Uno studio su RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in pazienti con spondilite anchilosante che hanno fallito il trattamento con i FANS
10 gennaio 2013 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio Ph II/III senza soluzione di continuità, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla riduzione dei segni e dei sintomi e sull'inibizione del danno strutturale durante il trattamento con tocilizumab rispetto al placebo in pazienti con spondilite anchilosante che hanno fallito Farmaci antinfiammatori e sono naïve alla terapia con antagonisti del TNF FANS
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà la sicurezza e l'efficacia di RoActemra/Actemra (tocilizumab) in pazienti con spondilite anchilosante (AS) che hanno fallito il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei e sono naïve al necrosi tumorale terapia con antagonisti del fattore (TNF).
Nella Parte 1 dello studio, i pazienti saranno randomizzati per ricevere RoActemra/Actemra 8 mg/kg per via endovenosa (IV) o placebo ogni 4 settimane per 12 settimane.
Nella Parte 2, i pazienti saranno randomizzati per ricevere RoActemra a 8 mg/kg o 4 mg/kg EV o placebo ogni 4 settimane per 24 settimane.
Il periodo di trattamento in doppio cieco sarà seguito da un trattamento in aperto con RoActemra/Actemra 8 mg/kg ev ogni 4 settimane fino alla settimana 208 per tutti i pazienti.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 208 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato pianificato come uno studio di Fase II/III senza soluzione di continuità, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con SA che erano naïve alla terapia con antagonisti del TNF. Lo studio consisteva in 2 parti, ciascuna preceduta da una visita di screening e seguita da una comune fase di estensione in aperto. Il reclutamento nella Parte 2 è iniziato dopo il completamento dell'iscrizione alla Parte 1.
La parte 1 è stata concepita come uno studio di fase II che esplora l'efficacia e la sicurezza della terapia con tocilizumab rispetto al placebo. La parte 1 aveva lo scopo di determinare se la parte 2 dello studio sarebbe continuata, sulla base di un'analisi della settimana 12.
La parte 2 è stata progettata per fornire dati cardine di efficacia e sicurezza di Fase III per tocilizumab nei pazienti con AS. Dovevano essere arruolati circa 400 pazienti. Una volta completata la randomizzazione nella Parte 1, doveva essere avviata la randomizzazione nella Parte 2 dello studio.
Sulla base dei risultati delle analisi della Settimana 12 Parte 1 dell'endpoint primario (ASAS20) e degli endpoint secondari, e in considerazione di tutti i dati di sicurezza disponibili, è stata effettuata una valutazione del rapporto rischio/beneficio ed è stato deciso di interrompere lo studio a causa della mancanza di efficacia complessiva. La maggior parte dei pazienti non ha completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane nella Parte 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
306
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5041
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Heidelberg, Australia, 3084
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Hobart, Australia, 7000
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Malvern East, Australia, 3145
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Maroochydore, Australia, 4558
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Sydney, Australia, 2050
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Woodville, Australia, 5011
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Bruxelles, Belgio, 1200
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Kortrijk, Belgio, 8500
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Liege, Belgio, 4000
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Yvoir, Belgio, 5530
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Cuiabá, Brasile, 78025-000
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Goiania, Brasile, 74110-120
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Sao Paulo, Brasile, 04039-000
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Sao Paulo, Brasile, 04026-000
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São Paulo, Brasile, 04266-010
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
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Ruse, Bulgaria, 7002
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
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Sofia, Bulgaria, 1233
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Sofia, Bulgaria, 1709
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Sofia, Bulgaria, 1606
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Sofia, Bulgaria, 1612
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
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St. Catharines, Ontario, Canada, L2N 7E4
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 6V1
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 3M7
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Sainte-foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
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Trois-rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
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Kazan, Federazione Russa, 4420029
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Moscow, Federazione Russa, 115522
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Moscow, Federazione Russa, 123060
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Voronezh, Federazione Russa, 394066
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
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Besancon, Francia, 25030
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Boulogne-billancourt, Francia, 92104
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Creteil, Francia, 94010
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Grenoble, Francia, 38042
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Montpellier, Francia, 34295
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Paris, Francia, 75679
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Strasbourg, Francia, 67098
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Toulouse, Francia, 31059
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Berlin, Germania, 10117
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Berlin, Germania, 14059
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Gommern, Germania, 39245
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Hannover, Germania, 30625
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Köln, Germania, 50924
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Würzburg, Germania, 97080
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Ahmedabad, India, 380009
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Bangalore, India, 560034
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Bangalore, India, 560054
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Bangalore, India, 560076
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Bangalore, India, 560003
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Hyderabad, India, 500 033
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Jaipur, India, 302 015
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New Delhi, India, 110029
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New Delhi, India, 110076
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Secunderabad, India, 500003
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Ferrara, Italia, 44100
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Firenze, Italia, 50141
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Monserrato, Italia, 09042
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Prato, Italia, 59100
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Reggio Emilia, Italia, 42100
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Roma, Italia, 00161
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Siena, Italia, 53100
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Kaunas, Lituania, 50009
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Klaipeda, Lituania, 92288
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Vilnius, Lituania, LT-08661
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
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Krakow, Polonia, 30-119
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Krakow, Polonia, 31-121
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Lublin, Polonia, 20-954
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Lublin, Polonia, 20-607
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Poznan, Polonia, 60-218
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Torun, Polonia, 87-100
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Warszawa, Polonia, 02-256
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Warszawa, Polonia, 00-909
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Warszawa, Polonia, 00-235
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Wroclaw, Polonia, 51-124
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Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
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Bath, Regno Unito, BA1 1RL
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Cannock, Regno Unito, WS11 5XY
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Greenock, Regno Unito, PA16 0XN
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Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
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London, Regno Unito, EC1M 6BQ
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
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Stoke-on-trent, Regno Unito, ST6 7AG
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Wigan, Regno Unito, WN6 9EW
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Bruntal, Repubblica Ceca, 792 01
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Hlucin, Repubblica Ceca, 748 01
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Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
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Prague, Repubblica Ceca, 12850
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Praha 11, Repubblica Ceca, 148 00
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Praha 4, Repubblica Ceca, 140 00
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Praha 4 Nusle, Repubblica Ceca, 140 00
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Sokolov, Repubblica Ceca, 356 01
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Uherske Hradiste, Repubblica Ceca, 686 01
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Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
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Kosice, Slovacchia, 040 66
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Piestany, Slovacchia, 921 01
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Barcelona, Spagna, 08036
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Córdoba, Spagna, 14004
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La Coruna, Spagna, 15006
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Lugo, Spagna, 27004
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Madrid, Spagna, 28046
-
Madrid, Spagna, 28222
-
Madrid, Spagna, 28009
-
Oviedo, Spagna, 33006
-
Oviedo, Spagna, 33012
-
Sabadell, Spagna, 08208
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-
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92646
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-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
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Michigan
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St. Claire Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
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South Carolina
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Hickory, South Carolina, Stati Uniti, 28602
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
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Cape Town, Sud Africa, 7500
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Cape Town, Sud Africa, 8001
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Cape Town, Sud Africa, 7405
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Durban, Sud Africa, 4001
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Pretoria, Sud Africa, 0002
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Pretoria, Sud Africa, 0084
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Pretoria, Sud Africa, 0184
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Stellenbosch, Sud Africa, 7600
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti adulti, ≥ 18 anni di età
- Spondilite anchilosante come definita dai criteri di New York modificati per ≥ 3 mesi prima del basale
- Malattia attiva allo screening e al basale (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] ≥4.0, scala analogica visiva del dolore spinale [VAS] ≥40)
- Risposta inadeguata o intolleranza a 1 o più precedenti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- I tradizionali farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) devono essere sospesi per almeno 4 settimane prima del basale (metotrexato, sulfasalazina e idrossiclorochina o clorochina possono essere consentiti se a dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale)
- Corticosteroidi orali (≥ 10 mg/die di prednisone o equivalente) e FANS/inibitori della COX-2 devono essere a dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale
Criteri di esclusione:
- Chirurgia maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o chirurgia maggiore pianificata entro 6 mesi dalla randomizzazione
- anchilosi totale della colonna vertebrale (come determinato dallo sperimentatore)
- Malattia reumatica infiammatoria diversa dalla spondilite anchilosante
- Uveite acuta attiva al basale
- Trattamento con terapia con antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) in qualsiasi momento prima del basale
- Iniezioni intra-articolari o tendinee o corticosteroidi parenterali entro 4 settimane prima dello screening
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
- Corrente attiva o storia di infezione ricorrente batterica, virale, fungina, micobatterica o di altro tipo
- Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva
- Peso corporeo > 150 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Parte 1: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto infusioni endovenose di placebo una volta ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
Dopo la visita della Settimana 12, i partecipanti che hanno completato la Parte 1 dello studio hanno ricevuto tocilizumab 8 mg/kg in aperto fino alla Settimana 208.
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Da placebo a tocilizumab somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane
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Sperimentale: Parte 1: Tocilizumab
I partecipanti hanno ricevuto infusioni endovenose di 8 mg/kg di tocilizumab una volta ogni 4 settimane fino alla settimana 12.
Dopo la visita della Settimana 12, i partecipanti che hanno completato la Parte 1 dello studio hanno ricevuto tocilizumab 8 mg/kg in aperto fino alla Settimana 208.
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Somministrato per via endovenosa (iv) ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte 2: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto infusioni endovenose di placebo una volta ogni 4 settimane fino alla settimana 24.
I partecipanti che non hanno ottenuto una risposta ASSessment in Ankylosing Spondylitis-20 (ASAS20) alla settimana 16 erano, a discrezione dello sperimentatore, idonei a ricevere una terapia di fuga in aperto composta da 8 mg/kg di tocilizumab.
Dopo la settimana 24, i partecipanti dovevano ricevere un trattamento in aperto con 8 mg/kg di tocilizumab ogni 4 settimane fino alla settimana 104.
Al completamento della settimana 104, tutti i partecipanti alla Parte 2 dovevano ricevere tocilizumab 8 mg/kg nella comune fase di estensione in aperto, tuttavia lo studio è stato terminato prima che i partecipanti raggiungessero questa fase.
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Da placebo a tocilizumab somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane
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Sperimentale: Parte 2: Tocilizumab 4 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto infusioni endovenose di 4 mg/kg di tocilizumab una volta ogni 4 settimane fino alla settimana 24.
I partecipanti che non hanno ottenuto una risposta ASAS20 alla settimana 16 erano, a discrezione dello sperimentatore, idonei a ricevere una terapia di fuga in aperto composta da 8 mg/kg di tocilizumab.
Dopo la settimana 24, i partecipanti dovevano ricevere un trattamento in aperto con 8 mg/kg di tocilizumab ogni 4 settimane fino alla settimana 104.
Al completamento della settimana 104, tutti i partecipanti alla Parte 2 dovevano ricevere tocilizumab 8 mg/kg nella comune fase di estensione in aperto, tuttavia lo studio è stato terminato prima che i partecipanti raggiungessero questa fase.
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Somministrato per via endovenosa (iv) ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Tocilizumab 8 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto infusioni endovenose di 8 mg/kg di tocilizumab una volta ogni 4 settimane fino alla settimana 24.
I partecipanti che non hanno ottenuto una risposta ASAS20 alla settimana 16 erano, a discrezione dello sperimentatore, idonei a ricevere una terapia di fuga in aperto composta da 8 mg/kg di tocilizumab.
Dopo la settimana 24, i partecipanti dovevano ricevere un trattamento in aperto con 8 mg/kg di tocilizumab ogni 4 settimane fino alla settimana 104.
Al completamento della settimana 104, tutti i partecipanti alla Parte 2 dovevano ricevere tocilizumab 8 mg/kg nella comune fase di estensione in aperto, tuttavia lo studio è stato terminato prima che i partecipanti raggiungessero questa fase.
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Somministrato per via endovenosa (iv) ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% nella valutazione della spondilite anchilosante (ASAS20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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ASAS è composto da quattro domini. Per ottenere una risposta ASAS20 è stato necessario un miglioramento di ≥20% e ≥ 1 unità (10 mm) in almeno 3 domini e nessun peggioramento di ≥ 20% e ≥ 1 unità (10 mm) nel dominio rimanente.
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Basale e settimana 12
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Parte 2: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% nella valutazione della spondilite anchilosante (ASAS20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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ASAS è composto da quattro domini. Per ottenere una risposta ASAS20 è stato necessario un miglioramento di ≥20% e ≥ 1 unità (10 mm) in almeno 3 domini e nessun peggioramento di ≥ 20% e ≥ 1 unità (10 mm) nel dominio rimanente.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% nella valutazione della spondilite anchilosante (ASAS20) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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ASAS è composto da quattro domini. Per ottenere una risposta ASAS20 è stato necessario un miglioramento di ≥20% e ≥ 1 unità (10 mm) in almeno 3 domini e nessun peggioramento di ≥ 20% e ≥ 1 unità (10 mm) nel dominio rimanente.
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Basale e settimana 24
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un valore <2 in ciascuno dei 4 parametri ASAS alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La valutazione nella spondilite anchilosante (ASAS) è composta da quattro domini.
Ciascuno dei 4 domini di cui sopra è misurato su una scala da 0-100 mm, ma riportato su una scala da 0-10 cm. Un punteggio inferiore a 2 unità (20 mm) in ciascun dominio è definito come remissione parziale. |
Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 40% nella valutazione della spondilite anchilosante (ASAS40) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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ASAS è composto da quattro domini. Per ottenere una risposta ASAS40 è stato necessario un miglioramento ≥40% e ≥ 2 unità (20 mm) in almeno 3 domini e nessun peggioramento nel restante dominio.
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Basale e settimana 12
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Parte 2: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 40% nella valutazione della spondilite anchilosante (ASAS40) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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ASAS è composto da quattro domini. Per ottenere una risposta ASAS40 è stato necessario un miglioramento ≥40% e ≥ 2 unità (20 mm) in almeno 3 domini e nessun peggioramento nel restante dominio.
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Basale e settimana 24
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Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il BASDAI è una valutazione somministrata dal paziente di 6 parametri specifici per AS. I seguenti parametri sono stati valutati su un analogo visivo orizzontale di 100 mm: affaticamento, dolore spinale, artrite periferica, entesite, intensità della rigidità mattutina e durata della rigidità mattutina. Per le domande da 1 a 5, l'estremo sinistro della linea (0) rappresenta "nessuno" (assenza di sintomi) e l'estremo destro (100) rappresenta "molto grave" (massima gravità). Per la domanda 6 è stato utilizzato un asse del tempo, con l'estremo sinistro della linea che rappresenta "0 ore" e l'estremo destro che rappresenta "2 o più ore". Il punteggio BASDAI è stato calcolato come segue: BASDAI = [Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + (Q5 + Q6)/2]/5. Il punteggio totale è tabulato su una scala da 0 (migliore) a 10 cm (peggiore). |
Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) è una valutazione della funzione nei pazienti affetti da AS.
Il partecipante fornisce la propria valutazione della propria capacità di eseguire 10 attività su una scala analogica visiva orizzontale (VAS) di 100 mm che va da 0 (facile) a 100 (impossibile).
Il punteggio BASFI è la media di questi valori ed è tabulato su una scala da 0 (migliore) a 10 (peggiore) cm.
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Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La funzione lineare dell'indice metrologico della spondilite anchilosante del bagno è un indice combinato di 5 misurazioni cliniche (eseguite dal valutatore articolare) che riflettono la mobilità assiale nel paziente AS. Le misure per valutare la mobilità sono:
Il risultato lineare BASMI è la media delle 5 valutazioni e va da 0 a 10. Più alto è il punteggio BASMI, più grave è la limitazione del movimento del paziente a causa della sua AS. |
Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I livelli di proteina C-reattiva (CRP) sono stati misurati da campioni di sangue prelevati al basale e alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Parte 2: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di Tocilizumab
Lasso di tempo: Settimana 12, prima della somministrazione e alla fine dell'infusione, il 2° e 7° giorno della Settimana 12, 14 giorni dopo la somministrazione (Settimana 14) e 28 giorni dopo la somministrazione (pre-dose dell'infusione della Settimana 16).
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di tocilizumab allo stato stazionario dopo 12 settimane di trattamento.
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Settimana 12, prima della somministrazione e alla fine dell'infusione, il 2° e 7° giorno della Settimana 12, 14 giorni dopo la somministrazione (Settimana 14) e 28 giorni dopo la somministrazione (pre-dose dell'infusione della Settimana 16).
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Parte 2: Concentrazione plasmatica di picco di Tocilizumab
Lasso di tempo: Settimana 12, prima della somministrazione e alla fine dell'infusione, il 2° e 7° giorno della Settimana 12, 14 giorni dopo la somministrazione (Settimana 14) e 28 giorni dopo la somministrazione (pre-dose dell'infusione della Settimana 16).
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La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di tocilizumab allo stato stazionario dopo 12 settimane di trattamento.
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Settimana 12, prima della somministrazione e alla fine dell'infusione, il 2° e 7° giorno della Settimana 12, 14 giorni dopo la somministrazione (Settimana 14) e 28 giorni dopo la somministrazione (pre-dose dell'infusione della Settimana 16).
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Parte 2: Eliminazione Emivita di Tocilizumab
Lasso di tempo: Settimana 12, prima della somministrazione e alla fine dell'infusione, il 2° e 7° giorno della Settimana 12, 14 giorni dopo la somministrazione (Settimana 14) e 28 giorni dopo la somministrazione (pre-dose dell'infusione della Settimana 16).
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Emivita di eliminazione di tocilizumab allo stato stazionario dopo 12 settimane di trattamento.
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Settimana 12, prima della somministrazione e alla fine dell'infusione, il 2° e 7° giorno della Settimana 12, 14 giorni dopo la somministrazione (Settimana 14) e 28 giorni dopo la somministrazione (pre-dose dell'infusione della Settimana 16).
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Parte 2: Liquidazione di Tocilizumab
Lasso di tempo: Settimana 12, prima della somministrazione e alla fine dell'infusione, il 2° e 7° giorno della Settimana 12, 14 giorni dopo la somministrazione (Settimana 14) e 28 giorni dopo la somministrazione (pre-dose dell'infusione della Settimana 16).
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Clearance di tocilizumab allo stato stazionario dopo 12 settimane di trattamento.
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Settimana 12, prima della somministrazione e alla fine dell'infusione, il 2° e 7° giorno della Settimana 12, 14 giorni dopo la somministrazione (Settimana 14) e 28 giorni dopo la somministrazione (pre-dose dell'infusione della Settimana 16).
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Parte 2: Volume di distribuzione di Tocilizumab
Lasso di tempo: Settimana 12, prima della somministrazione e alla fine dell'infusione, il 2° e 7° giorno della Settimana 12, 14 giorni dopo la somministrazione (Settimana 14) e 28 giorni dopo la somministrazione (pre-dose dell'infusione della Settimana 16).
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Volume di distribuzione di tocilizumab allo stato stazionario dopo 12 settimane di trattamento.
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Settimana 12, prima della somministrazione e alla fine dell'infusione, il 2° e 7° giorno della Settimana 12, 14 giorni dopo la somministrazione (Settimana 14) e 28 giorni dopo la somministrazione (pre-dose dell'infusione della Settimana 16).
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Variazione rispetto al basale nel livello di interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I livelli di interleuchina-6 sono stati misurati da campioni di sangue prelevati prima della somministrazione al basale e dopo 12 settimane di trattamento. L'analisi non è stata eseguita per i partecipanti alla Parte 2 a causa della conclusione anticipata dello studio. |
Basale e settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel livello del recettore solubile dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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I livelli del recettore solubile dell'interleuchina-6 sono stati misurati da campioni di sangue prelevati prima della somministrazione al basale e dopo 12 settimane di trattamento. L'analisi non è stata eseguita per i partecipanti alla Parte 2 a causa della conclusione anticipata dello studio. |
Basale e settimana 12
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-tocilizumab
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (una durata massima del trattamento di 40 settimane).
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Un risultato positivo per gli anticorpi anti-tocilizumab è stato definito come un risultato negativo del test al basale e un test di screening post-basale positivo con conferma positiva o test neutralizzante alla stessa visita.
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Dal basale fino alla fine dello studio (una durata massima del trattamento di 40 settimane).
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Parte 2: Modifica radiografica secondo il punteggio spinale della spondilite anchilosante di Stoke modificato (mSASSS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
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Le radiografie dovevano essere valutate utilizzando lo Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score (mSASSS) modificato. Il mSASSS è un sistema di punteggio a quattro punti per le radiografie laterali del rachide lombare e cervicale e ha dimostrato di monitorare in modo affidabile la progressione della malattia nel tempo, dove:
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Basale e settimana 104
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Parte 2: Percentuale di partecipanti con una riduzione dell'infiammazione spinale comprovata da risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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La risonanza magnetica dello scheletro assiale doveva essere eseguita al basale e alla settimana 24.
Le scansioni MRI saranno valutate utilizzando il punteggio dell'attività MRI spinale della spondilite anchilosante (ASspiMRI-a), attività di classificazione (0-6) per unità vertebrale in 23 unità.
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Basale e settimana 24
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Parte 1: Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
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Un evento avverso grave (AE) è qualsiasi evento che sia fatale, pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistenti o significative, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o sia clinicamente significativo o richiede un intervento per prevenire l'uno o l'altro degli esiti sopra elencati.
L'intensità di ciascun evento avverso è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.02.
Un evento avverso grave era qualsiasi evento di grado 4 (conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente) o 5 (morte correlata all'evento avverso).
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Fino a 40 settimane
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA22823
- 2009-017443-34
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