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NSAID 치료에 실패한 강직성 척추염 환자를 대상으로 RoActemra/Actemra(Tocilizumab)에 대한 연구

2013년 1월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

비스테로이드 요법에 실패한 강직성 척추염 환자에서 Tocilizumab 대 위약으로 치료하는 동안 징후 및 증상 감소 및 구조적 손상 억제에 대한 Ph II/III 심리스, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 항염증제 및 TNF 길항제 요법 NSAID에 순진함

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 비스테로이드성 항염증제 치료에 실패하고 종양 괴사가 발생하지 않은 강직성 척추염(AS) 환자를 대상으로 RoActemra/Actemra(tocilizumab)의 안전성과 효능을 평가합니다. 인자(TNF) 길항제 요법. 연구의 파트 1에서 환자는 12주 동안 4주마다 로악템라/악템라 8mg/kg 정맥 주사(IV) 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 2부에서 환자는 24주 동안 4주마다 로악템라 8mg/kg 또는 4mg/kg IV 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다. 이중 눈가림 치료 기간 이후 모든 환자에 대해 208주차까지 4주마다 RoActemra/Actemra 8 mg/kg iv로 공개 라벨 치료가 이어집니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 208주입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 TNF 길항제 요법에 경험이 없는 AS 환자를 대상으로 심리스, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 계획된 II/III상입니다. 이 연구는 2개 부분으로 구성되어 있으며, 각 부분은 스크리닝 방문이 선행되고 일반적인 공개 라벨 연장 단계가 뒤따릅니다. 1부 모집이 완료된 후 2부 모집이 시작되었습니다.

파트 1은 토실리주맙 요법과 위약의 효능 및 안전성을 탐구하는 제2상 연구로 설계되었습니다. 파트 1은 12주 분석을 기반으로 연구의 파트 2가 계속되는지 여부를 결정하기 위한 것입니다.

파트 2는 AS 환자에서 토실리주맙에 대한 중추적인 3상 효능 및 안전성 데이터를 제공하도록 설계되었습니다. 약 400명의 환자가 등록될 예정이었습니다. 파트 1로의 무작위화가 완료되면 연구의 파트 2로의 무작위화가 시작되었습니다.

12주차 1차 평가변수(ASAS20) 및 2차 평가변수에 대한 Part 1 분석 결과와 모든 안전성 데이터를 고려하여 유익성/위험성 평가를 하였고, 연구의 부족으로 인해 연구를 중단하기로 결정했습니다. 전반적인 효능. 대부분의 환자는 파트 2에서 24주 이중 맹검 치료 기간을 완료하지 못했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

306

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
      • Cape Town, 남아프리카, 8001
      • Cape Town, 남아프리카, 7405
      • Durban, 남아프리카, 4001
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
      • Pretoria, 남아프리카, 0084
      • Pretoria, 남아프리카, 0184
      • Stellenbosch, 남아프리카, 7600
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
      • Berlin, 독일, 14059
      • Gommern, 독일, 39245
      • Hannover, 독일, 30625
      • Köln, 독일, 50924
      • Würzburg, 독일, 97080
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 4420029
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
      • Moscow, 러시아 연방, 123060
      • Voronezh, 러시아 연방, 394066
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
  • 미국
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92646
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
    • Michigan
      • St. Claire Shores, Michigan, 미국, 48081
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
    • South Carolina
      • Hickory, South Carolina, 미국, 28602
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
      • Liege, 벨기에, 4000
      • Yvoir, 벨기에, 5530
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
      • Plovdiv, 불가리아, 4003
      • Ruse, 불가리아, 7002
      • Sevlievo, 불가리아, 5400
      • Sofia, 불가리아, 1233
      • Sofia, 불가리아, 1709
      • Sofia, 불가리아, 1606
      • Sofia, 불가리아, 1612
  • 브라질
      • Cuiabá, 브라질, 78025-000
      • Goiania, 브라질, 74110-120
      • Sao Paulo, 브라질, 04039-000
      • Sao Paulo, 브라질, 04026-000
      • São Paulo, 브라질, 04266-010
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Córdoba, 스페인, 14004
      • La Coruna, 스페인, 15006
      • Lugo, 스페인, 27004
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28222
      • Madrid, 스페인, 28009
      • Oviedo, 스페인, 33006
      • Oviedo, 스페인, 33012
      • Sabadell, 스페인, 08208
  • 슬로바키아
      • Kosice, 슬로바키아, 040 66
      • Piestany, 슬로바키아, 921 01
  • 영국
      • Basingstoke, 영국, RG24 9NA
      • Bath, 영국, BA1 1RL
      • Cannock, 영국, WS11 5XY
      • Greenock, 영국, PA16 0XN
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
      • London, 영국, EC1M 6BQ
      • Salford, 영국, M6 8HD
      • Stoke-on-trent, 영국, ST6 7AG
      • Wigan, 영국, WN6 9EW
  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아, 44100
      • Firenze, 이탈리아, 50141
      • Monserrato, 이탈리아, 09042
      • Prato, 이탈리아, 59100
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
      • Roma, 이탈리아, 00161
      • Siena, 이탈리아, 53100
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도, 380009
      • Bangalore, 인도, 560034
      • Bangalore, 인도, 560054
      • Bangalore, 인도, 560076
      • Bangalore, 인도, 560003
      • Hyderabad, 인도, 500 033
      • Jaipur, 인도, 302 015
      • New Delhi, 인도, 110029
      • New Delhi, 인도, 110076
      • Secunderabad, 인도, 500003
  • 체코 공화국
      • Bruntal, 체코 공화국, 792 01
      • Hlucin, 체코 공화국, 748 01
      • Olomouc, 체코 공화국, 775 20
      • Prague, 체코 공화국, 12850
      • Praha 11, 체코 공화국, 148 00
      • Praha 4, 체코 공화국, 140 00
      • Praha 4 Nusle, 체코 공화국, 140 00
      • Sokolov, 체코 공화국, 356 01
      • Uherske Hradiste, 체코 공화국, 686 01
      • Zlin, 체코 공화국, 760 01
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2N 7E4
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 6V1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
      • Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
      • Trois-rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
      • Krakow, 폴란드, 30-119
      • Krakow, 폴란드, 31-121
      • Lublin, 폴란드, 20-954
      • Lublin, 폴란드, 20-607
      • Poznan, 폴란드, 60-218
      • Torun, 폴란드, 87-100
      • Warszawa, 폴란드, 02-256
      • Warszawa, 폴란드, 00-909
      • Warszawa, 폴란드, 00-235
      • Wroclaw, 폴란드, 51-124
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
      • Boulogne-billancourt, 프랑스, 92104
      • Creteil, 프랑스, 94010
      • Grenoble, 프랑스, 38042
      • Montpellier, 프랑스, 34295
      • Paris, 프랑스, 75679
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
      • Toulouse, 프랑스, 31059
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5041
      • Heidelberg, 호주, 3084
      • Hobart, 호주, 7000
      • Malvern East, 호주, 3145
      • Maroochydore, 호주, 4558
      • Sydney, 호주, 2050
      • Woodville, 호주, 5011

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 성인 환자, ≥ 18세
  • 베이스라인 이전 ≥ 3개월 동안 수정된 뉴욕 기준에 의해 정의된 강직성 척추염
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 활동성 질환(목욕 강직성 척추염 활동 지수[BASDAI] ≥4.0, 척수 통증 시각 아날로그 척도[VAS] ≥40)
  • 이전의 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 1개 이상에 대해 부적절한 반응 또는 불내성
  • 전통적인 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)은 베이스라인 이전 최소 4주 동안 중단해야 합니다(메토트렉세이트, 설파살라진 및 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸은 베이스라인 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량인 경우 허용될 수 있음).
  • 경구 코르티코스테로이드(≥ 10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 및 NSAIDs/COX-2 억제제는 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 8주 이내에 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 대수술 예정
  • 척추의 전체 강직증(조사자가 결정한 대로)
  • 강직성 척추염 이외의 염증성 류마티스 질환
  • 기준선에서 활성, 급성 포도막염
  • 기준선 이전 언제든지 종양 괴사 인자(TNF) 길항제 요법으로 치료
  • 스크리닝 전 4주 이내에 관절내 또는 힘줄 주사 또는 비경구 코르티코스테로이드
  • 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
  • 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염의 활성 현재 또는 병력
  • 1차 또는 2차 면역결핍의 병력 또는 현재 활성
  • 체중 > 150kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 파트 1: 위약
참가자들은 12주차까지 4주마다 한 번씩 위약을 정맥 주사했습니다. 12주차 방문 후 연구의 1부를 완료한 참가자는 208주차까지 공개 라벨 8mg/kg 토실리주맙을 받았습니다.
의약품: 위약
4주마다 정맥 내로 투여되는 위약 대 토실리주맙
실험적: 파트 1: 토실리주맙
참가자들은 12주차까지 4주마다 1회씩 8mg/kg의 토실리주맙을 정맥 주사했습니다. 12주차 방문 후 연구의 1부를 완료한 참가자는 208주차까지 공개 라벨 8mg/kg 토실리주맙을 받았습니다.
생물학적: 토실리주맙
4주마다 정맥내(iv) 투여
다른 이름들:
  • 로악템라/악템라
위약 비교기: 파트 2: 위약
참가자들은 24주차까지 4주마다 한 번씩 위약을 정맥 주사했습니다. 16주차에 ASASsment in Ankylosing Spondylitis-20(ASAS20) 반응에 도달하지 못한 참가자는 조사자의 재량에 따라 8mg/kg의 토실리주맙으로 구성된 공개 표지 탈출 요법을 받을 자격이 있었습니다. 24주 후 참가자들은 104주까지 4주마다 8mg/kg의 토실리주맙으로 공개 라벨 치료를 받았습니다. 104주차 완료 시 모든 파트 2 참가자는 일반적인 공개 연장 단계에서 토실리주맙 8mg/kg을 투여받았지만 참가자가 이 단계에 도달하기 전에 연구가 종료되었습니다.
의약품: 위약
4주마다 정맥 내로 투여되는 위약 대 토실리주맙
실험적: 파트 2: 토실리주맙 4mg/kg
참가자들은 24주차까지 4주마다 1회씩 4mg/kg의 토실리주맙을 정맥 주사했습니다. 16주차에 ASAS20 반응에 도달하지 못한 참가자는 조사자의 재량에 따라 8mg/kg 토실리주맙으로 구성된 개방형 탈출 요법을 받을 자격이 있었습니다. 24주 후 참가자들은 104주까지 4주마다 8mg/kg의 토실리주맙으로 공개 라벨 치료를 받았습니다. 104주차 완료 시 모든 파트 2 참가자는 일반적인 공개 연장 단계에서 토실리주맙 8mg/kg을 투여받았지만 참가자가 이 단계에 도달하기 전에 연구가 종료되었습니다.
생물학적: 토실리주맙
4주마다 정맥내(iv) 투여
다른 이름들:
  • 로악템라/악템라
실험적: 파트 2: 토실리주맙 8mg/kg
참가자들은 24주차까지 4주마다 1회씩 8mg/kg의 토실리주맙을 정맥 주사했습니다. 16주차에 ASAS20 반응에 도달하지 못한 참가자는 조사자의 재량에 따라 8mg/kg 토실리주맙으로 구성된 개방형 탈출 요법을 받을 자격이 있었습니다. 24주 후 참가자들은 104주까지 4주마다 8mg/kg의 토실리주맙으로 공개 라벨 치료를 받았습니다. 104주차 완료 시 모든 파트 2 참가자는 일반적인 공개 연장 단계에서 토실리주맙 8mg/kg을 투여받았지만 참가자가 이 단계에 도달하기 전에 연구가 종료되었습니다.
생물학적: 토실리주맙
4주마다 정맥내(iv) 투여
다른 이름들:
  • 로악템라/악템라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 12주차에 강직성 척추염(ASAS20) 평가에서 20% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주차

ASAS는 4개의 도메인으로 구성됩니다. ASAS20 반응을 달성하려면 최소 3개 영역에서 ≥20% 및 ≥1단위(10mm)의 개선이 필요하고 나머지 영역에서 ≥20% 및 ≥1단위(10mm)의 악화 없음이 필요했습니다.

  • 100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 현재 질병 상태에 대한 환자의 전반적인 평가는 무증상/AS 증상 없음(0)에서 최대 AS 질병 중증도(100)까지입니다.
  • 통증 없음(0)에서 가장 심한 통증(100)까지 100 mm VAS에서 평가된 2개의 질문에 대한 응답을 기반으로 척추 통증의 중증도에 대한 환자의 전반적인 평가. 척추 통증 점수는 이 두 질문의 평균입니다.
  • 기능 성분은 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)로 측정하였다. 환자는 100mm VAS에서 10개의 질문에 대한 자가 평가를 제공합니다. BASFI 점수는 이러한 값의 평균입니다.
  • ASAS의 염증 성분은 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)의 질문 5와 6의 평균으로 결정되었습니다.
기준선 및 12주차
파트 2: 12주차에 강직성 척추염(ASAS20) 평가에서 20% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주차

ASAS는 4개의 도메인으로 구성됩니다. ASAS20 반응을 달성하려면 최소 3개 영역에서 ≥20% 및 ≥1단위(10mm)의 개선이 필요하고 나머지 영역에서 ≥20% 및 ≥1단위(10mm)의 악화 없음이 필요했습니다.

  • 100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 현재 질병 상태에 대한 환자의 전반적인 평가는 무증상/AS 증상 없음(0)에서 최대 AS 질병 중증도(100)까지입니다.
  • 통증 없음(0)에서 가장 심한 통증(100)까지 100 mm VAS에서 평가된 2개의 질문에 대한 응답을 기반으로 척추 통증의 중증도에 대한 환자의 전반적인 평가. 척추 통증 점수는 이 두 질문의 평균입니다.
  • 기능 성분은 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)로 측정하였다. 환자는 100mm VAS에서 10개의 질문에 대한 자가 평가를 제공합니다. BASFI 점수는 이러한 값의 평균입니다.
  • ASAS의 염증 성분은 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)의 질문 5와 6의 평균으로 결정되었습니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 2: 24주차에 강직성 척추염(ASAS20) 평가에서 20% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 24주차

ASAS는 4개의 도메인으로 구성됩니다. ASAS20 반응을 달성하려면 최소 3개 영역에서 ≥20% 및 ≥1단위(10mm)의 개선이 필요하고 나머지 영역에서 ≥20% 및 ≥1단위(10mm)의 악화 없음이 필요했습니다.

  • 100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 현재 질병 상태에 대한 환자의 전반적인 평가는 무증상/AS 증상 없음(0)에서 최대 AS 질병 중증도(100)까지입니다.
  • 통증 없음(0)에서 가장 심한 통증(100)까지 100 mm VAS에서 평가된 2개의 질문에 대한 응답을 기반으로 척추 통증의 중증도에 대한 환자의 전반적인 평가. 척추 통증 점수는 이 두 질문의 평균입니다.
  • 기능 성분은 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)로 측정하였다. 환자는 100mm VAS에서 10개의 질문에 대한 자가 평가를 제공합니다. BASFI 점수는 이러한 값의 평균입니다.
  • ASAS의 염증 성분은 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)의 질문 5와 6의 평균으로 결정되었습니다.
기준선 및 24주차
12주차에 4가지 ASAS 매개변수 각각에서 값 <2를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차

강직성 척추염(ASAS)의 평가는 4개의 영역으로 구성됩니다.

  • 100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 현재 질병 상태에 대한 환자의 전반적인 평가는 무증상/AS 증상 없음(0)에서 최대 AS 질병 중증도(100)까지입니다.
  • 통증 없음(0)에서 가장 심한 통증(100)까지 100 mm VAS에서 평가된 2개의 질문에 대한 응답을 기반으로 척추 통증의 중증도에 대한 환자의 전반적인 평가. 척추 통증 점수는 이 두 질문의 평균입니다.
  • 기능 요소는 100mm VAS에서 10가지 자가 평가 질문의 평균인 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)로 측정되었습니다.
  • ASAS의 염증 성분은 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)의 질문 5와 6의 평균으로 결정되었습니다.

위의 4개 영역 각각은 0~100mm의 눈금으로 측정되지만 0~10cm 눈금으로 보고됩니다. 각 영역에서 2단위(20mm) 미만의 점수는 부분 관해로 정의됩니다.
12주차
12주차에 강직성 척추염(ASAS40) 평가에서 40% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주차

ASAS는 4개의 도메인으로 구성됩니다. ASAS40 반응을 달성하려면 최소 3개 영역에서 40% 이상 및 2단위(20mm) 이상의 개선이 필요하고 나머지 영역에서는 전혀 악화되지 않아야 합니다.

  • 100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 현재 질병 상태에 대한 환자의 전반적인 평가는 무증상/AS 증상 없음(0)에서 최대 AS 질병 중증도(100)까지입니다.
  • 통증 없음(0)에서 가장 심한 통증(100)까지 100 mm VAS에서 평가된 2개의 질문에 대한 응답을 기반으로 척추 통증의 중증도에 대한 환자의 전반적인 평가. 척추 통증 점수는 이 두 질문의 평균입니다.
  • 기능 성분은 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)로 측정하였다. 환자는 100mm VAS에서 10개의 질문에 대한 자가 평가를 제공합니다. BASFI 점수는 이러한 값의 평균입니다.
  • ASAS의 염증 성분은 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)의 질문 5와 6의 평균으로 결정되었습니다.
기준선 및 12주차
파트 2: 24주차에 강직성 척추염(ASAS40) 평가에서 40% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선 및 24주차

ASAS는 4개의 도메인으로 구성됩니다. ASAS40 반응을 달성하려면 최소 3개 영역에서 40% 이상 및 2단위(20mm) 이상의 개선이 필요하고 나머지 영역에서는 전혀 악화되지 않아야 합니다.

  • 100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 현재 질병 상태에 대한 환자의 전반적인 평가는 무증상/AS 증상 없음(0)에서 최대 AS 질병 중증도(100)까지입니다.
  • 통증 없음(0)에서 가장 심한 통증(100)까지 100 mm VAS에서 평가된 2개의 질문에 대한 응답을 기반으로 척추 통증의 중증도에 대한 환자의 전반적인 평가. 척추 통증 점수는 이 두 질문의 평균입니다.
  • 기능 성분은 Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)로 측정하였다. 환자는 100mm VAS에서 10개의 질문에 대한 자가 평가를 제공합니다. BASFI 점수는 이러한 값의 평균입니다.
  • ASAS의 염증 성분은 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)의 질문 5와 6의 평균으로 결정되었습니다.
기준선 및 24주차
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차

BASDAI는 AS에 특정한 6가지 매개변수에 대한 환자 관리 평가입니다. 다음 매개변수는 100mm 수평 시각적 유사체에서 평가되었습니다: 피로, 척추 통증, 말초 관절염, 골부착부염, 조조 강직의 강도 및 조조 강직 기간. 질문 1~5의 경우 왼쪽 끝(0)은 "없음"(증상 없음)을 나타내고 오른쪽 끝(100)은 "매우 심각함"(최대 심각도)을 나타냅니다. 질문 6은 시간축을 사용하여 선의 왼쪽 끝이 "0시간"을 나타내고 오른쪽 끝이 "2시간 이상"을 나타냅니다. BASDAI 점수는 다음과 같이 계산되었습니다.

BASDAI = [Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + (Q5 + Q6)/2]/5. 총 점수는 0(최상)에서 10cm(최악)까지의 척도로 표로 작성됩니다.
기준선 및 12주차
Bath Ankylosing Spondylitis Function Index(BASFI)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)는 AS 환자의 기능 평가입니다. 참가자는 100mm 수평 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 0(쉬움)에서 100(불가능)까지 10가지 활동을 수행할 수 있는 능력에 대한 평가를 제공합니다. BASFI 점수는 이러한 값의 평균이며 0(최고)에서 10(최악) cm 스케일로 표로 작성됩니다.
기준선 및 12주차
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차

Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index 선형 함수는 AS 환자의 축 이동성을 반영하는 5가지 임상 측정치(Joint Assessor가 수행함)의 결합된 지수입니다. 이동성을 평가하기 위한 측정은 다음과 같습니다.

  1. Tragus-to-wall;
  2. 수정된 Schober(요추 굴곡);
  3. 경추 회전;
  4. 측면 척추 굴곡;
  5. 말초간 거리.

BASMI 선형 결과는 5개 평가의 평균이며 범위는 0에서 10입니다. BASMI 점수가 높을수록 AS로 인한 환자의 움직임 제한이 더 심합니다.
기준선 및 12주차
C 반응성 단백질의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
C-반응성 단백질(CRP) 수치는 기준선과 12주차에 채취한 혈액 샘플에서 측정했습니다.
기준선 및 12주차
파트 2: 토실리주맙의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 12주, 투여 전 및 주입 종료 시, 12주 2일 및 7일, 투여 후 14일(14주) 및 투여 후 28일(16주 주입 전).
12주 치료 후 정상 상태에서 토실리주맙의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
12주, 투여 전 및 주입 종료 시, 12주 2일 및 7일, 투여 후 14일(14주) 및 투여 후 28일(16주 주입 전).
파트 2: Tocilizumab의 최고 혈장 농도
기간: 12주, 투여 전 및 주입 종료 시, 12주 2일 및 7일, 투여 후 14일(14주) 및 투여 후 28일(16주 주입 전).
12주 치료 후 정상 상태에서 토실리주맙의 최고 혈장 농도(Cmax).
12주, 투여 전 및 주입 종료 시, 12주 2일 및 7일, 투여 후 14일(14주) 및 투여 후 28일(16주 주입 전).
파트 2: Tocilizumab의 제거 반감기
기간: 12주, 투여 전 및 주입 종료 시, 12주 2일 및 7일, 투여 후 14일(14주) 및 투여 후 28일(16주 주입 전).
치료 12주 후 정상 상태에서 토실리주맙의 반감기 제거.
12주, 투여 전 및 주입 종료 시, 12주 2일 및 7일, 투여 후 14일(14주) 및 투여 후 28일(16주 주입 전).
파트 2: Tocilizumab 제거
기간: 12주, 투여 전 및 주입 종료 시, 12주 2일 및 7일, 투여 후 14일(14주) 및 투여 후 28일(16주 주입 전).
치료 12주 후 정상 상태에서 토실리주맙 제거.
12주, 투여 전 및 주입 종료 시, 12주 2일 및 7일, 투여 후 14일(14주) 및 투여 후 28일(16주 주입 전).
파트 2: 토실리주맙의 분포량
기간: 12주, 투여 전 및 주입 종료 시, 12주 2일 및 7일, 투여 후 14일(14주) 및 투여 후 28일(16주 주입 전).
12주 치료 후 정상 상태에서 토실리주맙의 분포 용적.
12주, 투여 전 및 주입 종료 시, 12주 2일 및 7일, 투여 후 14일(14주) 및 투여 후 28일(16주 주입 전).
인터루킨-6 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차

인터루킨-6 수치는 기준선에서 투여 전과 치료 12주 후에 채취한 혈액 샘플에서 측정되었습니다.

조기 연구 종료로 인해 파트 2 참가자에 대한 분석이 수행되지 않았습니다.
기준선 및 12주차
가용성 인터루킨-6 수용체 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차

수용성 인터루킨-6 수용체 수준은 기준선에서 투여 전과 치료 12주 후에 채취한 혈액 샘플에서 측정되었습니다.

조기 연구 종료로 인해 파트 2 참가자에 대한 분석이 수행되지 않았습니다.
기준선 및 12주차
Anti-tocilizumab 항체가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 치료 기간은 40주).
양성 항-토실리주맙 항체 결과는 기준선에서의 음성 분석 결과 및 동일한 방문에서 양성 확인 또는 중화 분석과 함께 기준선 후 스크리닝 분석 양성으로 정의되었습니다.
기준선부터 연구 종료까지(최대 치료 기간은 40주).
2부: Modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score(mSASSS)에 따른 방사선학적 변화
기간: 기준선 및 104주차

방사선 사진은 Modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score(mSASSS)를 사용하여 평가되었습니다. mSASSS는 요추 및 경추의 측면 방사선 사진을 위한 4점 채점 시스템이며 시간이 지남에 따라 질병 진행을 안정적으로 추적하는 것으로 나타났습니다.

  • 0 = 이상이 없음;
  • 1 = 침식, 경화 또는 제곱;
  • 2 = 신데스모피테;
  • 3 = 각 부위의 전체 뼈 연결.
기준선 및 104주차
2부: 자기공명영상(MRI)에서 입증된 척추 염증이 감소한 참가자 비율
기간: 기준선 및 24주차
축 골격의 자기 공명 영상은 기준선과 24주차에 수행되었습니다. MRI 스캔은 강직성 척추염 척추 MRI 활동(ASspiMRI-a) 점수, 23 단위의 척추 단위당 활동(0-6) 등급을 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 24주차
1부: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 40주
심각한 유해 사례(AE)는 치명적이거나 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요하거나 위에 나열된 결과 중 하나 또는 다른 결과를 방지하기 위해 개입이 필요합니다. 각 AE의 강도는 NCI(National Cancer Institute) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.02에 따라 등급이 매겨졌습니다. 중증 AE는 등급 4(생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 필요함) 또는 5(AE와 관련된 사망)의 모든 사례였습니다.
최대 40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA22823
  • 2009-017443-34

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