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RoActemra/Actemra（托珠单抗）在非甾体抗炎药治疗失败的强直性脊柱炎患者中的研究

2013年1月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 II/III 期无缝、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，对比非甾体类药物治疗失败的强直性脊柱炎患者，托珠单抗与安慰剂治疗期间体征和症状减轻以及结构损伤抑制作用抗炎药物和对 TNF 拮抗剂治疗的非甾体抗炎药

这项随机、双盲、安慰剂对照研究将评估 RoActemra/Actemra (tocilizumab) 在非甾体抗炎药治疗失败且未发生肿瘤坏死的强直性脊柱炎 (AS) 患者中的安全性和有效性因子（TNF）拮抗剂治疗。 在研究的第 1 部分中，患者将被随机分配接受 RoActemra/Actemra 8 mg/kg 静脉注射 (IV) 或安慰剂，每 4 周一次，持续 12 周。 在第 2 部分中，患者将被随机分配接受 8 mg/kg 或 4 mg/kg IV 的 RoActemra 或安慰剂，每 4 周一次，持续 24 周。 在双盲治疗期之后，将对所有患者进行每 4 周一次 RoActemra/Actemra 8 mg/kg iv 的开放标签治疗，直至第 208 周。 研究治疗的预期时间为 208 周。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究计划作为 II/III 期无缝、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，针对未接受过 TNF 拮抗剂治疗的 AS 患者。 该研究包括 2 个部分，每个部分之前是筛选访问，然后是共同的开放标签扩展阶段。 在完成第 1 部分的注册后开始第 2 部分的招募。

第 1 部分设计为 II 期研究，探索托珠单抗疗法与安慰剂相比的疗效和安全性。 第 1 部分旨在根据第 12 周的分析确定研究的第 2 部分是否会继续。

第 2 部分旨在为 AS 患者提供托珠单抗的关键 III 期疗效和安全性数据。 将招募大约 400 名患者。 一旦完成第 1 部分的随机化，将开始随机化到研究的第 2 部分。

根据第 12 周第 1 部分的主要终点 (ASAS20) 和次要终点分析的结果，并考虑到所有可用的安全数据，进行了收益/风险评估，并决定停止研究，因为缺乏整体疗效。 大多数患者没有完成第 2 部分中的 24 周双盲治疗期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

306

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、4420029
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
      • Moscow、俄罗斯联邦、123060
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394066
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
      • Plovdiv、保加利亚、4003
      • Ruse、保加利亚、7002
      • Sevlievo、保加利亚、5400
      • Sofia、保加利亚、1233
      • Sofia、保加利亚、1709
      • Sofia、保加利亚、1606
      • Sofia、保加利亚、1612
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 5N6
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
      • St. Catharines、Ontario、加拿大、L2N 7E4
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 6V1
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 3M7
      • Sainte-foy、Quebec、加拿大、G1W 4R4
      • Trois-rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
  • 南非
      • Cape Town、南非、7500
      • Cape Town、南非、8001
      • Cape Town、南非、7405
      • Durban、南非、4001
      • Pretoria、南非、0002
      • Pretoria、南非、0084
      • Pretoria、南非、0184
      • Stellenbosch、南非、7600
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380009
      • Bangalore、印度、560034
      • Bangalore、印度、560054
      • Bangalore、印度、560076
      • Bangalore、印度、560003
      • Hyderabad、印度、500 033
      • Jaipur、印度、302 015
      • New Delhi、印度、110029
      • New Delhi、印度、110076
      • Secunderabad、印度、500003
  • 巴西
      • Cuiabá、巴西、78025-000
      • Goiania、巴西、74110-120
      • Sao Paulo、巴西、04039-000
      • Sao Paulo、巴西、04026-000
      • São Paulo、巴西、04266-010
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
      • Berlin、德国、14059
      • Gommern、德国、39245
      • Hannover、德国、30625
      • Köln、德国、50924
      • Würzburg、德国、97080
  • 意大利
      • Ferrara、意大利、44100
      • Firenze、意大利、50141
      • Monserrato、意大利、09042
      • Prato、意大利、59100
      • Reggio Emilia、意大利、42100
      • Roma、意大利、00161
      • Siena、意大利、53100
  • 捷克共和国
      • Bruntal、捷克共和国、792 01
      • Hlucin、捷克共和国、748 01
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
      • Prague、捷克共和国、12850
      • Praha 11、捷克共和国、148 00
      • Praha 4、捷克共和国、140 00
      • Praha 4 Nusle、捷克共和国、140 00
      • Sokolov、捷克共和国、356 01
      • Uherske Hradiste、捷克共和国、686 01
      • Zlin、捷克共和国、760 01
  • 斯洛伐克
      • Kosice、斯洛伐克、040 66
      • Piestany、斯洛伐克、921 01
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
      • Kortrijk、比利时、8500
      • Liege、比利时、4000
      • Yvoir、比利时、5530
  • 法国
      • Besancon、法国、25030
      • Boulogne-billancourt、法国、92104
      • Creteil、法国、94010
      • Grenoble、法国、38042
      • Montpellier、法国、34295
      • Paris、法国、75679
      • Strasbourg、法国、67098
      • Toulouse、法国、31059
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
      • Krakow、波兰、30-119
      • Krakow、波兰、31-121
      • Lublin、波兰、20-954
      • Lublin、波兰、20-607
      • Poznan、波兰、60-218
      • Torun、波兰、87-100
      • Warszawa、波兰、02-256
      • Warszawa、波兰、00-909
      • Warszawa、波兰、00-235
      • Wroclaw、波兰、51-124
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5041
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
      • Hobart、澳大利亚、7000
      • Malvern East、澳大利亚、3145
      • Maroochydore、澳大利亚、4558
      • Sydney、澳大利亚、2050
      • Woodville、澳大利亚、5011
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
      • Klaipeda、立陶宛、92288
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
  • 美国
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92646
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
      • Orlando、Florida、美国、32804
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
      • Decatur、Georgia、美国、30033
      • Marietta、Georgia、美国、30060
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
    • Michigan
      • St. Claire Shores、Michigan、美国、48081
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
    • South Carolina
      • Hickory、South Carolina、美国、28602
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
  • 英国
      • Basingstoke、英国、RG24 9NA
      • Bath、英国、BA1 1RL
      • Cannock、英国、WS11 5XY
      • Greenock、英国、PA16 0XN
      • Leeds、英国、LS7 4SA
      • London、英国、EC1M 6BQ
      • Salford、英国、M6 8HD
      • Stoke-on-trent、英国、ST6 7AG
      • Wigan、英国、WN6 9EW
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Córdoba、西班牙、14004
      • La Coruna、西班牙、15006
      • Lugo、西班牙、27004
      • Madrid、西班牙、28046
      • Madrid、西班牙、28222
      • Madrid、西班牙、28009
      • Oviedo、西班牙、33006
      • Oviedo、西班牙、33012
      • Sabadell、西班牙、08208

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 成年患者，≥ 18 岁
  • 根据修改后的纽约标准定义的强直性脊柱炎在基线前 ≥ 3 个月
  • 筛选时和基线时的活动性疾病（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 [BASDAI] ≥4.0，脊柱疼痛视觉模拟量表 [VAS] ≥40）
  • 对一种或多种既往非甾体抗炎药 (NSAIDs) 反应不足或不耐受
  • 必须在基线前至少 4 周停用传统的疾病缓解抗风湿药 (DMARD)（如果基线前至少 4 周剂量稳定，则可允许使用甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶和羟氯喹或氯喹）
  • 口服皮质类固醇（≥ 10 毫克/天泼尼松或同等剂量）和非甾体抗炎药/COX-2 抑制剂必须在基线前至少 4 周保持稳定剂量

排除标准：

  • 筛选前 8 周内进行过大手术（包括关节手术）或随机分组后 6 个月内计划进行大手术
  • 脊柱完全强直（由研究者确定）
  • 强直性脊柱炎以外的炎症性风湿性疾病
  • 基线时的活动性急性葡萄膜炎
  • 在基线前的任何时间接受肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂治疗
  • 筛选前 4 周内关节内或肌腱注射或肠外皮质类固醇
  • 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史
  • 细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染的活动性电流或复发史
  • 原发性或继发性免疫缺陷病史或目前处于活动状态
  • 体重 > 150 公斤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第 1 部分：安慰剂
参与者每 4 周接受一次安慰剂静脉输注，直至第 12 周。 在第 12 周访问之后，完成研究第 1 部分的参与者在第 208 周内接受了开放标签的 8 mg/kg 托珠单抗。
药品：安慰剂
每 4 周静脉内给予托珠单抗安慰剂
实验性的：第 1 部分：托珠单抗
参与者每 4 周接受一次 8 mg/kg 托珠单抗静脉输注，直至第 12 周。 在第 12 周访问之后，完成研究第 1 部分的参与者在第 208 周内接受了开放标签的 8 mg/kg 托珠单抗。
生物：托珠单抗
每 4 周静脉内 (iv) 给药
其他名称：
  • RoActemra/阿克泰姆拉
安慰剂比较：第 2 部分：安慰剂
参与者每 4 周接受一次安慰剂静脉输注，直至第 24 周。 在第 16 周时未获得强直性脊柱炎 20 (ASAS20) 反应评估的参与者，根据研究者的判断，有资格接受由 8 mg/kg 托珠单抗组成的开放标签逃逸疗法。 第 24 周后，参与者每 4 周接受一次 8 mg/kg 托珠单抗的开放标签治疗，直至第 104 周。 在第 104 周结束时，第 2 部分的所有参与者都将在公共开放标签扩展阶段接受 8 mg/kg 的托珠单抗，但该研究在任何参与者到达该阶段之前就终止了。
药品：安慰剂
每 4 周静脉内给予托珠单抗安慰剂
实验性的：第 2 部分：托珠单抗 4 mg/kg
参与者每 4 周接受一次 4 mg/kg 托珠单抗静脉输注，直至第 24 周。 根据研究者的判断，在第 16 周时未达到 ASAS20 反应的参与者有资格接受由 8 mg/kg 托珠单抗组成的开放标签逃避疗法。 第 24 周后，参与者每 4 周接受一次 8 mg/kg 托珠单抗的开放标签治疗，直至第 104 周。 在第 104 周结束时，第 2 部分的所有参与者都将在公共开放标签扩展阶段接受 8 mg/kg 的托珠单抗，但该研究在任何参与者到达该阶段之前就终止了。
生物：托珠单抗
每 4 周静脉内 (iv) 给药
其他名称：
  • RoActemra/阿克泰姆拉
实验性的：第 2 部分：托珠单抗 8 mg/kg
参与者每 4 周接受一次 8 mg/kg 托珠单抗静脉输注，直至第 24 周。 根据研究者的判断，在第 16 周时未达到 ASAS20 反应的参与者有资格接受由 8 mg/kg 托珠单抗组成的开放标签逃避疗法。 第 24 周后，参与者每 4 周接受一次 8 mg/kg 托珠单抗的开放标签治疗，直至第 104 周。 在第 104 周结束时，第 2 部分的所有参与者都将在公共开放标签扩展阶段接受 8 mg/kg 的托珠单抗，但该研究在任何参与者到达该阶段之前就终止了。
生物：托珠单抗
每 4 周静脉内 (iv) 给药
其他名称：
  • RoActemra/阿克泰姆拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：第 12 周时强直性脊柱炎 (ASAS20) 评估提高 20% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周

ASAS 由四个域组成。 要实现 ASAS20 响应，需要在至少 3 个域中改善 ≥ 20% 和 ≥ 1 个单位（10 毫米），并且在其余域中不恶化 ≥ 20 % 和 ≥ 1 个单位（10 毫米）。

  • 患者对当前疾病状态的总体评估，在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量，从无症状/无 AS 症状 (0) 到最大 AS 疾病严重程度 (100)。
  • 患者根据对在 100 毫米 VAS 上评估的 2 个问题的回答对脊柱疼痛严重程度的总体评估，从无痛 (0) 到最剧烈的疼痛 (100)。 脊柱疼痛评分是这 2 个问题的平均值。
  • 功能成分通过巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）测量。 患者在 100 mm VAS 上提供 10 个问题的自我评估。 BASFI 分数是这些值的平均值。
  • ASAS 的炎症成分由 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 的问题 5 和 6 的平均值确定。
基线和第 12 周
第 2 部分：第 12 周强直性脊柱炎 (ASAS20) 评估提高 20% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周

ASAS 由四个域组成。 要实现 ASAS20 响应，需要在至少 3 个域中改善 ≥ 20% 和 ≥ 1 个单位（10 毫米），并且在其余域中不恶化 ≥ 20 % 和 ≥ 1 个单位（10 毫米）。

  • 患者对当前疾病状态的总体评估，在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量，从无症状/无 AS 症状 (0) 到最大 AS 疾病严重程度 (100)。
  • 患者根据对在 100 毫米 VAS 上评估的 2 个问题的回答对脊柱疼痛严重程度的总体评估，从无痛 (0) 到最剧烈的疼痛 (100)。 脊柱疼痛评分是这 2 个问题的平均值。
  • 功能成分通过巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）测量。 患者在 100 mm VAS 上提供 10 个问题的自我评估。 BASFI 分数是这些值的平均值。
  • ASAS 的炎症成分由 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 的问题 5 和 6 的平均值确定。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 部分：第 24 周时强直性脊柱炎 (ASAS20) 评估提高 20% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周

ASAS 由四个域组成。 要实现 ASAS20 响应，需要在至少 3 个域中改善 ≥ 20% 和 ≥ 1 个单位（10 毫米），并且在其余域中不恶化 ≥ 20 % 和 ≥ 1 个单位（10 毫米）。

  • 患者对当前疾病状态的总体评估，在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量，从无症状/无 AS 症状 (0) 到最大 AS 疾病严重程度 (100)。
  • 患者根据对在 100 毫米 VAS 上评估的 2 个问题的回答对脊柱疼痛严重程度的总体评估，从无痛 (0) 到最剧烈的疼痛 (100)。 脊柱疼痛评分是这 2 个问题的平均值。
  • 功能成分通过巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）测量。 患者在 100 mm VAS 上提供 10 个问题的自我评估。 BASFI 分数是这些值的平均值。
  • ASAS 的炎症成分由 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 的问题 5 和 6 的平均值确定。
基线和第 24 周
第 12 周时 4 个 ASAS 参数中每一个参数的值 <2 的参与者百分比
大体时间：第 12 周

强直性脊柱炎 (ASAS) 评估由四个领域组成。

  • 患者对当前疾病状态的总体评估，在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量，从无症状/无 AS 症状 (0) 到最大 AS 疾病严重程度 (100)。
  • 患者根据对在 100 毫米 VAS 上评估的 2 个问题的回答对脊柱疼痛严重程度的总体评估，从无痛 (0) 到最剧烈的疼痛 (100)。 脊柱疼痛评分是这 2 个问题的平均值。
  • 功能成分由 Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 测量，该指数是 100 mm VAS 上 10 个自我评估问题的平均值。
  • ASAS 的炎症成分由 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 的问题 5 和 6 的平均值确定。

上述 4 个域中的每一个都在 0-100 毫米的范围内进行测量，但以 0-10 厘米的范围进行报告。 每个区域的分数小于 2 个单位（20 毫米）被定义为部分缓解。
第 12 周
第 12 周强直性脊柱炎 (ASAS40) 评估改善 40% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周

ASAS 由四个域组成。 要实现 ASAS40 响应，需要在至少 3 个域中改善 ≥ 40% 和 ≥ 2 个单位（20 毫米），并且在其余域中完全没有恶化。

  • 患者对当前疾病状态的总体评估，在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量，从无症状/无 AS 症状 (0) 到最大 AS 疾病严重程度 (100)。
  • 患者根据对在 100 毫米 VAS 上评估的 2 个问题的回答对脊柱疼痛严重程度的总体评估，从无痛 (0) 到最剧烈的疼痛 (100)。 脊柱疼痛评分是这 2 个问题的平均值。
  • 功能成分通过巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）测量。 患者在 100 mm VAS 上提供 10 个问题的自我评估。 BASFI 分数是这些值的平均值。
  • ASAS 的炎症成分由 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 的问题 5 和 6 的平均值确定。
基线和第 12 周
第 2 部分：第 24 周时强直性脊柱炎 (ASAS40) 评估提高 40% 的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周

ASAS 由四个域组成。 要实现 ASAS40 响应，需要在至少 3 个域中改善 ≥ 40% 和 ≥ 2 个单位（20 毫米），并且在其余域中完全没有恶化。

  • 患者对当前疾病状态的总体评估，在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上测量，从无症状/无 AS 症状 (0) 到最大 AS 疾病严重程度 (100)。
  • 患者根据对在 100 毫米 VAS 上评估的 2 个问题的回答对脊柱疼痛严重程度的总体评估，从无痛 (0) 到最剧烈的疼痛 (100)。 脊柱疼痛评分是这 2 个问题的平均值。
  • 功能成分通过巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）测量。 患者在 100 mm VAS 上提供 10 个问题的自我评估。 BASFI 分数是这些值的平均值。
  • ASAS 的炎症成分由 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 的问题 5 和 6 的平均值确定。
基线和第 24 周
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

BASDAI 是一项针对 AS 的 6 个参数的患者管理评估。 在 100 毫米水平视觉模拟上评估了以下参数：疲劳、脊柱疼痛、外周关节炎、附着点炎、晨僵强度和晨僵持续时间。 对于问题 1 至 5，线的左侧极端值 (0) 代表“无”（无症状），右侧极端值 (100) 代表“非常严重”（最严重）。 对于问题 6，使用了时间轴，线的左侧极端表示“0 小时”，右侧极端表示“2 小时或更多小时”。 BASDAI 分数计算如下：

BASDAI = [Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + (Q5 + Q6)/2]/5。 总分以 0（最好）到 10 厘米（最差）的等级制表。
基线和第 12 周
Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 是对 AS 患者功能的评估。 参与者评估他们在 100 毫米水平视觉模拟量表 (VAS) 上执行 10 项活动的能力，范围从 0（容易）到 100（不可能）。 BASFI 分数是这些值的平均值，并以 0（最好）到 10（最差）厘米的比例制表。
基线和第 12 周
巴斯强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

Bath 强直性脊柱炎计量指数线性函数是 5 项临床测量（由关节评估员执行）的综合指数，反映了 AS 患者的轴向活动度。 评估流动性的测量是：

  1. 耳屏到墙；
  2. 改良型 Schober（腰椎屈曲）；
  3. 颈椎旋转；
  4. 脊柱侧屈；
  5. 踝间距离。

BASMI 线性结果是 5 次评估的平均值，范围从 0 到 10。 BASMI 评分越高，患者因 AS 导致的运动受限越严重。
基线和第 12 周
C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
从基线和第 12 周采集的血液样本中测量 C 反应蛋白 (CRP) 的水平。
基线和第 12 周
第 2 部分：托珠单抗血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 12 周，给药前和输注结束时，第 12 周的第 2 天和第 7 天，给药后 14 天（第 14 周）和给药后 28 天（第 16 周输注给药前）。
治疗 12 周后托珠单抗在稳态时的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)。
第 12 周，给药前和输注结束时，第 12 周的第 2 天和第 7 天，给药后 14 天（第 14 周）和给药后 28 天（第 16 周输注给药前）。
第 2 部分：托珠单抗的血浆峰浓度
大体时间：第 12 周，给药前和输注结束时，第 12 周的第 2 天和第 7 天，给药后 14 天（第 14 周）和给药后 28 天（第 16 周输注给药前）。
治疗 12 周后稳态时托珠单抗的血浆峰浓度 (Cmax)。
第 12 周，给药前和输注结束时，第 12 周的第 2 天和第 7 天，给药后 14 天（第 14 周）和给药后 28 天（第 16 周输注给药前）。
第 2 部分：Tocilizumab 的消除半衰期
大体时间：第 12 周，给药前和输注结束时，第 12 周的第 2 天和第 7 天，给药后 14 天（第 14 周）和给药后 28 天（第 16 周输注给药前）。
治疗 12 周后稳态下托珠单抗的消除半衰期。
第 12 周，给药前和输注结束时，第 12 周的第 2 天和第 7 天，给药后 14 天（第 14 周）和给药后 28 天（第 16 周输注给药前）。
第 2 部分：托珠单抗的清除
大体时间：第 12 周，给药前和输注结束时，第 12 周的第 2 天和第 7 天，给药后 14 天（第 14 周）和给药后 28 天（第 16 周输注给药前）。
治疗 12 周后托珠单抗在稳态下的清除率。
第 12 周，给药前和输注结束时，第 12 周的第 2 天和第 7 天，给药后 14 天（第 14 周）和给药后 28 天（第 16 周输注给药前）。
第 2 部分：托珠单抗的分布容积
大体时间：第 12 周，给药前和输注结束时，第 12 周的第 2 天和第 7 天，给药后 14 天（第 14 周）和给药后 28 天（第 16 周输注给药前）。
治疗 12 周后稳态托珠单抗的分布容积。
第 12 周，给药前和输注结束时，第 12 周的第 2 天和第 7 天，给药后 14 天（第 14 周）和给药后 28 天（第 16 周输注给药前）。
白细胞介素 6 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

白细胞介素 6 的水平是从在基线给药前和治疗 12 周后采集的血样测量的。

由于研究提前终止，未对第 2 部分的参与者进行分析。
基线和第 12 周
可溶性白细胞介素 6 受体水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

可溶性白细胞介素 6 受体水平是从在基线给药前和治疗 12 周后采集的血样测量的。

由于研究提前终止，未对第 2 部分的参与者进行分析。
基线和第 12 周
具有抗托珠单抗抗体的参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（最长治疗持续时间为 40 周）。
阳性抗托珠单抗抗体结果定义为基线检测结果阴性和基线后筛查检测阳性，并在同一次访视时进行阳性确认或中和检测。
从基线到研究结束（最长治疗持续时间为 40 周）。
第 2 部分：根据改良斯托克强直性脊柱炎脊柱评分 (mSASSS) 的放射学变化
大体时间：基线和第 104 周

使用改良的斯托克强直性脊柱炎脊柱评分 (mSASSS) 评估放射照片。 mSASSS 是一种用于腰椎和颈椎侧位 X 光片的四点评分系统，已被证明可以可靠地追踪疾病随时间的进展，其中：

  • 0 = 无异常；
  • 1 = 侵蚀、硬化或方形；
  • 2 = 韧带癣菌；
  • 3 = 每个部位的总骨桥。
基线和第 104 周
第 2 部分：经磁共振成像 (MRI) 证实脊柱炎症减少的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
轴向骨骼的磁共振成像将在基线和第 24 周进行。 MRI 扫描将使用强直性脊柱炎脊柱 MRI 活动 (ASspiMRI-a) 评分、23 个单元中每个椎体单元的分级活动 (0-6) 进行评估。
基线和第 24 周
第 1 部分：出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 40 周
严重不良事件 (AE) 是指任何致命的、危及生命的事件，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或具有医学意义或需要干预以防止上面列出的一种或另一种结果。 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.02 版对每种 AE 的强度进行分级。 严重的 AE 是 4 级（危及生命的后果；需要紧急干预）或 5 级（与 AE 相关的死亡）的任何事件。
长达 40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月24日

首次发布 (估计)

2010年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月10日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NA22823
  • 2009-017443-34

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