Efeitos da insônia na condução simulada (MK-0000-183-00)

Critérios de inclusão Um paciente ou sujeito pode participar do estudo se, pelo menos, TODOS os critérios abaixo forem atendidos.

O participante:

• É homem ou mulher sem potencial para engravidar e com 65 anos de idade ou mais no pré-estudo (triagem);
• Não tenha sido fumante e/ou não tenha usado nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos aproximadamente 6 meses antes da triagem;
• Possui carteira de habilitação válida;
• A hora normal de deitar é entre as 21h00 (21h00) e as 00h00 (meia-noite);
• Durante o estudo, está disposto a abster-se de cochilar;

Além disso, um paciente com insônia primária deve atender aos seguintes critérios de inclusão:

• Tem diagnóstico de Insônia Primária;
• Relata tempo total de sono < 6 horas em pelo menos 3 das 7 noites por semana durante as 4 semanas anteriores à triagem;
• Relata passar de 6 a 9 horas todas as noites na cama em pelo menos 3 das 7 noites por semana durante as 4 semanas anteriores à triagem.

Critério de exclusão :

Um paciente não pode participar do estudo se QUALQUER um dos critérios abaixo (entre outros determinados pela equipe do estudo) se aplicar.

O participante:

• Tem deficiência visual ou auditiva;
• Tem história de anormalidades ou doenças endócrinas clinicamente significativas (incluindo diabetes), gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias;
• Tem histórico de doença neoplásica;
• Está tomando, ou planeja tomar, um ou mais dos seguintes medicamentos (não incluídos), nas 2 semanas anteriores à triagem e durante o estudo: anticolinérgicos ou anti-histamínicos de ação central; Melatonina; Anticonvulsivantes; Antipsicóticos; Ansiolíticos; Benzodiazepínicos; Hipnóticos; Quaisquer depressores do SNC; Medicamentos de venda livre que podem afetar o sono; Estimulantes; Pílulas dietéticas; Antidepressivos; Dissulfiram;
• Tem um teste de detecção de drogas na urina positivo (por exemplo, positivo para benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, etc.);
• Tem um histórico de transtorno bipolar, transtorno psicótico ou transtorno de estresse pós-traumático ou uma condição psiquiátrica que requer tratamento com um medicamento proibido; ou outra condição psiquiátrica atual que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do sujeito/paciente de participar do estudo;
• Tem evidência de tendências suicidas;
• Tem um histórico de viagem transmeridiana (em > 3 fusos horários ou > 3 horas de diferença de horário) dentro de duas semanas antes da triagem ou antecipa viagem transmeridiana durante o estudo;
• Tem um histórico de trabalho em turnos (definido como turno noturno permanente ou trabalho rotativo diurno/noturno) nas últimas duas semanas antes da triagem ou antecipa a necessidade de realizar trabalho em turnos durante o estudo;
• Tem histórico ou diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições, na opinião do investigador: Narcolepsia; Cataplexia (familiar ou idiopática); Distúrbio do Ritmo Circadiano do Sono; Parassonia incluindo distúrbio de pesadelo, distúrbio de terror noturno, distúrbio de sonambulismo e distúrbio de comportamento REM; Distúrbio respiratório relacionado ao sono (síndrome da apnéia do sono obstrutiva ou central, síndrome da hipoventilação alveolar central); Distúrbio do Movimento Periódico dos Membros; Síndrome das pernas inquietas; Hipersomia Primária; Sonolência Diurna Excessiva (EDS), não atribuível à Insônia Primária
• Tem um histórico recente e/ou ativo de um distúrbio neurológico confuso, incluindo, mas não limitado a: distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, esclerose múltipla, comprometimento cognitivo ou traumatismo craniano significativo com perda sustentada de consciência e comprometimento residual nos últimos 10 anos;
• Tem histórico de alergia, sensibilidade excepcional ou reação adversa ao álcool;
• Tem um histórico significativo de enjoo de movimento ou demonstra enjôo de simulador significativo durante a prática de condução na triagem;
• Consome quantidades excessivas de álcool ou o sujeito ou paciente consome álcool para promover o sono (ou seja, até 3 horas antes de ir para a cama);
• Nunca consumiu álcool;
• Consome quantidades excessivas de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína.