Unettomuuden vaikutukset simuloituun ajamiseen (MK-0000-183-00)

Osallistumiskriteerit Potilas tai tutkittava voi osallistua tutkimukseen, jos vähintään KAIKKI alla mainitut kriteerit täyttyvät.

Osallistuja:

• Onko mies tai nainen, joka ei ole raskaana ja on 65-vuotias tai vanhempi esitutkimuksessa (seulonta);
• ei ole tupakoinut ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään noin 6 kuukauteen ennen seulontaa;
• On voimassa oleva ajokortti;
• Heidän säännöllinen nukkumaanmenoaikansa on klo 21.00 (21.00) ja 12.00 (00.00) välillä;
• Opiskelun aikana ovat valmiita pidättäytymään päiväunista;

Lisäksi ensisijaisen unettomuuspotilaan on täytettävä seuraavat mukaanottokriteerit:

• Hänellä on diagnosoitu primaarinen unettomuus;
• Raportoi kokonaisuniajan < 6 tuntia vähintään 3 yönä 7:stä viikossa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana;
• Ilmoittaa viettäneensä 6–9 tuntia öisin sängyssä vähintään 3 yönä seitsemästä viikossa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas ei saa osallistua tutkimukseen, jos MITÄ tahansa alla olevista kriteereistä (muun muassa tutkimushenkilöstön määrittelemät) täyttyy.

Osallistuja:

• Hänellä on näkö- tai kuulovamma;
• Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä (mukaan lukien diabetes), maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia;
• Hänellä on ollut kasvainsairaus;
• Käyttää tai aikoo ottaa yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä (ei inklusiivista) seulontaa edeltävien 2 viikon aikana ja koko tutkimuksen ajan: Keskusvaikutteiset antikolinergit tai antihistamiinit; melatoniini; Antikonvulsantit; antipsykootit; Anksiolyyttiset aineet; Bentsodiatsepiinit; Hypnootit; Kaikki keskushermostoa lamaavat aineet; Reseptivapaat lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa uneen; Stimulantit; Laihdutusvalmisteita; Masennuslääkkeet; disulfiraami;
• Hänellä on positiivinen seulontavirtsan huumetesti (esim. positiivinen bentsodiatsepiineille, kannabinoideille, kokaiinille jne.);
• hänellä on elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö tai psykiatrinen tila, joka vaatii hoitoa kielletyllä lääkkeillä; tai muu nykyinen psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan/potilaan kykyä osallistua tutkimukseen;
• Hänellä on todisteita itsemurhasta;
• Hänellä on ollut transmeridiaanimatkailua (> 3 aikavyöhykkeen yli tai > 3 tunnin aikaero) kahden viikon aikana ennen seulontaa tai hän ennakoi transmeridiaanimatkaa tutkimuksen aikana;
• Hänellä on ollut vuorotyötä (määritelty pysyväksi yövuoroksi tai kiertäväksi päivä-/yövuorotyöksi) viimeisten kahden viikon aikana ennen seulontaa tai hän odottaa tarvetta tehdä vuorotyötä tutkimuksen aikana;
• Hänellä on tutkijan näkemyksen mukaan jokin seuraavista tiloista tai diagnosoitu: Narkolepsia; Katapleksia (perheellinen tai idiopaattinen); Vuorokausirytmin unihäiriö; Parasomnia, mukaan lukien painajainen, uniterrorihäiriö, unissakävelyhäiriö ja REM-käyttäytymishäiriö; uneen liittyvä hengityshäiriö (obstruktiivinen tai sentraalinen uniapneaoireyhtymä, keskusalveolaarinen hypoventilaatio-oireyhtymä); Jaksottainen raajan liikehäiriö; Levottomien jalkojen syndrooma; Primaarinen hypersomia; Liiallinen päiväunisuus (EDS), joka ei johdu ensisijaisesta unettomuudesta
• Hänellä on äskettäin ja/tai aktiivisesti esiintynyt hämmentävä neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kohtaushäiriö, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, multippeliskleroosi, kognitiivinen heikentyminen tai merkittävä pään vamma, johon liittyy jatkuva tajunnanmenetys ja jäännösvamma viimeisenä aikana 10 vuotta;
• Onko hänellä aiemmin ollut allergiaa, poikkeuksellista herkkyyttä tai haittavaikutuksia alkoholille;
• hänellä on ollut merkittävää matkapahoinvointia tai hänellä on merkittävää simulaattoripahoinvointia harjoitusajoissa seulonnassa;
• kuluttaa liikaa alkoholia tai tutkittava tai potilas kuluttaa alkoholia edistääkseen unta (eli 3 tunnin sisällä ennen nukkumaanmenoa);
• ei ole koskaan käyttänyt alkoholia;
• Kuluttaa liikaa kahvia, teetä, colaa tai muita kofeiinipitoisia juomia.