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Durolane versus méthylprednisolone dans l'arthrose du genou

24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D

Étude multicentrique en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles sur le Durolane par rapport à la méthylprednisolone chez des sujets souffrant d'arthrose du genou

L'objectif principal est de déterminer si Durolane est non inférieur à la méthylprednisolone, évalué par le niveau de douleur, lorsque chacun est administré en injections intra-articulaires uniques pour le soulagement de la douleur, dans le traitement de l'arthrose symptomatique du genou à 12 semaines .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

442

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2P 3C5
        • Alberta Bone & Joint Health Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St John´s, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4M2
        • Orthopaedic & Sport Medicine Institute of Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Canada, B0J2C0
        • Dr. Wilson
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Canada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre-New Halifax Infirmary
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Charlton medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • MAC Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 6X2
        • Dr. Dobson
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Sport C.A.R.E. Women's College Hospital
    • Quebec
      • Saint-Foy, Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital - Department of Rheumatology
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Newcastle University Clinical Research FacilityRoyal Victoria Infirmary
      • Oswestry, Royaume-Uni, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic & District Hospital - Institute of Orthopaedics
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital - MRC Epidemiology Resource Center
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 411 37
        • Läkargruppen Kristinelund
      • Johanneshov, Suède, 121 77
        • Ortopediska huset
      • Malmö, Suède, 211 36
        • Läkarhuset Ellenbogen
      • Stockholm, Suède, 11360
        • Ortopediska huset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet (femme ou homme) âgé de 35 à 80 ans
  • Douleur unilatérale au genou
  • Preuve radiographique de l'arthrose
  • Score de douleur WOMAC de 7 à 17
  • Sujet normalement actif
  • Le sujet a tenté mais n'a pas répondu de manière adéquate à un ou plusieurs traitements non pharmacologiques antérieurs ;
  • Sujet coopératif et capable de communiquer efficacement avec les enquêteurs ;
  • Indice de masse corporelle ≤ 40 kg/m2 ;
  • Consentement éclairé signé obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Épanchement du genou
  • arthrose du genou controlatéral
  • Douleur articulaire cliniquement significative provenant d'articulations autres que le genou
  • Injection intra-articulaire antérieure de stéroïdes dans le genou de l'étude au cours des 3 derniers mois ;
  • Injection intra-articulaire antérieure d'HA dans le genou de l'étude au cours des 9 derniers mois ;
  • Réaction antérieure de type allergique à un produit HA, à un stéroïde ou à la lidocaïne/anesthésiques apparentés ;
  • Traitement avec des analgésiques autres que le paracétamol (acétaminophène) (y compris les agents topiques pour le genou) dans les 5 demi-vies du médicament avant la visite de référence ;
  • Utilisation de glucocorticostéroïdes systémiques (à l'exclusion des stéroïdes inhalés) au cours des 3 derniers mois ;
  • Traitement par glucosamine/sulfate de chondroïtine initié au cours des 3 derniers mois
  • Changement de physiothérapie pour le genou au cours des trois derniers mois
  • Arthroscopie ou autre intervention chirurgicale sur le genou à l'étude au cours des 12 derniers mois ;
  • Toute arthroscopie ou autre intervention chirurgicale prévue pendant la période d'étude ;
  • Antécédents ou présence d'arthrite septique active
  • Maladie cutanée active ou infection dans la zone du site d'injection ;
  • État inflammatoire actif systémique ou infection
  • Diathèse hémorragique ou utilisation d'anticoagulants
  • Diabète sucré actuel non contrôlé ;
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'inclusion
  • Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer ne pratiquant pas une contraception adéquate ;
  • Participation à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Durolane
acide hyaluronique intra-articulaire
Dispositif: Durolane est un dispositif, la méthylprednisolone dans un médicament
injection intra-articulaire unique
Autres noms:
  • Durolane et Depo-Medrol sont les noms de marque
Comparateur actif: méthylprednisolone
injection intra-articulaire
Dispositif: Durolane est un dispositif, la méthylprednisolone dans un médicament
injection intra-articulaire unique
Autres noms:
  • Durolane et Depo-Medrol sont les noms de marque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de douleur et taux de réponse
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de rigidité WOMAC
Délai: Phase en aveugle de 26 semaines + OLE de 26 semaines
Seront évalués à chaque visite à la clinique
Phase en aveugle de 26 semaines + OLE de 26 semaines
Fonction physique WOMAC
Délai: Phase en aveugle de 26 semaines + OLE de 26 semaines
Seront évalués à chaque visite à la clinique
Phase en aveugle de 26 semaines + OLE de 26 semaines
Bilan fonctionnel
Délai: Phase en aveugle de 26 semaines + OLE de 26 semaines
Seront évalués à chaque visite à la clinique
Phase en aveugle de 26 semaines + OLE de 26 semaines
Évaluation de la sécurité (événements indésirables)
Délai: Phase en aveugle de 26 semaines + OLE de 26 semaines
Seront évalués à chaque visite à la clinique à l'aide de questions standard
Phase en aveugle de 26 semaines + OLE de 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2010

Première publication (Estimation)

27 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35GA0608

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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