Efectos del insomnio en la conducción simulada (MK-0000-183-00)

Criterios de inclusión Un paciente o sujeto puede participar en el estudio si, al menos, se cumplen TODOS los criterios a continuación.

El participante:

• Es un hombre o una mujer en edad fértil y tiene 65 años de edad o más al momento del estudio previo (evaluación);
• Ha sido un no fumador y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos aproximadamente 6 meses antes de la selección;
• Tiene una licencia de conducir vigente y válida;
• Su horario habitual para acostarse es entre las 9 pm (21:00) y las 12 am (00:00);
• Durante el estudio, están dispuestos a abstenerse de dormir la siesta;

Además, un paciente con insomnio primario debe cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

• Tiene un diagnóstico de Insomnio Primario;
• Informa un tiempo total de sueño de < 6 horas en al menos 3 de 7 noches cada semana durante las 4 semanas anteriores a la selección;
• Informa pasar de 6 a 9 horas todas las noches en la cama en al menos 3 de 7 noches cada semana durante las 4 semanas anteriores a la selección.

Criterio de exclusión :

Un paciente no puede participar en el estudio si se aplica CUALQUIERA de los criterios a continuación (entre otros determinados por el personal del estudio).

El participante:

• Tiene impedimento visual o auditivo;
• Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas (incluida la diabetes), gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas;
• Tiene antecedentes de enfermedad neoplásica;
• Está tomando, o planea tomar, uno o más de los siguientes medicamentos (no incluidos), dentro de las 2 semanas previas a la selección y durante el transcurso del estudio: anticolinérgicos o antihistamínicos de acción central; melatonina; anticonvulsivos; antipsicóticos; ansiolíticos; benzodiazepinas; hipnóticos; Cualquier depresor del SNC; Medicamentos de venta libre que podrían afectar el sueño; estimulantes; Píldoras de dieta; antidepresivos; disulfiram;
• Tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva (p. ej., positivo para benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, etc.);
• Tiene antecedentes de por vida de trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno de estrés postraumático o una afección psiquiátrica que requiere tratamiento con un medicamento prohibido; u otra afección psiquiátrica actual que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del sujeto/paciente para participar en el estudio;
• Tiene evidencia de tendencias suicidas;
• Tiene antecedentes de viajes transmeridianos (a través de > 3 zonas horarias o > 3 horas de diferencia horaria) dentro de las dos semanas anteriores a la selección o anticipa viajes transmeridianos durante el estudio;
• Tiene un historial de trabajo por turnos (definido como turno de noche permanente o trabajo rotativo de día/noche) en las últimas dos semanas antes de la selección o anticipa la necesidad de trabajar por turnos durante el estudio;
• Tiene antecedentes o diagnóstico de cualquiera de las siguientes condiciones, en opinión del investigador: Narcolepsia; Cataplejía (familiar o idiopática); Trastorno del Sueño del Ritmo Circadiano; Parasomnia que incluye trastorno de pesadillas, trastorno de terror nocturno, trastorno de sonambulismo y trastorno de comportamiento REM; Trastorno respiratorio relacionado con el sueño (síndrome de apnea obstructiva o central del sueño, síndrome de hipoventilación alveolar central); Trastorno de movimiento periódico de las extremidades; Síndrome de piernas inquietas; hipersomía primaria; Somnolencia diurna excesiva (EDS), no atribuible al insomnio primario
• Tiene un historial reciente y/o activo de un trastorno neurológico confuso, que incluye, entre otros: trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, esclerosis múltiple, deterioro cognitivo o traumatismo craneal significativo con pérdida sostenida del conocimiento y deterioro residual en el último 10 años;
• Tiene antecedentes de alergia, sensibilidad excepcional o reacción adversa al alcohol;
• Tiene un historial significativo de mareo por movimiento o demuestra un mareo significativo en el simulador durante los recorridos de práctica en la proyección;
• Consume cantidades excesivas de alcohol o el sujeto o el paciente consume alcohol para promover el sueño (es decir, dentro de las 3 horas antes de acostarse);
• nunca ha consumido alcohol;
• Consume cantidades excesivas de café, té, refrescos de cola u otras bebidas con cafeína.