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NSAIDによる治療が失敗した強直性脊椎炎患者におけるRoActemra/Actemra（トシリズマブ）の研究

2013年1月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

非ステロイド療法に失敗した強直性脊椎炎患者を対象とした、トシリズマブとプラセボによる治療中の兆候と症状の軽減および構造的損傷の抑制に関するシームレス、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 Ph II/III 研究抗炎症薬であり、TNF アンタゴニスト療法 NSAID の経験がない

このランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、非ステロイド性抗炎症薬による治療が失敗し、腫瘍壊死の経験がない強直性脊椎炎（AS）患者を対象に、RoActemra/Actemra（トシリズマブ）の安全性と有効性を評価します。因子（TNF）アンタゴニスト療法。 研究のパート 1 では、患者は RoActemra/Actemra 8 mg/kg の静脈内 (IV) 投与または 4 週間ごとの 12 週間プラセボ投与のいずれかに無作為に割り付けられます。 パート 2 では、患者は、RoActemra 8 mg/kg または 4 mg/kg IV またはプラセボを 4 週間ごとに 24 週間投与されるよう無作為に割り付けられます。 二重盲検治療期間の後には、すべての患者に対して、第 208 週まで 4 週間ごとに RoActemra/Actemra 8 mg/kg iv による非盲検治療が続きます。 研究治療の予想期間は 208 週間です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、TNFアンタゴニスト治療を受けていないAS患者を対象とした、第II/III相シームレス多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究として計画された。 この研究は 2 つの部分で構成され、それぞれの前にスクリーニング訪問が行われ、その後に共通の非盲検延長段階が続きます。 第1部の募集終了後、第2部の募集を開始いたします。

パート 1 は、トシリズマブ療法とプラセボの有効性と安全性を調査する第 II 相試験として設計されました。 パート 1 は、第 12 週の分析に基づいて、研究のパート 2 を継続するかどうかを決定することを目的としていました。

パート 2 は、AS 患者におけるトシリズマブの重要な第 III 相有効性と安全性データを提供するように設計されました。 約400人の患者が登録される予定だった。 パート 1 へのランダム化が完了すると、研究のパート 2 へのランダム化が開始されます。

主要評価項目（ASAS20）と副次評価項目の第 12 週パート 1 分析の結果に基づいて、入手可能なすべての安全性データを考慮して、ベネフィット/リスク評価が行われ、以下の理由から試験を中止することが決定されました。全体的な効能。 ほとんどの患者はパート 2 の 24 週間の二重盲検治療期間を完了しませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

306

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92646
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
    • Michigan
      • St. Claire Shores、Michigan、アメリカ、48081
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
    • South Carolina
      • Hickory、South Carolina、アメリカ、28602
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
      • Bath、イギリス、BA1 1RL
      • Cannock、イギリス、WS11 5XY
      • Greenock、イギリス、PA16 0XN
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
      • Salford、イギリス、M6 8HD
      • Stoke-on-trent、イギリス、ST6 7AG
      • Wigan、イギリス、WN6 9EW
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア、44100
      • Firenze、イタリア、50141
      • Monserrato、イタリア、09042
      • Prato、イタリア、59100
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
      • Roma、イタリア、00161
      • Siena、イタリア、53100
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380009
      • Bangalore、インド、560034
      • Bangalore、インド、560054
      • Bangalore、インド、560076
      • Bangalore、インド、560003
      • Hyderabad、インド、500 033
      • Jaipur、インド、302 015
      • New Delhi、インド、110029
      • New Delhi、インド、110076
      • Secunderabad、インド、500003
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5041
      • Heidelberg、オーストラリア、3084
      • Hobart、オーストラリア、7000
      • Malvern East、オーストラリア、3145
      • Maroochydore、オーストラリア、4558
      • Sydney、オーストラリア、2050
      • Woodville、オーストラリア、5011
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N6
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2N 7E4
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 6V1
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 3M7
      • Sainte-foy、Quebec、カナダ、G1W 4R4
      • Trois-rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Córdoba、スペイン、14004
      • La Coruna、スペイン、15006
      • Lugo、スペイン、27004
      • Madrid、スペイン、28046
      • Madrid、スペイン、28222
      • Madrid、スペイン、28009
      • Oviedo、スペイン、33006
      • Oviedo、スペイン、33012
      • Sabadell、スペイン、08208
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、040 66
      • Piestany、スロバキア、921 01
  • チェコ共和国
      • Bruntal、チェコ共和国、792 01
      • Hlucin、チェコ共和国、748 01
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
      • Prague、チェコ共和国、12850
      • Praha 11、チェコ共和国、148 00
      • Praha 4、チェコ共和国、140 00
      • Praha 4 Nusle、チェコ共和国、140 00
      • Sokolov、チェコ共和国、356 01
      • Uherske Hradiste、チェコ共和国、686 01
      • Zlin、チェコ共和国、760 01
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
      • Berlin、ドイツ、14059
      • Gommern、ドイツ、39245
      • Hannover、ドイツ、30625
      • Köln、ドイツ、50924
      • Würzburg、ドイツ、97080
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
      • Boulogne-billancourt、フランス、92104
      • Creteil、フランス、94010
      • Grenoble、フランス、38042
      • Montpellier、フランス、34295
      • Paris、フランス、75679
      • Strasbourg、フランス、67098
      • Toulouse、フランス、31059
  • ブラジル
      • Cuiabá、ブラジル、78025-000
      • Goiania、ブラジル、74110-120
      • Sao Paulo、ブラジル、04039-000
      • Sao Paulo、ブラジル、04026-000
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
      • Ruse、ブルガリア、7002
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
      • Sofia、ブルガリア、1233
      • Sofia、ブルガリア、1709
      • Sofia、ブルガリア、1606
      • Sofia、ブルガリア、1612
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
      • Kortrijk、ベルギー、8500
      • Liege、ベルギー、4000
      • Yvoir、ベルギー、5530
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
      • Krakow、ポーランド、30-119
      • Krakow、ポーランド、31-121
      • Lublin、ポーランド、20-954
      • Lublin、ポーランド、20-607
      • Poznan、ポーランド、60-218
      • Torun、ポーランド、87-100
      • Warszawa、ポーランド、02-256
      • Warszawa、ポーランド、00-909
      • Warszawa、ポーランド、00-235
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
      • Klaipeda、リトアニア、92288
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、4420029
      • Moscow、ロシア連邦、115522
      • Moscow、ロシア連邦、123060
      • Voronezh、ロシア連邦、394066
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
      • Cape Town、南アフリカ、8001
      • Cape Town、南アフリカ、7405
      • Durban、南アフリカ、4001
      • Pretoria、南アフリカ、0002
      • Pretoria、南アフリカ、0084
      • Pretoria、南アフリカ、0184
      • Stellenbosch、南アフリカ、7600

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳以上の成人患者
  • ベースライン前に3か月以上継続している修正ニューヨーク基準で定義される強直性脊椎炎
  • スクリーニング時およびベースライン時の活動性疾患（バス強直性脊椎炎疾患活動性指数[BASDAI] ≥4.0、脊髄痛視覚アナログスケール[VAS] ≥40）
  • 1つ以上の以前の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する反応が不十分または不耐性
  • 従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）は、ベースライン前に少なくとも 4 週間中止する必要があります（メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンは、ベースライン前に少なくとも 4 週間安定した用量であれば許可されます）。
  • 経口コルチコステロイド（10 mg/日以上のプレドニゾンまたは同等品）およびNSAID/COX-2阻害剤は、ベースライン前の少なくとも4週間安定した用量で投与しなければなりません

除外基準:

  • -スクリーニング前の8週間以内に大手術（関節手術を含む）、または無作為化後6か月以内に計画されている大手術
  • 脊椎の完全強直症（研究者による判断）
  • 強直性脊椎炎以外の炎症性リウマチ疾患
  • ベースライン時の活動性急性ブドウ膜炎
  • ベースライン前の任意の時点での腫瘍壊死因子（TNF）アンタゴニスト療法による治療
  • -スクリーニング前4週間以内の関節内または腱への注射または非経口コルチコステロイド
  • ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • 再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症の活動性電流または病歴
  • 原発性または続発性免疫不全症の病歴または現在進行中の症状
  • 体重 > 150kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ
参加者は、12週目まで4週間に1回、プラセボの静脈内注入を受けました。 第 12 週目の訪問後、研究のパート 1 を完了した参加者は、第 208 週まで非盲検トシリズマブ 8 mg/kg の投与を受けました。
薬：プラセボ
トシリズマブに対するプラセボを4週間ごとに静脈内投与
実験的：パート 1: トシリズマブ
参加者は、12週目まで4週間に1回、8 mg/kgのトシリズマブの静脈内注入を受けました。 第 12 週目の訪問後、研究のパート 1 を完了した参加者は、第 208 週まで非盲検トシリズマブ 8 mg/kg の投与を受けました。
生物学的：トシリズマブ
4週間ごとに静脈内（iv）投与
他の名前：
  • RoActemra/アクテムラ
プラセボコンパレーター：パート 2: プラセボ
参加者は、24週目まで4週間に1回、プラセボの静脈内注入を受けました。 16週目に強直性脊椎炎-20（ASAS20）反応のAS評価に達しなかった参加者は、研究者の裁量により、トシリズマブ8 mg/kgからなる非盲検逃避療法を受ける資格が与えられた。 24週目以降、参加者は104週目まで4週間ごとに8 mg/kgのトシリズマブによる非盲検治療を受けることになった。 第 104 週の終了時点で、パート 2 の参加者全員に共通の非盲検延長段階でトシリズマブ 8 mg/kg が投与されることになっていましたが、参加者がこの段階に到達する前に研究は終了しました。
薬：プラセボ
トシリズマブに対するプラセボを4週間ごとに静脈内投与
実験的：パート 2: トシリズマブ 4 mg/kg
参加者は、24週目まで4週間に1回、4 mg/kgのトシリズマブの静脈内注入を受けました。 16週目にASAS20反応が得られなかった参加者は、研究者の裁量により、8 mg/kgのトシリズマブからなる非盲検逃避療法を受ける資格を得た。 24週目以降、参加者は104週目まで4週間ごとに8 mg/kgのトシリズマブによる非盲検治療を受けることになった。 第 104 週の終了時点で、パート 2 の参加者全員に共通の非盲検延長段階でトシリズマブ 8 mg/kg が投与されることになっていましたが、参加者がこの段階に到達する前に研究は終了しました。
生物学的：トシリズマブ
4週間ごとに静脈内（iv）投与
他の名前：
  • RoActemra/アクテムラ
実験的：パート 2: トシリズマブ 8 mg/kg
参加者は、24週目まで4週間に1回、8 mg/kgのトシリズマブの静脈内注入を受けました。 16週目にASAS20反応が得られなかった参加者は、研究者の裁量により、8 mg/kgのトシリズマブからなる非盲検逃避療法を受ける資格を得た。 24週目以降、参加者は104週目まで4週間ごとに8 mg/kgのトシリズマブによる非盲検治療を受けることになった。 第 104 週の終了時点で、パート 2 の参加者全員に共通の非盲検延長段階でトシリズマブ 8 mg/kg が投与されることになっていましたが、参加者がこの段階に到達する前に研究は終了しました。
生物学的：トシリズマブ
4週間ごとに静脈内（iv）投与
他の名前：
  • RoActemra/アクテムラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 12 週目に強直性脊椎炎 (ASAS20) の評価で 20% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目

ASAS は 4 つのドメインで構成されます。 ASAS20 反応を達成するには、少なくとも 3 つの領域で 20% 以上および 1 単位 (10 mm) 以上の改善が必要であり、残りの領域で 20% 以上および 1 単位 (10 mm) 以上の悪化がないことが必要でした。

  • 症状のない/AS 症状なし (0) から AS 疾患の最大重症度 (100) まで、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定される、患者の現在の疾患状態の全体的な評価。
  • 100 mm VAS で評価された 2 つの質問への回答に基づく脊椎痛の重症度の患者の全体的な評価 (痛みなし (0) から最も重度の痛み (100) まで)。 脊椎痛スコアは、これら 2 つの質問の平均です。
  • 機能成分は、バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) によって測定されました。 患者は、100 mm VAS に関する 10 の質問の自己評価を行います。 BASFI スコアはこれらの値の平均です。
  • ASAS の炎症成分は、バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) の質問 5 と 6 の平均によって決定されました。
ベースラインと 12 週目
パート 2: 12 週目に強直性脊椎炎 (ASAS20) の評価で 20% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目

ASAS は 4 つのドメインで構成されます。 ASAS20 反応を達成するには、少なくとも 3 つの領域で 20% 以上および 1 単位 (10 mm) 以上の改善が必要であり、残りの領域で 20% 以上および 1 単位 (10 mm) 以上の悪化がないことが必要でした。

  • 症状のない/AS 症状なし (0) から AS 疾患の最大重症度 (100) まで、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定される、患者の現在の疾患状態の全体的な評価。
  • 100 mm VAS で評価された 2 つの質問への回答に基づく脊椎痛の重症度の患者の全体的な評価 (痛みなし (0) から最も重度の痛み (100) まで)。 脊椎痛スコアは、これら 2 つの質問の平均です。
  • 機能成分は、バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) によって測定されました。 患者は、100 mm VAS に関する 10 の質問の自己評価を行います。 BASFI スコアはこれらの値の平均です。
  • ASAS の炎症成分は、バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) の質問 5 と 6 の平均によって決定されました。
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2: 24 週目に強直性脊椎炎 (ASAS20) の評価で 20% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目

ASAS は 4 つのドメインで構成されます。 ASAS20 反応を達成するには、少なくとも 3 つの領域で 20% 以上および 1 単位 (10 mm) 以上の改善が必要であり、残りの領域で 20% 以上および 1 単位 (10 mm) 以上の悪化がないことが必要でした。

  • 症状のない/AS 症状なし (0) から AS 疾患の最大重症度 (100) まで、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定される、患者の現在の疾患状態の全体的な評価。
  • 100 mm VAS で評価された 2 つの質問への回答に基づく脊椎痛の重症度の患者の全体的な評価 (痛みなし (0) から最も重度の痛み (100) まで)。 脊椎痛スコアは、これら 2 つの質問の平均です。
  • 機能成分は、バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) によって測定されました。 患者は、100 mm VAS に関する 10 の質問の自己評価を行います。 BASFI スコアはこれらの値の平均です。
  • ASAS の炎症成分は、バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) の質問 5 と 6 の平均によって決定されました。
ベースラインと 24 週目
12週目に4つのASASパラメータのそれぞれで値<2を達成した参加者の割合
時間枠：第12週

強直性脊椎炎 (ASAS) の評価は 4 つのドメインで構成されます。

  • 症状のない/AS 症状なし (0) から AS 疾患の最大重症度 (100) まで、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定される、患者の現在の疾患状態の全体的な評価。
  • 100 mm VAS で評価された 2 つの質問への回答に基づく脊椎痛の重症度の患者の全体的な評価 (痛みなし (0) から最も重度の痛み (100) まで)。 脊椎痛スコアは、これら 2 つの質問の平均です。
  • 機能要素は、100 mm VAS での 10 個の自己評価質問の平均であるバス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) によって測定されました。
  • ASAS の炎症成分は、バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) の質問 5 と 6 の平均によって決定されました。

上記の 4 つのドメインはそれぞれ 0 ～ 100 mm のスケールで測定されますが、0 ～ 10 cm のスケールで報告されます。 各領域のスコアが 2 単位 (20 mm) 未満である場合は、部分寛解と定義されます。
第12週
12週目に強直性脊椎炎（ASAS40）の評価で40％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目

ASAS は 4 つのドメインで構成されます。 ASAS40 反応を達成するには、少なくとも 3 つの領域で 40% 以上および 2 単位 (20 mm) 以上の改善が必要で、残りの領域ではまったく悪化しないことが必要でした。

  • 症状のない/AS 症状なし (0) から AS 疾患の最大重症度 (100) まで、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定される、患者の現在の疾患状態の全体的な評価。
  • 100 mm VAS で評価された 2 つの質問への回答に基づく脊椎痛の重症度の患者の全体的な評価 (痛みなし (0) から最も重度の痛み (100) まで)。 脊椎痛スコアは、これら 2 つの質問の平均です。
  • 機能成分は、バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) によって測定されました。 患者は、100 mm VAS に関する 10 の質問の自己評価を行います。 BASFI スコアはこれらの値の平均です。
  • ASAS の炎症成分は、バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) の質問 5 と 6 の平均によって決定されました。
ベースラインと 12 週目
パート 2: 24 週目に強直性脊椎炎 (ASAS40) の評価で 40% の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目

ASAS は 4 つのドメインで構成されます。 ASAS40 反応を達成するには、少なくとも 3 つの領域で 40% 以上および 2 単位 (20 mm) 以上の改善が必要で、残りの領域ではまったく悪化しないことが必要でした。

  • 症状のない/AS 症状なし (0) から AS 疾患の最大重症度 (100) まで、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定される、患者の現在の疾患状態の全体的な評価。
  • 100 mm VAS で評価された 2 つの質問への回答に基づく脊椎痛の重症度の患者の全体的な評価 (痛みなし (0) から最も重度の痛み (100) まで)。 脊椎痛スコアは、これら 2 つの質問の平均です。
  • 機能成分は、バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) によって測定されました。 患者は、100 mm VAS に関する 10 の質問の自己評価を行います。 BASFI スコアはこれらの値の平均です。
  • ASAS の炎症成分は、バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) の質問 5 と 6 の平均によって決定されました。
ベースラインと 24 週目
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目

BASDAI は、AS に特有の 6 つのパラメーターの患者管理による評価です。 以下のパラメータを 100 mm の水平視覚アナログで評価しました:疲労、脊椎痛、末梢関節炎、付着部炎、朝のこわばりの強度、および朝のこわばりの持続時間。 質問 1 ～ 5 について、線の左側の極値 (0) は「なし」(無症状) を表し、右側の極値 (100) は「非常に重篤」(最大の重症度) を表します。 質問 6 では時間軸が使用され、線の左端が「0 時間」を表し、右端が「2 時間以上」を表します。 BASDAI スコアは次のように計算されました。

BASDAI = [Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + (Q5 + Q6)/2]/5。 合計スコアは、0 (最高) から 10 cm (最低) までのスケールで表に表されます。
ベースラインと 12 週目
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) は、AS 患者の機能の評価です。 参加者は、100 mm の水平ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 10 のアクティビティを実行する能力を 0 (簡単) から 100 (不可能) までの範囲で評価します。 BASFI スコアはこれらの値の平均であり、0 (最高) ～ 10 (最低) cm のスケールで表に表されます。
ベースラインと 12 週目
バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目

バス強直性脊椎炎計測指数線形関数は、AS 患者の軸方向の可動性を反映する 5 つの臨床測定値 (関節評価者によって実行される) を組み合わせた指数です。 モビリティを評価するための測定値は次のとおりです。

  1. トラガスから壁まで。
  2. 修正型ショーバー（腰椎屈曲）。
  3. 頸椎の​​回転。
  4. 脊椎の側屈。
  5. くるぶし間の距離。

BASMI 線形結果は 5 つの評価の平均であり、範囲は 0 ～ 10 です。 BASMI スコアが高いほど、AS による患者の運動制限がより深刻になります。
ベースラインと 12 週目
C反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
C 反応性タンパク質 (CRP) のレベルは、ベースラインと 12 週目に採取された血液サンプルから測定されました。
ベースラインと 12 週目
パート 2: トシリズマブの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：第１２週、投与前および注入終了時、第１２週の２日目および７日目、投与後１４日目（第１４週）および投与後２８日目（第１６週注入の投与前）。
12週間の治療後の定常状態におけるトシリズマブの血漿濃度対時間曲線の下の面積(AUC)。
第１２週、投与前および注入終了時、第１２週の２日目および７日目、投与後１４日目（第１４週）および投与後２８日目（第１６週注入の投与前）。
パート 2: トシリズマブのピーク血漿濃度
時間枠：第１２週、投与前および注入終了時、第１２週の２日目および７日目、投与後１４日目（第１４週）および投与後２８日目（第１６週注入の投与前）。
12 週間の治療後の定常状態におけるトシリズマブのピーク血漿濃度 (Cmax)。
第１２週、投与前および注入終了時、第１２週の２日目および７日目、投与後１４日目（第１４週）および投与後２８日目（第１６週注入の投与前）。
パート 2: トシリズマブの消失半減期
時間枠：第１２週、投与前および注入終了時、第１２週の２日目および７日目、投与後１４日目（第１４週）および投与後２８日目（第１６週注入の投与前）。
12 週間の治療後の定常状態におけるトシリズマブの消失半減期。
第１２週、投与前および注入終了時、第１２週の２日目および７日目、投与後１４日目（第１４週）および投与後２８日目（第１６週注入の投与前）。
パート 2: トシリズマブのクリアランス
時間枠：第１２週、投与前および注入終了時、第１２週の２日目および７日目、投与後１４日目（第１４週）および投与後２８日目（第１６週注入の投与前）。
12週間の治療後の定常状態でのトシリズマブのクリア。
第１２週、投与前および注入終了時、第１２週の２日目および７日目、投与後１４日目（第１４週）および投与後２８日目（第１６週注入の投与前）。
パート 2: トシリズマブの流通量
時間枠：第１２週、投与前および注入終了時、第１２週の２日目および７日目、投与後１４日目（第１４週）および投与後２８日目（第１６週注入の投与前）。
12週間の治療後の定常状態におけるトシリズマブの分布量。
第１２週、投与前および注入終了時、第１２週の２日目および７日目、投与後１４日目（第１４週）および投与後２８日目（第１６週注入の投与前）。
インターロイキン 6 レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目

インターロイキン-6 レベルは、ベースラインでの投与前および 12 週間の治療後に採取された血液サンプルから測定されました。

研究が途中で終了したため、パート 2 の参加者については分析が実行されませんでした。
ベースラインと 12 週目
可溶性インターロイキン 6 受容体のレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目

可溶性インターロイキン 6 受容体レベルは、ベースラインでの投与前および 12 週間の治療後に採取された血液サンプルから測定されました。

研究が途中で終了したため、パート 2 の参加者については分析が実行されませんでした。
ベースラインと 12 週目
抗トシリズマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大治療期間は40週間）。
抗トシリズマブ抗体陽性結果は、ベースラインでの陰性アッセイ結果、および同じ来院時の陽性確認または中和アッセイを伴うベースライン後のスクリーニングアッセイ陽性として定義されました。
ベースラインから研究終了まで（最大治療期間は40週間）。
パート 2: 修正された脳卒中強直性脊椎炎脊椎スコア (mSASSS) に基づく X 線写真の変化
時間枠：ベースラインと 104 週目

X線写真は、修正されたStoke強直性脊椎炎脊椎スコア（mSASSS）を使用して評価されました。 mSASSS は、腰椎および頸椎の側面 X 線写真の 4 点スコアリング システムであり、疾患の進行を経時的に確実に追跡することが示されています。

  • 0 = 異常なし。
  • 1 = 侵食、硬化、または角化。
  • 2 = 結合症;
  • 3 = 各部位の骨ブリッジの合計。
ベースラインと 104 週目
パート 2: 磁気共鳴画像法 (MRI) によって証明された脊椎炎症が減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目
軸骨格の磁気共鳴イメージングは​​、ベースラインと 24 週目に実行される予定でした。 MRI スキャンは、強直性脊椎炎脊髄 MRI 活動 (ASspiMRI-a) スコア、椎骨単位あたり 23 単位の活動の等級付け (0 ～ 6) を使用して評価されます。
ベースラインと 24 週目
パート 1: 有害事象のある参加者の数
時間枠：最長40週間
重篤な有害事象 (AE) とは、致死的、生命を脅かす、患者の入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、または医学的に重大な、または上記のいずれかの結果を防ぐために介入が必要です。 各 AE の強度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.02 に従って等級付けされました。 重度の AE は、グレード 4 (生命を脅かす結果、緊急介入が必要) または 5 (AE に関連した死亡) のイベントです。
最長40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月10日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA22823
  • 2009-017443-34

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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