Дуролан в сравнении с метилпреднизолоном при остеоартрозе коленного сустава
24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Двойное слепое, рандомизированное, параллельное групповое, многоцентровое исследование дуролана по сравнению с метилпреднизолоном у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Основная цель состоит в том, чтобы определить, не уступает ли Дуролан метилпреднизолону по уровню боли, когда каждый из них вводится в виде однократных внутрисуставных инъекций для облегчения боли при лечении симптоматического остеоартрита коленного сустава через 12 недель. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
442
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2P 3C5
- Alberta Bone & Joint Health Institute
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John´s, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3E1
- Nexus Clinical Research
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4M2
- Orthopaedic & Sport Medicine Institute of Nova Scotia
-
Lunenburg, Nova Scotia, Канада, B0J2C0
- Dr. Wilson
-
-
Ontario
-
Halifax, Ontario, Канада, B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre-New Halifax Infirmary
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
- Charlton medical Centre
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 2B6
- MAC Research Inc.
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 6X2
- Dr. Dobson
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Sport C.A.R.E. Women's College Hospital
-
-
Quebec
-
Saint-Foy, Quebec, Канада, G1W4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
- Saskatoon Osteoporosis Centre
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital - Department of Rheumatology
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Newcastle University Clinical Research FacilityRoyal Victoria Infirmary
-
Oswestry, Соединенное Королевство, SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic & District Hospital - Institute of Orthopaedics
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital - MRC Epidemiology Resource Center
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 411 37
- Läkargruppen Kristinelund
-
Johanneshov, Швеция, 121 77
- Ortopediska huset
-
Malmö, Швеция, 211 36
- Läkarhuset Ellenbogen
-
Stockholm, Швеция, 11360
- Ortopediska huset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 33 года до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект (женщина или мужчина) 35-80 лет
- Односторонняя боль в колене
- Рентгенологические признаки ОА
- Оценка боли по шкале WOMAC 7–17.
- Субъект обычно активен
- Субъект пытался, но не ответил адекватно на предыдущую немедикаментозную терапию(и);
- Субъект сотрудничает и может эффективно общаться со следователями;
- Индекс массы тела ≤ 40 кг/м2;
- Получено подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Коленный выпот
- ОА контралатерального колена
- Клинически значимая боль в суставах, возникающая не в коленном суставе
- Предыдущая внутрисуставная инъекция стероидов в исследуемое колено в течение последних 3 месяцев;
- Предыдущая внутрисуставная инъекция ГК в исследуемое колено в течение последних 9 месяцев;
- Предыдущая реакция аллергического типа на продукт ГК, стероид или лидокаин/родственные анестетики;
- Лечение анальгетиками, отличными от парацетамола (ацетаминофена) (включая местные средства для коленного сустава) в течение 5 периодов полувыведения препарата до исходного визита;
- Применение системных глюкокортикостероидов (исключая ингаляционные стероиды) в течение последних 3 месяцев;
- Лечение глюкозамином/хондроитинсульфатом, начатое в течение последних 3 месяцев
- Изменение физиотерапии коленного сустава в течение последних трех месяцев
- Артроскопия или другая хирургическая процедура в исследуемом коленном суставе в течение последних 12 месяцев;
- Любая запланированная артроскопия или другая хирургическая процедура в течение периода исследования;
- Предыдущая история или наличие активного септического артрита
- Активное кожное заболевание или инфекция в области места инъекции;
- Системное активное воспалительное состояние или инфекция
- Геморрагический диатез или использование антикоагулянтов
- Текущий неконтролируемый сахарный диабет;
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения
- Беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста, не применяющая надлежащие средства контрацепции;
- Участие в других клинических испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дюролан
внутрисуставная гиалуроновая кислота
|
однократная внутрисуставная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: метилпреднизолон
внутрисуставная инъекция
|
однократная внутрисуставная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень боли и скорость ответа
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала жесткости WOMAC
Временное ограничение: 26 недель слепой фазы + 26 недель OLE
|
Будет оцениваться при каждом визите в клинику
|
26 недель слепой фазы + 26 недель OLE
|
|
Физическая функция WOMAC
Временное ограничение: 26 недель слепой фазы + 26 недель OLE
|
Будет оцениваться при каждом визите в клинику
|
26 недель слепой фазы + 26 недель OLE
|
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: 26 недель слепой фазы + 26 недель OLE
|
Будет оцениваться при каждом визите в клинику
|
26 недель слепой фазы + 26 недель OLE
|
|
Оценка безопасности (нежелательные явления)
Временное ограничение: 26 недель слепой фазы + 26 недель OLE
|
Будет оцениваться при каждом посещении клиники с использованием стандартных вопросов
|
26 недель слепой фазы + 26 недель OLE
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 35GA0608
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .