Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Durolane versus metyyliprednisoloni polven nivelrikossa

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus Durolanesta verrattuna metyyliprednisoloniin potilailla, joilla on polven nivelrikko

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko Durolane huonompi kuin metyyliprednisoloni kivun tason perusteella, kun kutakin annetaan yksittäisenä nivelensisäisenä injektiona kivun lievittämiseksi oireisen polven nivelrikon hoidossa 12 viikon kohdalla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

442

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2P 3C5
        • Alberta Bone & Joint Health Institute
    • Newfoundland and Labrador
      • St John´s, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3E1
        • Nexus Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4M2
        • Orthopaedic & Sport Medicine Institute of Nova Scotia
      • Lunenburg, Nova Scotia, Kanada, B0J2C0
        • Dr. Wilson
    • Ontario
      • Halifax, Ontario, Kanada, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre-New Halifax Infirmary
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Charlton medical Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • MAC Research Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 6X2
        • Dr. Dobson
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sport C.A.R.E. Women's College Hospital
    • Quebec
      • Saint-Foy, Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 411 37
        • Läkargruppen Kristinelund
      • Johanneshov, Ruotsi, 121 77
        • Ortopediska huset
      • Malmö, Ruotsi, 211 36
        • Läkarhuset Ellenbogen
      • Stockholm, Ruotsi, 11360
        • Ortopediska huset
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital - Department of Rheumatology
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Newcastle University Clinical Research FacilityRoyal Victoria Infirmary
      • Oswestry, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
        • Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic & District Hospital - Institute of Orthopaedics
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital - MRC Epidemiology Resource Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde (nainen tai mies) 35-80 vuotta
  • Yksipuolinen polvikipu
  • Röntgenkuvaus OA:sta
  • WOMAC-kipupisteet 7-17
  • Aihe normaalisti aktiivinen
  • Kohde on yrittänyt, mutta ei ole vastannut riittävästi aikaisempaan ei-farmakologiseen hoitoon (-hoitoihin);
  • Tutkittavien yhteistyökykyinen ja kykenevä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden kanssa;
  • painoindeksi ≤ 40 kg/m2;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Polven effuusio
  • Vastapuolinen polvi OA
  • Kliinisesti merkittävä nivelkipu muista nivelistä kuin polven
  • Edellinen nivelensisäinen steroidi-injektio tutkimuspolveen viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Edellinen nivelensisäinen HA-injektio tutkimuspolveen viimeisen 9 kuukauden aikana;
  • Aikaisempi allerginen tyyppinen reaktio HA-tuotteelle, steroidille tai lidokaiinille tai vastaaville anestesiaaineille;
  • Hoito muilla kipulääkkeillä kuin parasetamolilla (asetaminofeenilla) (mukaan lukien paikalliset lääkkeet polveen) 5 puoliintumisajan sisällä lääkkeestä ennen lähtökohtaista käyntiä;
  • systeemisten glukokortikosteroidien käyttö (pois lukien inhaloitavat steroidit) viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Glukosamiini/kondroitiinisulfaattihoito aloitettu viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muutos polven fysioterapiassa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Artroskopia tai muu kirurginen toimenpide tutkimuspolvessa viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Mikä tahansa suunniteltu artroskopia tai muu kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana;
  • Aiempi historia tai aktiivinen septinen niveltulehdus
  • Aktiivinen ihosairaus tai infektio pistoskohdan alueella;
  • Systeeminen aktiivinen tulehdustila tai infektio
  • Verenvuotodiateesi tai antikoagulanttien käyttö
  • Nykyinen hallitsematon diabetes mellitus;
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tekee tutkijan mielestä sopimattoman sisällytettäväksi
  • raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Durolane
nivelensisäinen hyaluronihappo
Laite: Durolane on laite, metyyliprednisoloni lääkkeessä
yksi nivelensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Tuotemerkit ovat Durolane ja Depo-Medrol
Active Comparator: metyyliprednisoloni
nivelensisäinen injektio
Laite: Durolane on laite, metyyliprednisoloni lääkkeessä
yksi nivelensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Tuotemerkit ovat Durolane ja Depo-Medrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun taso ja vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: 26 viikon sokkovaihe + 26 viikkoa OLE
Arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä
26 viikon sokkovaihe + 26 viikkoa OLE
WOMAC fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 26 viikon sokkovaihe + 26 viikkoa OLE
Arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä
26 viikon sokkovaihe + 26 viikkoa OLE
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 26 viikon sokkovaihe + 26 viikkoa OLE
Arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä
26 viikon sokkovaihe + 26 viikkoa OLE
Turvallisuusarviointi (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 26 viikon sokkovaihe + 26 viikkoa OLE
Arvioidaan jokaisella klinikkakäynnillä vakiokysymyksillä
26 viikon sokkovaihe + 26 viikkoa OLE

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35GA0608

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa