Durolane 与甲基强的松龙治疗膝关节骨性关节炎
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
双盲、随机、平行组、多中心研究 Durolane 与甲泼尼龙在膝关节骨性关节炎患者中的比较
主要目的是确定 Durolane 是否不劣于甲基泼尼松龙，根据疼痛程度评估，当每一种都作为单次关节内注射给药以缓解疼痛时，在 12 周时治疗有症状的膝关节骨关节炎.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
442
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2P 3C5
- Alberta Bone & Joint Health Institute
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Newfoundland and Labrador
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St John´s、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3E1
- Nexus Clinical Research
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 4M2
- Orthopaedic & Sport Medicine Institute of Nova Scotia
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Lunenburg、Nova Scotia、加拿大、B0J2C0
- Dr. Wilson
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Ontario
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Halifax、Ontario、加拿大、B3H 3A7
- QEII Health Sciences Centre-New Halifax Infirmary
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
- Charlton medical Centre
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 2B6
- MAC Research Inc.
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London、Ontario、加拿大、N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 6X2
- Dr. Dobson
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
- Sport C.A.R.E. Women's College Hospital
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Quebec
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Saint-Foy、Quebec、加拿大、G1W4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
- Saskatoon Osteoporosis Centre
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Göteborg、瑞典、411 37
- Läkargruppen Kristinelund
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Johanneshov、瑞典、121 77
- Ortopediska huset
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Malmö、瑞典、211 36
- Läkarhuset Ellenbogen
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Stockholm、瑞典、11360
- Ortopediska huset
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London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital - Department of Rheumatology
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Newcastle、英国、NE1 4LP
- Newcastle University Clinical Research FacilityRoyal Victoria Infirmary
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Oswestry、英国、SY10 7AG
- Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic & District Hospital - Institute of Orthopaedics
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital - MRC Epidemiology Resource Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者（女性或男性）35-80岁
- 单侧膝盖疼痛
- OA 的放射学证据
- WOMAC 疼痛评分为 7-17
- 主体通常处于活动状态
- 受试者曾尝试但未对先前的非药物疗法做出充分反应；
- 受试者合作并能与研究者有效沟通；
- 体重指数≤40 kg/m2；
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 膝关节积液
- 对侧膝骨关节炎
- 来自膝关节以外的关节的具有临床意义的关节痛
- 在过去 3 个月内曾对研究膝进行关节内类固醇注射；
- 在过去 9 个月内曾在研究膝关节内注射过 HA；
- 以前对 HA 产品、类固醇或利多卡因/相关麻醉剂有过敏反应；
- 在基线访视前的 5 个药物半衰期内使用对乙酰氨基酚（对乙酰氨基酚）以外的镇痛药（包括膝关节局部用药）进行治疗；
- 最近 3 个月内全身性使用糖皮质激素（不包括吸入类固醇）；
- 在过去 3 个月内开始使用氨基葡萄糖/硫酸软骨素进行治疗
- 过去三个月内膝关节物理治疗的变化
- 在过去 12 个月内接受过研究膝关节的关节镜检查或其他外科手术；
- 研究期间任何计划的关节镜检查或其他外科手术；
- 既往史或存在活动性化脓性关节炎
- 注射部位活动性皮肤病或感染；
- 全身性活动性炎症或感染
- 出血素质或使用抗凝剂
- 当前未控制的糖尿病；
- 研究者认为使受试者不适合纳入的任何医疗状况
- 未采取充分避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女；
- 参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杜罗兰
关节内透明质酸
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单次关节内注射
其他名称：
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有源比较器：甲泼尼龙
关节内注射
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单次关节内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛程度和反应率
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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WOMAC 刚度评分
大体时间：26 周盲法阶段 + 26 周 OLE
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将在每次门诊就诊时进行评估
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26 周盲法阶段 + 26 周 OLE
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WOMAC物理功能
大体时间：26 周盲法阶段 + 26 周 OLE
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将在每次门诊就诊时进行评估
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26 周盲法阶段 + 26 周 OLE
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功能评估
大体时间：26 周盲法阶段 + 26 周 OLE
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将在每次门诊就诊时进行评估
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26 周盲法阶段 + 26 周 OLE
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安全评估（不良事件）
大体时间：26 周盲法阶段 + 26 周 OLE
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将在每次门诊就诊时使用标准问题进行评估
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26 周盲法阶段 + 26 周 OLE
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月24日
首次发布 (估计)
2010年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2007年8月1日
更多信息
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