng på 7-17
  • Ämnet är normalt aktivt
  • Patienten har försökt men inte svarat adekvat på tidigare icke-farmakologisk(a) behandling(er);
  • Ämnessamarbetsvillig och kan kommunicera effektivt med utredarna;
  • Kroppsmassaindex ≤ 40 kg/m2;
  • Undertecknat informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Knäutgjutning
  • Kontralateral knä-OA
  • Kliniskt signifikant ledvärk från andra leder än knäet
  • Tidigare intraartikulär steroidinjektion i studieknäet under de senaste 3 månaderna;
  • Tidigare intraartikulär HA-injektion i studieknäet under de senaste 9 månaderna;
  • Tidigare reaktion av allergisk typ mot en HA-produkt, en steroid eller lidokain/relaterade anestetika;
  • Behandling med andra analgetika än paracetamol (paracetamol) (inklusive topiska medel för knäet) inom 5 halveringstider av läkemedlet före baslinjebesöket;
  • Användning av systemiska glukokortikosteroider (exklusive inhalationssteroider) under de senaste 3 månaderna;
  • Behandling med glukosamin/kondroitinsulfat påbörjad inom de senaste 3 månaderna
  • Förändring i sjukgymnastik för knät under de senaste tre månaderna
  • Artroskopi eller annat kirurgiskt ingrepp i studieknäet under de senaste 12 månaderna;
  • Alla planerade artroskopi eller andra kirurgiska ingrepp under studieperioden;
  • Tidigare historia eller närvaro av aktiv septisk artrit
  • Aktiv hudsjukdom eller infektion i området kring injektionsstället;
  • Systemiskt aktivt inflammatoriskt tillstånd eller infektion
  • Blödande diates eller användning av antikoagulantia
  • Aktuell okontrollerad diabetes mellitus;
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör ämnet olämpligt för inkludering
  • Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel;
  • Delaktighet i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Durolane
intraartikulär hyaluronsyra
Enhet: Durolane är en enhet, metylprednisolon i ett läkemedel
enkel intraartikulär injektion
Andra namn:
  • Durolane och Depo-Medrol är varumärkena
Aktiv komparator: metylprednisolon
intraartikulär injektion
Enhet: Durolane är en enhet, metylprednisolon i ett läkemedel
enkel intraartikulär injektion
Andra namn:
  • Durolane och Depo-Medrol är varumärkena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtnivå och svarsfrekvens
Tidsram: upp till 12 veckor
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC-styvhetspoäng
Tidsram: 26 veckor blindfas + 26 veckor OLE
Kommer att bedömas vid varje klinikbesök
26 veckor blindfas + 26 veckor OLE
WOMAC fysisk funktion
Tidsram: 26 veckor blindfas + 26 veckor OLE
Kommer att bedömas vid varje klinikbesök
26 veckor blindfas + 26 veckor OLE
Funktionsbedömning
Tidsram: 26 veckor blindfas + 26 veckor OLE
Kommer att bedömas vid varje klinikbesök
26 veckor blindfas + 26 veckor OLE
Säkerhetsbedömning (biverkningar)
Tidsram: 26 veckor blindfas + 26 veckor OLE
Kommer att bedömas vid varje klinikbesök med hjälp av standardfrågor
26 veckor blindfas + 26 veckor OLE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2010

Första postat (Uppskatta)

27 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35GA0608

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera