Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Durolane versus metilprednizolon térdízületi gyulladásban

2022. augusztus 24. frissítette: Galderma R&D

Kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú Durolane vizsgálat a metilprednizolonnal összehasonlítva térdízületi gyulladásban szenvedő alanyokon

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a Durolane nem rosszabb-e a metilprednizolonnál, a fájdalom mértéke alapján, amikor mindegyiket egyszeri intraartikuláris injekcióként adják be fájdalomcsillapítás céljából, a tünetekkel járó térdízületi osteoarthritis kezelésében 12. héten. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

442

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital - Department of Rheumatology
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Newcastle University Clinical Research FacilityRoyal Victoria Infirmary
      • Oswestry, Egyesült Királyság, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic & District Hospital - Institute of Orthopaedics
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital - MRC Epidemiology Resource Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
        • Alberta Bone & Joint Health Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St John´s, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4M2
        • Orthopaedic & Sport Medicine Institute of Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Kanada, B0J2C0
        • Dr. Wilson
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre-New Halifax Infirmary
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Charlton medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • MAC Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 6X2
        • Dr. Dobson
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sport C.A.R.E. Women's College Hospital
    • Quebec
      • Saint-Foy, Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 411 37
        • Läkargruppen Kristinelund
      • Johanneshov, Svédország, 121 77
        • Ortopediska huset
      • Malmö, Svédország, 211 36
        • Läkarhuset Ellenbogen
      • Stockholm, Svédország, 11360
        • Ortopediska huset

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alany (nő vagy férfi) 35-80 év
  • Egyoldalú térdfájdalom
  • Az OA radiográfiai bizonyítékai
  • WOMAC fájdalom pontszám 7-17
  • A tárgy általában aktív
  • Az alany megkísérelte, de nem reagált megfelelően a korábbi nem gyógyszeres kezelés(ek)re;
  • Az alany együttműködő és képes hatékonyan kommunikálni a nyomozókkal;
  • Testtömegindex ≤ 40 kg/m2;
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

  • Térd effúzió
  • Ellenoldali térd OA
  • Klinikailag jelentős ízületi fájdalom a térdtől eltérő ízületekből
  • Korábbi intraartikuláris szteroid injekció a vizsgált térdbe az elmúlt 3 hónapban;
  • Korábbi intraartikuláris HA injekció a vizsgált térdbe az elmúlt 9 hónapban;
  • Korábbi allergiás típusú reakció HA-termékekre, szteroidokra vagy lidokainra/rokon érzéstelenítőkre;
  • A paracetamoltól (acetaminofen) eltérő fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés (beleértve a térd helyi kezelésére szolgáló szereket is) a gyógyszer szedését követő 5 felezési időn belül a kiindulási vizit előtt;
  • szisztémás glükokortikoszteroidok (az inhalációs szteroidok kivételével) használata az elmúlt 3 hónapban;
  • Az elmúlt 3 hónapban megkezdett glükózamin/kondroitin-szulfát kezelés
  • Változás a térd fizikai terápiájában az elmúlt három hónapban
  • Artroszkópia vagy más műtéti beavatkozás a vizsgált térdben az elmúlt 12 hónapban;
  • Bármilyen tervezett artroszkópia vagy egyéb sebészeti beavatkozás a tanulmányi időszak alatt;
  • Aktív szeptikus ízületi gyulladás korábbi története vagy jelenléte
  • Aktív bőrbetegség vagy fertőzés az injekció beadásának helyén;
  • Szisztémás aktív gyulladásos állapot vagy fertőzés
  • Vérzéses diatézis vagy antikoagulánsok alkalmazása
  • Jelenlegi kontrollálatlan diabetes mellitus;
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a felvételre
  • Terhes vagy szoptató nő vagy fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást;
  • Más klinikai vizsgálatokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Durolane
intraartikuláris hialuronsav
Eszköz: A Durolane egy eszköz, a metilprednizolon egy gyógyszerben
egyszeri intraartikuláris injekció
Más nevek:
  • A Durolane és a Depo-Medrol márkanevek
Aktív összehasonlító: metilprednizolon
intraartikuláris injekció
Eszköz: A Durolane egy eszköz, a metilprednizolon egy gyógyszerben
egyszeri intraartikuláris injekció
Más nevek:
  • A Durolane és a Depo-Medrol márkanevek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalomszint és reagálási arány
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC merevségi pontszám
Időkeret: 26 hetes vak fázis + 26 hetes OLE
Minden egyes klinikai látogatás alkalmával értékelni fogják
26 hetes vak fázis + 26 hetes OLE
WOMAC fizikai funkciója
Időkeret: 26 hetes vak fázis + 26 hetes OLE
Minden egyes klinikai látogatás alkalmával értékelni fogják
26 hetes vak fázis + 26 hetes OLE
Funkcionális értékelés
Időkeret: 26 hetes vak fázis + 26 hetes OLE
Minden egyes klinikai látogatás alkalmával értékelni fogják
26 hetes vak fázis + 26 hetes OLE
Biztonsági értékelés (mellékhatások)
Időkeret: 26 hetes vak fázis + 26 hetes OLE
Minden egyes klinikai látogatáskor standard kérdések segítségével értékelik
26 hetes vak fázis + 26 hetes OLE

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35GA0608

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel