Un estudio de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) en pacientes con espondilitis anquilosante que no han respondido al tratamiento con AINE
10 de enero de 2013 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio continuo Ph II/III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la reducción de los signos y síntomas y la inhibición del daño estructural durante el tratamiento con tocilizumab frente a placebo en pacientes con espondilitis anquilosante que han fracasado con no esteroides Fármacos antiinflamatorios y AINE sin tratamiento previo con antagonistas del TNF
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo evaluará la seguridad y la eficacia de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) que no han respondido al tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos y no han sufrido necrosis tumoral. tratamiento con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF).
En la Parte 1 del estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir RoActemra/Actemra 8 mg/kg por vía intravenosa (IV) o placebo cada 4 semanas durante 12 semanas.
En la Parte 2, los pacientes serán aleatorizados para recibir RoActemra en dosis de 8 mg/kg o 4 mg/kg IV o placebo cada 4 semanas durante 24 semanas.
El período de tratamiento doble ciego será seguido por un tratamiento abierto con RoActemra/Actemra 8 mg/kg iv cada 4 semanas hasta la Semana 208 para todos los pacientes.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 208 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se planeó como un estudio de Fase II/III continuo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con EA que no habían recibido antes terapia con antagonistas del TNF. El estudio constó de 2 partes, cada una precedida por una visita de selección y seguida por una fase de extensión abierta común. El reclutamiento para la Parte 2 comenzó después de completar la inscripción para la Parte 1.
La Parte 1 fue diseñada como un estudio de Fase II que explora la eficacia y seguridad de la terapia con tocilizumab versus placebo. La Parte 1 estaba destinada a determinar si la Parte 2 del estudio continuaría, según un análisis de la Semana 12.
La Parte 2 se diseñó para proporcionar datos fundamentales de eficacia y seguridad de fase III para tocilizumab en pacientes con EA. Aproximadamente 400 pacientes debían ser inscritos. Una vez que se completó la aleatorización en la Parte 1, se debía iniciar la aleatorización en la Parte 2 del estudio.
En función de los resultados de los análisis de la semana 12, parte 1, del criterio de valoración principal (ASAS20) y los criterios de valoración secundarios, y teniendo en cuenta todos los datos de seguridad disponibles, se realizó una evaluación de beneficios/riesgos y se decidió detener el estudio debido a la falta de eficacia global. La mayoría de los pacientes no completaron el período de tratamiento doble ciego de 24 semanas en la Parte 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, 14059
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Gommern, Alemania, 39245
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Hannover, Alemania, 30625
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Köln, Alemania, 50924
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Würzburg, Alemania, 97080
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Adelaide, Australia, 5041
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Heidelberg, Australia, 3084
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Hobart, Australia, 7000
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Malvern East, Australia, 3145
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Maroochydore, Australia, 4558
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Sydney, Australia, 2050
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Woodville, Australia, 5011
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Cuiabá, Brasil, 78025-000
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Goiania, Brasil, 74110-120
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Sao Paulo, Brasil, 04039-000
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Sao Paulo, Brasil, 04026-000
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São Paulo, Brasil, 04266-010
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
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Ruse, Bulgaria, 7002
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
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Sofia, Bulgaria, 1233
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Sofia, Bulgaria, 1709
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Sofia, Bulgaria, 1612
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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Liege, Bélgica, 4000
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Yvoir, Bélgica, 5530
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 6V1
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 3M7
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Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
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Trois-rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
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Kosice, Eslovaquia, 040 66
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Piestany, Eslovaquia, 921 01
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Barcelona, España, 08036
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Córdoba, España, 14004
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La Coruna, España, 15006
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Lugo, España, 27004
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Madrid, España, 28046
-
Madrid, España, 28222
-
Madrid, España, 28009
-
Oviedo, España, 33006
-
Oviedo, España, 33012
-
Sabadell, España, 08208
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
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Michigan
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St. Claire Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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South Carolina
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Hickory, South Carolina, Estados Unidos, 28602
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
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Kazan, Federación Rusa, 4420029
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Moscow, Federación Rusa, 115522
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Moscow, Federación Rusa, 123060
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Voronezh, Federación Rusa, 394066
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
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Besancon, Francia, 25030
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Boulogne-billancourt, Francia, 92104
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Creteil, Francia, 94010
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Grenoble, Francia, 38042
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Montpellier, Francia, 34295
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Paris, Francia, 75679
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Strasbourg, Francia, 67098
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Toulouse, Francia, 31059
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Ahmedabad, India, 380009
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Bangalore, India, 560034
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Bangalore, India, 560054
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Bangalore, India, 560076
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Bangalore, India, 560003
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Hyderabad, India, 500 033
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Jaipur, India, 302 015
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New Delhi, India, 110029
-
New Delhi, India, 110076
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Secunderabad, India, 500003
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Ferrara, Italia, 44100
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Firenze, Italia, 50141
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Monserrato, Italia, 09042
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Prato, Italia, 59100
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
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Roma, Italia, 00161
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Siena, Italia, 53100
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Kaunas, Lituania, 50009
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Klaipeda, Lituania, 92288
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Vilnius, Lituania, LT-08661
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
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Krakow, Polonia, 30-119
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Krakow, Polonia, 31-121
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Lublin, Polonia, 20-954
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Lublin, Polonia, 20-607
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Poznan, Polonia, 60-218
-
Torun, Polonia, 87-100
-
Warszawa, Polonia, 02-256
-
Warszawa, Polonia, 00-909
-
Warszawa, Polonia, 00-235
-
Wroclaw, Polonia, 51-124
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
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Bath, Reino Unido, BA1 1RL
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Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
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Greenock, Reino Unido, PA16 0XN
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
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Stoke-on-trent, Reino Unido, ST6 7AG
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Wigan, Reino Unido, WN6 9EW
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Bruntal, República Checa, 792 01
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Hlucin, República Checa, 748 01
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Olomouc, República Checa, 775 20
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Prague, República Checa, 12850
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Praha 11, República Checa, 148 00
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Praha 4, República Checa, 140 00
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Praha 4 Nusle, República Checa, 140 00
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Sokolov, República Checa, 356 01
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Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
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Zlin, República Checa, 760 01
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
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Cape Town, Sudáfrica, 8001
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Cape Town, Sudáfrica, 7405
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Durban, Sudáfrica, 4001
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
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Pretoria, Sudáfrica, 0084
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Pretoria, Sudáfrica, 0184
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Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos, ≥ 18 años de edad
- Espondilitis anquilosante según la definición de los criterios modificados de Nueva York durante ≥ 3 meses antes del inicio
- Enfermedad activa en la selección y al inicio (Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath [BASDAI] ≥4.0, escala analógica visual de dolor espinal [VAS] ≥40)
- Respuesta inadecuada o intolerancia a 1 o más fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) previos
- Los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) tradicionales deben retirarse durante al menos 4 semanas antes de la línea de base (metotrexato, sulfasalazina e hidroxicloroquina o cloroquina pueden permitirse si se mantienen en dosis estables durante al menos 4 semanas antes de la línea de base)
- Los corticosteroides orales (≥ 10 mg/día de prednisona o equivalente) y los AINE/inhibidores de la COX-2 deben tener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del inicio
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
- Anquilosis total de la columna vertebral (según lo determinado por el investigador)
- Enfermedad reumática inflamatoria distinta de la espondilitis anquilosante
- Uveítis aguda activa al inicio del estudio
- Tratamiento con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) en cualquier momento antes del inicio
- Inyecciones intraarticulares o tendinosas o corticosteroides parenterales dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
- Infección actual activa o antecedentes de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras recurrentes
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o activa
- Peso corporal > 150 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
Los participantes recibieron infusiones intravenosas de placebo una vez cada 4 semanas hasta la Semana 12.
Después de la visita de la Semana 12, los participantes que completaron la Parte 1 del estudio recibieron 8 mg/kg de tocilizumab de forma abierta hasta la Semana 208.
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Placebo a tocilizumab administrado por vía intravenosa cada 4 semanas
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Experimental: Parte 1: Tocilizumab
Los participantes recibieron infusiones intravenosas de 8 mg/kg de tocilizumab una vez cada 4 semanas hasta la semana 12.
Después de la visita de la Semana 12, los participantes que completaron la Parte 1 del estudio recibieron 8 mg/kg de tocilizumab de forma abierta hasta la Semana 208.
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Administrado por vía intravenosa (iv) cada 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 2: Placebo
Los participantes recibieron infusiones intravenosas de placebo una vez cada 4 semanas hasta la semana 24.
Los participantes que no lograron una respuesta ASsessment in Ankylosing Spondylitis-20 (ASAS20) en la semana 16 fueron, a discreción del investigador, elegibles para recibir una terapia de escape abierta que consistía en 8 mg/kg de tocilizumab.
Después de la semana 24, los participantes debían recibir un tratamiento abierto con 8 mg/kg de tocilizumab cada 4 semanas hasta la semana 104.
Al finalizar la Semana 104, todos los participantes de la Parte 2 debían recibir tocilizumab 8 mg/kg en la fase de extensión abierta común; sin embargo, el estudio finalizó antes de que los participantes llegaran a esta etapa.
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Placebo a tocilizumab administrado por vía intravenosa cada 4 semanas
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Experimental: Parte 2: Tocilizumab 4 mg/kg
Los participantes recibieron infusiones intravenosas de 4 mg/kg de tocilizumab una vez cada 4 semanas hasta la semana 24.
Los participantes que no lograron una respuesta ASAS20 en la semana 16 fueron, a discreción del investigador, elegibles para recibir una terapia de escape abierta que constaba de 8 mg/kg de tocilizumab.
Después de la semana 24, los participantes debían recibir un tratamiento abierto con 8 mg/kg de tocilizumab cada 4 semanas hasta la semana 104.
Al finalizar la Semana 104, todos los participantes de la Parte 2 debían recibir tocilizumab 8 mg/kg en la fase de extensión abierta común; sin embargo, el estudio finalizó antes de que los participantes llegaran a esta etapa.
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Administrado por vía intravenosa (iv) cada 4 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: Tocilizumab 8 mg/kg
Los participantes recibieron infusiones intravenosas de 8 mg/kg de tocilizumab una vez cada 4 semanas hasta la semana 24.
Los participantes que no lograron una respuesta ASAS20 en la semana 16 fueron, a discreción del investigador, elegibles para recibir una terapia de escape abierta que constaba de 8 mg/kg de tocilizumab.
Después de la semana 24, los participantes debían recibir un tratamiento abierto con 8 mg/kg de tocilizumab cada 4 semanas hasta la semana 104.
Al finalizar la Semana 104, todos los participantes de la Parte 2 debían recibir tocilizumab 8 mg/kg en la fase de extensión abierta común; sin embargo, el estudio finalizó antes de que los participantes llegaran a esta etapa.
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Administrado por vía intravenosa (iv) cada 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 20 % en la evaluación de la espondilitis anquilosante (ASAS20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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ASAS se compone de cuatro dominios. Para lograr una respuesta ASAS20 se requería una mejora de ≥20 % y ≥ 1 unidad (10 mm) en al menos 3 dominios y ningún empeoramiento de ≥ 20 % y ≥ 1 unidad (10 mm) en el dominio restante.
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Línea de base y semana 12
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Parte 2: Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 20 % en la evaluación de la espondilitis anquilosante (ASAS20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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ASAS se compone de cuatro dominios. Para lograr una respuesta ASAS20 se requería una mejora de ≥20 % y ≥ 1 unidad (10 mm) en al menos 3 dominios y ningún empeoramiento de ≥ 20 % y ≥ 1 unidad (10 mm) en el dominio restante.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 2: Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 20 % en la evaluación de la espondilitis anquilosante (ASAS20) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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ASAS se compone de cuatro dominios. Para lograr una respuesta ASAS20 se requería una mejora de ≥20 % y ≥ 1 unidad (10 mm) en al menos 3 dominios y ningún empeoramiento de ≥ 20 % y ≥ 1 unidad (10 mm) en el dominio restante.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron un valor <2 en cada uno de los 4 parámetros ASAS en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La evaluación en la espondilitis anquilosante (ASAS) se compone de cuatro dominios.
Cada uno de los 4 dominios anteriores se mide en una escala de 0 a 100 mm, pero se informa en una escala de 0 a 10 cm. Una puntuación de menos de 2 unidades (20 mm) en cada dominio se define como remisión parcial. |
Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 40 % en la evaluación de la espondilitis anquilosante (ASAS40) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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ASAS se compone de cuatro dominios. Para lograr una respuesta ASAS40 se requería una mejora de ≥40 % y ≥ 2 unidades (20 mm) en al menos 3 dominios y ningún empeoramiento en el dominio restante.
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Línea de base y semana 12
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Parte 2: Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 40 % en la evaluación de la espondilitis anquilosante (ASAS40) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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ASAS se compone de cuatro dominios. Para lograr una respuesta ASAS40 se requería una mejora de ≥40 % y ≥ 2 unidades (20 mm) en al menos 3 dominios y ningún empeoramiento en el dominio restante.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El BASDAI es una evaluación administrada por el paciente de 6 parámetros específicos de AS. Los siguientes parámetros se evaluaron en un análogo visual horizontal de 100 mm: fatiga, dolor espinal, artritis periférica, entesitis, intensidad de la rigidez matutina y duración de la rigidez matutina. Para las preguntas 1 a 5, el extremo izquierdo de la línea (0) representa "ninguno" (sin síntomas) y el extremo derecho (100) representa "muy grave" (gravedad máxima). Para la pregunta 6, se utilizó un eje de tiempo, con el extremo izquierdo de la línea representando "0 horas" y el extremo derecho representando "2 o más horas". La puntuación BASDAI se calculó de la siguiente manera: BASDAI = [Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + (Q5 + Q6)/2]/5. La puntuación total se tabula en una escala de 0 (mejor) a 10 cm (peor). |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) es una evaluación de la función en pacientes con EA.
El participante proporciona su evaluación de su capacidad para realizar 10 actividades en una escala analógica visual (EVA) horizontal de 100 mm que va de 0 (fácil) a 100 (imposible).
La puntuación BASFI es la media de estos valores y se tabula en una escala de 0 (mejor) a 10 (peor) cm.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La función lineal del índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath es un índice combinado de 5 mediciones clínicas (realizadas por el Joint Assessor) que reflejan la movilidad axial en el paciente con EA. Las medidas para evaluar la movilidad son:
El resultado lineal BASMI es el promedio de las 5 evaluaciones y tiene un rango de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más grave será la limitación de movimiento del paciente debido a su EA. |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los niveles de proteína C reactiva (PCR) se midieron a partir de muestras de sangre tomadas al inicio y en la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Parte 2: Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de tocilizumab
Periodo de tiempo: Semana 12, antes de la dosis y al final de la infusión, en los días 2 y 7 de la semana 12, 14 días después de la dosis (semana 14) y 28 días después de la dosis (antes de la dosis de la infusión de la semana 16).
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de tocilizumab en estado estacionario después de 12 semanas de tratamiento.
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Semana 12, antes de la dosis y al final de la infusión, en los días 2 y 7 de la semana 12, 14 días después de la dosis (semana 14) y 28 días después de la dosis (antes de la dosis de la infusión de la semana 16).
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Parte 2: Concentración plasmática máxima de tocilizumab
Periodo de tiempo: Semana 12, antes de la dosis y al final de la infusión, en los días 2 y 7 de la semana 12, 14 días después de la dosis (semana 14) y 28 días después de la dosis (antes de la dosis de la infusión de la semana 16).
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La concentración plasmática máxima (Cmax) de tocilizumab en estado estacionario después de 12 semanas de tratamiento.
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Semana 12, antes de la dosis y al final de la infusión, en los días 2 y 7 de la semana 12, 14 días después de la dosis (semana 14) y 28 días después de la dosis (antes de la dosis de la infusión de la semana 16).
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Parte 2: Vida media de eliminación de tocilizumab
Periodo de tiempo: Semana 12, antes de la dosis y al final de la infusión, en los días 2 y 7 de la semana 12, 14 días después de la dosis (semana 14) y 28 días después de la dosis (antes de la dosis de la infusión de la semana 16).
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Semivida de eliminación de tocilizumab en estado estacionario después de 12 semanas de tratamiento.
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Semana 12, antes de la dosis y al final de la infusión, en los días 2 y 7 de la semana 12, 14 días después de la dosis (semana 14) y 28 días después de la dosis (antes de la dosis de la infusión de la semana 16).
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Parte 2: Aclaramiento de Tocilizumab
Periodo de tiempo: Semana 12, antes de la dosis y al final de la infusión, en los días 2 y 7 de la semana 12, 14 días después de la dosis (semana 14) y 28 días después de la dosis (antes de la dosis de la infusión de la semana 16).
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Aclaramiento de tocilizumab en estado estacionario después de 12 semanas de tratamiento.
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Semana 12, antes de la dosis y al final de la infusión, en los días 2 y 7 de la semana 12, 14 días después de la dosis (semana 14) y 28 días después de la dosis (antes de la dosis de la infusión de la semana 16).
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Parte 2: Volumen de distribución de tocilizumab
Periodo de tiempo: Semana 12, antes de la dosis y al final de la infusión, en los días 2 y 7 de la semana 12, 14 días después de la dosis (semana 14) y 28 días después de la dosis (antes de la dosis de la infusión de la semana 16).
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Volumen de distribución de tocilizumab en estado estacionario tras 12 semanas de tratamiento.
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Semana 12, antes de la dosis y al final de la infusión, en los días 2 y 7 de la semana 12, 14 días después de la dosis (semana 14) y 28 días después de la dosis (antes de la dosis de la infusión de la semana 16).
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Cambio desde el inicio en el nivel de interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los niveles de interleucina-6 se midieron a partir de muestras de sangre tomadas antes de la dosis al inicio y después de 12 semanas de tratamiento. El análisis no se realizó para los participantes en la Parte 2 debido a la terminación prematura del estudio. |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en el nivel del receptor de interleucina-6 soluble
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los niveles del receptor de interleucina-6 soluble se midieron a partir de muestras de sangre tomadas antes de la dosis al inicio y después de 12 semanas de tratamiento. El análisis no se realizó para los participantes en la Parte 2 debido a la terminación prematura del estudio. |
Línea de base y semana 12
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Número de participantes con anticuerpos anti-tocilizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (una duración máxima del tratamiento de 40 semanas).
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Un resultado positivo de anticuerpos anti-tocilizumab se definió como un resultado de ensayo negativo al inicio y un ensayo de detección positivo posterior al inicio con confirmación positiva o ensayo de neutralización en la misma visita.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (una duración máxima del tratamiento de 40 semanas).
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Parte 2: Cambio radiográfico según la puntuación espinal modificada de la espondilitis anquilosante de Stoke (mSASSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
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Las radiografías debían evaluarse utilizando la puntuación modificada de Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (mSASSS). El mSASSS es un sistema de puntuación de cuatro puntos para radiografías laterales de la columna lumbar y cervical y se ha demostrado que realiza un seguimiento fiable de la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo, donde:
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Línea de base y semana 104
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Parte 2: Porcentaje de participantes con una reducción de la inflamación espinal comprobada mediante imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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La resonancia magnética del esqueleto axial se iba a realizar al inicio y en la semana 24.
Las resonancias magnéticas se evaluarán utilizando la puntuación de la actividad de la resonancia magnética espinal de la espondilitis anquilosante (ASspiMRI-a), clasificando la actividad (0-6) por unidad vertebral en 23 unidades.
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Línea de base y semana 24
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Parte 1: El número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
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Un evento adverso grave (AE) es cualquier evento que sea fatal, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento o sea médicamente significativo o requiere intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente.
La intensidad de cada EA se calificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.02.
Un EA grave fue cualquier evento de Grado 4 (consecuencias que ponen en peligro la vida; se indica una intervención urgente) o 5 (muerte relacionada con el EA).
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Hasta 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA22823
- 2009-017443-34
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