模擬運転に対する不眠症の影響 (MK-0000-183-00)

参加基準 少なくとも以下の基準をすべて満たす場合、患者または被験者は研究に参加できます。

参加者:

• 妊娠の可能性のない男性または女性で、事前研究（スクリーニング）時点で65歳以上である。
• スクリーニング前の少なくとも約6か月間、非喫煙者である、および/またはニコチンまたはニコチン含有製品を使用していない。
• 現在有効な運転免許証を持っている。
• 彼らの通常の就寝時間は午後 9 時 (21:00) から午前 12 時 (00:00) までです。
• 研究中は昼寝を控えてください。

さらに、原発性不眠症患者は次の対象基準を満たしている必要があります。

• 原発性不眠症と診断されています。
• スクリーニング前の 4 週間の間、毎週 7 泊中少なくとも 3 晩の合計睡眠時間が 6 時間未満であると報告します。
• スクリーニング前の 4 週間、毎週 7 晩中少なくとも 3 晩、毎晩 6 ～ 9 時間をベッドで過ごしたと報告しています。

除外基準:

以下の基準（特に研究スタッフが決定したもの）のいずれかに該当する場合、患者は研究に参加できない場合があります。

参加者:

• 視覚障害または聴覚障害がある。
• 臨床的に重大な内分泌（糖尿病を含む）、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴がある。
• 腫瘍性疾患の病歴がある。
• -スクリーニング前の2週間以内および研究期間中、以下の薬剤（非包括的）の1つまたは複数を服用している、または服用する予定がある：中枢性抗コリン薬または抗ヒスタミン薬。メラトニン;抗けいれん薬;抗精神病薬;抗不安薬;ベンゾジアゼピン;催眠術; CNS抑制剤;睡眠に影響を与える可能性のある市販薬。覚醒剤;ダイエット薬;抗うつ薬;ジスルフィラム;
• スクリーニング尿薬物検査で陽性反応を示している（例、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカインなどの陽性反応）。
• 双極性障害、精神病性障害、心的外傷後ストレス障害、または禁止薬物による治療を必要とする精神疾患の生涯歴がある。または、治験責任医師の意見では、被験者/患者が治験に参加する能力を妨げると思われるその他の現在の精神状態。
• 自殺傾向の証拠がある。
• -スクリーニング前の2週間以内に経絡旅行（3つ以上のタイムゾーンまたは3時間以上の時差）の履歴がある、または研究中に経絡旅行が予想される。
• スクリーニング前の過去2週間以内にシフト勤務（恒久的な夜勤または昼夜交代勤務として定義される）の履歴がある、または研究中にシフト勤務を行う必要があることが予想される。
• 研究者の見解では、以下の症状のいずれかの病歴または診断がある: ナルコレプシー。脱力発作（家族性または特発性）;概日リズム睡眠障害;悪夢障害、睡眠恐怖障害、夢遊病障害、レム行動障害などの睡眠異常症。睡眠関連呼吸障害（閉塞性または中枢性睡眠時無呼吸症候群、中枢性肺胞低換気症候群）。周期性四肢運動障害;レストレスレッグス症候群;原発性過食症。原発性不眠症に起因しない過度の日中の眠気（EDS）
• 発作障害、脳卒中、一過性脳虚血発作、多発性硬化症、認知障害、または重大な頭部外傷を伴う重度の頭部外傷を含むがこれらに限定されない、交絡性神経障害の最近および/または進行中の病歴がある。 10年;
• アレルギー、異常な過敏症、またはアルコールに対する有害反応の病歴がある。
• 重大な乗り物酔いの病歴がある、または上映時の練習運転中に重大なシミュレーター酔いを示している。
• 過剰な量のアルコールを摂取する、または被験者または患者が睡眠を促進するためにアルコールを摂取する（つまり、就寝前 3 時間以内）。
• アルコールを摂取したことがありません。
• コーヒー、紅茶、コーラ、その他のカフェイン入り飲料を過剰に摂取する。