Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RoActemra/Actemra (tocilizumab) vizsgálata spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő betegeknél, akiknek nem sikerült NSAID-okkal kezelniük

2013. január 10. frissítette: Hoffmann-La Roche

Ph II/III zökkenőmentes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a jelek és tünetek csökkentéséről, valamint a szerkezeti károsodások gátlásáról a tocilizumab-kezelés során a placebóval szemben olyan betegeknél, akiknél a spondylitis ankylopoetica nem szteroid szedése sikertelen volt Gyulladáscsökkentő szerek, és naivak a TNF-antagonista terápiás NSAID-okkal szemben

Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a RoActemra/Actemra (tocilizumab) biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni olyan spondylitis ankylopoetikában (AS) szenvedő betegeknél, akiknél a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés sikertelen volt, és naiv tumor nekrózisban szenved. faktor (TNF) antagonista terápia. A vizsgálat 1. részében a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy 12 héten keresztül 4 hetente kapjanak RoActemra/Actemra/Actemra 8 mg/kg intravénásan (IV) vagy placebót. A 2. részben a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 8 mg/ttkg vagy 4 mg/ttkg intravénás RoActemra-t vagy placebót kapjanak 4 hetente 24 héten keresztül. A kettős-vak kezelési időszakot a RoActemra/Actemra/Actemra 8 mg/kg iv. nyílt elrendezésű kezelés követi 4 hetente a 208. hétig minden beteg esetében. A vizsgálati kezelés várható ideje 208 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a II./III. fázisú, zökkenőmentes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot olyan AS-ban szenvedő betegeken tervezték, akik még nem részesültek TNF-antagonista kezelésben. A vizsgálat 2 részből állt, mindegyiket egy szűrési látogatás előzte meg, majd egy közös nyílt elrendezésű kiterjesztési szakasz követte. A 2. részbe való felvétel az 1. részre való jelentkezés befejezése után kezdődött.

Az 1. rész II. fázisú vizsgálatként készült, amely a tocilizumab-terápia hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a placebóval szemben. Az 1. rész célja annak meghatározása volt, hogy a tanulmány 2. része folytatódik-e a 12. heti elemzés alapján.

A 2. rész célja, hogy a tocilizumab III. fázisú hatékonysági és biztonságossági adatait nyújtsa AS-ban szenvedő betegeknél. Körülbelül 400 beteget kellett bevonni. Miután az 1. részbe történő randomizálás befejeződött, a vizsgálat 2. részébe történő randomizálást el kellett kezdeni.

Az elsődleges végpont (ASAS20) és a másodlagos végpontok 12. heti 1. részében végzett elemzések eredményei alapján, valamint az összes rendelkezésre álló biztonságossági adat figyelembevételével előny/kockázat értékelést végeztek, és úgy döntöttek, hogy a vizsgálatot leállítják a vizsgálat hiánya miatt. általános hatékonyságát. A legtöbb beteg nem fejezte be a 2. részben leírt 24 hetes kettős vak kezelési időszakot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

306

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5041
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
      • Hobart, Ausztrália, 7000
      • Malvern East, Ausztrália, 3145
      • Maroochydore, Ausztrália, 4558
      • Sydney, Ausztrália, 2050
      • Woodville, Ausztrália, 5011
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
      • Kortrijk, Belgium, 8500
      • Liege, Belgium, 4000
      • Yvoir, Belgium, 5530
  • Brazília
      • Cuiabá, Brazília, 78025-000
      • Goiania, Brazília, 74110-120
      • Sao Paulo, Brazília, 04039-000
      • Sao Paulo, Brazília, 04026-000
      • São Paulo, Brazília, 04266-010
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
      • Ruse, Bulgária, 7002
      • Sevlievo, Bulgária, 5400
      • Sofia, Bulgária, 1233
      • Sofia, Bulgária, 1709
      • Sofia, Bulgária, 1606
      • Sofia, Bulgária, 1612
  • Cseh Köztársaság
      • Bruntal, Cseh Köztársaság, 792 01
      • Hlucin, Cseh Köztársaság, 748 01
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
      • Prague, Cseh Köztársaság, 12850
      • Praha 11, Cseh Köztársaság, 148 00
      • Praha 4, Cseh Köztársaság, 140 00
      • Praha 4 Nusle, Cseh Köztársaság, 140 00
      • Sokolov, Cseh Köztársaság, 356 01
      • Uherske Hradiste, Cseh Köztársaság, 686 01
      • Zlin, Cseh Köztársaság, 760 01
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7500
      • Cape Town, Dél-Afrika, 8001
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7405
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0084
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0184
      • Stellenbosch, Dél-Afrika, 7600
  • Egyesült Királyság
      • Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 1RL
      • Cannock, Egyesült Királyság, WS11 5XY
      • Greenock, Egyesült Királyság, PA16 0XN
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
      • Stoke-on-trent, Egyesült Királyság, ST6 7AG
      • Wigan, Egyesült Királyság, WN6 9EW
  • Egyesült Államok
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92646
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
    • Michigan
      • St. Claire Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
    • South Carolina
      • Hickory, South Carolina, Egyesült Államok, 28602
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
      • Boulogne-billancourt, Franciaország, 92104
      • Creteil, Franciaország, 94010
      • Grenoble, Franciaország, 38042
      • Montpellier, Franciaország, 34295
      • Paris, Franciaország, 75679
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
      • Toulouse, Franciaország, 31059
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
      • Bangalore, India, 560034
      • Bangalore, India, 560054
      • Bangalore, India, 560076
      • Bangalore, India, 560003
      • Hyderabad, India, 500 033
      • Jaipur, India, 302 015
      • New Delhi, India, 110029
      • New Delhi, India, 110076
      • Secunderabad, India, 500003
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 6V1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 3M7
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
      • Krakow, Lengyelország, 30-119
      • Krakow, Lengyelország, 31-121
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
      • Lublin, Lengyelország, 20-607
      • Poznan, Lengyelország, 60-218
      • Torun, Lengyelország, 87-100
      • Warszawa, Lengyelország, 02-256
      • Warszawa, Lengyelország, 00-909
      • Warszawa, Lengyelország, 00-235
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-124
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
      • Klaipeda, Litvánia, 92288
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
      • Berlin, Németország, 14059
      • Gommern, Németország, 39245
      • Hannover, Németország, 30625
      • Köln, Németország, 50924
      • Würzburg, Németország, 97080
  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország, 44100
      • Firenze, Olaszország, 50141
      • Monserrato, Olaszország, 09042
      • Prato, Olaszország, 59100
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
      • Roma, Olaszország, 00161
      • Siena, Olaszország, 53100
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 4420029
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123060
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394066
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
      • La Coruna, Spanyolország, 15006
      • Lugo, Spanyolország, 27004
      • Madrid, Spanyolország, 28046
      • Madrid, Spanyolország, 28222
      • Madrid, Spanyolország, 28009
      • Oviedo, Spanyolország, 33006
      • Oviedo, Spanyolország, 33012
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
  • Szlovákia
      • Kosice, Szlovákia, 040 66
      • Piestany, Szlovákia, 921 01

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Felnőtt betegek, ≥ 18 évesek
  • Spondylitis ankylopoetica a módosított New York-i kritériumok szerint az alapvonal előtti ≥ 3 hónapra
  • Aktív betegség a szűréskor és a kiinduláskor (Bath Spondylitis Ankylopoetica Disease Activity Index [BASDAI] ≥4,0, gerincfájdalom vizuális analóg skála [VAS] ≥40)
  • Nem megfelelő válaszreakció vagy intolerancia egy vagy több korábbi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre (NSAID)
  • A hagyományos betegségmódosító reumaellenes gyógyszereket (DMARD) a kiindulás előtt legalább 4 hétig meg kell szüntetni (a metotrexát, a szulfaszalazin és a hidroxiklorokin vagy a klorokin megengedett, ha stabil dózisban legalább 4 héttel a kiindulás előtt).
  • Az orális kortikoszteroidoknak (≥ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) és az NSAID-oknak/COX-2 gátlóknak stabil dózisban kell lenniük legalább 4 héttel a kiindulási érték előtt

Kizárási kritériumok:

  • Nagy műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy a véletlen besorolást követő 6 hónapon belül tervezett nagy műtét
  • A gerinc teljes ankilózisa (a vizsgáló meghatározása szerint)
  • Gyulladásos reumás betegség, a spondylitis ankylopoetica kivételével
  • Aktív, akut uveitis a kiinduláskor
  • Kezelés tumor nekrózis faktor (TNF) antagonista terápiával a kiindulás előtt bármikor
  • Intraartikuláris vagy ín injekciók vagy parenterális kortikoszteroidok a szűrést megelőző 4 héten belül
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
  • Aktív aktuális vagy visszatérő bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzés
  • A kórtörténetben vagy jelenleg aktív elsődleges vagy másodlagos immunhiány
  • Testtömeg > 150 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo
A résztvevők intravénás placebót kaptak 4 hetente egyszer a 12. hétig. A 12. heti látogatást követően a vizsgálat 1. részét befejező résztvevők nyílt elrendezésű 8 mg/kg tocilizumabot kaptak a 208. hétig.
Drog: Placebo
A placebót 4 hetente intravénásan adják a tocilizumabhoz
Kísérleti: 1. rész: Tocilizumab
A résztvevők 8 mg/kg tocilizumabot intravénás infúzióban kaptak 4 hetente egyszer a 12. hétig. A 12. heti látogatást követően a vizsgálat 1. részét befejező résztvevők nyílt elrendezésű 8 mg/kg tocilizumabot kaptak a 208. hétig.
Biológiai: tocilizumab
Intravénásan (iv) 4 hetente
Más nevek:
  • RoActemra/Actemra
Placebo Comparator: 2. rész: Placebo
A résztvevők 4 hetente egyszer intravénás placebót kaptak a 24. hétig. Azok a résztvevők, akik a 16. héten nem értek el a Spondylitis ankylopoetica (ASAS20) válaszát, a vizsgáló döntése szerint jogosultak voltak nyílt elrendezésű, 8 mg/kg tocilizumabból álló szökési terápiára. A 24. hét után a résztvevőknek nyílt kezelésben kellett részesülniük 8 mg/ttkg tocilizumabbal 4 hetente a 104. hétig. A 104. hét végén a 2. részben szereplő valamennyi résztvevőnek 8 mg/kg tocilizumabot kellett kapnia a közös nyílt kiterjesztési szakaszban, azonban a vizsgálatot leállították, mielőtt bármely résztvevő elérte volna ezt a szakaszt.
Drog: Placebo
A placebót 4 hetente intravénásan adják a tocilizumabhoz
Kísérleti: 2. rész: Tocilizumab 4 mg/kg
A résztvevők 4 mg/kg tocilizumabot intravénás infúzióban kaptak 4 hetente egyszer a 24. hétig. Azok a résztvevők, akik nem értek el ASAS20 választ a 16. héten, a vizsgáló belátása szerint jogosultak nyílt menekülési terápiában részesülni, amely 8 mg/kg tocilizumabot tartalmazott. A 24. hét után a résztvevőknek nyílt kezelésben kellett részesülniük 8 mg/ttkg tocilizumabbal 4 hetente a 104. hétig. A 104. hét végén a 2. részben szereplő valamennyi résztvevőnek 8 mg/kg tocilizumabot kellett kapnia a közös nyílt kiterjesztési szakaszban, azonban a vizsgálatot leállították, mielőtt bármely résztvevő elérte volna ezt a szakaszt.
Biológiai: tocilizumab
Intravénásan (iv) 4 hetente
Más nevek:
  • RoActemra/Actemra
Kísérleti: 2. rész: Tocilizumab 8 mg/kg
A résztvevők 8 mg/kg tocilizumabot intravénás infúzióban kaptak 4 hetente egyszer a 24. hétig. Azok a résztvevők, akik nem értek el ASAS20 választ a 16. héten, a vizsgáló belátása szerint jogosultak nyílt menekülési terápiában részesülni, amely 8 mg/kg tocilizumabot tartalmazott. A 24. hét után a résztvevőknek nyílt kezelésben kellett részesülniük 8 mg/ttkg tocilizumabbal 4 hetente a 104. hétig. A 104. hét végén a 2. részben szereplő valamennyi résztvevőnek 8 mg/kg tocilizumabot kellett kapnia a közös nyílt kiterjesztési szakaszban, azonban a vizsgálatot leállították, mielőtt bármely résztvevő elérte volna ezt a szakaszt.
Biológiai: tocilizumab
Intravénásan (iv) 4 hetente
Más nevek:
  • RoActemra/Actemra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 20%-os javulást értek el a spondylitis ankylopoetica (ASAS20) értékelésében a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az ASAS négy tartományból áll. Az ASAS20 válasz eléréséhez legalább 3 tartományban ≥20%-os és ≥1 egységnyi (10 mm) javulásra volt szükség, a fennmaradó tartományban pedig nem volt ≥ 20%-os és ≥ 1 egység (10 mm) javulás.

  • A páciens aktuális betegségállapotának globális értékelése, 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve, a tünetmentes/nincs AS tünetektől (0) a maximális AS betegség súlyosságáig (100).
  • A páciens átfogó értékelése a gerincfájdalom súlyosságáról a 100 mm-es VAS-on értékelt két kérdésre adott válaszok alapján, a fájdalommentestől (0) a legsúlyosabb fájdalomig (100). A gerincfájdalom pontszáma a két kérdés átlaga.
  • A funkciókomponenst a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexével (BASFI) mérték. A páciens 10 kérdésből álló önértékelést ad egy 100 mm-es VAS-on. A BASFI pontszám ezen értékek átlaga.
  • Az ASAS gyulladásos komponensét a Bath Spondylitis betegség aktivitási indexének (BASDAI) 5. és 6. kérdésének átlagával határoztuk meg.
Alapállapot és 12. hét
2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 20%-os javulást értek el a spondylitis ankylopoetica (ASAS20) értékelésében a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az ASAS négy tartományból áll. Az ASAS20 válasz eléréséhez legalább 3 tartományban ≥20%-os és ≥1 egységnyi (10 mm) javulásra volt szükség, a fennmaradó tartományban pedig nem volt ≥ 20%-os és ≥ 1 egység (10 mm) javulás.

  • A páciens aktuális betegségállapotának globális értékelése, 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve, a tünetmentes/nincs AS tünetektől (0) a maximális AS betegség súlyosságáig (100).
  • A páciens átfogó értékelése a gerincfájdalom súlyosságáról a 100 mm-es VAS-on értékelt két kérdésre adott válaszok alapján, a fájdalommentestől (0) a legsúlyosabb fájdalomig (100). A gerincfájdalom pontszáma a két kérdés átlaga.
  • A funkciókomponenst a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexével (BASFI) mérték. A páciens 10 kérdésből álló önértékelést ad egy 100 mm-es VAS-on. A BASFI pontszám ezen értékek átlaga.
  • Az ASAS gyulladásos komponensét a Bath Spondylitis betegség aktivitási indexének (BASDAI) 5. és 6. kérdésének átlagával határoztuk meg.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 20%-os javulást értek el a spondylitis ankylopoetica (ASAS20) értékelésében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Az ASAS négy tartományból áll. Az ASAS20 válasz eléréséhez legalább 3 tartományban ≥20%-os és ≥1 egységnyi (10 mm) javulásra volt szükség, a fennmaradó tartományban pedig nem volt ≥ 20%-os és ≥ 1 egység (10 mm) javulás.

  • A páciens aktuális betegségállapotának globális értékelése, 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve, a tünetmentes/nincs AS tünetektől (0) a maximális AS betegség súlyosságáig (100).
  • A páciens átfogó értékelése a gerincfájdalom súlyosságáról a 100 mm-es VAS-on értékelt két kérdésre adott válaszok alapján, a fájdalommentestől (0) a legsúlyosabb fájdalomig (100). A gerincfájdalom pontszáma a két kérdés átlaga.
  • A funkciókomponenst a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexével (BASFI) mérték. A páciens 10 kérdésből álló önértékelést ad egy 100 mm-es VAS-on. A BASFI pontszám ezen értékek átlaga.
  • Az ASAS gyulladásos komponensét a Bath Spondylitis betegség aktivitási indexének (BASDAI) 5. és 6. kérdésének átlagával határoztuk meg.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4 ASAS-paraméter mindegyikében <2 értéket értek el a 12. héten
Időkeret: 12. hét

A spondylitis ankylopoetica (ASAS) értékelése négy tartományból áll.

  • A páciens aktuális betegségállapotának globális értékelése, 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve, a tünetmentes/nincs AS tünetektől (0) a maximális AS betegség súlyosságáig (100).
  • A páciens átfogó értékelése a gerincfájdalom súlyosságáról a 100 mm-es VAS-on értékelt két kérdésre adott válaszok alapján, a fájdalommentestől (0) a legsúlyosabb fájdalomig (100). A gerincfájdalom pontszáma a két kérdés átlaga.
  • A funkciókomponenst a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexével (BASFI) mérték, amely 10 önértékelő kérdés átlaga 100 mm-es VAS-on.
  • Az ASAS gyulladásos komponensét a Bath Spondylitis betegség aktivitási indexének (BASDAI) 5. és 6. kérdésének átlagával határoztuk meg.

A fenti 4 tartomány mindegyikét 0-100 mm-es skálán mérik, de 0-10 cm-es skálán jelentik. A 2 egységnél (20 mm) kisebb pontszám minden tartományban részleges remissziónak minősül.
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 40%-os javulást értek el a spondylitis ankylopoetica (ASAS40) értékelésében a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az ASAS négy tartományból áll. Az ASAS40 válasz eléréséhez legalább 3 tartományban ≥40%-os és ≥ 2 egység (20 mm) javulásra volt szükség, a fennmaradó tartományban pedig egyáltalán nem volt rosszabb.

  • A páciens aktuális betegségállapotának globális értékelése, 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve, a tünetmentes/nincs AS tünetektől (0) a maximális AS betegség súlyosságáig (100).
  • A páciens átfogó értékelése a gerincfájdalom súlyosságáról a 100 mm-es VAS-on értékelt két kérdésre adott válaszok alapján, a fájdalommentestől (0) a legsúlyosabb fájdalomig (100). A gerincfájdalom pontszáma a két kérdés átlaga.
  • A funkciókomponenst a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexével (BASFI) mérték. A páciens 10 kérdésből álló önértékelést ad egy 100 mm-es VAS-on. A BASFI pontszám ezen értékek átlaga.
  • Az ASAS gyulladásos komponensét a Bath Spondylitis betegség aktivitási indexének (BASDAI) 5. és 6. kérdésének átlagával határoztuk meg.
Alapállapot és 12. hét
2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 40%-os javulást értek el a spondylitis ankylopoetica (ASAS40) értékelésében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Az ASAS négy tartományból áll. Az ASAS40 válasz eléréséhez legalább 3 tartományban ≥40%-os és ≥ 2 egység (20 mm) javulásra volt szükség, a fennmaradó tartományban pedig egyáltalán nem volt rosszabb.

  • A páciens aktuális betegségállapotának globális értékelése, 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) mérve, a tünetmentes/nincs AS tünetektől (0) a maximális AS betegség súlyosságáig (100).
  • A páciens átfogó értékelése a gerincfájdalom súlyosságáról a 100 mm-es VAS-on értékelt két kérdésre adott válaszok alapján, a fájdalommentestől (0) a legsúlyosabb fájdalomig (100). A gerincfájdalom pontszáma a két kérdés átlaga.
  • A funkciókomponenst a fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexével (BASFI) mérték. A páciens 10 kérdésből álló önértékelést ad egy 100 mm-es VAS-on. A BASFI pontszám ezen értékek átlaga.
  • Az ASAS gyulladásos komponensét a Bath Spondylitis betegség aktivitási indexének (BASDAI) 5. és 6. kérdésének átlagával határoztuk meg.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdőspondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A BASDAI 6, az AS-re jellemző paraméter páciens által adott értékelése. A következő paramétereket értékeltük egy 100 mm-es vízszintes vizuális analógon: fáradtság, gerincfájdalom, perifériás ízületi gyulladás, enthesitis, a reggeli merevség intenzitása és a reggeli merevség időtartama. Az 1-től 5-ig terjedő kérdéseknél a vonal bal oldali széle (0) azt jelenti, hogy „nincs” (tünetmentes), a jobb oldali szélső (100) pedig „nagyon súlyos” (maximális súlyosság). A 6. kérdéshez egy időtengelyt használtunk, ahol a vonal bal széle a „0 órát”, a jobb oldali pedig a „2 vagy több órát” jelöli. A BASDAI pontszámot a következőképpen számítottuk ki:

BASDAI = [Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + (Q5 + Q6)/2]/5. Az összpontszám egy 0 (legjobb) és 10 cm (legrosszabb) közötti skálán van táblázatba foglalva.
Alapállapot és 12. hét
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexének (BASFI) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexe (BASFI) az AS betegek funkciójának értékelése. A résztvevő értékeli, hogy képes-e 10 tevékenység elvégzésére egy 100 mm-es vízszintes vizuális analóg skálán (VAS), amely 0-tól (könnyű) 100-ig (lehetetlen) terjed. A BASFI pontszám ezen értékek átlaga, és egy 0 (legjobb) és 10 (legrosszabb) cm közötti skálán van táblázatba foglalva.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexében (BASMI)
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A Bath Spondylitis Ankylopoetica Metrology Index lineáris funkciója 5 klinikai mérés kombinált indexe (amelyet a Joint Assessor végez), amelyek tükrözik az AS-s beteg axiális mobilitását. A mobilitás mérésére szolgáló mérések a következők:

  1. Tragus-falig;
  2. Módosított Schober (ágyéki hajlítás);
  3. Nyaki rotáció;
  4. Oldalirányú gerinchajlítás;
  5. Intermalleoláris távolság.

A BASMI lineáris eredmény az 5 értékelés átlaga, és 0 és 10 között mozog. Minél magasabb a BASMI pontszám, annál súlyosabb a beteg mozgáskorlátozottsága az AS miatt.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonaltól a C-reaktív proteinben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A C-reaktív protein (CRP) szintjét az alapállapotban és a 12. héten vett vérmintákból mérték.
Alapállapot és 12. hét
2. rész: A tocilizumab plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
Időkeret: 12. hét, az adagolás előtt és az infúzió végén, a 12. hét 2. és 7. napján, 14 nappal az adagolás után (14. hét) és 28 nappal az adagolás után (a 16. heti infúzió beadása előtt).
A tocilizumab plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) egyensúlyi állapotban 12 hetes kezelés után.
12. hét, az adagolás előtt és az infúzió végén, a 12. hét 2. és 7. napján, 14 nappal az adagolás után (14. hét) és 28 nappal az adagolás után (a 16. heti infúzió beadása előtt).
2. rész: A tocilizumab csúcskoncentrációja a plazmában
Időkeret: 12. hét, az adagolás előtt és az infúzió végén, a 12. hét 2. és 7. napján, 14 nappal az adagolás után (14. hét) és 28 nappal az adagolás után (a 16. heti infúzió beadása előtt).
A tocilizumab plazma csúcskoncentrációja (Cmax) egyensúlyi állapotban 12 hetes kezelés után.
12. hét, az adagolás előtt és az infúzió végén, a 12. hét 2. és 7. napján, 14 nappal az adagolás után (14. hét) és 28 nappal az adagolás után (a 16. heti infúzió beadása előtt).
2. rész: A tocilizumab eliminációs felezési ideje
Időkeret: 12. hét, az adagolás előtt és az infúzió végén, a 12. hét 2. és 7. napján, 14 nappal az adagolás után (14. hét) és 28 nappal az adagolás után (a 16. heti infúzió beadása előtt).
A tocilizumab eliminációs felezési ideje egyensúlyi állapotban 12 hetes kezelés után.
12. hét, az adagolás előtt és az infúzió végén, a 12. hét 2. és 7. napján, 14 nappal az adagolás után (14. hét) és 28 nappal az adagolás után (a 16. heti infúzió beadása előtt).
2. rész: A tocilizumab kiürülése
Időkeret: 12. hét, az adagolás előtt és az infúzió végén, a 12. hét 2. és 7. napján, 14 nappal az adagolás után (14. hét) és 28 nappal az adagolás után (a 16. heti infúzió beadása előtt).
A tocilizumab clearance-e egyensúlyi állapotban 12 hetes kezelés után.
12. hét, az adagolás előtt és az infúzió végén, a 12. hét 2. és 7. napján, 14 nappal az adagolás után (14. hét) és 28 nappal az adagolás után (a 16. heti infúzió beadása előtt).
2. rész: A Tocilizumab eloszlási mennyisége
Időkeret: 12. hét, az adagolás előtt és az infúzió végén, a 12. hét 2. és 7. napján, 14 nappal az adagolás után (14. hét) és 28 nappal az adagolás után (a 16. heti infúzió beadása előtt).
A tocilizumab megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban 12 hetes kezelés után.
12. hét, az adagolás előtt és az infúzió végén, a 12. hét 2. és 7. napján, 14 nappal az adagolás után (14. hét) és 28 nappal az adagolás után (a 16. heti infúzió beadása előtt).
Változás az alapvonalhoz képest az interleukin-6 szintjében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az interleukin-6 szintjét az adagolás előtt a kiindulási időpontban és 12 hetes kezelés után vett vérmintákból mérték.

Az elemzést nem végezték el a 2. részben résztvevők számára a vizsgálat idő előtti befejezése miatt.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az oldható interleukin-6 receptor szintjében
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az oldható interleukin-6 receptor szintjét a kiindulási állapotnál, illetve 12 hetes kezelés után vett vérmintákból mérték.

Az elemzést nem végezték el a 2. részben résztvevők számára a vizsgálat idő előtti befejezése miatt.
Alapállapot és 12. hét
Az anti-tocilizumab antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (a kezelés maximális időtartama 40 hét).
Pozitív anti-tocilizumab antitest eredményt negatív vizsgálati eredményként határoztak meg a kiindulási állapotnál és pozitív post-baseline szűrővizsgálatot, pozitív megerősítéssel vagy semlegesítő vizsgálattal ugyanazon a látogatáson.
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (a kezelés maximális időtartama 40 hét).
2. rész: Radiográfiai változás a módosított Stoke spondylitis ankylopoetica spinális pontszám (mSASSS) szerint
Időkeret: Alapállapot és 104. hét

A röntgenfelvételeket a módosított Stoke ankylosing spondylitis Spinal Score (mSASSS) segítségével értékelték ki. Az mSASSS egy négypontos pontozási rendszer az ágyéki és nyaki gerinc oldalsó röntgenfelvételeihez, és bizonyítottan megbízhatóan követi nyomon a betegség előrehaladását az idő múlásával, ahol:

  • 0 = nincs rendellenesség;
  • 1 = Erózió, szklerózis vagy négyzetesedés;
  • 2 = Syndesmophyte;
  • 3 = Teljes csontos áthidalás minden helyen.
Alapállapot és 104. hét
2. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkent a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kimutatott gerincgyulladása
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az axiális csontváz mágneses rezonancia képalkotását az alaphelyzetben és a 24. héten kellett elvégezni. Az MRI-vizsgálatokat a spondylitis ankylopoetica spinalis MRI aktivitásának (ASspiMRI-a) pontszámának megfelelően értékelik, csigolyaegységenkénti osztályozási aktivitást (0-6) 23 egységben.
Alapállapot és 24. hét
1. rész: A nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 40 hétig
Súlyos nemkívánatos esemény (AE) minden olyan esemény, amely halálos kimenetelű, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős, ill. beavatkozást igényel a fent felsorolt ​​kimenetelek egyikének vagy másikának megakadályozása érdekében. Az egyes nemkívánatos események intenzitását a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) 4.02-es verziója szerint osztályozták. Súlyos mellékhatás minden 4. fokozatú (életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás szükséges) vagy 5. fokozatú (aE-hez kapcsolódó haláleset) esemény volt.
Akár 40 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA22823
  • 2009-017443-34

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel