Wpływ bezsenności na symulowaną jazdę (MK-0000-183-00)

Kryteria włączenia Pacjent lub uczestnik może uczestniczyć w badaniu, jeśli spełnione są co najmniej WSZYSTKIE z poniższych kryteriów.

Uczestnik:

• jest mężczyzną lub kobietą, które nie mogą zajść w ciążę i mają co najmniej 65 lat na etapie wstępnego badania (badanie przesiewowe);
• był niepalący i/lub nie używał nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Posiada aktualne ważne prawo jazdy;
• Ich regularna pora snu to między 21:00 (21:00) a 12:00 (00:00);
• W trakcie badania chętnie powstrzymają się od drzemek;

Ponadto pacjent z pierwotną bezsennością musi spełniać następujące kryteria włączenia:

• Ma zdiagnozowaną bezsenność pierwotną;
• Zgłasza całkowity czas snu < 6 godzin przez co najmniej 3 z 7 nocy w każdym tygodniu w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe;
• Zgłasza, że ​​spędza od 6 do 9 godzin każdej nocy w łóżku przez co najmniej 3 z 7 nocy w każdym tygodniu w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.

Kryteria wyłączenia :

Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNE z poniższych kryteriów (między innymi określone przez personel badania).

Uczestnik:

• Ma upośledzenie wzroku lub słuchu;
• Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych (w tym cukrzycy), żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych;
• Ma historię choroby nowotworowej;
• Przyjmuje lub planuje przyjmować jeden lub więcej z następujących leków (niewyłącznie) w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe iw trakcie badania: Ośrodkowo działające leki antycholinergiczne lub przeciwhistaminowe; Melatonina; leki przeciwdrgawkowe; leki przeciwpsychotyczne; leki przeciwlękowe; Benzodiazepiny; środki nasenne; Wszelkie leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy; Leki dostępne bez recepty, które mogą wpływać na sen; stymulanty; Pigułki dietetyczne; antydepresanty; disulfiram;
• Ma pozytywny wynik przesiewowego testu na obecność narkotyków w moczu (np. pozytywny na obecność benzodiazepin, kannabinoidów, kokainy itp.);
• Ma historię choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego lub zespołu stresu pourazowego lub stanu psychicznego wymagającego leczenia zabronionym lekiem; lub inny obecny stan psychiczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika/pacjenta do udziału w badaniu;
• Ma dowody na samobójstwo;
• Ma historię podróży transpołudniowych (przez > 3 strefy czasowe lub > 3 godziny różnicy czasu) w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym lub przewiduje podróż transpołudniową podczas badania;
• ma historię pracy zmianowej (określanej jako stała zmiana nocna lub rotacyjna praca na zmiany dzienno-nocne) w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym lub przewiduje konieczność wykonywania pracy zmianowej podczas badania;
• W opinii badacza w przeszłości lub zdiagnozowano którykolwiek z następujących stanów: Narkolepsja; Katapleksja (rodzinna lub idiopatyczna); zaburzenia rytmu okołodobowego snu; parasomnia, w tym koszmary senne, lęki przed snem, zaburzenia lunatycy i zaburzenia zachowania w fazie REM; Zaburzenia oddychania związane ze snem (zespół obturacyjnego lub ośrodkowego bezdechu sennego, zespół ośrodkowej hipowentylacji pęcherzyków płucnych); okresowe zaburzenia ruchu kończyn; Syndrom niespokojnych nóg; pierwotna hipersomia; Nadmierna senność w ciągu dnia (EDS), której nie można przypisać pierwotnej bezsenności
• Ma niedawną i/lub aktywną historię zaburzeń neurologicznych, w tym między innymi: napad padaczkowy, udar, przemijający atak niedokrwienny, stwardnienie rozsiane, upośledzenie funkcji poznawczych lub znaczny uraz głowy z trwałą utratą przytomności i resztkowym upośledzeniem w ciągu ostatnich 10 lat;
• Ma historię alergii, wyjątkową wrażliwość lub niepożądaną reakcję na alkohol;
• Ma znaczącą historię choroby lokomocyjnej lub wykazuje znaczną chorobę symulatorową podczas jazdy próbnej podczas kontroli przesiewowej;
• Spożywa nadmierne ilości alkoholu lub spożywa alkohol w celu ułatwienia zasypiania (tj. w ciągu 3 godzin przed pójściem spać);
• Nigdy nie spożywał alkoholu;
• Spożywa nadmierne ilości kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę.